- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605847
Cumplimiento de la orden de obtención de imágenes según las Directrices francesas de 2020 para pacientes con lesión de la columna cervical en el entorno de emergencia (MINERVA)
Cumplimiento de la orden de obtención de imágenes de las Directrices francesas de 2020 para pacientes con lesión de la columna cervical en el entorno de emergencia: un estudio de cohorte retrospectivo
El traumatismo de la columna cervical es un motivo frecuente de consulta en medicina de urgencias. Se trata de aproximadamente 10.000 pacientes ingresados en urgencias cada año en Francia. Hay dos tipos de trauma de la columna cervical: penetrante y no penetrante. Las lesiones no penetrantes son las más frecuentes y pueden clasificarse según el mecanismo implicado. El latigazo cervical es el tipo de trauma más común en la medicina de emergencia. Las lesiones asociadas a este tipo de traumatismo predominan en el segmento espinal móvil y con mayor frecuencia son benignas: solo del 2 al 3% de los pacientes conscientes que acuden a urgencias presentan lesiones cervicales como fracturas, luxaciones o esguinces inestables. En medicina de emergencia, el paradigma es, por lo tanto, identificar a los pacientes con riesgo de complicaciones, minimizando la necesidad de imágenes innecesarias y radiantes. Aunque el traumatismo de la columna cervical es un motivo frecuente de visita a urgencias, la incidencia de lesiones anatómicas es generalmente baja y las radiografías prescritas con mayor frecuencia no muestran ninguna anomalía. Para que la detección de lesiones cervicales sea segura y eficaz, las reglas de detección deben tener una alta sensibilidad, una baja tasa de probabilidad negativa y una baja tasa de falsos positivos. Dos reglas de predicción clínica han sido ampliamente evaluadas en la literatura para guiar la toma de imágenes para lesiones cervicales no penetrantes: la regla del Estudio Nacional de Utilización de Radiografías X de Emergencia (NEXUS) y la regla Canadiense C-Spine 5. La regla NEXUS4 se aplica a cualquier paciente clínicamente estable (escala de coma de Glasgow 15, presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg y frecuencia respiratoria entre 10 y 24/min) que se presenta en el servicio de urgencias con un traumatismo no penetrante. Los criterios que constituyen la regla clínica NEXUS son:
- Ausencia de sensibilidad a la palpación de la línea media cervical posterior;
- Estado de alerta normal (escala de coma de Glasgow 15);
- Ausencia de déficit neurológico focal;
- Ausencia de signos de intoxicación;
- Ausencia de dolor molesto (otro dolor que puede enmascarar el dolor de cuello, por ejemplo, fractura de huesos largos).
Si estos 5 criterios están presentes, el riesgo de lesión de la columna cervical es bajo y no se recomiendan estudios por imágenes.
La regla canadiense C-Spine 5 se aplica a pacientes de 16 años o más; consciente con una Escala de Coma de Glasgow de 15; estable (presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg y frecuencia respiratoria entre 10 y 24/min); y ha tenido un traumatismo de cabeza o cuello en las últimas 48 horas. En cuanto las reglas de predicción clínica no permiten descartar la hipótesis de una lesión medular, la exploración del traumatismo cervical implica tradicionalmente la realización de imágenes radiográficas. Deben incluir las siguientes incidencias: cara, perfil y boca abierta centrada en la bisagra cérvico-occipital ("odontoides de boca abierta"). Sin embargo, la sensibilidad de estas radiografías convencionales para la detección de lesiones de la columna cervical es pobre, alrededor del 50%. Por lo tanto, el uso de radiografías estándar generalmente se limita a pacientes ambulatorios conscientes con bajo riesgo de lesión espinal. Por el contrario, la TC cervical es el examen de referencia para la detección de lesiones óseas espinales con una sensibilidad cercana al 100%. Su sensibilidad es superior a la de las imágenes radiográficas tanto en pacientes de alto como de bajo riesgo con lesiones de columna. La dificultad de acceso y la exposición a las radiaciones ionizantes, que es menor con la radiografía estándar, generalmente influyen en la elección de la imagen en urgencias. En diciembre de 2020, la Alta Autoridad de Salud de Francia publicó una hoja sobre la relevancia de las imágenes cervicales en el contexto del traumatismo cervical no penetrante. Esta ficha propone un cuadro práctico acorde al contexto clínico preciso del paciente así como la mejor imagenología de primera línea. Estas recomendaciones de buenas prácticas fueron parte de un enfoque para mejorar la relevancia de la atención. Se recomendaron imágenes de la columna cervical para pacientes ingresados en el departamento de emergencias por traumatismo de la columna cervical no penetrante en una de las siguientes situaciones
- paciente de 65 años de edad o más;
- paciente inestable o con trastornos de la conciencia o signos neurológicos;
- imágenes recomendadas por una de las siguientes dos reglas: NEXUS o Canadian C-Spine;
- antecedentes de columna anquilosante (espondilitis anquilosante, hiperostosis, etc.), incluso en caso de traumatismo "menor";
- si se sospecha una disección de la arteria cervical. La hipótesis del investigador es que las recomendaciones de la HAS sobre buenas prácticas de imágenes cervicales para traumatismos cervicales no penetrantes son difíciles de aplicar de forma rutinaria en los departamentos de emergencia por varias razones: la frecuencia de las consultas por traumatismos cervicales, la disponibilidad limitada de tomografías computarizadas de emergencia y el miedo a radiación y costos adicionales innecesarios en situaciones de emergencia. Los investigadores desean determinar la tasa real de aplicación de las normas clínicas recomendadas por la HAS en el servicio de urgencias del GHPSJ y los factores que predicen su no aplicación por parte del equipo de médicos de urgencias del GHPSJ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente que consulta al servicio de urgencias del GHPSJ por lesión no penetrante de columna cervical del 01/01/2021 al 31/12/2021
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con traumatismo cervical no penetrante en el servicio de urgencias en los que no se cumple la orden de obtención de imágenes de la columna cervical
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la proporción de pacientes para quienes las imágenes de la columna cervical no se corresponden con las recomendadas por la estrategia HAS.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento de los médicos de urgencias sobre las recomendaciones HAS
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al porcentaje de médicos que proporcionaron al menos el 80% de las respuestas al cuestionario de acuerdo con las recomendaciones HAS 2020.
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Día 1
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Cuestionario de dificultades a las que se enfrentan los médicos de urgencias en el manejo de las lesiones por latigazo cervical
Periodo de tiempo: Día 1
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Este desenlace corresponde a las dificultades relatadas por los médicos de urgencias.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minerva
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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