Refeições caseiras mais saudáveis para gestantes (Her HOME)
14 de outubro de 2025 atualizado por: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Uso de refeições entregues em casa para reduzir o ganho de peso gestacional excessivo para mulheres de alto risco
Este estudo está sendo realizado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de distribuição de refeições para controlar o ganho de peso gestacional entre mulheres grávidas com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Idade gestacional ≤ 15 semanas avaliada por ultrassonografia
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
- Gravidez única viável
- Recebendo atendimento e planejando o parto na UAB
- Residir no raio de entrega da empresa de entrega de refeições
- Conexão de Internet Wi-Fi ou Bluetooth em casa (para escala de estudo habilitada para Wi-Fi digital)
Critério de exclusão:
- Principais condições de saúde autorreferidas (por exemplo, doença cardíaca, câncer, doença renal e diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Abuso atual de substâncias
- Tratamento atual para transtorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Anomalia fetal conhecida
- Interrupção planejada da gravidez
- História passada ou diagnóstico atual de anorexia ou bulimia
- Uso atual de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- Metformina
- Esteróides sistêmicos
- Agentes antipsicóticos
- Medicamentos anticonvulsivantes ou estabilizadores de humor que poderiam ter um impacto significativo no peso corporal
- Medicamentos para TDAH, incluindo anfetaminas e metilfenidato
- Qualquer agente teratogênico Classe D
- Participação em outra intervenção dietética e/ou de controle de peso durante a gravidez
- Não quer ou não pode consumir refeições preparadas entregues semanalmente
- Incapaz de entender e se comunicar em inglês verbal e escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção de entrega de refeição com breve apoio comportamental.
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10 refeições saudáveis entregues em casa por semana + breve suporte comportamental remoto semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso da primeira à última consulta pré-natal
Prazo: Primeira consulta pré-natal (<15 semanas de gestação), última consulta pré-natal (35+ semanas de gestação)
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O peso medido em cada consulta pré-natal será recuperado dos registros médicos de todos os participantes e usado para modelar a mudança de peso total da primeira à última consulta pré-natal (ou seja, ganho de peso gestacional).
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Primeira consulta pré-natal (<15 semanas de gestação), última consulta pré-natal (35+ semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Insegurança Alimentar
Prazo: linha de base (12-15 semanas de gestação), (35-36 semanas de gestação)
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Determinado usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar dos Estados Unidos (EUA) de 18 itens com base nos 30 dias anteriores.
Os escores de segurança alimentar dos adultos variam de 0 a 10, com valores mais baixos indicando maior segurança alimentar.
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linha de base (12-15 semanas de gestação), (35-36 semanas de gestação)
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: linha de base (12-15 semanas de gestação), (35-36 semanas de gestação)
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Determinado usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10) com base no último mês.
As pontuações do PSS-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de estresse percebido.
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linha de base (12-15 semanas de gestação), (35-36 semanas de gestação)
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Mudança na Satisfação do Participante com a Dieta
Prazo: linha de base (12-15 semanas de gestação), (35-36 semanas de gestação)
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Determinado usando o Questionário de Satisfação com a Dieta de 28 itens, no qual os participantes respondem a 28 afirmações usando uma escala Likert de 5 pontos.
As respostas são médias para produzir uma pontuação total de satisfação com a dieta variando de 1 a 5.
Alterações na satisfação geral com a dieta, bem como alterações nas pontuações de subescala para Fator de Custo e Fator de Planejamento e Preparação serão examinadas desde a linha de base até o acompanhamento.
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linha de base (12-15 semanas de gestação), (35-36 semanas de gestação)
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Proporção de mulheres que excedem as diretrizes de ganho de peso gestacional do Instituto de Medicina
Prazo: Primeira consulta pré-natal (<15 semanas de gestação), última consulta pré-natal (35+ semanas de gestação)
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O peso na primeira consulta pré-natal será subtraído do peso na última consulta pré-natal.
As mulheres serão categorizadas como excedendo as diretrizes de ganho de peso gestacional do Instituto de Medicina de 2009 se a diferença for > 11,5 kg de ganho para mulheres com sobrepeso ou > 9 kg para mulheres com obesidade na primeira consulta pré-natal.
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Primeira consulta pré-natal (<15 semanas de gestação), última consulta pré-natal (35+ semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Ganho de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Ganho de Peso Gestacional
- Gravidez na obesidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009275
- R21HD107325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados (IPD) que fundamentam os resultados relatados em uma publicação serão disponibilizados mediante solicitação, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
A equipe de pesquisa manterá um registro de todos os indivíduos e/ou equipes de pesquisa que solicitarem e receberem uma cópia dos dados do projeto.
Os investigadores interessados deverão enviar um documento indicando os objetivos específicos das análises, o plano analítico, os recursos disponíveis para concluir o projeto proposto, o cronograma proposto e os objetivos (ou seja, manuscritos, apresentações e/ou solicitações de subsídios).
O PI e a equipe de pesquisa revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para concluir a solicitação e se os dados serão protegidos e gerenciados adequadamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser enviados a partir de 9 meses após a publicação dos resultados e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD sem todos os identificadores HIPAA (exceto idade) para este estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente cuja pesquisa proposta recebeu aprovação do Conselho de Revisão Institucional e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e cronograma , plano de análise estatística e objetivos (por exemplo, manuscritos, apresentações, solicitações de subsídios).
O Investigador Principal (PI) e a equipe de pesquisa revisarão essas solicitações para determinar se as análises propostas constituem uma exploração inovadora e significativa dos dados, se a equipe proposta possui recursos suficientes para concluir a solicitação e se os dados serão adequadamente protegidos e gerenciados .
Com base nas políticas institucionais, a execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados pode ser necessária antes do compartilhamento do IPD.
As solicitações de IPD podem ser feitas aos MPIs em gdutton@uabmc.edu ou cschneid@uab.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .