- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05605847
Dodržování zobrazovacího řádu podle francouzských pokynů pro rok 2020 pro pacienty s poraněním krční páteře v pohotovostním prostředí (MINERVA)
Dodržování zobrazovacího řádu podle francouzských pokynů pro rok 2020 pro pacienty s poraněním krční páteře v naléhavých případech: retrospektivní kohortová studie
Poranění krční páteře je častým důvodem konzultace v urgentní medicíně. Týká se přibližně 10 000 pacientů ročně přijatých na pohotovost ve Francii. Existují dva typy poranění krční páteře: penetrující a nepenetrující. Nepenetrující poranění jsou nejčastější a lze je klasifikovat podle mechanismu, který se účastní. Whiplash je nejběžnějším typem traumatu v urgentní medicíně. Poranění spojená s tímto typem traumatu převažují v mobilním segmentu páteře a jsou nejčastěji benigní: pouze 2 až 3 % pacientů při vědomí, kteří navštěvují pohotovost, mají ve skutečnosti cervikální poranění, jako jsou zlomeniny, luxace nebo nestabilní podvrtnutí. V urgentní medicíně je proto paradigmatem identifikace pacientů s rizikem komplikací a minimalizace potřeby zbytečného a radiačního zobrazování. Přestože je trauma krční páteře častým důvodem návštěv na pohotovosti, výskyt anatomických lézí je obecně nízký a nejčastěji předepisované rentgenové snímky nevykazují žádné abnormality. Aby byl screening cervikálních lézí bezpečný a účinný, musí mít pravidla screeningu vysokou senzitivitu, nízký poměr negativní pravděpodobnosti a nízkou míru falešně pozitivních výsledků. V literatuře byla rozsáhle hodnocena dvě pravidla klinické predikce jako vodítko pro zobrazování nepenetrujících poranění děložního hrdla: pravidlo NEXUS (National Emergency X-Radiography Utilization Study) a kanadské pravidlo C-Spine 5. Pravidlo NEXUS4 platí pro každého klinicky stabilního pacienta (Glasgow Coma Scale 15, systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg a dechová frekvence mezi 10 a 24/min), který přichází na pohotovost s nepenetrujícím traumatem. Kritéria tvořící klinické pravidlo NEXUS jsou:
- Absence citlivosti při palpaci zadní cervikální střední linie;
- Normální stav bdělosti (Glasgow Coma Scale 15);
- Absence fokálního neurologického deficitu;
- Absence známek intoxikace;
- Absence rušivé bolesti (jiná bolest, která může maskovat bolest krku, např. zlomenina dlouhé kosti).
Pokud je přítomno těchto 5 kritérií, riziko poranění krční páteře je nízké a žádné zobrazování se nedoporučuje.
Kanadské pravidlo C-Spine 5 platí pro pacienty ve věku 16 let nebo starší; při vědomí s Glasgow Coma Scale 15; stabilní (systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg a dechová frekvence mezi 10 a 24/min); a měli v posledních 48 hodinách trauma hlavy nebo krku. Jakmile pravidla klinické predikce neumožňují vyloučit hypotézu poranění páteře, zkoumání cervikálního traumatu tradičně zahrnuje provádění rentgenových snímků. Musí zahrnovat následující výskyty: obličej, profil a otevřená ústa se středem na cerviko-okcipitálním pantu ("odontoid otevřených úst"). Nicméně citlivost těchto konvenčních rentgenových snímků pro detekci lézí krční páteře je nízká, asi 50 %. Použití standardních rentgenových snímků je tedy obvykle omezeno na ambulantní pacienty při vědomí s nízkým rizikem poranění páteře. Naopak cervikální CT je referenční vyšetření pro detekci kostních lézí páteře se senzitivitou blízkou 100 %. Jeho citlivost je lepší než u rentgenových snímků u vysoce rizikových i nízkorizikových pacientů s poraněním páteře. Obtížnost přístupu a expozice ionizujícímu záření, která je u standardního rentgenu nižší, obecně ovlivňuje volbu zobrazení na urgentním příjmu. V prosinci 2020 zveřejnil francouzský Vysoký úřad pro zdraví list o významu zobrazování děložního čípku v kontextu nepenetrujícího traumatu děložního čípku. Tento list navrhuje praktickou tabulku podle přesného klinického kontextu pacienta a také nejlepší zobrazení první linie. Tato doporučení osvědčených postupů byla součástí přístupu ke zlepšení relevance péče. Zobrazování krční páteře u pacientů přijatých na pohotovost pro nepenetrující trauma krční páteře bylo doporučeno v jedné z následujících situací
- pacient ve věku 65 let nebo starší;
- pacient nestabilní nebo s poruchami vědomí nebo neurologickými příznaky;
- zobrazování doporučené jedním z následujících dvou pravidel: NEXUS nebo Canadian C-Spine;
- ankylozující páteř v anamnéze (ankylozující spondylitida, hyperostóza atd.), a to i v případě „menšího“ traumatu;
- při podezření na disekci krční tepny. Hypotézou vyšetřovatele je, že doporučení HAS o správných postupech zobrazování děložního čípku pro nepenetrující cervikální trauma je obtížné rutinně aplikovat na pohotovostních odděleních z několika důvodů: frekvence konzultací u cervikálního traumatu, omezená dostupnost pohotovostních CT vyšetření a strach z radiace a zbytečné dodatečné náklady v mimořádných situacích. Řešitelé chtějí zjistit skutečnou míru aplikace klinických pravidel doporučených HAS na oddělení urgentního příjmu GHPSJ a faktory predikující jejich neaplikaci týmem lékařů ZZS GHPSJ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient na pohotovosti GHPSJ pro nepenetrující poranění krční páteře od 1.1.2021 do 31.12.2021
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití jeho dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nepenetrujícím traumatem děložního čípku na oddělení urgentního příjmu, u kterých nedochází k dodržování zobrazovacího řádu krční páteře
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá podílu pacientů, u kterých zobrazení krční páteře neodpovídá tomu, který doporučuje strategie HAS.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň znalostí pohotovostních lékařů o doporučeních HAS
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá procentu lékařů, kteří poskytli alespoň 80 % odpovědí na dotazník v souladu s doporučeními HAS pro rok 2020.
|
Den 1
|
|
Dotazník obtíží, s nimiž se potýkají lékaři pohotovostní péče při léčbě poranění krční páteře
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek koresponduje s obtížemi hlášenými lékaři na pohotovosti.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minerva
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .