- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05605847
Einhaltung der Anordnung zur Bildgebung gemäß den französischen Richtlinien von 2020 für Patienten mit Verletzungen der Halswirbelsäule im Notfall (MINERVA)
Einhaltung der Anordnung zur Bildgebung gemäß den französischen Richtlinien von 2020 für Patienten mit Verletzungen der Halswirbelsäule im Notfall: eine retrospektive Kohortenstudie
Halswirbelsäulentraumata sind ein häufiger Anlass für eine Konsultation in der Notfallmedizin. Es betrifft ungefähr 10.000 Patienten, die jedes Jahr in Frankreich in die Notaufnahme eingeliefert werden. Es gibt zwei Arten von Halswirbelsäulentraumata: penetrierende und nicht penetrierende. Nicht penetrierende Verletzungen sind die häufigsten und können nach dem beteiligten Mechanismus klassifiziert werden. Das Schleudertrauma ist die häufigste Traumaform in der Notfallmedizin. Die mit dieser Art von Trauma verbundenen Verletzungen überwiegen im mobilen Wirbelsäulensegment und sind meist gutartig: Nur 2 bis 3 % der wachen Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen, haben tatsächlich zervikale Verletzungen wie Frakturen, Luxationen oder instabile Verstauchungen. In der Notfallmedizin besteht das Paradigma daher darin, Patienten mit einem Risiko für Komplikationen zu identifizieren und so den Bedarf an unnötiger und strahlender Bildgebung zu minimieren. Obwohl ein Halswirbelsäulentrauma ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme ist, ist die Inzidenz anatomischer Läsionen im Allgemeinen gering und die am häufigsten vorgeschriebenen Röntgenaufnahmen zeigen keine Auffälligkeiten. Damit das Screening auf zervikale Läsionen sicher und effektiv ist, müssen die Screening-Regeln eine hohe Empfindlichkeit, ein niedriges negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und eine niedrige falsch-positive Rate aufweisen. Zwei klinische Vorhersageregeln wurden in der Literatur ausführlich bewertet, um die Bildgebung bei nicht durchdringenden zervikalen Verletzungen zu leiten: die National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) Rule und die Canadian C-Spine 5 Rule. Die NEXUS-Regel4 gilt für jeden klinisch stabilen Patienten (Glasgow-Koma-Skala 15, systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und Atemfrequenz zwischen 10 und 24/min), der sich mit einem nicht penetrierenden Trauma in der Notaufnahme vorstellt. Die Kriterien, die die klinische NEXUS-Regel bilden, sind:
- Fehlen von Empfindlichkeit beim Abtasten der hinteren zervikalen Mittellinie;
- Normaler Wachzustand (Glasgow Coma Scale 15);
- Fehlen eines fokalen neurologischen Defizits;
- Fehlen von Vergiftungserscheinungen;
- Fehlen störender Schmerzen (andere Schmerzen, die Nackenschmerzen überdecken können, z. B. Röhrenknochenbruch).
Wenn diese 5 Kriterien vorliegen, ist das Risiko einer HWS-Verletzung gering und es wird keine Bildgebung empfohlen.
Die kanadische C-Spine 5-Regel gilt für Patienten, die 16 Jahre oder älter sind; bei Bewusstsein mit einer Glasgow Coma Scale von 15; stabil (systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und Atemfrequenz zwischen 10 und 24/min); und in den letzten 48 Stunden ein Kopf- oder Nackentrauma erlitten haben. Sobald die Regeln der klinischen Vorhersage es nicht erlauben, die Hypothese einer Wirbelsäulenverletzung auszuschließen, beinhaltet die Exploration eines zervikalen Traumas traditionell die Anfertigung von Röntgenaufnahmen. Sie müssen die folgenden Inzidenzen umfassen: Gesicht, Profil und offener Mund, zentriert auf dem zerviko-okzipitalen Scharnier ("Open-Mouth-Odontoid"). Dennoch ist die Sensitivität dieser konventionellen Röntgenbilder für die Erkennung von Läsionen der Halswirbelsäule gering, etwa 50 %. Daher ist die Verwendung von Standard-Röntgenaufnahmen in der Regel auf wache, ambulante Patienten mit geringem Risiko einer Wirbelsäulenverletzung beschränkt. Umgekehrt ist das zervikale CT die Referenzuntersuchung zum Nachweis von Wirbelsäulen-Knochenläsionen mit einer Sensitivität nahe 100 %. Seine Empfindlichkeit ist der von Röntgenbildern sowohl bei Hochrisiko- als auch bei Niedrigrisikopatienten mit Wirbelsäulenverletzungen überlegen. Der erschwerte Zugang und die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die bei der Standardradiographie geringer ist, beeinflussen im Allgemeinen die Wahl der Bildgebung in der Notaufnahme. Im Dezember 2020 veröffentlichte die französische Hohe Gesundheitsbehörde ein Merkblatt zur Relevanz der zervikalen Bildgebung im Zusammenhang mit nicht penetrierenden zervikalen Traumata. Dieses Blatt schlägt eine praktische Tabelle entsprechend dem genauen klinischen Kontext des Patienten sowie die beste Erstlinien-Bildgebung vor. Diese Good-Practice-Empfehlungen waren Teil eines Ansatzes zur Verbesserung der Versorgungsrelevanz. In einer der folgenden Situationen wurde die Bildgebung der Halswirbelsäule für Patienten empfohlen, die wegen eines nicht penetrierenden Halswirbelsäulentraumas in die Notaufnahme eingeliefert wurden
- Patient 65 Jahre oder älter;
- Patient instabil oder mit Bewusstseinsstörungen oder neurologischen Anzeichen;
- Bildgebung nach einer der beiden folgenden Regeln empfohlen: NEXUS oder Canadian C-Spine;
- eine Vorgeschichte von ankylosierender Wirbelsäule (Spondylitis ankylosans, Hyperostose usw.), auch im Falle eines "kleinen" Traumas;
- bei Verdacht auf eine zervikale Arteriendissektion. Die Hypothese des Ermittlers ist, dass die HAS-Empfehlungen für gute zervikale Bildgebungspraktiken bei nicht durchdringenden zervikalen Traumata routinemäßig in Notaufnahmen aus mehreren Gründen schwierig anzuwenden sind: die Häufigkeit der Konsultationen wegen zervikaler Traumata, die begrenzte Verfügbarkeit von Notfall-CT-Scans und die Angst vor Strahlung und unnötige Zusatzkosten in Notfallsituationen. Die Ermittler möchten die tatsächliche Rate der Anwendung der vom HAS empfohlenen klinischen Regeln in der GHPSJ-Notaufnahme und die Faktoren ermitteln, die ihre Nichtanwendung durch das GHPSJ-Team von Notärzten vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient, der vom 01.01.2021 bis zum 31.12.2021 die Notaufnahme des GHPSJ wegen einer nicht penetrierenden HWS-Verletzung aufsuchte
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit nicht penetrierendem HWS-Trauma in der Notaufnahme, bei denen die HWS-Bildgebungsverordnung nicht eingehalten wird
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Anteil der Patienten, bei denen die HWS-Bildgebung nicht der Empfehlung der HAS-Strategie entspricht.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisstand der Notärzte zu HAS-Empfehlungen
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Ärzte, die mindestens 80 % der Antworten auf den Fragebogen in Übereinstimmung mit den HAS-Empfehlungen von 2020 gegeben haben.
|
Tag 1
|
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Fragebogen zu Schwierigkeiten von Notärzten bei der Behandlung von Schleudertrauma
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht den von Notärzten berichteten Schwierigkeiten.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minerva
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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