早期の乳製品の導入とクローン病のための部分的な経腸栄養によるクローン病排除食 (CD-EDEN)
クローン病の成人患者における早期乳製品の導入と部分的な経腸栄養(CD-EDEN)によるクローン病排除食
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) は慢性再発性の炎症性腸疾患であり、患者の生活の質に大きな影響を与え、世界中で発生率が増加しています。 病気の病因は複雑で、完全には理解されていません。 蓄積されたデータは、食事などの環境要因が、遺伝的に影響を受けやすい人々の腸内環境異常を含むメカニズムを通じて、病因と炎症に重要な役割を果たしている可能性があることを示しています。 疫学的データは、地中海の食事パターンが CD のリスクの低下と関連していることを示唆していますが、動物性脂肪、加工食品、食品添加物が豊富な西洋の食事は、病気のリスクの増加と関連しているようです。
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) は、CD における唯一の十分に確立された食事療法であり、軽度から中等度の小児 CD の寛解導入のための第一選択療法として使用されています。 成人における EEN の有効性に関する証拠は一貫しておらず、これはコンプライアンスの難しさによって部分的に説明される可能性があります。 興味深いことに、小児の EEN 後に食物を再導入した後、糞便の炎症が急速に増加します。 部分経腸栄養 (PEN) は、寛解の維持に有益であることが示されていますが、フォーミュラの嗜好性が低く、患者の疲労によるコンプライアンスの低下が、臨床診療における重要な障壁となっています。 さらに、PENは寛解の誘導においてEENよりも劣っています。 腸内細菌叢を誘発すると仮定されている特定の食事成分を排除するクローン病排除食 (CDED) は、小児および成人集団の両方で寛解の誘発および維持に効果的であると思われます。 並行して、患者は食事を通じて病気を管理する方法に強い関心を示しているため、単に寛解を誘導するためだけでなく、実行可能な維持戦略としても、美味しくて可能な限り柔軟な食事パターンを確立することが最優先事項の 1 つです。現在CD研究中。
したがって、この研究の目的は、成人における CD の寛解の誘導と維持の両方における CDED と PEN の有効性を調査することです。 研究者はまた、CDED の原則に基づく個別化された寛解維持食の開発を展望し、忍容性を評価するために、乳製品への低用量曝露で寛解期の患者に挑戦したいと考えています。 研究者は、日常的に使用される臨床指標、血液および糞便の炎症性バイオマーカー(CRP、FC)、健康関連の生活の質、栄養状態、および食事摂取量に基づいて、CD 活動に対する介入効果を評価することを目的としています。 CD。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者はCDの確立された診断を受けている必要があります
- -インフォームドコンセントと参加意欲を与えることができる個人
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 以前の広範な腸切除
- 妊娠または授乳の報告
- 現在のストーマ
- 現在の狭窄または膿瘍
- 臨床的に重要な狭窄
- -過去8週間以内の薬物療法の導入または用量の変更
- -糖尿病またはセリアック病を含む併存疾患、またはその他の付随する深刻な併存疾患。 重大な精神医学、肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、神経、心血管、腫瘍性またはその他の自己免疫疾患
- -研究への参加を許可しない食物アレルギーまたは不耐性
- -糞便培養陽性または寄生虫またはC.ディフィシルの陽性検査など、現在の感染が証明されている。 便検査は、下痢がある場合にのみ必須です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CDED + ペン
クローン病除外食 (CDED) + 部分経腸栄養 (PEN): 患者は第 1 段階の食事 (CDED + 50%PEN) を 6 週間続け、CDED 段階 2 + 25%PEN をさらに 6 週間続けます。
合計期間: 12 週間。
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食事介入(流動食代替介入および特定除外食)。
ロバの順守に対する24時間の食事リコールに焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ:CDED + 乳製品
クローン病除外食(CDED)+乳製品:患者は、CDED+エネルギー必要量の50%を乳製品でカバーする第一段階食を6週間続け、その後CDED第二段階食+25%乳製品を継続します。
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食事介入(特定の除外食と早期の乳製品の導入)。
ロバの順守に対する24時間の食事リコールに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応 - ハーベイブラッドショーインデックス(HBI)の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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HBIスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
臨床反応は、ベースラインHBIスコアが3以上の減少として定義され、臨床寛解はスコア<5 <5として定義されます
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清CRPの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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異常/高い値は、より悪い結果を示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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血清アルブミンの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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異常な値はより悪い結果を示します
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ベースライン、6週間、12週間
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腸の症状改善
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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検証済みの IBDQ によって評価された腸症状の改善を報告した患者の割合 (腸症状ドメイン: 10 の質問)
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ベースライン、6週間、12週間
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健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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自己管理型の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコアによって定義される HR-QoL。
IBDQ スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
16ポイント以上の増加として定義される臨床反応。
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ベースライン、6週間、12週間
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食事に対する患者の耐性
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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不耐症: 患者が食事を続けることを拒否する (報告と 24 時間のリコールに基づく);アドヒアランスは、修正された投薬アドヒアランス レポート スケール (MARS) アンケートに基づいて評価されます。修正された MARS アンケートは、患者が食事にどれだけ忠実に準拠しているかを評価します。
1 ~ 5 のスコアは、患者が順守していないことを示します。 6 ~ 9 のスコアは、患者が順守していることを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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重量 (kg)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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グループ間の体重の比較。
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ベースライン、6週間、12週間
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体格指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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グループ間の体格指数 (BMI) (kg/m2) の比較。
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ベースライン、6週間、12週間
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胴囲 (WC) (cm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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グループ間のWCの比較。
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ベースライン、6週間、12週間
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握力(kg)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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握力計で測定した握力
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ベースライン、6週間、12週間
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首回り(cm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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巻尺で測定した首回りのグループ間の比較
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ベースライン、6週間、12週間
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中腕囲 (MAC) (cm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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巻尺で測定して中腕筋周囲 (MAMC) を評価します (BIA が実行できない場合に FFM を推定するため)。
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ベースライン、6週間、12週間
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上腕三頭筋スキンフォールド (TSF) (mm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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BIA が実行できない場合、FFM を推定するために中腕筋周囲径 (MAMC) を評価するために、皮下キャリパーで測定)
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ベースライン、6週間、12週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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糞便カルプロテクチンレベルの変化
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dimitrios Karayiannis, Dr.、Evangelismos General Hospital of Athens
- スタディディレクター:Kalliopi Anna Poulia, Dr.、Agricultural University of Athens
- スタディチェア:Gerasimos Mantzaris, Dr.、Evangelismos General Hospital of Athens
- スタディチェア:Nikos Viazis, Dr.、Evangelismos General Hospital of Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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