Sunnere hjemmemåltider for vordende mødre (Her HOME)
14. oktober 2025 oppdatert av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham
Bruk av hjemmeleverte måltider for å redusere overdreven vektøkning i svangerskapet for høyrisikokvinner
Denne studien blir gjort for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en måltidsleveringsintervensjon for å håndtere svangerskapsvektøkning blant gravide kvinner med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Svangerskapsalder ≤ 15 uker vurdert ved ultralyd
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Singleton levedyktig graviditet
- Motta omsorg og planlegge levering ved UAB
- Bosatt innenfor leveringsradiusen til måltidsleverandøren
- Wi-Fi eller Bluetooth Internett-tilkobling i hjemmet (for digital Wi-Fi-aktivert studievekt)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte alvorlige helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, kreft, nyresykdom og type 1 eller type 2 diabetes)
- Nåværende rusmisbruk
- Nåværende behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse)
- Kjent fosteranomali
- Planlagt svangerskapsavbrudd
- Tidligere historie eller nåværende diagnose av anoreksi eller bulimi
- Nåværende bruk av ett eller flere av følgende medisiner:
- Metformin
- Systemiske steroider
- Antipsykotiske midler
- Medisiner mot anfall eller stemningsstabilisatorer som forventes å ha en betydelig innvirkning på kroppsvekten
- Medisiner for ADHD inkludert amfetamin og metylfenidat
- Ethvert teratogent middel klasse D
- Deltakelse i en annen diett- og/eller vektkontrollintervensjon under graviditet
- Uvillig eller ute av stand til å innta tilberedte måltider levert ukentlig
- Kan ikke forstå og kommunisere på muntlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Måltidsintervensjon med kort atferdsstøtte.
|
10 sunne, hjemmeleverte måltider per uke + kort ukentlig fjernadferdsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra første til siste prenatale besøk
Tidsramme: Første prenatal besøk (<15 uker svangerskap), siste prenatal besøk (35+ uker svangerskap)
|
Vekt målt ved hvert prenatale besøk vil bli hentet fra medisinske journaler for alle deltakere og brukt til å modellere total vektendring fra første til siste prenatale besøk (dvs. vektøkning i svangerskapet).
|
Første prenatal besøk (<15 uker svangerskap), siste prenatal besøk (35+ uker svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: baseline (12-15 ukers svangerskap), (35-36 ukers svangerskap)
|
Bestemmes ved å bruke 18-elementer United States (US) Household Food Security Survey Module basert på de foregående 30 dagene.
Matsikkerhetsscore for voksne varierer fra 0 til 10, med lavere verdier som indikerer større matsikkerhet.
|
baseline (12-15 ukers svangerskap), (35-36 ukers svangerskap)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: baseline (12-15 ukers svangerskap), (35-36 ukers svangerskap)
|
Bestemmes ved å bruke 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) basert på siste måned.
PSS-10-skåre varierer fra 0 til 40, med høyere score som representerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
baseline (12-15 ukers svangerskap), (35-36 ukers svangerskap)
|
|
Endring i deltakertilfredshet med kosthold
Tidsramme: baseline (12-15 ukers svangerskap), (35-36 ukers svangerskap)
|
Bestemmes ved å bruke 28-elementers Diet Satisfaction Questionnaire der deltakerne svarer på 28 utsagn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Svarene er gjennomsnittlige for å gi en total dietttilfredshetsscore som varierer fra 1-5.
Endringer i generell dietttilfredshet, samt endringer i subskalaskårer for kostnadsfaktor og planleggings- og forberedelsesfaktor vil bli undersøkt fra baseline til oppfølging.
|
baseline (12-15 ukers svangerskap), (35-36 ukers svangerskap)
|
|
Andel kvinner overskrider Institute of Medicine Gestational vektøkning retningslinjer
Tidsramme: Første prenatal besøk (<15 uker svangerskap), siste prenatal besøk (35+ uker svangerskap)
|
Vekten ved det første prenatale besøket trekkes fra vekten ved det siste prenatale besøket.
Kvinner vil bli kategorisert som overskrider 2009 Institute of Medicine svangerskapsvektøkning, hvis forskjellen er > 11,5 kg økning for kvinner med overvekt eller >9 kg for kvinner med fedme ved det første prenatale besøket.
|
Første prenatal besøk (<15 uker svangerskap), siste prenatal besøk (35+ uker svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Vektøkning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Vektøkning i svangerskapet
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009275
- R21HD107325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Forskerteamet vil føre en oversikt over alle enkeltpersoner og/eller forskerteam som ber om og mottar en kopi av prosjektdataene.
Interesserte etterforskere vil bli bedt om å sende inn et dokument som angir de spesifikke målene for analysene, den analytiske planen, tilgjengelige ressurser for å fullføre det foreslåtte prosjektet, foreslått tidslinje og mål (dvs. manuskripter, presentasjoner og/eller søknader om tilskudd).
PI og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om dataene vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av resultater og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD fratatt alle HIPAA-identifikatorer (unntatt alder) for denne studien kan bes av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning hvis foreslåtte forskning har mottatt Institutional Review Board-godkjenning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og tidslinje , statistisk analyseplan og mål (f.eks. manuskripter, presentasjoner, tilskuddssøknader).
Hovedetterforskeren (PI) og forskningsteamet vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om de foreslåtte analysene utgjør en innovativ og betydelig utforskning av dataene, om det foreslåtte teamet har tilstrekkelige ressurser til å fullføre forespørselen, og om data vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert. .
Basert på institusjonelle retningslinjer kan det være nødvendig med utførelse av en datadelingsavtale før deling av IPD.
IPD-forespørsler kan sendes til MPI-ene på gdutton@uabmc.edu eller cschneid@uab.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .