为准妈妈提供更健康的家庭餐 (Her HOME)
2025年10月14日 更新者：Gareth R. Dutton PhD、University of Alabama at Birmingham
使用家庭送餐来减少高危女性妊娠期体重过度增加
正在进行这项研究，以测试送餐干预管理超重或肥胖孕妇妊娠期体重增加的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 超声评估胎龄≤15周
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2
- 单胎可行妊娠
- 在 UAB 接受护理并计划分娩
- 居住在送餐公司配送范围内
- 家中的 Wi-Fi 或蓝牙互联网连接（用于支持数字 Wi-Fi 的学习量表）
排除标准：
- 自我报告的主要健康状况（例如心脏病、癌症、肾病和 1 型或 2 型糖尿病）
- 目前滥用药物
- 目前治疗严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍）
- 已知胎儿异常
- 计划终止妊娠
- 厌食症或贪食症的过去史或当前诊断
- 目前正在使用以下一种或多种药物：
- 二甲双胍
- 全身类固醇
- 抗精神病药
- 预计会对体重产生重大影响的抗癫痫药物或情绪稳定剂
- 多动症药物，包括苯丙胺和哌醋甲酯
- 任何致畸剂 D 类
- 在怀孕期间参与另一种饮食和/或体重管理干预
- 不愿意或不能食用每周送来的预制餐食
- 无法以口头和书面英语理解和交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
带有简短行为支持的送餐干预。
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每周 10 顿健康的家庭送餐 + 每周一次简短的远程行为支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一次到最后一次产前检查的体重变化
大体时间：第一次产前检查（<15 周妊娠），最后一次产前检查（35 周以上妊娠）
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将从所有参与者的医疗记录中检索每次产前检查时测量的体重，并用于模拟从第一次到最后一次产前检查的总体重变化（即妊娠期体重增加）。
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第一次产前检查（<15 周妊娠），最后一次产前检查（35 周以上妊娠）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粮食不安全的变化
大体时间：基线（妊娠 12-15 周），（妊娠 35-36 周）
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使用基于过去 30 天的 18 项美国 (US) 家庭食品安全调查模块确定。
成人食品安全评分范围为 0 到 10，数值越低表示食品安全程度越高。
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基线（妊娠 12-15 周），（妊娠 35-36 周）
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感知压力的变化
大体时间：基线（妊娠 12-15 周），（妊娠 35-36 周）
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使用基于上个月的 10 项感知压力量表 (PSS-10) 确定。
PSS-10 分数范围从 0 到 40，分数越高代表感知到的压力水平越高。
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基线（妊娠 12-15 周），（妊娠 35-36 周）
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参与者对饮食满意度的变化
大体时间：基线（妊娠 12-15 周），（妊娠 35-36 周）
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使用 28 项饮食满意度问卷确定，参与者使用 5 分李克特量表回答 28 项陈述。
平均反应产生 1-5 的总饮食满意度评分。
总体饮食满意度的变化，以及成本因素和计划与准备因素的子量表分数的变化，将从基线到后续进行检查。
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基线（妊娠 12-15 周），（妊娠 35-36 周）
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超过医学研究所妊娠期体重增加指南的妇女比例
大体时间：第一次产前检查（<15 周妊娠），最后一次产前检查（35 周以上妊娠）
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第一次产前检查的体重将从最后一次产前检查的体重中减去。
如果第一次产前检查时超重女性体重增加 > 11.5 公斤或肥胖女性体重增加 > 9 公斤，则女性将被归类为超过 2009 年医学研究所妊娠期体重增加指南。
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第一次产前检查（<15 周妊娠），最后一次产前检查（35 周以上妊娠）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gareth Dutton, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Camille Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (实际的)
2025年10月14日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300009275
- R21HD107325 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在文章发表后 9 个月至 36 个月内，将根据要求提供作为出版物报告结果基础的去识别化个人参与者数据 (IPD)。
研究团队将记录所有请求和接收项目数据副本的个人和/或研究团队。
感兴趣的研究人员将被要求提交一份文件，说明分析的具体目标、分析计划、完成拟议项目的可用资源、拟议的时间表和目标（即手稿、演示文稿和/或拨款申请）。
PI 和研究团队将审查这些请求，以确定拟议的分析是否构成对数据的创新和重大探索，拟议的团队是否有足够的资源来完成请求，以及数据是否将得到充分的保护和管理。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在结果发布后 9 个月开始提交，并在文章发表后 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以要求获得本研究的所有 HIPAA 标识符（年龄除外）的 IPD，其拟议的研究已获得机构审查委员会的批准，并将在研究计划和时间表的审查和批准后提供、统计分析计划和目标（例如，手稿、演示文稿、拨款申请）。
首席研究员 (PI) 和研究团队将审查这些请求，以确定拟议的分析是否构成对数据的创新和重大探索，拟议的团队是否有足够的资源来完成请求，以及数据是否将得到充分的保护和管理.
根据机构政策，可能需要在共享 IPD 之前执行数据共享协议。
IPD 请求可以通过 gdutton@uabmc.edu 或 cschneid@uab.edu 向 MPI 提出。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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