Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność nakazu obrazowania z francuskimi wytycznymi z 2020 r. dla pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego w warunkach nagłych (MINERVA)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Zgodność nakazu obrazowania z francuskimi wytycznymi z 2020 r. dla pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego w warunkach nagłych: retrospektywne badanie kohortowe

Urazy kręgosłupa szyjnego są częstym powodem konsultacji w ratownictwie medycznym. Dotyczy to około 10 000 pacjentów przyjmowanych każdego roku na izbę przyjęć we Francji. Istnieją dwa rodzaje urazów kręgosłupa szyjnego: penetrujący i niepenetrujący. Urazy niepenetrujące są najczęstsze i można je sklasyfikować zgodnie z zaangażowanym mechanizmem. Whiplash jest najczęstszym rodzajem urazu w medycynie ratunkowej. Urazy związane z tego typu urazami przeważają w ruchomym odcinku kręgosłupa i są najczęściej łagodne: tylko 2 do 3% przytomnych pacjentów zgłaszających się na pogotowie faktycznie zgłasza urazy szyjki macicy, takie jak złamania, zwichnięcia lub niestabilne skręcenia. W medycynie ratunkowej paradygmatem jest zatem identyfikacja pacjentów zagrożonych powikłaniami, minimalizująca potrzebę niepotrzebnego i promieniującego obrazowania. Chociaż urazy kręgosłupa szyjnego są częstym powodem wizyt na izbach przyjęć, częstość występowania zmian anatomicznych jest na ogół niewielka, a przepisywane zdjęcia rentgenowskie najczęściej nie wykazują żadnych nieprawidłowości. Aby badanie przesiewowe w kierunku zmian szyjki macicy było bezpieczne i skuteczne, zasady badań przesiewowych muszą charakteryzować się wysoką czułością, niskim współczynnikiem prawdopodobieństwa wyniku ujemnego i niskim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich. W literaturze szeroko oceniono dwie kliniczne zasady prognozowania, aby kierować obrazowaniem niepenetrujących urazów szyjki macicy: zasada National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) i kanadyjska zasada C-Spine 5. Zasada NEXUS4 ma zastosowanie do każdego pacjenta w stabilnym stanie klinicznym (15. stopień śpiączki Glasgow, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg i częstość oddechów między 10 a 24/min) zgłaszającego się na oddział ratunkowy z urazem nieprzenikającym. Kryteriami składającymi się na regułę kliniczną NEXUS są:

  • Brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym tylnej linii pośrodkowej odcinka szyjnego;
  • Normalny stan czujności (skala Glasgow 15);
  • Brak ogniskowego deficytu neurologicznego;
  • Brak oznak zatrucia;
  • Brak rozpraszającego bólu (inny ból, który może maskować ból szyi, np. złamanie kości długiej).

W przypadku spełnienia tych 5 kryteriów ryzyko urazu odcinka szyjnego kręgosłupa jest niskie i nie zaleca się wykonywania badań obrazowych.

Kanadyjska zasada C-Spine 5 dotyczy pacjentów w wieku 16 lat lub starszych; przytomny w 15-stopniowej skali Glasgow; stabilny (ciśnienie skurczowe ≥ 90 mmHg i częstość oddechów od 10 do 24/min); i doznałeś urazu głowy lub szyi w ciągu ostatnich 48 godzin. Gdy zasady predykcji klinicznej nie pozwalają wykluczyć hipotezy urazu kręgosłupa, rozpoznanie urazu szyjki macicy tradycyjnie wiąże się z wykonaniem zdjęć radiograficznych. Muszą one obejmować następujące przypadki: twarz, profil i otwarte usta wyśrodkowane na zawiasie szyjno-potylicznym („otwarty ząb zębaty”). Niemniej jednak czułość tych konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich do wykrywania uszkodzeń kręgosłupa szyjnego jest niska, około 50%. Dlatego zastosowanie standardowych radiogramów jest zwykle ograniczone do przytomnych, ambulatoryjnych pacjentów o niskim ryzyku urazu kręgosłupa. Z kolei tomografia komputerowa szyjki macicy jest badaniem referencyjnym w wykrywaniu zmian kostnych kręgosłupa z czułością bliską 100%. Jego czułość jest lepsza niż obrazów radiograficznych zarówno u pacjentów wysokiego, jak i niskiego ryzyka z urazami kręgosłupa. Trudność w dostępie i narażenie na promieniowanie jonizujące, które jest mniejsze w przypadku standardowej radiografii, generalnie wpływa na wybór obrazowania w izbie przyjęć. W grudniu 2020 r. francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia opublikowała arkusz dotyczący znaczenia obrazowania szyjki macicy w kontekście niepenetrującego urazu szyjki macicy. W tej karcie przedstawiono praktyczną tabelę zgodną z dokładnym kontekstem klinicznym pacjenta oraz najlepszym obrazowaniem pierwszego rzutu. Te zalecenia dotyczące dobrych praktyk były częścią podejścia mającego na celu poprawę adekwatności opieki. Obrazowanie kręgosłupa szyjnego u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu niepenetrującego urazu kręgosłupa szyjnego zalecono w jednej z następujących sytuacji

  • pacjent w wieku 65 lat lub starszy;
  • pacjent niestabilny lub z zaburzeniami świadomości lub objawami neurologicznymi;
  • obrazowanie zalecane przez jedną z dwóch następujących zasad: NEXUS lub kanadyjski C-Spine;
  • historia zesztywniającego kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, hiperostoza itp.), nawet w przypadku „drobnego” urazu;
  • jeśli podejrzewa się rozwarstwienie tętnicy szyjnej. Hipoteza badacza jest taka, że ​​zalecenia HAS dotyczące dobrych praktyk obrazowania szyjki macicy w przypadku niepenetrujących urazów szyjki macicy są trudne do rutynowego zastosowania na oddziałach ratunkowych z kilku powodów: częstotliwość konsultacji w przypadku urazu szyjki macicy, ograniczona dostępność skanów tomografii komputerowej w nagłych wypadkach oraz obawa przed promieniowania i niepotrzebnych dodatkowych kosztów w sytuacjach awaryjnych. Badacze chcą ustalić rzeczywisty wskaźnik stosowania zasad klinicznych zalecanych przez HAS w oddziale ratunkowym GHPSJ oraz czynniki prognozujące ich niestosowanie przez zespół lekarzy ratunkowych GHPSJ.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent konsultowany na SOR GHPSJ w sprawie niepenetrującego urazu kręgosłupa szyjnego od 01.01.2021 do 31.12.2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent konsultowany na SOR GHPSJ w sprawie niepenetrującego urazu kręgosłupa szyjnego od 01.01.2021 do 31.12.2021
  • Pacjent francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepenetrującym urazem odcinka szyjnego kręgosłupa w oddziale ratunkowym, u których występuje nieprzestrzeganie zaleceń obrazowych kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów, u których obrazowanie kręgosłupa szyjnego nie odpowiada temu zalecanemu przez strategię HAS.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wiedzy lekarzy ratownictwa medycznego na temat zaleceń HAS
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada odsetkowi lekarzy, którzy udzielili co najmniej 80% odpowiedzi na kwestionariusz zgodnie z zaleceniami HAS 2020.
Dzień 1
Kwestionariusz trudności napotykanych przez lekarzy ratunkowych w leczeniu urazów kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada trudnościom zgłaszanym przez lekarzy medycyny ratunkowej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minerva

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj