- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05605847
Zgodność nakazu obrazowania z francuskimi wytycznymi z 2020 r. dla pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego w warunkach nagłych (MINERVA)
Zgodność nakazu obrazowania z francuskimi wytycznymi z 2020 r. dla pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego w warunkach nagłych: retrospektywne badanie kohortowe
Urazy kręgosłupa szyjnego są częstym powodem konsultacji w ratownictwie medycznym. Dotyczy to około 10 000 pacjentów przyjmowanych każdego roku na izbę przyjęć we Francji. Istnieją dwa rodzaje urazów kręgosłupa szyjnego: penetrujący i niepenetrujący. Urazy niepenetrujące są najczęstsze i można je sklasyfikować zgodnie z zaangażowanym mechanizmem. Whiplash jest najczęstszym rodzajem urazu w medycynie ratunkowej. Urazy związane z tego typu urazami przeważają w ruchomym odcinku kręgosłupa i są najczęściej łagodne: tylko 2 do 3% przytomnych pacjentów zgłaszających się na pogotowie faktycznie zgłasza urazy szyjki macicy, takie jak złamania, zwichnięcia lub niestabilne skręcenia. W medycynie ratunkowej paradygmatem jest zatem identyfikacja pacjentów zagrożonych powikłaniami, minimalizująca potrzebę niepotrzebnego i promieniującego obrazowania. Chociaż urazy kręgosłupa szyjnego są częstym powodem wizyt na izbach przyjęć, częstość występowania zmian anatomicznych jest na ogół niewielka, a przepisywane zdjęcia rentgenowskie najczęściej nie wykazują żadnych nieprawidłowości. Aby badanie przesiewowe w kierunku zmian szyjki macicy było bezpieczne i skuteczne, zasady badań przesiewowych muszą charakteryzować się wysoką czułością, niskim współczynnikiem prawdopodobieństwa wyniku ujemnego i niskim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich. W literaturze szeroko oceniono dwie kliniczne zasady prognozowania, aby kierować obrazowaniem niepenetrujących urazów szyjki macicy: zasada National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) i kanadyjska zasada C-Spine 5. Zasada NEXUS4 ma zastosowanie do każdego pacjenta w stabilnym stanie klinicznym (15. stopień śpiączki Glasgow, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg i częstość oddechów między 10 a 24/min) zgłaszającego się na oddział ratunkowy z urazem nieprzenikającym. Kryteriami składającymi się na regułę kliniczną NEXUS są:
- Brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym tylnej linii pośrodkowej odcinka szyjnego;
- Normalny stan czujności (skala Glasgow 15);
- Brak ogniskowego deficytu neurologicznego;
- Brak oznak zatrucia;
- Brak rozpraszającego bólu (inny ból, który może maskować ból szyi, np. złamanie kości długiej).
W przypadku spełnienia tych 5 kryteriów ryzyko urazu odcinka szyjnego kręgosłupa jest niskie i nie zaleca się wykonywania badań obrazowych.
Kanadyjska zasada C-Spine 5 dotyczy pacjentów w wieku 16 lat lub starszych; przytomny w 15-stopniowej skali Glasgow; stabilny (ciśnienie skurczowe ≥ 90 mmHg i częstość oddechów od 10 do 24/min); i doznałeś urazu głowy lub szyi w ciągu ostatnich 48 godzin. Gdy zasady predykcji klinicznej nie pozwalają wykluczyć hipotezy urazu kręgosłupa, rozpoznanie urazu szyjki macicy tradycyjnie wiąże się z wykonaniem zdjęć radiograficznych. Muszą one obejmować następujące przypadki: twarz, profil i otwarte usta wyśrodkowane na zawiasie szyjno-potylicznym („otwarty ząb zębaty”). Niemniej jednak czułość tych konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich do wykrywania uszkodzeń kręgosłupa szyjnego jest niska, około 50%. Dlatego zastosowanie standardowych radiogramów jest zwykle ograniczone do przytomnych, ambulatoryjnych pacjentów o niskim ryzyku urazu kręgosłupa. Z kolei tomografia komputerowa szyjki macicy jest badaniem referencyjnym w wykrywaniu zmian kostnych kręgosłupa z czułością bliską 100%. Jego czułość jest lepsza niż obrazów radiograficznych zarówno u pacjentów wysokiego, jak i niskiego ryzyka z urazami kręgosłupa. Trudność w dostępie i narażenie na promieniowanie jonizujące, które jest mniejsze w przypadku standardowej radiografii, generalnie wpływa na wybór obrazowania w izbie przyjęć. W grudniu 2020 r. francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia opublikowała arkusz dotyczący znaczenia obrazowania szyjki macicy w kontekście niepenetrującego urazu szyjki macicy. W tej karcie przedstawiono praktyczną tabelę zgodną z dokładnym kontekstem klinicznym pacjenta oraz najlepszym obrazowaniem pierwszego rzutu. Te zalecenia dotyczące dobrych praktyk były częścią podejścia mającego na celu poprawę adekwatności opieki. Obrazowanie kręgosłupa szyjnego u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu niepenetrującego urazu kręgosłupa szyjnego zalecono w jednej z następujących sytuacji
- pacjent w wieku 65 lat lub starszy;
- pacjent niestabilny lub z zaburzeniami świadomości lub objawami neurologicznymi;
- obrazowanie zalecane przez jedną z dwóch następujących zasad: NEXUS lub kanadyjski C-Spine;
- historia zesztywniającego kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, hiperostoza itp.), nawet w przypadku „drobnego” urazu;
- jeśli podejrzewa się rozwarstwienie tętnicy szyjnej. Hipoteza badacza jest taka, że zalecenia HAS dotyczące dobrych praktyk obrazowania szyjki macicy w przypadku niepenetrujących urazów szyjki macicy są trudne do rutynowego zastosowania na oddziałach ratunkowych z kilku powodów: częstotliwość konsultacji w przypadku urazu szyjki macicy, ograniczona dostępność skanów tomografii komputerowej w nagłych wypadkach oraz obawa przed promieniowania i niepotrzebnych dodatkowych kosztów w sytuacjach awaryjnych. Badacze chcą ustalić rzeczywisty wskaźnik stosowania zasad klinicznych zalecanych przez HAS w oddziale ratunkowym GHPSJ oraz czynniki prognozujące ich niestosowanie przez zespół lekarzy ratunkowych GHPSJ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent konsultowany na SOR GHPSJ w sprawie niepenetrującego urazu kręgosłupa szyjnego od 01.01.2021 do 31.12.2021
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepenetrującym urazem odcinka szyjnego kręgosłupa w oddziale ratunkowym, u których występuje nieprzestrzeganie zaleceń obrazowych kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów, u których obrazowanie kręgosłupa szyjnego nie odpowiada temu zalecanemu przez strategię HAS.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wiedzy lekarzy ratownictwa medycznego na temat zaleceń HAS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada odsetkowi lekarzy, którzy udzielili co najmniej 80% odpowiedzi na kwestionariusz zgodnie z zaleceniami HAS 2020.
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz trudności napotykanych przez lekarzy ratunkowych w leczeniu urazów kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada trudnościom zgłaszanym przez lekarzy medycyny ratunkowej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minerva
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .