- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05605847
Naleving van de beeldvolgorde volgens de Franse richtlijnen van 2020 voor patiënten met cervicale wervelkolomletsel in de noodsituatie (MINERVA)
Naleving van de beeldvolgorde volgens de Franse richtlijnen van 2020 voor patiënten met cervicale wervelkolomletsel in de noodsituatie: een retrospectieve cohortstudie
Trauma van de cervicale wervelkolom is een veel voorkomende reden voor consultatie in de spoedeisende geneeskunde. Het gaat om ongeveer 10.000 patiënten die jaarlijks in Frankrijk op de spoedeisende hulp worden opgenomen. Er zijn twee soorten trauma van de cervicale wervelkolom: penetrerend en niet-penetrerend. Niet-penetrerende verwondingen komen het meest voor en kunnen worden geclassificeerd volgens het betrokken mechanisme. Whiplash is het meest voorkomende type trauma in de spoedeisende geneeskunde. De letsels die gepaard gaan met dit type trauma overheersen in het mobiele ruggenmergsegment en zijn meestal goedaardig: slechts 2 tot 3% van de patiënten die bij bewustzijn zijn en de spoedeisende hulp raadplegen, heeft daadwerkelijk cervicale letsels zoals breuken, ontwrichtingen of onstabiele verstuikingen. In de spoedeisende geneeskunde is het paradigma daarom het identificeren van patiënten die risico lopen op complicaties, waardoor de behoefte aan onnodige en stralende beeldvorming tot een minimum wordt beperkt. Hoewel trauma aan de cervicale wervelkolom een frequente reden is voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, is de incidentie van anatomische laesies over het algemeen laag en laten de voorgeschreven röntgenfoto's geen afwijkingen zien. Wil screening op cervicale laesies veilig en effectief zijn, dan moeten de screeningsregels een hoge gevoeligheid, een lage negatieve waarschijnlijkheidsratio en een laag fout-positief percentage hebben. Twee klinische voorspellingsregels zijn uitgebreid geëvalueerd in de literatuur om beeldvorming voor niet-penetrerend cervicaal letsel te begeleiden: de National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) -regel en de Canadese C-Spine 5-regel. De NEXUS-regel4 is van toepassing op elke klinisch stabiele patiënt (Glasgow Coma Scale 15, systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en ademhalingsfrequentie tussen 10 en 24/min) die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteert met een niet-penetrerend trauma. De criteria die de NEXUS klinische regel vormen zijn:
- Afwezigheid van gevoeligheid bij palpatie van de achterste cervicale middellijn;
- Normale staat van alertheid (Glasgow Coma Scale 15);
- Afwezigheid van focale neurologische uitval;
- Afwezigheid van tekenen van intoxicatie;
- Afwezigheid van afleidende pijn (andere pijn die nekpijn kan maskeren, bijv. botbreuk).
Als deze 5 criteria aanwezig zijn, is het risico op letsel aan de cervicale wervelkolom laag en wordt geen beeldvorming aanbevolen.
De Canadese C-Spine 5-regel is van toepassing op patiënten van 16 jaar of ouder; bij bewustzijn met een Glasgow Coma Scale van 15; stabiel (systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en ademhalingsfrequentie tussen 10 en 24/min); en in de afgelopen 48 uur hoofd- of nektrauma hebben gehad. Zodra de regels van klinische voorspelling het niet mogelijk maken om de hypothese van een ruggenmergletsel uit te sluiten, omvat het onderzoek van cervicaal trauma traditioneel het uitvoeren van radiografische beelden. Ze moeten de volgende gevallen omvatten: gezicht, profiel en open mond gecentreerd op het cervico-occipitale scharnier ("open mond odontoid"). Desalniettemin is de gevoeligheid van deze conventionele röntgenfoto's voor de detectie van laesies van de cervicale wervelkolom slecht, ongeveer 50%. Het gebruik van standaard röntgenfoto's is dus meestal beperkt tot bewuste, ambulante patiënten met een laag risico op ruggenmergletsel. Omgekeerd is de cervicale CT het referentieonderzoek voor de detectie van spinale botlaesies met een gevoeligheid van bijna 100%. De gevoeligheid is superieur aan die van radiografische beelden bij zowel hoogrisico- als laagrisicopatiënten met ruggenmergletsel. Moeilijke toegang tot en blootstelling aan ioniserende straling, die lager is bij standaardradiografie, beïnvloeden over het algemeen de keuze voor beeldvorming op de spoedeisende hulp. In december 2020 heeft de Franse Hoge Autoriteit voor Gezondheid een blad gepubliceerd over de relevantie van cervicale beeldvorming in de context van niet-penetrerend cervicaal trauma. Deze fiche stelt een praktische tabel voor volgens de precieze klinische context van de patiënt en de beste eerstelijnsbeeldvorming. Deze aanbevelingen voor goede praktijken maakten deel uit van een aanpak om de relevantie van de zorg te verbeteren. Beeldvorming van de cervicale wervelkolom bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen wegens niet-penetrerend trauma van de cervicale wervelkolom, werd aanbevolen in een van de volgende situaties
- patiënt 65 jaar of ouder;
- patiënt onstabiel of met bewustzijnsstoornissen of neurologische symptomen;
- beeldvorming aanbevolen door een van de volgende twee regels: NEXUS of Canadese C-Spine;
- een voorgeschiedenis van de ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica, hyperostose, enz.), zelfs in geval van "licht" trauma;
- als een halsslagaderdissectie wordt vermoed. De hypothese van de onderzoeker is dat de HAS-aanbevelingen voor goede cervicale beeldvormingspraktijken voor niet-penetrerend cervicaal trauma om verschillende redenen moeilijk routinematig kunnen worden toegepast op spoedeisende hulpafdelingen: de frequentie van consultaties voor cervicaal trauma, de beperkte beschikbaarheid van CT-scans voor noodgevallen en de angst voor straling en onnodige extra kosten in noodsituaties. Onderzoekers willen de daadwerkelijke mate van toepassing bepalen van de klinische regels die door de HAS worden aanbevolen op de afdeling spoedeisende hulp van het GHPSJ en de factoren die voorspellen dat ze niet worden toegepast door het team van spoedeisende hulpartsen van het GHPSJ.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt op consultatie spoedeisende hulp GHPSJ voor een niet-penetrerend letsel aan de halswervelkolom van 01/01/2021 tot 31/12/2021
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met niet-penetrerend cervicaal trauma op de afdeling spoedeisende hulp bij wie de opdracht voor beeldvorming van de cervicale wervelkolom niet wordt nageleefd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten bij wie de beeldvorming van de cervicale wervelkolom niet overeenkomt met de door de HAS-strategie aanbevolen uitkomst.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisniveau van spoedartsen over HAS-aanbevelingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het percentage artsen dat ten minste 80% van de antwoorden op de vragenlijst heeft gegeven in overeenstemming met de HAS-aanbevelingen voor 2020.
|
Dag 1
|
|
Vragenlijst van moeilijkheden waarmee spoedeisende hulpartsen worden geconfronteerd bij de behandeling van whiplash-verwondingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat komt overeen met de problemen die door spoedeisende hulpartsen zijn gemeld.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minerva
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .