임산부를 위한 더 건강한 가정식 (Her HOME)
2025년 10월 14일 업데이트: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
고위험 여성의 과도한 임신 체중 증가를 줄이기 위한 가정 배달 식사 사용
이 연구는 과체중 또는 비만 임산부의 임신 중 체중 증가를 관리하기 위한 식사 전달 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 초음파로 평가한 재태 연령 ≤ 15주
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2
- 싱글톤 가능한 임신
- UAB에서 치료를 받고 분만할 계획
- 식사 배달 업체의 배달 반경 내에 거주
- 가정에서 Wi-Fi 또는 Bluetooth 인터넷 연결(디지털 Wi-Fi 지원 학습 저울용)
제외 기준:
- 자가 보고 주요 건강 상태(예: 심장병, 암, 신장 질환 및 제1형 또는 제2형 당뇨병)
- 현재 약물 남용
- 심각한 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애)에 대한 현재 치료
- 알려진 태아 기형
- 계획된 임신 중절
- 거식증 또는 폭식증의 과거 병력 또는 현재 진단
- 현재 다음 약물 중 하나 이상을 사용 중입니다.
- 메트포르민
- 전신 스테로이드
- 항정신병제
- 체중에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되는 발작 방지 약물 또는 기분 안정제
- 암페타민과 메틸페니데이트를 포함한 ADHD 치료제
- 기형 유발 물질 클래스 D
- 임신 중 다른 식이 및/또는 체중 관리 중재에 참여
- 매주 배달되는 준비된 식사를 섭취할 의사가 없거나 섭취할 수 없음
- 구두 및 서면 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
간단한 행동 지원을 통한 식사 배달 개입.
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주당 10번의 건강한 가정 배달 식사 + 간단한 주간 원격 행동 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 산전 방문에서 마지막 산전 방문까지의 체중 변화
기간: 첫 번째 산전 방문(임신 15주 미만), 마지막 산전 방문(임신 35주 이상)
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각 산전 방문에서 측정된 체중은 모든 참가자의 의료 기록에서 검색되고 첫 번째부터 마지막 산전 방문까지의 총 체중 변화(즉, 임신 중 체중 증가)를 모델링하는 데 사용됩니다.
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첫 번째 산전 방문(임신 15주 미만), 마지막 산전 방문(임신 35주 이상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 불안의 변화
기간: 기준선(임신 12-15주), (임신 35-36주)
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이전 30일을 기준으로 18개 항목 미국(미국) 가정용 식품 보안 조사 모듈을 사용하여 결정했습니다.
성인 식량안보 점수의 범위는 0에서 10까지이며 값이 낮을수록 식량안보가 높음을 나타냅니다.
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기준선(임신 12-15주), (임신 35-36주)
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선(임신 12-15주), (임신 35-36주)
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지난 달을 기준으로 10개 항목의 스트레스 인지 척도(PSS-10)를 사용하여 결정했습니다.
PSS-10 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(임신 12-15주), (임신 35-36주)
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다이어트에 대한 참가자 만족도의 변화
기간: 기준선(임신 12-15주), (임신 35-36주)
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참가자가 5점 리커트 척도를 사용하여 28개 진술에 응답하는 28개 항목 다이어트 만족도 설문지를 사용하여 결정되었습니다.
응답은 1-5 범위의 총 다이어트 만족도 점수를 생성하는 평균입니다.
전반적인 식단 만족도의 변화와 비용 요소 및 계획 및 준비 요소에 대한 하위 척도 점수의 변화는 기준선에서 후속 조치까지 조사됩니다.
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기준선(임신 12-15주), (임신 35-36주)
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Institute of Medicine 임신 체중 증가 지침을 초과하는 여성의 비율
기간: 첫 번째 산전 방문(임신 15주 미만), 마지막 산전 방문(임신 35주 이상)
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첫 번째 산전 방문의 체중은 마지막 산전 방문의 체중에서 뺍니다.
첫 번째 산전 방문 시 차이가 과체중 여성의 경우 11.5kg 초과이거나 비만 여성의 경우 9kg 초과인 경우 여성은 2009 Institute of Medicine 임신 중 체중 증가 지침을 초과하는 것으로 분류됩니다.
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첫 번째 산전 방문(임신 15주 미만), 마지막 산전 방문(임신 35주 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009275
- R21HD107325 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 요청 시 제공됩니다.
연구팀은 프로젝트 데이터 사본을 요청하고 받는 모든 개인 및/또는 연구팀의 기록을 보관합니다.
관심 있는 조사자는 분석의 특정 목표, 분석 계획, 제안된 프로젝트를 완료하기 위해 사용 가능한 리소스, 제안된 일정 및 목표(즉, 원고, 프레젠테이션 및/또는 보조금 신청)를 나타내는 문서를 제출하도록 요청받을 것입니다.
PI와 연구팀은 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 데이터에 대한 혁신적이고 중요한 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 완료할 수 있는 충분한 리소스가 있는지, 데이터가 적절하게 보호되고 관리되는지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 결과 게시 후 9개월부터 논문 게시 후 36개월까지 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에 대한 모든 HIPAA 식별자(연령 제외)가 제거된 IPD에 대한 액세스는 제안된 연구가 임상시험심사위원회의 승인을 받은 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 일정의 검토 및 승인 후에 제공됩니다. , 통계 분석 계획 및 목표(예: 원고, 프레젠테이션, 보조금 신청).
수석 연구원(PI)과 연구팀은 이러한 요청을 검토하여 제안된 분석이 혁신적이고 중요한 데이터 탐색을 구성하는지, 제안된 팀이 요청을 완료할 수 있는 충분한 리소스가 있는지, 데이터가 적절하게 보호되고 관리되는지 여부를 결정합니다. .
기관 정책에 따라 IPD를 공유하기 전에 데이터 공유 계약을 체결해야 할 수 있습니다.
IPD 요청은 MPI(gdutton@uabmc.edu 또는 cschneid@uab.edu)에 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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