- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05605847
Kuvantamismääräyksen noudattaminen vuoden 2020 ranskalaisten ohjeiden kanssa potilaille, joilla on kohdunkaulan selkärangan vamma hätätilanteessa (MINERVA)
Kuvantamismääräyksen noudattaminen vuoden 2020 ranskalaisten ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on kohdunkaulan selkärangan vamma hätätilanteessa: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Kohdunkaulan selkärangan trauma on yleinen syy päivystykseen hakeutumiseen. Se koskee noin 10 000 potilasta, jotka otetaan ensiapuun joka vuosi Ranskassa. Kohdunkaulan selkärangan vammoja on kahta tyyppiä: tunkeutuva ja läpäisemätön. Läpäisemättömät vammat ovat yleisimpiä ja ne voidaan luokitella kyseessä olevan mekanismin mukaan. Whiplash on yleisin traumatyyppi ensiapulääketieteessä. Tämäntyyppisiin vammoihin liittyvät vammat ovat vallitsevia liikkuvassa selkärangassa, ja ne ovat useimmiten hyvänlaatuisia: vain 2–3 %:lla päivystykseen käyvistä tajuissaan olevista potilaista on todella kohdunkaulan vammoja, kuten murtumia, sijoiltaanmenoja tai epävakaita nyrjähdyksiä. Ensihoitolääketieteessä paradigmana on siis tunnistaa potilaat, joilla on komplikaatioriski, minimoimalla tarpeettoman ja säteilevän kuvantamisen tarve. Vaikka kohdunkaulan selkärangan trauma on yleinen syy ensiapuun käyntiin, anatomisten leesioiden ilmaantuvuus on yleensä alhainen ja määrätyt röntgenkuvat eivät useimmiten osoita poikkeavuuksia. Jotta kohdunkaulan leesioiden seulonta olisi turvallista ja tehokasta, seulontasäännöillä on oltava korkea herkkyys, alhainen negatiivinen todennäköisyyssuhde ja alhainen väärien positiivisten prosenttiosuus. Kirjallisuudessa on arvioitu laajasti kahta kliinistä ennustussääntöä kuvantamisen ohjaamiseksi ei-tunkeutuvien kohdunkaulan vammojen varalta: National Emergency X-Radiography Utiliization Study (NEXUS) -sääntö ja Kanadan C-Spine 5 -sääntö. NEXUS-sääntö4 koskee kaikkia kliinisesti vakaita potilaita (Glasgow Coma Scale 15, systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja hengitystiheys 10-24/min), jotka saapuvat ensiapuun, jolla on läpäisemätön trauma. NEXUS-kliinisen säännön kriteerit ovat:
- Kaulan takaosan keskilinjan arkuuden puuttuminen tunnustelussa;
- Normaali vireystila (Glasgow Coma Scale 15);
- fokaalisen neurologisen puutteen puuttuminen;
- Myrkytyksen merkkien puuttuminen;
- Häiritsevän kivun puuttuminen (muu kipu, joka voi peittää niskakipua, esim. pitkän luun murtuma).
Jos nämä 5 kriteeriä täyttyvät, kaularangan vamman riski on pieni eikä kuvantamista suositella.
Kanadan C-Spine 5 -sääntö koskee potilaita, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita; tajuissaan Glasgow'n kooman asteikolla 15; vakaa (systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja hengitystiheys 10-24/min); ja sinulla on ollut pään tai kaulan trauma viimeisen 48 tunnin aikana. Heti kun kliinisen ennustamisen säännöt eivät mahdollista selkäydinvamman hypoteesin sulkemista pois, kohdunkaulan vamman tutkimiseen kuuluu perinteisesti röntgenkuvien suorittaminen. Niihin tulee sisältyä seuraavat esiintymät: kasvot, profiili ja avoin suu, jonka keskipiste on kohdunkaulan ja niskakyhmyn sarana ("avoin suu odontoid"). Tästä huolimatta näiden tavanomaisten röntgenkuvien herkkyys kohdunkaulan selkärangan leesioiden havaitsemiseen on huono, noin 50 %. Näin ollen tavallisten röntgenkuvien käyttö rajoittuu yleensä tajuissaan oleviin, liikkuviin potilaisiin, joilla on alhainen selkäydinvamman riski. Sitä vastoin kohdunkaulan TT on vertailututkimus selkärangan luuvaurioiden havaitsemiseksi, jonka herkkyys on lähes 100 %. Sen herkkyys on parempi kuin röntgenkuvien herkkyys sekä suuren että matalan riskin potilailla, joilla on selkäydinvamma. Pääsyvaikeudet ja altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka on tavallista radiografiaa pienempi, vaikuttavat yleensä kuvantamisen valintaan ensiapuhuoneessa. Joulukuussa 2020 Ranskan korkea terveysviranomainen julkaisi tiedotteen kohdunkaulan kuvantamisen merkityksestä läpäisemättömän kohdunkaulan trauman yhteydessä. Tämä arkki tarjoaa käytännöllisen taulukon potilaan tarkan kliinisen kontekstin mukaan sekä parhaan ensilinjan kuvantamisen. Nämä hyviä käytäntöjä koskevat suositukset olivat osa lähestymistapaa, jolla parannetaan hoidon merkitystä. Kohdunkaulan selkärangan kuvantamista potilaille, jotka joutuivat päivystykseen läpäisemättömän kohdunkaulan selkärangan trauman vuoksi, suositeltiin jossakin seuraavista tilanteista
- 65-vuotias tai vanhempi potilas;
- potilas epävakaa tai jolla on tajunnanhäiriöitä tai neurologisia oireita;
- kuvantamista suosittelee jompikumpi seuraavista kahdesta säännöstä: NEXUS tai Canadian C-Spine;
- selkärangan selkärankahistoria (selkärankareuma, hyperostoosi jne.), jopa "pienen" trauman tapauksessa;
- jos epäillään kohdunkaulan valtimon dissektiota. Tutkijan hypoteesi on, että HAS:n suosituksia hyvistä kohdunkaulan kuvantamiskäytännöistä ei-tunkeutuvien kohdunkaulan vammojen osalta on vaikea soveltaa rutiininomaisesti päivystyspoliklinikalla useista syistä: kohdunkaulan vamman vuoksi käyntien tiheys, TT-kuvausten rajallinen saatavuus ja pelko säteilyä ja tarpeettomia lisäkustannuksia hätätilanteissa. Tutkijat haluavat selvittää HAS:n suosittelemien kliinisten sääntöjen todellisen soveltamisasteen GHPSJ-päivystysosastolla ja tekijät, jotka ennustavat niiden soveltamatta jättämistä GHPSJ-päivystyslääkäriryhmän toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas konsultoi GHPSJ:n ensiapuosastoa läpäisemättömän kohdunkaulan selkärangan vamman vuoksi 1.1.2021 - 31.12.2021
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on läpäisemätön kohdunkaulan vamma päivystyspoliklinikalla ja joiden kohdalla kohdunkaulan selkärangan kuvantamismääräystä ei ole noudatettu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden osuutta, joille kohdunkaulan selkärangan kuvantaminen ei vastaa HAS-strategian suosittelemaa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyslääkäreiden tietotaso HAS-suosituksista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa niiden lääkäreiden prosenttiosuutta, jotka vastasivat vähintään 80 % kyselyyn vuoden 2020 HAS:n suositusten mukaisesti.
|
Päivä 1
|
|
Kysely päivystyslääkäreiden kohtaamista vaikeuksista piiskaiskuvammojen hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa päivystyslääkäreiden ilmoittamia vaikeuksia.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minerva
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .