- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05605847
Соблюдение порядка визуализации в соответствии с французскими рекомендациями 2020 года для пациентов с травмой шейного отдела позвоночника в условиях неотложной помощи (MINERVA)
Соблюдение порядка визуализации в соответствии с французскими рекомендациями 2020 года для пациентов с травмой шейного отдела позвоночника в условиях неотложной помощи: ретроспективное когортное исследование
Травма шейного отдела позвоночника – частая причина обращения за неотложной помощью. Это касается примерно 10 000 пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи каждый год во Франции. Различают два вида травм шейного отдела позвоночника: проникающие и непроникающие. Непроникающие ранения являются наиболее частыми и могут быть классифицированы в зависимости от вовлеченного механизма. Хлыстовая травма является наиболее распространенным типом травмы в неотложной медицине. Повреждения, связанные с этим типом травмы, преобладают в подвижном сегменте позвоночника и чаще всего носят доброкачественный характер: только у 2–3% пациентов в сознании, обращающихся за неотложной помощью, действительно обнаруживаются травмы шейного отдела, такие как переломы, вывихи или нестабильное растяжение связок. Таким образом, в неотложной медицине парадигма заключается в выявлении пациентов с риском осложнений, сводя к минимуму потребность в ненужной и лучевой визуализации. Хотя травма шейного отдела позвоночника является частой причиной обращений в отделение неотложной помощи, частота анатомических поражений, как правило, невелика, а назначенные рентгенограммы чаще всего не выявляют каких-либо отклонений. Чтобы скрининг поражений шейки матки был безопасным и эффективным, правила скрининга должны иметь высокую чувствительность, низкое отношение правдоподобия отрицательных результатов и низкий уровень ложноположительных результатов. Два правила клинического прогнозирования были широко оценены в литературе для руководства визуализацией непроникающих повреждений шейки матки: правило Национального исследования использования экстренной рентгенографии (NEXUS) и канадское правило C-Spine 5. Правило NEXUS4 применяется к любому клинически стабильному пациенту (шкала комы Глазго 15, систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. и частота дыхания от 10 до 24/мин), поступившему в отделение неотложной помощи с непроникающей травмой. Критерии, составляющие клиническое правило NEXUS:
- Отсутствие болезненности при пальпации задней средней линии шеи;
- Нормальное состояние бодрствования (шкала комы Глазго 15);
- Отсутствие очагового неврологического дефицита;
- Отсутствие признаков интоксикации;
- Отсутствие отвлекающей боли (другая боль, которая может маскировать боль в шее, например, перелом длинных костей).
При наличии этих 5 критериев риск повреждения шейного отдела позвоночника низкий, и визуализация не рекомендуется.
Канадское правило C-Spine 5 применяется к пациентам в возрасте 16 лет и старше; в сознании по шкале комы Глазго 15; стабильный (систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. и частота дыхания от 10 до 24/мин); и имели травму головы или шеи в течение последних 48 часов. Поскольку правила клинического прогноза не позволяют исключить гипотезу о травме позвоночника, исследование травмы шейного отдела традиционно предполагает выполнение рентгенологических снимков. Они должны включать следующие случаи: лицо, профиль и открытый рот с центром на шейно-затылочном шарнире («зубчатый отросток открытого рта»). Тем не менее, чувствительность этих обычных рентгенограмм для выявления поражений шейного отдела позвоночника низкая, около 50%. Таким образом, использование стандартных рентгенограмм обычно ограничивается сознательными амбулаторными пациентами с низким риском повреждения позвоночника. И наоборот, КТ шейного отдела позвоночника является эталонным исследованием для выявления поражений позвоночника с чувствительностью, близкой к 100%. Его чувствительность превосходит рентгенографические изображения у пациентов с травмами позвоночника как с высоким, так и с низким риском. Трудность доступа и воздействие ионизирующего излучения, которое меньше при стандартной рентгенографии, обычно влияют на выбор метода визуализации в отделении неотложной помощи. В декабре 2020 года Высшее управление здравоохранения Франции опубликовало отчет об актуальности визуализации шейки матки в контексте непроникающей травмы шейки матки. Этот лист предлагает практическую таблицу в соответствии с точным клиническим контекстом пациента, а также наилучшую визуализацию первой линии. Эти рекомендации по передовой практике были частью подхода, направленного на повышение актуальности медицинской помощи. Визуализацию шейного отдела позвоночника пациентам, поступившим в отделение неотложной помощи по поводу непроникающей травмы шейного отдела позвоночника, рекомендовали в одной из следующих ситуаций:
- пациент 65 лет и старше;
- пациент нестабилен или с нарушениями сознания или неврологическими симптомами;
- визуализация, рекомендованная одним из следующих двух правил: NEXUS или Canadian C-Spine;
- болезнь Бехтерева в анамнезе (болезнь Бехтерева, гиперостоз и др.), даже при «незначительной» травме;
- при подозрении на расслоение шейной артерии. Гипотеза исследователя заключается в том, что рекомендации HAS по надлежащей практике визуализации шейки матки при непроникающих травмах шейки матки трудно применять в отделениях неотложной помощи в плановом порядке по нескольким причинам: частота консультаций по поводу травм шейки матки, ограниченная доступность экстренных КТ и боязнь излучения и ненужных дополнительных затрат в аварийных ситуациях. Исследователи хотят определить фактическую скорость применения клинических правил, рекомендованных HAS, в отделении неотложной помощи GHPSJ, а также факторы, предсказывающие их неприменение командой врачей неотложной помощи GHPSJ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент на приеме в отделении неотложной помощи GHPSJ по поводу непроникающей травмы шейного отдела позвоночника с 01.01.2021 по 31.12.2021
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с непроникающей травмой шейного отдела позвоночника в отделении неотложной помощи, у которых не соблюдается порядок визуализации шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует доле пациентов, у которых визуализация шейного отдела позвоночника не соответствует рекомендациям стратегии HAS.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень знаний врачей скорой помощи по рекомендациям HAS
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует проценту врачей, давших не менее 80% ответов на вопросник в соответствии с рекомендациями HAS 2020.
|
1 день
|
|
Опросник трудностей, с которыми сталкиваются врачи скорой помощи при лечении хлыстовых травм
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует трудностям, о которых сообщают врачи скорой помощи.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minerva
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .