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Gesündere Mahlzeiten zu Hause für werdende Mütter (Her HOME)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Verwendung von nach Hause gelieferten Mahlzeiten zur Reduzierung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei Frauen mit hohem Risiko

Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Mahlzeitlieferungsintervention zum Management der Schwangerschaftsgewichtszunahme bei schwangeren Frauen mit Übergewicht oder Adipositas zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter ≤ 15 Wochen, beurteilt durch Ultraschall
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Singleton lebensfähige Schwangerschaft
  • Pflege erhalten und planen, bei UAB zu liefern
  • Wohnen im Lieferradius des Essenslieferanten
  • Wi-Fi- oder Bluetooth-Internetverbindung zu Hause (für digitale Wi-Fi-fähige Lernwaage)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete schwerwiegende Gesundheitszustände (z. B. Herzerkrankungen, Krebs, Nierenerkrankungen und Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anorexie oder Bulimie
  • Aktuelle Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:
  • Metformin
  • Systemische Steroide
  • Antipsychotische Mittel
  • Medikamente gegen Krampfanfälle oder Stimmungsstabilisatoren, von denen zu erwarten ist, dass sie einen erheblichen Einfluss auf das Körpergewicht haben
  • Medikamente für ADHS einschließlich Amphetamine und Methylphenidat
  • Jeder teratogene Wirkstoff Klasse D
  • Teilnahme an einer anderen Ernährungs- und/oder Gewichtsmanagementmaßnahme während der Schwangerschaft
  • Unwillig oder nicht in der Lage, wöchentlich gelieferte Fertiggerichte zu konsumieren
  • Unfähig, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen und zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention bei der Essensausgabe mit kurzer Verhaltensunterstützung.
Verhalten: Lieferung von Mahlzeiten
10 gesunde, nach Hause gelieferte Mahlzeiten pro Woche + kurze wöchentliche Verhaltensunterstützung aus der Ferne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom ersten bis zum letzten vorgeburtlichen Besuch
Zeitfenster: Erster pränataler Besuch (<15. Schwangerschaftswoche), letzter pränataler Besuch (35+ Schwangerschaftswoche)
Das bei jedem vorgeburtlichen Besuch gemessene Gewicht wird aus den Krankenakten aller Teilnehmer abgerufen und verwendet, um die Gesamtgewichtsveränderung vom ersten bis zum letzten vorgeburtlichen Besuch (d. h. Gewichtszunahme während der Schwangerschaft) zu modellieren.
Erster pränataler Besuch (<15. Schwangerschaftswoche), letzter pränataler Besuch (35+ Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline (12.–15. Schwangerschaftswoche), (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Ermittelt mit dem 18-Punkte-Umfragemodul zur Ernährungssicherheit von Haushalten in den Vereinigten Staaten (US) auf der Grundlage der letzten 30 Tage. Die Werte für die Ernährungssicherheit von Erwachsenen reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte eine größere Ernährungssicherheit anzeigen.
Baseline (12.–15. Schwangerschaftswoche), (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline (12.–15. Schwangerschaftswoche), (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Ermittelt anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10), basierend auf dem letzten Monat. PSS-10-Scores reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress darstellen.
Baseline (12.–15. Schwangerschaftswoche), (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ernährung
Zeitfenster: Baseline (12.–15. Schwangerschaftswoche), (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Ermittelt anhand des 28-Punkte-Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit, in dem die Teilnehmer auf 28 Aussagen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten. Die Antworten sind durchschnittlich, um eine Gesamtbewertung der Ernährungszufriedenheit zwischen 1 und 5 zu erhalten. Änderungen der allgemeinen Ernährungszufriedenheit sowie Änderungen der Subskalenwerte für den Kostenfaktor und den Planungs- und Vorbereitungsfaktor werden von der Baseline bis zum Follow-up untersucht.
Baseline (12.–15. Schwangerschaftswoche), (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Anteil der Frauen, die die Richtlinien des Institute of Medicine zur Gestationsgewichtszunahme überschreiten
Zeitfenster: Erster pränataler Besuch (<15. Schwangerschaftswoche), letzter pränataler Besuch (35+ Schwangerschaftswoche)
Das Gewicht beim ersten vorgeburtlichen Besuch wird vom Gewicht beim letzten vorgeburtlichen Besuch abgezogen. Frauen werden als Personen eingestuft, die die Richtlinien des Institute of Medicine zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft von 2009 überschreiten, wenn die Differenz > 11,5 kg bei Frauen mit Übergewicht oder > 9 kg bei Frauen mit Adipositas beim ersten pränatalen Besuch beträgt.
Erster pränataler Besuch (<15. Schwangerschaftswoche), letzter pränataler Besuch (35+ Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in einer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Das Forschungsteam führt Aufzeichnungen über alle Einzelpersonen und/oder Forschungsteams, die eine Kopie der Projektdaten anfordern und erhalten. Interessierte Forscher werden gebeten, ein Dokument einzureichen, in dem die spezifischen Ziele der Analysen, der Analyseplan, die verfügbaren Ressourcen für die Durchführung des vorgeschlagenen Projekts, der vorgeschlagene Zeitplan und die Ziele angegeben sind (d. h. Manuskripte, Präsentationen und/oder Förderanträge). Das PI- und Forschungsteam wird diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Untersuchung der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu IPD ohne HIPAA-Identifikatoren (außer Alter) für diese Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die an unabhängiger wissenschaftlicher Forschung beteiligt sind und deren vorgeschlagene Forschung die Genehmigung des Institutional Review Board erhalten hat, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines Zeitplans bereitgestellt , statistischer Analyseplan und Ziele (z. B. Manuskripte, Präsentationen, Förderanträge). Der Principal Investigator (PI) und das Forschungsteam werden diese Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen Analysen eine innovative und signifikante Exploration der Daten darstellen, ob das vorgeschlagene Team über ausreichende Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden . Basierend auf institutionellen Richtlinien kann der Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vor der Weitergabe von IPD erforderlich sein. IPD-Anfragen können an die MPIs unter gdutton@uabmc.edu oder cschneid@uab.edu gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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