- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05605847
Aderência da Ordem de Imagem às Diretrizes Francesas de 2020 para Pacientes com Lesão da Coluna Cervical no Ambiente de Emergência (MINERVA)
Aderência da Ordem de Imagem às Diretrizes Francesas de 2020 para Pacientes com Lesão da Coluna Cervical no Ambiente de Emergência: um Estudo de Coorte Retrospectivo
O trauma da coluna cervical é um motivo frequente de consulta em medicina de emergência. Trata-se de aproximadamente 10.000 pacientes internados na sala de emergência a cada ano na França. Existem dois tipos de trauma da coluna cervical: penetrante e não penetrante. As lesões não penetrantes são as mais frequentes e podem ser classificadas de acordo com o mecanismo envolvido. Whiplash é o tipo mais comum de trauma na medicina de emergência. As lesões associadas a este tipo de trauma predominam no segmento móvel da coluna vertebral e são na maioria das vezes benignas: apenas 2 a 3% dos pacientes conscientes que procuram a sala de emergência apresentam lesões cervicais como fraturas, luxações ou entorses instáveis. Na medicina de emergência, o paradigma é, portanto, identificar pacientes com risco de complicações, minimizando a necessidade de exames de imagem desnecessários e irradiantes. Embora o trauma da coluna cervical seja um motivo frequente de atendimentos de emergência, a incidência de lesões anatômicas geralmente é baixa e as radiografias prescritas na maioria das vezes não mostram nenhuma anormalidade. Para que o rastreamento de lesões cervicais seja seguro e eficaz, as regras de rastreamento devem ter alta sensibilidade, baixa taxa de verossimilhança negativa e baixa taxa de falsos positivos. Duas regras de predição clínica foram extensivamente avaliadas na literatura para guiar a imagem para lesões cervicais não penetrantes: a regra do National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) e a regra canadense C-Spine 5. A regra NEXUS4 se aplica a qualquer paciente clinicamente estável (escala de coma de Glasgow 15, pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg e frequência respiratória entre 10 e 24/min) que se apresenta ao pronto-socorro com trauma não penetrante. Os critérios que constituem a norma clínica NEXUS são:
- Ausência de sensibilidade à palpação da linha média cervical posterior;
- Estado normal de alerta (Escala de Coma de Glasgow 15);
- Ausência de déficit neurológico focal;
- Ausência de sinais de embriaguez;
- Ausência de dor perturbadora (outra dor que pode mascarar a dor no pescoço, por exemplo, fratura de ossos longos).
Se esses 5 critérios estiverem presentes, o risco de lesão da coluna cervical é baixo e nenhuma imagem é recomendada.
A regra canadense C-Spine 5 aplica-se a pacientes com 16 anos de idade ou mais; consciente com escala de coma de Glasgow de 15; estável (pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg e frequência respiratória entre 10 e 24/min); e ter sofrido traumatismo craniano ou cervical nas últimas 48 horas. Assim que as regras da predição clínica não permitem descartar a hipótese de lesão medular, a exploração do trauma cervical envolve tradicionalmente a realização de imagens radiográficas. Devem incluir as seguintes incidências: face, perfil e boca aberta centrada na dobradiça cérvico-occipital ("odontoide de boca aberta"). No entanto, a sensibilidade dessas radiografias convencionais para a detecção de lesões da coluna cervical é baixa, cerca de 50%. Assim, o uso de radiografias padrão é geralmente limitado a pacientes ambulatoriais conscientes com baixo risco de lesão na coluna vertebral. Por outro lado, a TC cervical é o exame de referência para a detecção de lesões da coluna vertebral com sensibilidade próxima a 100%. Sua sensibilidade é superior à das imagens radiográficas em pacientes de alto e baixo risco com lesões na coluna vertebral. A dificuldade de acesso e a exposição à radiação ionizante, que é menor com a radiografia padrão, geralmente influenciam na escolha da imagem na sala de emergência. Em dezembro de 2020, a Alta Autoridade Francesa de Saúde publicou uma folha sobre a relevância da imagem cervical no contexto do trauma cervical não penetrante. Esta folha propõe uma tabela prática de acordo com o contexto clínico preciso do paciente, bem como a melhor imagem de primeira linha. Essas recomendações de boas práticas faziam parte de uma abordagem para melhorar a relevância dos cuidados. A imagem da coluna cervical para pacientes admitidos no departamento de emergência por trauma não penetrante da coluna cervical foi recomendada em uma das seguintes situações
- paciente com 65 anos ou mais;
- paciente instável ou com distúrbios de consciência ou sinais neurológicos;
- imagens recomendadas por uma das duas regras a seguir: NEXUS ou Canadian C-Spine;
- história de coluna anquilosante (espondilite anquilosante, hiperostose, etc.), mesmo em caso de trauma "menor";
- se houver suspeita de dissecção da artéria cervical. A hipótese do investigador é que as recomendações do HAS de boas práticas de imagem cervical para trauma cervical não penetrante são difíceis de aplicar rotineiramente nos departamentos de emergência por vários motivos: a frequência de consultas para trauma cervical, a disponibilidade limitada de tomografias computadorizadas de emergência e o medo de radiação e custos adicionais desnecessários em situações de emergência. Os investigadores desejam determinar a taxa real de aplicação das regras clínicas recomendadas pelo HAS no departamento de emergência do GHPSJ e os fatores que preveem sua não aplicação pela equipe de médicos de emergência do GHPSJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente atendido no pronto-socorro do GHPSJ por lesão não penetrante da coluna cervical de 01/01/2021 a 31/12/2021
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com trauma cervical não penetrante no departamento de emergência para os quais há falta de conformidade com a ordem de imagem da coluna cervical
Prazo: Dia 1
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Esse resultado corresponde à proporção de pacientes para os quais a imagem da coluna cervical não corresponde ao recomendado pela estratégia HAS.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conhecimento dos médicos emergencistas sobre as recomendações do HAS
Prazo: Dia 1
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Esse resultado corresponde ao percentual de médicos que forneceram pelo menos 80% de respostas ao questionário de acordo com as recomendações do HAS 2020.
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Dia 1
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Questionário de dificuldades enfrentadas por médicos de emergência no tratamento de lesões cervicais
Prazo: Dia 1
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Esse desfecho corresponde às dificuldades relatadas pelos médicos emergencistas.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minerva
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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