Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровое домашнее питание для будущих мам (Her HOME)

14 октября 2025 г. обновлено: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Использование доставки еды на дом для снижения избыточной прибавки веса во время беременности у женщин из группы высокого риска

Это исследование проводится для проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства по доставке еды для контроля гестационного набора веса у беременных женщин с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гестационный возраст ≤ 15 недель по данным УЗИ
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2
  • Одноплодная жизнеспособная беременность
  • Получение медицинской помощи и планирование родов в UAB
  • Проживание в радиусе доставки компании по доставке еды
  • Wi-Fi или Bluetooth подключение к Интернету дома (для цифровых весов с поддержкой Wi-Fi)

Критерий исключения:

  • Самостоятельно сообщаемые основные состояния здоровья (например, болезни сердца, рак, заболевания почек и диабет 1 или 2 типа)
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Современное лечение серьезных психических расстройств (шизофрения, биполярное расстройство)
  • Известная аномалия плода
  • Планируемое прерывание беременности
  • Прошлый анамнез или текущий диагноз анорексии или булимии
  • Текущее использование одного или нескольких из следующих препаратов:
  • Метформин
  • Системные стероиды
  • Антипсихотические агенты
  • Противосудорожные препараты или стабилизаторы настроения, которые, как ожидается, окажут значительное влияние на массу тела.
  • Лекарства от СДВГ, включая амфетамины и метилфенидат
  • Любой тератогенный агент класса D
  • Участие в другом вмешательстве в диету и/или управление весом во время беременности
  • Нежелание или неспособность потреблять приготовленные блюда, доставляемые еженедельно
  • Неспособность понимать и общаться на устном и письменном английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство по доставке еды с краткой поведенческой поддержкой.
Поведенческий: Доставка еды
10 здоровых блюд с доставкой на дом в неделю + краткая еженедельная удаленная поведенческая поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса от первого до последнего дородового визита
Временное ограничение: Первый пренатальный визит (гестация <15 недель), последний пренатальный визит (гестация 35+ недель)
Вес, измеренный при каждом дородовом посещении, будет извлечен из медицинских карт всех участников и использован для моделирования общего изменения веса от первого до последнего дородового посещения (т. е. прибавки в весе во время беременности).
Первый пренатальный визит (гестация <15 недель), последний пренатальный визит (гестация 35+ недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продовольственной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень (12-15 недель беременности), (35-36 недель беременности)
Определяется с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США (США), состоящего из 18 пунктов, на основе предыдущих 30 дней. Баллы продовольственной безопасности взрослых варьируются от 0 до 10, при этом более низкие значения указывают на большую продовольственную безопасность.
исходный уровень (12-15 недель беременности), (35-36 недель беременности)
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень (12-15 недель беременности), (35-36 недель беременности)
Определяется с использованием шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10) на основе данных за последний месяц. Показатели PSS-10 варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню воспринимаемого стресса.
исходный уровень (12-15 недель беременности), (35-36 недель беременности)
Изменение удовлетворенности участников диетой
Временное ограничение: исходный уровень (12-15 недель беременности), (35-36 недель беременности)
Определяется с помощью опросника удовлетворенности диетой из 28 пунктов, в котором участники отвечают на 28 утверждений по 5-балльной шкале Лайкерта. Ответы являются средними, чтобы получить общую оценку удовлетворенности диетой в диапазоне от 1 до 5. Изменения в общей удовлетворенности диетой, а также изменения в подшкалах для фактора стоимости и фактора планирования и подготовки будут изучаться от исходного уровня до последующего наблюдения.
исходный уровень (12-15 недель беременности), (35-36 недель беременности)
Доля женщин, превышающих рекомендации Института медицины по набору веса во время беременности
Временное ограничение: Первый пренатальный визит (гестация <15 недель), последний пренатальный визит (гестация 35+ недель)
Вес во время первого пренатального визита будет вычтен из веса во время последнего пренатального визита. Женщины будут отнесены к категории женщин с превышением рекомендаций Института медицины 2009 г. в отношении гестационного веса, если разница составляет > 11,5 кг для женщин с избыточной массой тела или > 9 кг для женщин с ожирением при первом дородовом посещении.
Первый пренатальный визит (гестация <15 недель), последний пренатальный визит (гестация 35+ недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут доступны по запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи. Исследовательская группа будет вести учет всех лиц и/или исследовательских групп, которые запрашивают и получают копию данных проекта. Заинтересованным исследователям будет предложено представить документ с указанием конкретных целей анализа, аналитического плана, доступных ресурсов для завершения предлагаемого проекта, предлагаемых сроков и целей (например, рукописи, презентации и/или заявки на гранты). PI и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и значительным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать, начиная с 9 месяцев после публикации результатов и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD без всех идентификаторов HIPAA (кроме возраста) для этого исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, чьи предлагаемые исследования получили одобрение Институционального наблюдательного совета, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и графика. , план статистического анализа и цели (например, рукописи, презентации, заявки на гранты). Главный исследователь (PI) и исследовательская группа рассмотрят эти запросы, чтобы определить, являются ли предлагаемые анализы инновационным и важным исследованием данных, есть ли у предлагаемой группы достаточные ресурсы для выполнения запроса и будут ли данные надлежащим образом защищены и управляемы. . В соответствии с институциональной политикой перед передачей IPD может потребоваться заключение соглашения об обмене данными. Запросы IPD можно направлять в MPI по адресу gdutton@uabmc.edu или cschneid@uab.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться