- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605847
Overholdelse av bildebehandlingsordren til de franske retningslinjene for 2020 for pasienter med cervikal ryggradsskade i nødsituasjoner (MINERVA)
Overholdelse av bildebehandlingsrekkefølge til de franske retningslinjene for 2020 for pasienter med cervical ryggradsskade i nødsituasjoner: en retrospektiv kohortstudie
Cervical ryggradstraumer er en hyppig årsak til konsultasjon i akuttmedisin. Det dreier seg om cirka 10 000 pasienter som legges inn på akuttmottaket hvert år i Frankrike. Det er to typer cervical ryggradstraumer: penetrerende og ikke-penetrerende. Ikke-penetrerende skader er de hyppigste og kan klassifiseres etter mekanismen som er involvert. Whiplash er den vanligste typen traumer i akuttmedisin. Skadene knyttet til denne typen traumer dominerer i det mobile ryggmargssegmentet og er oftest godartede: bare 2 til 3 % av bevisste pasienter som konsulterer legevakten har faktisk livmorhalsskader som brudd, forvridninger eller ustabile forstuinger. I akuttmedisin er paradigmet derfor å identifisere pasienter med risiko for komplikasjoner, minimere behovet for unødvendig og utstrålende bildediagnostikk. Selv om traumer i halsryggen er en hyppig årsak til legevaktbesøk, er forekomsten av anatomiske lesjoner generelt lav og røntgenbildene som er foreskrevet oftest viser ingen abnormitet. For at screening av livmorhalsskader skal være trygg og effektiv, må screeningsreglene ha høy sensitivitet, lav negativ sannsynlighetsratio og lav falsk positiv rate. To kliniske prediksjonsregler har blitt grundig evaluert i litteraturen for å veilede bildediagnostikk for ikke-penetrerende livmorhalsskader: regelen National Emergency X-Radiography Utilization Study (NEXUS) og den kanadiske C-Spine 5-regelen. NEXUS-regelen4 gjelder for enhver klinisk stabil pasient (Glasgow Coma Scale 15, systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og respirasjonsfrekvens mellom 10 og 24/min) som presenterer akuttmottaket med et ikke-penetrerende traume. Kriteriene som utgjør den kliniske NEXUS-regelen er:
- Fravær av ømhet ved palpasjon av den bakre cervikale midtlinjen;
- Normal årvåkenhetstilstand (Glasgow Coma Scale 15);
- Fravær av fokalt nevrologisk underskudd;
- Fravær av tegn på forgiftning;
- Fravær av distraherende smerte (annen smerte som kan maskere nakkesmerter, f.eks. lange benbrudd).
Hvis disse 5 kriteriene er til stede, er risikoen for cervikal ryggradsskade lav og ingen bildediagnostikk anbefales.
Den kanadiske C-Spine 5-regelen gjelder for pasienter som er 16 år eller eldre; bevisst med en Glasgow Coma Scale på 15; stabilt (systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og respirasjonsfrekvens mellom 10 og 24/min); og har hatt hode- eller nakketraumer de siste 48 timene. Så snart reglene for klinisk prediksjon ikke gjør det mulig å utelukke hypotesen om en ryggradsskade, involverer utforskningen av livmorhalstraumer tradisjonelt utførelsen av radiografiske bilder. De må inkludere følgende forekomster: ansikt, profil og åpen munn sentrert på cervico-occipital hengsel ("open mouth odontoid"). Likevel er følsomheten til disse konvensjonelle røntgenbildene for påvisning av cervikale lesjoner dårlig, omtrent 50 %. Derfor er bruken av standard røntgenbilder vanligvis begrenset til bevisste, ambulerende pasienter med lav risiko for ryggradsskade. Motsatt er cervikal CT referanseundersøkelse for påvisning av spinalbeinlesjoner med en sensitivitet nær 100 %. Dens følsomhet er overlegen den for røntgenbilder hos både høyrisiko- og lavrisikopasienter med ryggradsskader. Vanskeligheter med tilgang og eksponering for ioniserende stråling, som er lavere med standard radiografi, påvirker generelt valg av bildediagnostikk på legevakten. I desember 2020 publiserte den franske høymyndigheten for helse et ark om relevansen av cervical imaging i sammenheng med ikke-penetrerende cervical traumer. Dette arket foreslår en praktisk tabell i henhold til den nøyaktige kliniske konteksten til pasienten, samt den beste førstelinjeavbildningen. Disse anbefalingene for god praksis var en del av en tilnærming for å forbedre relevansen av omsorg. Avbildning av cervikal ryggraden for pasienter innlagt på akuttmottaket for ikke-penetrerende cervical ryggradstraumer ble anbefalt i en av følgende situasjoner
- pasient 65 år eller eldre;
- pasient ustabil eller med bevissthetsforstyrrelser eller nevrologiske tegn;
- bildebehandling anbefalt av en av følgende to regler: NEXUS eller Canadian C-Spine;
- en historie med ankyloserende ryggrad (ankyloserende spondylitt, hyperostose, etc.), selv i tilfelle av "mindre" traumer;
- hvis det er mistanke om en cervikal arteriedisseksjon. Etterforskerens hypotese er at HAS-anbefalingene om god cervical imaging-praksis for ikke-penetrerende cervical traumer er vanskelig å anvende rutinemessig på akuttmottak av flere årsaker: hyppigheten av konsultasjoner for cervical traumer, den begrensede tilgjengeligheten av akutte CT-skanninger, og frykten for stråling og unødvendige merkostnader i nødssituasjoner. Etterforskere ønsker å bestemme den faktiske frekvensen av anvendelse av de kliniske reglene anbefalt av HAS i GHPSJ akuttmottak og faktorene som forutsier at de ikke blir brukt av GHPSJ-teamet av akuttleger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient som konsulterer GHPSJ akuttmottak for en ikke-penetrerende cervical ryggradsskade fra 01/01/2021 til 31/12/2021
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ikke-penetrerende livmorhalstraumer i akuttmottaket hvor det er mangel på etterlevelse av cervikal ryggradsrekkefølge
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer andelen pasienter for hvem avbildning av cervikal ryggrad ikke samsvarer med det som anbefales av HAS-strategien.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsnivå hos akuttleger på HAS-anbefalinger
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av leger som ga minst 80 % av svarene på spørreskjemaet i samsvar med HAS-anbefalingene for 2020.
|
Dag 1
|
|
Spørreskjema over vanskeligheter akuttleger møter i behandlingen av nakkeslengskader
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer vanskene rapportert av legevaktsleger.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille NUSSBAUM, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cusick JF, Yoganandan N. Biomechanics of the cervical spine 4: major injuries. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jan;17(1):1-20. doi: 10.1016/s0268-0033(01)00101-2.
- Pimentel L, Diegelmann L. Evaluation and management of acute cervical spine trauma. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):719-38. doi: 10.1016/j.emc.2010.07.003.
- Griffith B, Bolton C, Goyal N, Brown ML, Jain R. Screening cervical spine CT in a level I trauma center: overutilization? AJR Am J Roentgenol. 2011 Aug;197(2):463-7. doi: 10.2214/AJR.10.5731.
- Hoffman JR, Mower WR, Wolfson AB, Todd KH, Zucker MI. Validity of a set of clinical criteria to rule out injury to the cervical spine in patients with blunt trauma. National Emergency X-Radiography Utilization Study Group. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):94-9. doi: 10.1056/NEJM200007133430203. Erratum In: N Engl J Med 2001 Feb 8;344(6):464.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minerva
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .