Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundere hjemmemåltider til vordende mødre (Her HOME)

14. oktober 2025 opdateret af: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Brug af hjemmeleverede måltider for at reducere overdreven svangerskabsforøgelse for højrisikokvinder

Denne undersøgelse udføres for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en måltidsleveringsintervention til at håndtere svangerskabsforøgelse blandt gravide kvinder med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Svangerskabsalder ≤ 15 uger vurderet ved ultralyd
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Singleton levedygtig graviditet
  • Modtagelse af pleje og planlægning af levering på UAB
  • Bor inden for leveringsradius for måltidsudbringningsfirmaet
  • Wi-Fi eller Bluetooth internetforbindelse i hjemmet (til digital Wi-Fi-aktiveret studievægt)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterede alvorlige sundhedstilstande (f.eks. hjertesygdomme, kræft, nyresygdomme og type 1- eller type 2-diabetes)
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Nuværende behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse)
  • Kendt føtal anomali
  • Planlagt afbrydelse af graviditeten
  • Tidligere historie eller nuværende diagnose af anoreksi eller bulimi
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler:
  • Metformin
  • Systemiske steroider
  • Antipsykotiske midler
  • Anti-anfaldsmedicin eller stemningsstabilisatorer, der forventes at have en betydelig indvirkning på kropsvægten
  • Medicin mod ADHD, herunder amfetamin og methylphenidat
  • Ethvert teratogent stof Klasse D
  • Deltagelse i anden diæt- og/eller vægtstyringsintervention under graviditeten
  • Uvillig eller ude af stand til at indtage tilberedte måltider leveret ugentligt
  • Ude af stand til at forstå og kommunikere mundtligt og skriftligt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Måltidsindsatsintervention med kort adfærdsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Måltid levering
10 sunde, hjemmeleverede måltider om ugen + kort ugentlig fjernadfærdsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra første til sidste prænatale besøg
Tidsramme: Første prænatal besøg (<15 ugers graviditet), sidste prænatal besøg (35+ ugers svangerskab)
Vægt målt ved hvert prænatale besøg vil blive hentet fra lægejournaler for alle deltagere og brugt til at modellere den samlede vægtændring fra det første til det sidste prænatale besøg (dvs. svangerskabsforøgelse).
Første prænatal besøg (<15 ugers graviditet), sidste prænatal besøg (35+ ugers svangerskab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: baseline (12-15 ugers svangerskab), (35-36 ugers svangerskab)
Bestemt ved hjælp af 18-elementer United States (US) Household Food Security Survey Module baseret på de foregående 30 dage. Voksnes fødevaresikkerhedsscore varierer fra 0 til 10, med lavere værdier, der indikerer større fødevaresikkerhed.
baseline (12-15 ugers svangerskab), (35-36 ugers svangerskab)
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: baseline (12-15 ugers svangerskab), (35-36 ugers svangerskab)
Bestemt ved hjælp af 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) baseret på den sidste måned. PSS-10-score spænder fra 0 til 40, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af opfattet stress.
baseline (12-15 ugers svangerskab), (35-36 ugers svangerskab)
Ændring i deltagertilfredshed med kost
Tidsramme: baseline (12-15 ugers svangerskab), (35-36 ugers svangerskab)
Bestemt ved hjælp af 28-punkters diættilfredshedsspørgeskema, hvor deltagerne svarer på 28 udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Svarene er gennemsnitlige for at give en total diættilfredshedsscore fra 1-5. Ændringer i den overordnede diættilfredshed, samt ændringer i subskala-score for Cost Factor og Planning & Preparation Factor vil blive undersøgt fra baseline til opfølgning.
baseline (12-15 ugers svangerskab), (35-36 ugers svangerskab)
Andel af kvinder, der overstiger Institute of Medicine Gestational vægtforøgelse retningslinjer
Tidsramme: Første prænatal besøg (<15 ugers graviditet), sidste prænatal besøg (35+ ugers svangerskab)
Vægt ved det første prænatale besøg vil blive trukket fra vægten ved det sidste prænatale besøg. Kvinder vil blive kategoriseret som at overskride 2009 Institute of Medicine retningslinjer for svangerskabsforøgelse, hvis forskellen er > 11,5 kg tilvækst for kvinder med overvægt eller >9 kg for kvinder med fedme ved det første prænatale besøg.
Første prænatal besøg (<15 ugers graviditet), sidste prænatal besøg (35+ ugers svangerskab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Forskerholdet vil føre en fortegnelse over alle personer og/eller forskerhold, der anmoder om og modtager en kopi af projektdataene. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et dokument, der angiver de specifikke mål med analyserne, den analytiske plan, tilgængelige ressourcer til at gennemføre det foreslåede projekt, foreslået tidslinje og mål (dvs. manuskripter, præsentationer og/eller ansøgninger om tilskud). PI og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes med start 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD frataget alle HIPAA-identifikatorer (undtagen alder) for denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, hvis foreslåede forskning har modtaget Institutional Review Board-godkendelse, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, præsentationer, bevillingsansøgninger). Principal Investigator (PI) og forskningsteamet vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om de foreslåede analyser udgør en innovativ og væsentlig udforskning af dataene, om det foreslåede team har tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre anmodningen, og om data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. . Baseret på institutionelle politikker kan udførelse af en datadelingsaftale være påkrævet før deling af IPD. IPD-anmodninger kan sendes til MPI'erne på gdutton@uabmc.edu eller cschneid@uab.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Måltid levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner