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Des repas à la maison plus sains pour les femmes enceintes (Her HOME)

14 octobre 2025 mis à jour par: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Utilisation de repas livrés à domicile pour réduire la prise de poids gestationnelle excessive chez les femmes à haut risque

Cette étude est en cours pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de livraison de repas pour gérer le gain de poids gestationnel chez les femmes enceintes en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Âge gestationnel ≤ 15 semaines tel qu'évalué par échographie
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2
  • Grossesse unique viable
  • Recevoir des soins et prévoir d'accoucher à l'UAB
  • Résidant dans le rayon de livraison du livreur de repas
  • Connexion Internet Wi-Fi ou Bluetooth à la maison (pour la balance d'étude numérique compatible Wi-Fi)

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé majeurs autodéclarés (par exemple, maladie cardiaque, cancer, maladie rénale et diabète de type 1 ou de type 2)
  • Toxicomanie actuelle
  • Traitement actuel des troubles psychiatriques graves (schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Anomalie fœtale connue
  • Interruption planifiée de grossesse
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anorexie ou de boulimie
  • Utilisation actuelle d'un ou plusieurs des médicaments suivants :
  • Metformine
  • Stéroïdes systémiques
  • Agents antipsychotiques
  • Médicaments anti-épileptiques ou stabilisateurs de l'humeur susceptibles d'avoir un impact significatif sur le poids corporel
  • Médicaments pour le TDAH, y compris les amphétamines et le méthylphénidate
  • Tout agent tératogène Classe D
  • Participation à une autre intervention diététique et/ou de gestion du poids pendant la grossesse
  • Refus ou incapacité de consommer des plats préparés livrés chaque semaine
  • Incapable de comprendre et de communiquer en anglais oral et écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention de livraison de repas avec un bref soutien comportemental.
Comportemental: Livraison de repas
10 repas sains livrés à domicile par semaine + bref soutien comportemental hebdomadaire à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids entre la première et la dernière visite prénatale
Délai: Première visite prénatale (<15 semaines de gestation), dernière visite prénatale (35+ semaines de gestation)
Le poids mesuré à chaque visite prénatale sera extrait des dossiers médicaux de toutes les participantes et utilisé pour modéliser le changement de poids total entre la première et la dernière visite prénatale (c'est-à-dire le gain de poids gestationnel).
Première visite prénatale (<15 semaines de gestation), dernière visite prénatale (35+ semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'insécurité alimentaire
Délai: ligne de base (12-15 semaines de gestation), (35-36 semaines de gestation)
Déterminé à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis (États-Unis) en 18 éléments, basé sur les 30 jours précédents. Les scores de sécurité alimentaire des adultes vont de 0 à 10, les valeurs inférieures indiquant une plus grande sécurité alimentaire.
ligne de base (12-15 semaines de gestation), (35-36 semaines de gestation)
Changement du stress perçu
Délai: ligne de base (12-15 semaines de gestation), (35-36 semaines de gestation)
Déterminé à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10) basée sur le mois dernier. Les scores PSS-10 vont de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de stress perçu.
ligne de base (12-15 semaines de gestation), (35-36 semaines de gestation)
Changement dans la satisfaction des participants à l'égard de l'alimentation
Délai: ligne de base (12-15 semaines de gestation), (35-36 semaines de gestation)
Déterminé à l'aide du questionnaire de satisfaction alimentaire à 28 éléments dans lequel les participants répondent à 28 déclarations à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les réponses sont moyennes pour produire un score total de satisfaction alimentaire allant de 1 à 5. Les changements dans la satisfaction alimentaire globale, ainsi que les changements dans les scores des sous-échelles pour le facteur de coût et le facteur de planification et de préparation seront examinés de la ligne de base au suivi.
ligne de base (12-15 semaines de gestation), (35-36 semaines de gestation)
Proportion de femmes dépassant les directives de gain de poids gestationnel de l'Institute of Medicine
Délai: Première visite prénatale (<15 semaines de gestation), dernière visite prénatale (35+ semaines de gestation)
Le poids lors de la première visite prénatale sera soustrait du poids lors de la dernière visite prénatale. Les femmes seront classées comme dépassant les directives de gain de poids gestationnel de l'Institute of Medicine de 2009 si la différence est > 11,5 kg de gain pour les femmes en surpoids ou > 9 kg pour les femmes obèses lors de la première visite prénatale.
Première visite prénatale (<15 semaines de gestation), dernière visite prénatale (35+ semaines de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats rapportés dans une publication seront mises à disposition sur demande à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article. L'équipe de recherche tiendra un registre de toutes les personnes et/ou équipes de recherche qui demandent et reçoivent une copie des données du projet. Les chercheurs intéressés seront invités à soumettre un document indiquant les objectifs spécifiques des analyses, le plan analytique, les ressources disponibles pour mener à bien le projet proposé, le calendrier proposé et les objectifs (c.-à-d., manuscrits, présentations et/ou demandes de subvention). L'IP et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication des résultats et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD dépouillé de tous les identifiants HIPAA (à l'exception de l'âge) pour cette étude peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes dont la recherche proposée a reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un calendrier , plan d'analyse statistique et objectifs (par exemple, manuscrits, présentations, demandes de subvention). Le chercheur principal (CP) et l'équipe de recherche examineront ces demandes pour déterminer si les analyses proposées constituent une exploration innovante et significative des données, si l'équipe proposée dispose de ressources suffisantes pour répondre à la demande et si les données seront protégées et gérées de manière adéquate. . Selon les politiques institutionnelles, la signature d'un accord de partage de données peut être requise avant le partage de l'IPD. Les demandes d'IPD peuvent être adressées aux MPI à l'adresse gdutton@uabmc.edu ou cschneid@uab.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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