- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05605847
Efterlevnad av bildbehandlingsordningen till 2020 års franska riktlinjer för patienter med cervikal ryggradsskada i nödsituationer (MINERVA)
Efterlevnad av bildbehandlingsordningen till 2020 års franska riktlinjer för patienter med cervikal ryggradsskada i nödsituationer: en retrospektiv kohortstudie
Trauma i halsryggen är en vanlig anledning till konsultation inom akutmedicin. Det handlar om cirka 10 000 patienter som läggs in på akuten varje år i Frankrike. Det finns två typer av halsryggstrauma: penetrerande och icke-penetrerande. Icke-penetrerande skador är de vanligaste och kan klassificeras efter den inblandade mekanismen. Whiplash är den vanligaste typen av trauma inom akutmedicin. Skadorna förknippade med denna typ av trauma dominerar i det rörliga ryggradssegmentet och är oftast godartade: endast 2 till 3 % av de medvetna patienterna som konsulterar akuten har faktiskt livmoderhalsskador såsom frakturer, luxationer eller instabila stukningar. Inom akutmedicin är paradigmet därför att identifiera patienter med risk för komplikationer, vilket minimerar behovet av onödig och utstrålande avbildning. Även om halsryggstrauma är en frekvent orsak till akutbesök, är förekomsten av anatomiska lesioner generellt låg och de röntgenbilder som ordineras oftast visar inga avvikelser. För att screening av livmoderhalsskador ska vara säker och effektiv måste screeningreglerna ha en hög känslighet, en låg negativ sannolikhetskvot och en låg andel falska positiva. Två kliniska prediktionsregler har utvärderats i stor omfattning i litteraturen för att vägleda bildbehandling för icke-penetrerande cervikala skador: regeln National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) och den kanadensiska C-Spine 5-regeln. NEXUS-regeln4 gäller för alla kliniskt stabila patienter (Glasgow Coma Scale 15, systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och andningsfrekvens mellan 10 och 24/min) som kommer till akutmottagningen med ett icke-penetrerande trauma. Kriterierna som utgör NEXUS kliniska regel är:
- Frånvaro av ömhet vid palpation av den bakre cervikala mittlinjen;
- Normalt vakenhetstillstånd (Glasgow Coma Scale 15);
- Frånvaro av fokal neurologisk brist;
- Frånvaro av tecken på berusning;
- Frånvaro av distraherande smärta (annan smärta som kan maskera nacksmärta, t.ex. långbensfraktur).
Om dessa 5 kriterier är närvarande är risken för cervikal ryggradsskada låg och ingen bildbehandling rekommenderas.
Den kanadensiska C-Spine 5-regeln gäller för patienter som är 16 år eller äldre; vid medvetande med en Glasgow Coma Scale på 15; stabilt (systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och andningsfrekvens mellan 10 och 24/min); och har haft huvud- eller nacketrauma under de senaste 48 timmarna. Så snart reglerna för klinisk förutsägelse inte gör det möjligt att utesluta hypotesen om en ryggradsskada, involverar utforskningen av cervikalt trauma traditionellt utförandet av radiografiska bilder. De måste inkludera följande incidenser: ansikte, profil och öppen mun centrerad på det cervico-occipitala gångjärnet ("öppen mun odontoid"). Ändå är känsligheten hos dessa konventionella röntgenbilder för detektering av cervikala ryggradsskador dålig, cirka 50 %. Således är användningen av standardröntgenbilder vanligtvis begränsad till vid medvetande, ambulerande patienter med låg risk för ryggradsskada. Omvänt är cervikal CT referensundersökningen för att upptäcka ryggradsbensskador med en känslighet nära 100 %. Dess känslighet är överlägsen den för radiografiska bilder hos både högrisk- och lågriskpatienter med ryggradsskador. Svårigheter att komma åt och exponering för joniserande strålning, som är lägre med standardröntgen, påverkar i allmänhet valet av bildbehandling på akuten. I december 2020 publicerade den franska hälsomyndigheten ett blad om relevansen av cervikal avbildning i samband med icke-penetrerande cervikalt trauma. Detta blad föreslår en praktisk tabell enligt patientens exakta kliniska kontext samt den bästa första linjens avbildning. Dessa rekommendationer om god praxis var en del av ett tillvägagångssätt för att förbättra vårdens relevans. Avbildning av cervikal ryggrad för patienter inlagda på akutmottagningen för icke-penetrerande cervikal ryggradstrauma rekommenderades i en av följande situationer
- patient 65 år eller äldre;
- patient instabil eller med medvetandestörningar eller neurologiska tecken;
- avbildning rekommenderas av en av följande två regler: NEXUS eller Canadian C-Spine;
- en historia av ankyloserande ryggrad (ankyloserande spondylit, hyperostos, etc.), även vid "mindre" trauma;
- om en cervikal artärdissektion misstänks. Utredarens hypotes är att HAS-rekommendationerna om bra cervikal avbildningsmetoder för icke-penetrerande cervikalt trauma är svåra att tillämpa rutinmässigt på akutmottagningar av flera skäl: frekvensen av konsultationer för livmoderhalstrauma, den begränsade tillgängligheten av akuta CT-skanningar och rädslan för strålning och onödiga merkostnader i nödsituationer. Utredarna vill fastställa den faktiska tillämpningsgraden av de kliniska reglerna som rekommenderas av HAS på GHPSJ akutmottagningen och de faktorer som förutsäger att de inte tillämpas av GHPSJ-teamet av akutläkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
- Patient som konsulterar GHPSJ akutmottagning för en icke-penetrerande cervikal ryggradsskada från 01/01/2021 till 31/12/2021
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som protesterar mot användningen av hans data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med icke-penetrerande livmoderhalstrauma på akutmottagningen för vilka det saknas överensstämmelse med cervikal ryggradsavbildningsordning
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar andelen patienter för vilka cervikal ryggradsavbildning inte motsvarar det som rekommenderas av HAS-strategin.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskapsnivå hos akutläkare på HAS-rekommendationer
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar andelen läkare som lämnat minst 80 % av svaren på frågeformuläret i enlighet med 2020 års HAS-rekommendationer.
|
Dag 1
|
Frågeformulär över svårigheter som akutläkare möter i hanteringen av whiplashskador
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar de svårigheter som rapporterats av akutläkare.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINERVA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal ryggradsskada
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna