Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosammare måltider hemma för blivande mammor (Her HOME)

14 oktober 2025 uppdaterad av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Användning av hemlevererade måltider för att minska överdriven viktökning under graviditeten för högriskkvinnor

Denna studie görs för att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en måltidsintervention för att hantera viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor med övervikt eller fetma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Graviditetsålder ≤ 15 veckor enligt ultraljudsbedömning
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Singleton livskraftig graviditet
  • Får vård och planerar att leverera på UAB
  • Bosatt inom matleveransföretagets leveransradie
  • Wi-Fi eller Bluetooth Internetanslutning i hemmet (för digital Wi-Fi-aktiverad studievåg)

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterade allvarliga hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, cancer, njursjukdom och typ 1- eller typ 2-diabetes)
  • Aktuellt missbruk
  • Nuvarande behandling för allvarlig psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Känd fosteranomali
  • Planerad graviditetsavbrytning
  • Tidigare historia eller nuvarande diagnos av anorexi eller bulimi
  • Nuvarande användning av en eller flera av följande mediciner:
  • Metformin
  • Systemiska steroider
  • Antipsykotiska medel
  • Anti-anfallsmediciner eller humörstabilisatorer som förväntas ha en betydande inverkan på kroppsvikten
  • Mediciner för ADHD inklusive amfetamin och metylfenidat
  • Alla teratogena medel klass D
  • Deltagande i en annan kost- och/eller viktkontrollintervention under graviditeten
  • Ovilliga eller oförmögna att konsumera färdigmat som levereras varje vecka
  • Kan inte förstå och kommunicera på engelska i tal och skrift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Måltidsleveransintervention med kort beteendestöd.
Beteende: Matleverans
10 hälsosamma, hemlevererade måltider per vecka + kort veckovis beteendestöd på distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt från första till sista prenatala besöket
Tidsram: Första prenatala besöket (<15 veckors graviditet), sista prenatala besöket (35+ veckors graviditet)
Vikt som mäts vid varje prenatalt besök kommer att hämtas från medicinska journaler för alla deltagare och användas för att modellera total viktförändring från det första till det sista prenatala besöket (d.v.s. viktökning under graviditeten).
Första prenatala besöket (<15 veckors graviditet), sista prenatala besöket (35+ veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matosäkerhet
Tidsram: baslinje (12-15 veckors graviditet), (35-36 veckors graviditet)
Fastställs med hjälp av 18-objekt United States (US) Household Food Security Survey Module baserat på de föregående 30 dagarna. Matsäkerhetspoäng för vuxna varierar från 0 till 10, med lägre värden som indikerar större livsmedelssäkerhet.
baslinje (12-15 veckors graviditet), (35-36 veckors graviditet)
Förändring i upplevd stress
Tidsram: baslinje (12-15 veckors graviditet), (35-36 veckors graviditet)
Fastställs med hjälp av 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS-10) baserat på den senaste månaden. PSS-10 poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng representerar högre nivåer av upplevd stress.
baslinje (12-15 veckors graviditet), (35-36 veckors graviditet)
Förändring i deltagarnas nöjdhet med kosten
Tidsram: baslinje (12-15 veckors graviditet), (35-36 veckors graviditet)
Bestäms med hjälp av 28-punkters Diet Satisfaction Questionnaire där deltagarna svarar på 28 påståenden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Svaren är genomsnittliga för att ge en total diettillfredsställelsepoäng som sträcker sig från 1-5. Förändringar i övergripande diettillfredsställelse, liksom förändringar i subskalepoäng för kostnadsfaktor och planerings- och förberedelsefaktor kommer att undersökas från baslinje till uppföljning.
baslinje (12-15 veckors graviditet), (35-36 veckors graviditet)
Andel kvinnor överstiger Institute of Medicine Riktlinjer för viktökning i graviditeten
Tidsram: Första prenatalbesöket (<15 veckors graviditet), sista prenatalbesöket (35+ veckors graviditet)
Vikten vid det första prenatala besöket kommer att subtraheras från vikten vid det sista prenatala besöket. Kvinnor kommer att kategoriseras som att överskrida 2009 Institute of Medicine riktlinjer för viktökning i graviditeten om skillnaden är > 11,5 kg ökning för kvinnor med övervikt eller >9 kg för kvinnor med fetma vid det första prenatala besöket.
Första prenatalbesöket (<15 veckors graviditet), sista prenatalbesöket (35+ veckors graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i en publikation kommer att göras tillgängliga på begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen. Forskargruppen kommer att föra register över alla individer och/eller forskarlag som begär och får en kopia av projektdata. Intresserade utredare kommer att uppmanas att skicka in ett dokument som anger de specifika syftena med analyserna, analysplanen, tillgängliga resurser för att slutföra det föreslagna projektet, föreslagen tidslinje och mål (d.v.s. manuskript, presentationer och/eller bidragsansökningar). PI och forskarteamet kommer att granska dessa förfrågningar för att avgöra om de föreslagna analyserna utgör en innovativ och betydande utforskning av data, om det föreslagna teamet har tillräckliga resurser för att slutföra begäran och om data kommer att skyddas och hanteras på ett adekvat sätt.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter publicering av resultat och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD fråntagen alla HIPAA-identifierare (förutom ålder) för denna studie kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning vars föreslagna forskning har fått godkännande från Institutional Review Board, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och tidslinje , statistisk analysplan och mål (t.ex. manuskript, presentationer, anslagsansökningar). Huvudutredaren (PI) och forskarteamet kommer att granska dessa förfrågningar för att avgöra om de föreslagna analyserna utgör en innovativ och betydande utforskning av data, om det föreslagna teamet har tillräckliga resurser för att slutföra begäran och om data kommer att skyddas och hanteras på ett adekvat sätt. . Baserat på institutionella policyer kan ett datadelningsavtal krävas innan delning av IPD. IPD-förfrågningar kan göras till MPI:erna på gdutton@uabmc.edu eller cschneid@uab.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera