- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05605847
Adesione dell'ordine di imaging alle linee guida francesi del 2020 per i pazienti con lesione della colonna vertebrale cervicale nel contesto di emergenza (MINERVA)
Adesione dell'ordine di imaging alle linee guida francesi del 2020 per i pazienti con lesione della colonna vertebrale cervicale nel contesto di emergenza: uno studio di coorte retrospettivo
Il trauma della colonna vertebrale cervicale è un motivo frequente di consultazione in medicina d'urgenza. Riguarda circa 10.000 pazienti ricoverati al pronto soccorso ogni anno in Francia. Esistono due tipi di traumi del rachide cervicale: penetranti e non penetranti. Le lesioni non penetranti sono le più frequenti e possono essere classificate in base al meccanismo coinvolto. Il colpo di frusta è il tipo di trauma più comune nella medicina d'urgenza. Le lesioni associate a questo tipo di trauma predominano nel segmento spinale mobile e sono il più delle volte benigne: solo il 2-3% dei pazienti coscienti che consultano il pronto soccorso presenta effettivamente lesioni cervicali come fratture, lussazioni o distorsioni instabili. Nella medicina d'urgenza, il paradigma è quindi quello di identificare i pazienti a rischio di complicanze, riducendo al minimo la necessità di imaging non necessario e radiante. Sebbene il trauma del rachide cervicale sia un motivo frequente per le visite al pronto soccorso, l'incidenza delle lesioni anatomiche è generalmente bassa e le radiografie prescritte il più delle volte non mostrano alcuna anomalia. Affinché lo screening delle lesioni cervicali sia sicuro ed efficace, le regole di screening devono avere un'elevata sensibilità, un basso rapporto di verosimiglianza negativo e un basso tasso di falsi positivi. Due regole di previsione clinica sono state ampiamente valutate in letteratura per guidare l'imaging per lesioni cervicali non penetranti: la regola del National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) e la regola Canadian C-Spine 5. La regola NEXUS4 si applica a qualsiasi paziente clinicamente stabile (Glasgow Coma Scale 15, pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg e frequenza respiratoria compresa tra 10 e 24/min) che si presenta al pronto soccorso con un trauma non penetrante. I criteri che costituiscono la regola clinica NEXUS sono:
- Assenza di dolorabilità alla palpazione della linea mediana cervicale posteriore;
- Normale stato di allerta (Glasgow Coma Scale 15);
- Assenza di deficit neurologico focale;
- Assenza di segni di intossicazione;
- Assenza di dolore distraente (altro dolore che può mascherare il dolore al collo, ad esempio frattura delle ossa lunghe).
Se questi 5 criteri sono presenti, il rischio di lesione del rachide cervicale è basso e non si raccomanda l'imaging.
La regola canadese C-Spine 5 si applica ai pazienti di età pari o superiore a 16 anni; cosciente con una scala del coma di Glasgow di 15; stabile (pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg e frequenza respiratoria compresa tra 10 e 24/min); e hanno avuto traumi alla testa o al collo nelle ultime 48 ore. Non appena le regole della previsione clinica non consentono di escludere l'ipotesi di una lesione spinale, l'esplorazione del trauma cervicale prevede tradizionalmente l'esecuzione di immagini radiografiche. Devono includere le seguenti incidenze: volto, profilo e bocca aperta centrata sulla cerniera cervico-occipitale ("odontoide a bocca aperta"). Tuttavia, la sensibilità di queste radiografie convenzionali per il rilevamento delle lesioni del rachide cervicale è scarsa, circa il 50%. Pertanto, l'uso di radiografie standard è solitamente limitato a pazienti coscienti e deambulanti a basso rischio di lesioni spinali. Al contrario, la TC cervicale è l'esame di riferimento per la rilevazione delle lesioni ossee spinali con una sensibilità prossima al 100%. La sua sensibilità è superiore a quella delle immagini radiografiche sia nei pazienti ad alto che a basso rischio con lesioni spinali. La difficoltà di accesso e l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, che è inferiore con la radiografia standard, in genere influenzano la scelta dell'imaging in pronto soccorso. Nel dicembre 2020, l'Alta Autorità francese per la salute ha pubblicato una scheda sulla rilevanza dell'imaging cervicale nel contesto del trauma cervicale non penetrante. Questa scheda propone una pratica tabella secondo il preciso contesto clinico del paziente nonché il miglior imaging di prima linea. Queste raccomandazioni di buone pratiche facevano parte di un approccio per migliorare la pertinenza dell'assistenza. L'imaging del rachide cervicale per i pazienti ricoverati al pronto soccorso per trauma del rachide cervicale non penetrante è stato raccomandato in una delle seguenti situazioni
- paziente di età pari o superiore a 65 anni;
- paziente instabile o con disturbi della coscienza o segni neurologici;
- imaging raccomandato da una delle seguenti due regole: NEXUS o Canadian C-Spine;
- una storia di colonna vertebrale anchilosante (spondilite anchilosante, iperostosi, ecc.), anche in caso di traumi “minori”;
- se si sospetta una dissezione dell'arteria cervicale. L'ipotesi dell'investigatore è che le raccomandazioni HAS di buone pratiche di imaging cervicale per traumi cervicali non penetranti siano difficili da applicare di routine nei reparti di emergenza per diversi motivi: la frequenza delle consultazioni per traumi cervicali, la disponibilità limitata di scansioni TC di emergenza e la paura di radiazioni e costi aggiuntivi non necessari in situazioni di emergenza. Gli investigatori desiderano determinare il tasso effettivo di applicazione delle regole cliniche raccomandate dall'HAS nel dipartimento di emergenza GHPSJ e i fattori che prevedono la loro non applicazione da parte del team di medici di emergenza GHPSJ.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Paziente che consulta il Pronto Soccorso GHPSJ per una lesione del rachide cervicale non penetrante dal 01/01/2021 al 31/12/2021
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con trauma cervicale non penetrante nel pronto soccorso per i quali vi è una mancanza di conformità con l'ordine di imaging del rachide cervicale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde alla percentuale di pazienti per i quali l'imaging del rachide cervicale non corrisponde a quello raccomandato dalla strategia HAS.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di conoscenza dei medici di emergenza sulle raccomandazioni HAS
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde alla percentuale di medici che hanno fornito almeno l'80% delle risposte al questionario in accordo con le raccomandazioni HAS 2020.
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Giorno 1
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Questionario sulle difficoltà incontrate dai medici del pronto soccorso nella gestione delle lesioni da colpo di frusta
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde alle difficoltà segnalate dai medici di emergenza.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
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Ultimo verificato
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- Minerva
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