Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravější domácí jídla pro nastávající maminky (Her HOME)

14. října 2025 aktualizováno: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Používání jídel dodávaných z domova ke snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti u vysoce rizikových žen

Tato studie se provádí s cílem otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence dodání jídla pro řízení gestačního přírůstku hmotnosti u těhotných žen s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Gestační věk ≤ 15 týdnů podle ultrazvuku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Singleton životaschopné těhotenství
  • Přijímání péče a plánování dodávek ve společnosti UAB
  • Bydlí v doručovacím okruhu doručovací společnosti
  • Připojení k internetu Wi-Fi nebo Bluetooth v domácnosti (pro digitální studijní váhu s podporou Wi-Fi)

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené závažné zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění, rakovina, onemocnění ledvin a diabetes 1. nebo 2. typu)
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Současná léčba závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, bipolární porucha)
  • Známá anomálie plodu
  • Plánované ukončení těhotenství
  • Minulá anamnéza nebo současná diagnóza anorexie nebo bulimie
  • Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků:
  • metformin
  • Systémové steroidy
  • Antipsychotické látky
  • Léky proti záchvatům nebo stabilizátory nálady, u kterých se očekává, že budou mít významný vliv na tělesnou hmotnost
  • Léky na ADHD včetně amfetaminů a methylfenidátu
  • Jakékoli teratogenní činidlo třídy D
  • Účast na jiném dietním zásahu a/nebo zásahu pro regulaci hmotnosti během těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat hotová jídla dodávaná týdně
  • Není schopen porozumět a komunikovat verbálně a písemně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence dodávky jídla s krátkou podporou chování.
Behaviorální: Donáška jídla
10 zdravých jídel týdně doručovaných domů + krátká týdenní vzdálená behaviorální podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od první do poslední prenatální návštěvy
Časové okno: První prenatální návštěva (<15 týdnů těhotenství), poslední prenatální návštěva (35+ týdnů těhotenství)
Hmotnost naměřená při každé prenatální návštěvě bude získána z lékařských záznamů všech účastníků a použita k modelování změny celkové hmotnosti od první do poslední prenatální návštěvy (tj. gestační přírůstek hmotnosti).
První prenatální návštěva (<15 týdnů těhotenství), poslední prenatální návštěva (35+ týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potravinové nejistotě
Časové okno: výchozí hodnota (12–15 týdnů těhotenství), (35–36 týdnů těhotenství)
Určeno pomocí 18položkového modulu průzkumu zabezpečení potravin pro Spojené státy (USA) na základě předchozích 30 dnů. Skóre potravinové bezpečnosti u dospělých se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší hodnoty znamenají větší potravinovou bezpečnost.
výchozí hodnota (12–15 týdnů těhotenství), (35–36 týdnů těhotenství)
Změna vnímaného stresu
Časové okno: výchozí hodnota (12–15 týdnů těhotenství), (35–36 týdnů těhotenství)
Určeno pomocí 10položkové škály vnímaného stresu (PSS-10) na základě posledního měsíce. Skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
výchozí hodnota (12–15 týdnů těhotenství), (35–36 týdnů těhotenství)
Změna spokojenosti účastníků s dietou
Časové okno: výchozí hodnota (12–15 týdnů těhotenství), (35–36 týdnů těhotenství)
Stanoveno pomocí 28bodového dotazníku spokojenosti se stravou, ve kterém účastníci odpovídají na 28 výroků pomocí 5bodové Likertovy škály. Odpovědi jsou průměrné, aby bylo dosaženo celkového skóre spokojenosti s dietou v rozmezí 1-5. Změny v celkové spokojenosti se stravou, stejně jako změny ve skóre dílčích škál pro nákladový faktor a faktor plánování a přípravy budou zkoumány od výchozího stavu až po sledování.
výchozí hodnota (12–15 týdnů těhotenství), (35–36 týdnů těhotenství)
Podíl žen překračujících doporučení Ústavu medicíny pro gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: První prenatální návštěva (<15 týdnů těhotenství), poslední prenatální návštěva (35+ týdnů těhotenství)
Hmotnost při první prenatální návštěvě bude odečtena od hmotnosti při poslední prenatální návštěvě. Ženy budou kategorizovány jako ženy, které překračují doporučení Ústavu lékařského ústavu pro gestační hmotnostní přírůstek z roku 2009, pokud rozdíl bude při první prenatální návštěvě > 11,5 kg u žen s nadváhou nebo > 9 kg u žen s obezitou.
První prenatální návštěva (<15 týdnů těhotenství), poslední prenatální návštěva (35+ týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou zpřístupněna na vyžádání počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku. Výzkumný tým bude uchovávat záznamy o všech jednotlivcích a/nebo výzkumných týmech, kteří si vyžádají a obdrží kopii dat projektu. Zainteresovaní řešitelé budou požádáni, aby předložili dokument s uvedením konkrétních cílů analýz, analytického plánu, dostupných zdrojů pro dokončení navrhovaného projektu, navrženého časového plánu a cílů (tj. rukopisů, prezentací a/nebo žádostí o grant). PI a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění výsledků a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k IPD zbavenému všech identifikátorů HIPAA (kromě věku) pro tuto studii mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem, jejichž navrhovaný výzkum byl schválen Institucionální revizní radou, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a časové osy. , plán statistické analýzy a cíle (např. rukopisy, prezentace, žádosti o granty). Hlavní řešitel (PI) a výzkumný tým posoudí tyto požadavky, aby určili, zda navrhované analýzy představují inovativní a významný průzkum dat, zda má navrhovaný tým dostatečné zdroje k dokončení požadavku a zda budou data přiměřeně chráněna a spravována. . Na základě institucionálních zásad může být před sdílením IPD vyžadováno uzavření smlouvy o sdílení dat. Žádosti o IPD lze adresovat MPI na adrese gdutton@uabmc.edu nebo cschneid@uab.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donáška jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit