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緊急時の頸椎損傷患者のための 2020 年フランス ガイドラインへの画像順序の遵守 (MINERVA)

2022年12月8日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

緊急時の頸椎損傷患者のための 2020 年フランス ガイドラインへの画像順序の遵守:レトロスペクティブ コホート研究

頸椎外傷は、救急医療の相談の頻繁な理由です。 これは、フランスで毎年救急治療室に入院する約 10,000 人の患者に関するものです。 頸椎外傷には、貫通性と非貫通性の 2 種類があります。 非貫通性損傷が最も頻繁であり、関連するメカニズムに従って分類できます。 むち打ちは、救急医療における最も一般的なタイプの外傷です。 このタイプの外傷に関連する損傷は、可動性の脊椎分節で優勢であり、ほとんどの場合良性です。救急治療室を受診した意識のある患者の 2 ~ 3% だけが、実際に骨折、脱臼、または不安定な捻挫などの頸椎損傷を示しています。 したがって、救急医療のパラダイムは、合併症のリスクがある患者を特定し、不要な放射性イメージングの必要性を最小限に抑えることです。 頸椎の​​外傷は緊急治療室を訪れる理由としてよく見られますが、解剖学的病変の発生率は一般的に低く、処方された X 線はほとんどの場合異常を示しません。 子宮頸部病変のスクリーニングを安全かつ効果的に行うには、スクリーニング ルールの感度が高く、陰性尤度比が低く、偽陽性率が低い必要があります。 非貫通性頸部損傷のイメージングをガイドするために、2 つの臨床予測ルールが文献で広く評価されています。National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) ルールと Canadian C-Spine 5 ルールです。 NEXUS ルール 4 は、臨床的に安定した患者 (グラスゴー昏睡スケール 15、収縮期血圧 ≥ 90 mmHg、呼吸数 10 ~ 24/分) で、非貫通性外傷で救急部門に来院した場合に適用されます。 NEXUS 臨床規則を構成する基準は次のとおりです。

  • 後頸部正中線の触診で圧痛がない;
  • 通常の覚醒状態 (グラスゴー昏睡スケール 15);
  • 局所神経障害がない;
  • 中毒の兆候がない;
  • 気を散らすような痛みがないこと(首の痛みを覆い隠す他の痛み、例:長骨骨折)。

これらの 5 つの基準が存在する場合、頸椎損傷のリスクは低く、画像検査は推奨されません。

カナダの C-Spine 5 規則は、16 歳以上の患者に適用されます。グラスゴー昏睡尺度15で意識がある。安定 (収縮期血圧 ≥ 90 mmHg、呼吸数 10 ~ 24/分);過去 48 時間以内に頭または首に外傷を負ったことがある。 臨床予測のルールが脊髄損傷の仮説を除外することを可能にしないとすぐに、頸部外傷の調査は伝統的に放射線画像の性能を含みます. それらには、次の発生率が含まれている必要があります。 それにもかかわらず、頸椎病変を検出するためのこれらの従来のレントゲン写真の感度は低く、約 50% です。 したがって、標準的な X 線写真の使用は、通常、脊椎損傷のリスクが低く、意識があり、歩行可能な患者に限定されます。 逆に、頸部 CT は、100% に近い感度で脊椎骨病変を検出するための参考検査です。 その感度は、脊髄損傷のハイリスク患者とローリスク患者の両方で放射線画像よりも優れています。 電離放射線へのアクセスと被ばくの難しさは、標準的な X 線撮影ではより低く、一般的に緊急治療室での画像診断の選択に影響を与えます。 2020 年 12 月、フランス高等衛生局は、非貫通性子宮頸部外傷との関連における子宮頸部画像診断の関連性に関するシートを発行しました。 このシートは、患者の正確な臨床状況と最良の第一選択画像に従って実用的な表を提案します。 これらの優れた実践の推奨事項は、ケアの関連性を改善するためのアプローチの一部でした。 非貫通性頸椎外傷のために救急部門に入院した患者に対する頸椎画像検査は、以下のいずれかの状況で推奨されました。

  • 65 歳以上の患者。
  • 不安定な患者、または意識障害または神経学的徴候を伴う患者;
  • 次の 2 つの規則のいずれかによって推奨されるイメージング: NEXUS またはカナダの C-Spine。
  • 「マイナーな」外傷の場合でも、強直性脊椎(強直性脊椎炎、過骨症など)の病歴。
  • 頸動脈解離が疑われる場合。 研究者の仮説は、非貫通性子宮頸部外傷に対する適切な子宮頸部画像検査の実施に関する HAS の推奨事項は、いくつかの理由で救急部門で日常的に適用するのが難しいというものです: 頸部外傷の相談の頻度、緊急 CT スキャンの利用可能性が限られていること、および緊急事態における放射線および不必要な追加費用。 研究者は、GHPSJ 救急部門で HAS が推奨する臨床規則の実際の適用率と、GHPSJ 救急医チームによる非適用を予測する要因を決定したいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに非貫通性頸椎損傷で GHPSJ 救急科を受診した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2021 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに非貫通性頸椎損傷で GHPSJ 救急科を受診した患者
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎の​​画像検査オーダーを順守していない救急部門の非貫通性頸部外傷患者の割合
時間枠:1日目
この結果は、頸椎のイメージングが HAS 戦略で推奨されているものに対応していない患者の割合に対応しています。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HASの推奨事項に関する救急医の知識レベル
時間枠:1日目
この結果は、2020 年の HAS 勧告に同意してアンケートに少なくとも 80% の回答を提供した医師の割合に相当します。
1日目
むち打ち症の管理において救急医が直面する困難についてのアンケート
時間枠:1日目
この結果は、救急医によって報告された困難に対応しています。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Camille NUSSBAUM, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Minerva

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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