Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondere maaltijden thuis voor aanstaande moeders (Her HOME)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Gebruik van thuisbezorgde maaltijden om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij vrouwen met een hoog risico te verminderen

Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een maaltijdbezorgingsinterventie voor het beheersen van gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zwangerschapsduur ≤ 15 weken zoals beoordeeld door middel van echografie
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Singleton levensvatbare zwangerschap
  • Zorg ontvangen en plannen om te bevallen bij UAB
  • Woonachtig binnen de bezorgradius van de maaltijdbezorger
  • Wifi- of Bluetooth-internetverbinding thuis (voor digitale wifi-studieweegschaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde ernstige gezondheidsproblemen (bijv. hartaandoeningen, kanker, nieraandoeningen en type 1- of type 2-diabetes)
  • Actueel middelenmisbruik
  • Huidige behandeling voor ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Bekende foetale afwijking
  • Geplande zwangerschapsafbreking
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van anorexia of boulimia
  • Actueel gebruik van een of meer van de volgende medicijnen:
  • Metformine
  • Systemische steroïden
  • Antipsychotica
  • Medicijnen tegen epileptische aanvallen of stemmingsstabilisatoren waarvan wordt verwacht dat ze een significante invloed hebben op het lichaamsgewicht
  • Medicijnen voor ADHD, waaronder amfetaminen en methylfenidaat
  • Elk teratogeen middel Klasse D
  • Deelname aan een andere dieet- en/of gewichtsbeheersingsinterventie tijdens de zwangerschap
  • Wekelijks bereide maaltijden niet willen of kunnen nuttigen
  • Niet in staat om Engels in woord en geschrift te begrijpen en te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventie maaltijdbezorging met korte gedragsondersteuning.
Gedragsmatig: Maaltijdbezorging
10 gezonde, thuisbezorgde maaltijden per week + korte wekelijkse gedragsondersteuning op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering van het eerste tot het laatste prenatale bezoek
Tijdsspanne: Eerste prenatale bezoek (<15 weken zwangerschap), laatste prenatale bezoek (35+ weken zwangerschap)
Het gewicht dat bij elk prenataal bezoek wordt gemeten, wordt uit de medische dossiers van alle deelnemers gehaald en gebruikt om de totale gewichtsverandering van het eerste tot het laatste prenatale bezoek te modelleren (d.w.z. gewichtstoename tijdens de zwangerschap).
Eerste prenatale bezoek (<15 weken zwangerschap), laatste prenatale bezoek (35+ weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselonzekerheid
Tijdsspanne: baseline (12-15 weken zwangerschap), (35-36 weken zwangerschap)
Bepaald met behulp van de 18-item United States (US) Household Food Security Survey Module op basis van de voorgaande 30 dagen. Voedselveiligheidsscores voor volwassenen variëren van 0 tot 10, waarbij lagere waarden duiden op een grotere voedselzekerheid.
baseline (12-15 weken zwangerschap), (35-36 weken zwangerschap)
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: baseline (12-15 weken zwangerschap), (35-36 weken zwangerschap)
Bepaald met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) op basis van de afgelopen maand. PSS-10-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van waargenomen stress vertegenwoordigen.
baseline (12-15 weken zwangerschap), (35-36 weken zwangerschap)
Verandering in de tevredenheid van deelnemers met het dieet
Tijdsspanne: baseline (12-15 weken zwangerschap), (35-36 weken zwangerschap)
Vastgesteld met behulp van de 28-item Diet Satisfaction Questionnaire waarin deelnemers reageren op 28 uitspraken met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Reacties zijn gemiddeld om een ​​totale tevredenheidsscore van 1-5 te produceren. Veranderingen in algehele tevredenheid met het dieet, evenals veranderingen in subschaalscores voor Kostenfactor en Planning & Voorbereidingsfactor zullen worden onderzocht vanaf de nulmeting tot aan de follow-up.
baseline (12-15 weken zwangerschap), (35-36 weken zwangerschap)
Percentage vrouwen dat de richtlijnen voor gewichtstoename van het Institute of Medicine overschrijdt
Tijdsspanne: Eerste prenatale bezoek (<15 weken zwangerschap), laatste prenatale bezoek (35+ weken zwangerschap)
Het gewicht bij het eerste prenatale bezoek wordt afgetrokken van het gewicht bij het laatste prenatale bezoek. Vrouwen worden gecategoriseerd als meer dan de richtlijnen voor zwangerschapstoename van het Institute of Medicine uit 2009 als het verschil > 11,5 kg gewichtstoename is voor vrouwen met overgewicht of > 9 kg voor vrouwen met obesitas bij het eerste prenatale bezoek.
Eerste prenatale bezoek (<15 weken zwangerschap), laatste prenatale bezoek (35+ weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een publicatie worden gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel. Het onderzoeksteam houdt een register bij van alle personen en/of onderzoeksteams die een kopie van de projectgegevens opvragen en ontvangen. Geïnteresseerde onderzoekers wordt gevraagd een document in te dienen waarin de specifieke doelstellingen van de analyses, het analyseplan, de beschikbare middelen voor het voltooien van het voorgestelde project, de voorgestelde tijdlijn en de doelstellingen (d.w.z. manuscripten, presentaties en/of subsidieaanvragen) worden vermeld. De PI en het onderzoeksteam zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een innovatieve en significante verkenning van de gegevens vormen, of het voorgestelde team voldoende middelen heeft om het verzoek te voltooien en of de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van de resultaten en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD ontdaan van alle HIPAA-identificatiegegevens (behalve leeftijd) voor dit onderzoek kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek van wie het voorgestelde onderzoek de goedkeuring van de Institutional Review Board heeft gekregen, en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en tijdlijn , statistisch analyseplan en doelen (bijv. manuscripten, presentaties, subsidieaanvragen). De hoofdonderzoeker (PI) en het onderzoeksteam zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een innovatieve en significante verkenning van de gegevens vormen, of het voorgestelde team voldoende middelen heeft om het verzoek te voltooien en of de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd. . Op basis van institutioneel beleid kan het uitvoeren van een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist zijn voordat IPD wordt gedeeld. IPD-verzoeken kunnen worden ingediend bij de MPI's op gdutton@uabmc.edu of cschneid@uab.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaltijdbezorging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren