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Pasti casalinghi più sani per le future mamme (Her HOME)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Uso di pasti consegnati a domicilio per ridurre l'eccessivo aumento di peso gestazionale per le donne ad alto rischio

Questo studio è stato condotto per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di consegna dei pasti per la gestione dell'aumento di peso gestazionale tra le donne in gravidanza con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≤ 15 settimane valutata mediante ecografia
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Gravidanza vitale singola
  • Ricezione di cure e pianificazione del parto presso UAB
  • Residente nel raggio di consegna della società di consegna pasti
  • Connessione Internet Wi-Fi o Bluetooth in casa (per bilancia da studio abilitata Wi-Fi digitale)

Criteri di esclusione:

  • Principali condizioni di salute auto-riportate (ad esempio, malattie cardiache, cancro, malattie renali e diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Abuso di sostanze attuali
  • Attuale trattamento per gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Anomalia fetale nota
  • Interruzione pianificata della gravidanza
  • Storia passata o diagnosi attuale di anoressia o bulimia
  • Uso corrente di uno o più dei seguenti farmaci:
  • Metformina
  • Steroidi sistemici
  • Agenti antipsicotici
  • Farmaci antiepilettici o stabilizzatori dell'umore che dovrebbero avere un impatto significativo sul peso corporeo
  • Farmaci per l'ADHD tra cui anfetamine e metilfenidato
  • Qualsiasi agente teratogeno di classe D
  • Partecipazione a un altro intervento dietetico e/o di gestione del peso durante la gravidanza
  • Riluttanza o impossibilità a consumare pasti preparati consegnati settimanalmente
  • Incapace di comprendere e comunicare in inglese verbale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento di consegna dei pasti con breve supporto comportamentale.
Comportamentale: Consegna del pasto
10 pasti sani a domicilio a settimana + breve supporto comportamentale settimanale a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dalla prima all'ultima visita prenatale
Lasso di tempo: Prima visita prenatale (<15 settimane di gestazione), ultima visita prenatale (35+ settimane di gestazione)
Il peso misurato ad ogni visita prenatale verrà recuperato dalle cartelle cliniche di tutti i partecipanti e utilizzato per modellare la variazione di peso totale dalla prima all'ultima visita prenatale (ad esempio, aumento di peso gestazionale).
Prima visita prenatale (<15 settimane di gestazione), ultima visita prenatale (35+ settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale (12-15 settimane di gestazione), (35-36 settimane di gestazione)
Determinato utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti (USA) a 18 voci basato sui 30 giorni precedenti. I punteggi di sicurezza alimentare degli adulti vanno da 0 a 10, con valori più bassi che indicano una maggiore sicurezza alimentare.
basale (12-15 settimane di gestazione), (35-36 settimane di gestazione)
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale (12-15 settimane di gestazione), (35-36 settimane di gestazione)
Determinato utilizzando la scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10) basata sull'ultimo mese. I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di stress percepito.
basale (12-15 settimane di gestazione), (35-36 settimane di gestazione)
Cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti con la dieta
Lasso di tempo: basale (12-15 settimane di gestazione), (35-36 settimane di gestazione)
Determinato utilizzando il questionario sulla soddisfazione della dieta a 28 voci in cui i partecipanti rispondono a 28 affermazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti. Le risposte sono nella media per produrre un punteggio di soddisfazione alimentare totale compreso tra 1 e 5. I cambiamenti nella soddisfazione generale della dieta, così come i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale per il fattore di costo e il fattore di pianificazione e preparazione saranno esaminati dal basale al follow-up.
basale (12-15 settimane di gestazione), (35-36 settimane di gestazione)
Proporzione di donne che superano le linee guida sull'aumento di peso gestazionale dell'Istituto di medicina
Lasso di tempo: Prima visita prenatale (<15 settimane di gestazione), ultima visita prenatale (35+ settimane di gestazione)
Il peso alla prima visita prenatale verrà sottratto dal peso dell'ultima visita prenatale. Le donne saranno classificate come eccedenti le linee guida sull'aumento di peso gestazionale dell'Istituto di medicina del 2009 se la differenza è > 11,5 kg di aumento per le donne in sovrappeso o > 9 kg per le donne con obesità alla prima visita prenatale.
Prima visita prenatale (<15 settimane di gestazione), ultima visita prenatale (35+ settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009275
  • R21HD107325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Il gruppo di ricerca manterrà un registro di tutte le persone e/o gruppi di ricerca che richiedono e ricevono una copia dei dati del progetto. Agli investigatori interessati verrà chiesto di presentare un documento che indichi gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare il progetto proposto, la tempistica proposta e gli obiettivi (ad esempio, manoscritti, presentazioni e/o domande di sovvenzione). Il PI e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a IPD privato di tutti gli identificatori HIPAA (tranne l'età) per questo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti la cui ricerca proposta ha ricevuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di una tempistica , piano di analisi statistica e obiettivi (ad es. manoscritti, presentazioni, domande di sovvenzione). Il Principal Investigator (PI) e il team di ricerca esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione innovativa e significativa dei dati, se il team proposto dispone di risorse sufficienti per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti . Sulla base delle politiche istituzionali, potrebbe essere richiesta l'esecuzione di un Accordo di condivisione dei dati prima della condivisione di IPD. Le richieste di IPD possono essere fatte agli MPI all'indirizzo gdutton@uabmc.edu o cschneid@uab.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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