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Comidas caseras más saludables para futuras madres (Her HOME)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Uso de comidas a domicilio para reducir el aumento de peso gestacional excesivo en mujeres de alto riesgo

Este estudio se realiza para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de entrega de comidas para controlar el aumento de peso gestacional entre mujeres embarazadas con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Edad gestacional ≤ 15 semanas evaluada por ecografía
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
  • Embarazo viable único
  • Recibir atención y planificar el parto en la UAB
  • Residir dentro del radio de entrega de la empresa de entrega de comidas.
  • Conexión a Internet Wi-Fi o Bluetooth en el hogar (para báscula de estudio digital habilitada para Wi-Fi)

Criterio de exclusión:

  • Principales condiciones de salud autoinformadas (p. ej., enfermedad cardíaca, cáncer, enfermedad renal y diabetes tipo 1 o tipo 2)
  • Abuso de sustancias actual
  • Tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • Anomalía fetal conocida
  • Interrupción planificada del embarazo.
  • Historial pasado o diagnóstico actual de anorexia o bulimia
  • Uso actual de uno o más de los siguientes medicamentos:
  • metformina
  • esteroides sistémicos
  • Agentes antipsicóticos
  • Medicamentos anticonvulsivos o estabilizadores del estado de ánimo que se espera que tengan un impacto significativo en el peso corporal
  • Medicamentos para el TDAH, incluidas las anfetaminas y el metilfenidato
  • Cualquier agente teratogénico Clase D
  • Participación en otra intervención dietética y/o de control de peso durante el embarazo
  • No quiere o no puede consumir comidas preparadas entregadas semanalmente
  • Incapaz de entender y comunicarse en inglés verbal y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención de entrega de comidas con apoyo conductual breve.
Conductual: Entrega de comidas
10 comidas saludables a domicilio por semana + breve apoyo conductual remoto semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso desde la primera a la última visita prenatal
Periodo de tiempo: Primera visita prenatal (<15 semanas de gestación), última visita prenatal (más de 35 semanas de gestación)
El peso medido en cada visita prenatal se recuperará de los registros médicos de todas las participantes y se usará para modelar el cambio de peso total desde la primera hasta la última visita prenatal (es decir, el aumento de peso durante la gestación).
Primera visita prenatal (<15 semanas de gestación), última visita prenatal (más de 35 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base (12-15 semanas de gestación), (35-36 semanas de gestación)
Determinado utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de los Estados Unidos (EE. UU.) de 18 ítems basado en los 30 días anteriores. Los puntajes de seguridad alimentaria de los adultos varían de 0 a 10, y los valores más bajos indican una mayor seguridad alimentaria.
línea de base (12-15 semanas de gestación), (35-36 semanas de gestación)
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base (12-15 semanas de gestación), (35-36 semanas de gestación)
Determinado utilizando la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10) basada en el último mes. Los puntajes de PSS-10 varían de 0 a 40, y los puntajes más altos representan niveles más altos de estrés percibido.
línea de base (12-15 semanas de gestación), (35-36 semanas de gestación)
Cambio en la satisfacción de los participantes con la dieta
Periodo de tiempo: línea de base (12-15 semanas de gestación), (35-36 semanas de gestación)
Determinado utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Dieta de 28 ítems en el que los participantes responden a 28 afirmaciones utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las respuestas son promedio para producir una puntuación total de satisfacción con la dieta que oscila entre 1 y 5. Los cambios en la satisfacción general con la dieta, así como los cambios en las puntuaciones de las subescalas para el factor de costo y el factor de planificación y preparación, se examinarán desde el inicio hasta el seguimiento.
línea de base (12-15 semanas de gestación), (35-36 semanas de gestación)
Proporción de mujeres que superan las pautas de aumento de peso gestacional del Instituto de Medicina
Periodo de tiempo: Primera visita prenatal (<15 semanas de gestación), última visita prenatal (35+ semanas de gestación)
El peso en la primera visita prenatal se restará del peso en la última visita prenatal. Las mujeres se clasificarán como superando las pautas de aumento de peso gestacional del Instituto de Medicina de 2009 si la diferencia es > 11,5 kg de aumento para mujeres con sobrepeso o > 9 kg para mujeres con obesidad en la primera visita prenatal.
Primera visita prenatal (<15 semanas de gestación), última visita prenatal (35+ semanas de gestación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que subyacen a los resultados informados en una publicación estarán disponibles previa solicitud a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo. El equipo de investigación llevará un registro de todas las personas y/o equipos de investigación que soliciten y reciban una copia de los datos del proyecto. A los investigadores interesados ​​se les pedirá que presenten un documento que indique los objetivos específicos de los análisis, el plan analítico, los recursos disponibles para completar el proyecto propuesto, el cronograma propuesto y las metas (es decir, manuscritos, presentaciones y/o solicitudes de subvenciones). El IP y el equipo de investigación revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración innovadora y significativa de los datos, si el equipo propuesto tiene recursos suficientes para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 9 meses posteriores a la publicación de los resultados y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a IPD sin todos los identificadores de HIPAA (excepto la edad) para este estudio puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes cuya investigación propuesta haya recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y cronograma. , plan de análisis estadístico y objetivos (p. ej., manuscritos, presentaciones, solicitudes de subvenciones). El investigador principal (PI) y el equipo de investigación revisarán estas solicitudes para determinar si los análisis propuestos constituyen una exploración innovadora y significativa de los datos, si el equipo propuesto tiene suficientes recursos para completar la solicitud y si los datos se protegerán y administrarán adecuadamente. . Según las políticas institucionales, es posible que se requiera la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos antes de compartir la IPD. Las solicitudes de DPI se pueden realizar a los MPI en gdutton@uabmc.edu o cschneid@uab.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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