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早期の乳製品の導入とクローン病のための部分的な経腸栄養によるクローン病排除食 (CD-EDEN)

2025年9月24日 更新者:Dimitrios Karayiannis、Evangelismos Hospital

クローン病の成人患者における早期乳製品の導入と部分的な経腸栄養(CD-EDEN)によるクローン病排除食

この研究は、成人のクローン病患者 (クローン病除外ダイエット - CDED) と部分的な経腸栄養のための新しい食事を評価することを目的としています。 この研究の患者の半分は部分経腸栄養(PEN)と組み合わせたCDEDを受け、残りの半分は通常の栄養ケアと一緒にPENを受けます. さらに、研究者は、CDED から除外された乳製品への低用量曝露で寛解期の患者に挑戦し、その曝露が十分に許容されるかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

クローン病 (CD) は慢性再発性の炎症性腸疾患であり、患者の生活の質に大きな影響を与え、世界中で発生率が増加しています。 病気の病因は複雑で、完全には理解されていません。 蓄積されたデータは、食事などの環境要因が、遺伝的に影響を受けやすい人々の腸内環境異常を含むメカニズムを通じて、病因と炎症に重要な役割を果たしている可能性があることを示しています。 疫学的データは、地中海の食事パターンが CD のリスクの低下と関連していることを示唆していますが、動物性脂肪、加工食品、食品添加物が豊富な西洋の食事は、病気のリスクの増加と関連しているようです。

Exclusive Enteral Nutrition (EEN) は、CD における唯一の十分に確立された食事療法であり、軽度から中等度の小児 CD の寛解導入のための第一選択療法として使用されています。 成人における EEN の有効性に関する証拠は一貫しておらず、これはコンプライアンスの難しさによって部分的に説明される可能性があります。 興味深いことに、小児の EEN 後に食物を再導入した後、糞便の炎症が急速に増加します。 部分経腸栄養 (PEN) は、寛解の維持に有益であることが示されていますが、フォーミュラの嗜好性が低く、患者の疲労によるコンプライアンスの低下が、臨床診療における重要な障壁となっています。 さらに、PENは寛解の誘導においてEENよりも劣っています。 腸内細菌叢を誘発すると仮定されている特定の食事成分を排除するクローン病排除食 (CDED) は、小児および成人集団の両方で寛解の誘発および維持に効果的であると思われます。 並行して、患者は食事を通じて病気を管理する方法に強い関心を示しているため、単に寛解を誘導するためだけでなく、実行可能な維持戦略としても、美味しくて可能な限り柔軟な食事パターンを確立することが最優先事項の 1 つです。現在CD研究中。

したがって、この研究の目的は、成人における CD の寛解の誘導と維持の両方における CDED と PEN の有効性を調査することです。 研究者はまた、CDED の原則に基づく個別化された寛解維持食の開発を展望し、忍容性を評価するために、乳製品への低用量曝露で寛解期の患者に挑戦したいと考えています。 研究者は、日常的に使用される臨床指標、血液および糞便の炎症性バイオマーカー(CRP、FC)、健康関連の生活の質、栄養状態、および食事摂取量に基づいて、CD 活動に対する介入効果を評価することを目的としています。 CD。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はCDの確立された診断を受けている必要があります
  • -インフォームドコンセントと参加意欲を与えることができる個人

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 以前の広範な腸切除
  • 妊娠または授乳の報告
  • 現在のストーマ
  • 現在の狭窄または膿瘍
  • 臨床的に重要な狭窄
  • -過去8週間以内の薬物療法の導入または用量の変更
  • -糖尿病またはセリアック病を含む併存疾患、またはその他の付随する深刻な併存疾患。 重大な精神医学、肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、神経、心血管、腫瘍性またはその他の自己免疫疾患
  • -研究への参加を許可しない食物アレルギーまたは不耐性
  • -糞便培養陽性または寄生虫またはC.ディフィシルの陽性検査など、現在の感染が証明されている。 便検査は、下痢がある場合にのみ必須です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDED + ペン
クローン病除外食 (CDED) + 部分経腸栄養 (PEN): 患者は第 1 段階の食事 (CDED + 50%PEN) を 6 週間続け、CDED 段階 2 + 25%PEN をさらに 6 週間続けます。 合計期間: 12 週間。
食事介入(流動食代替介入および特定除外食)。 ロバの順守に対する24時間の食事リコールに焦点を当てます。
アクティブコンパレータ:CDED + 乳製品
クローン病除外食(CDED)+乳製品:患者は、CDED+エネルギー必要量の50%を乳製品でカバーする第一段階食を6週間続け、その後CDED第二段階食+25%乳製品を継続します。
食事介入(特定の除外食と早期の乳製品の導入)。 ロバの順守に対する24時間の食事リコールに焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応 - ハーベイブラッドショーインデックス(HBI)の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
HBIスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 臨床反応は、ベースラインHBIスコアが3以上の減少として定義され、臨床寛解はスコア<5 <5として定義されます
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CRPの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
異常/高い値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、6週間、12週間
血清アルブミンの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
異常な値はより悪い結果を示します
ベースライン、6週間、12週間
腸の症状改善
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
検証済みの IBDQ によって評価された腸症状の改善を報告した患者の割合 (腸症状ドメイン: 10 の質問)
ベースライン、6週間、12週間
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
自己管理型の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) スコアによって定義される HR-QoL。 IBDQ スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 16ポイント以上の増加として定義される臨床反応。
ベースライン、6週間、12週間
食事に対する患者の耐性
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
不耐症: 患者が食事を続けることを拒否する (報告と 24 時間のリコールに基づく);アドヒアランスは、修正された投薬アドヒアランス レポート スケール (MARS) アンケートに基づいて評価されます。修正された MARS アンケートは、患者が食事にどれだけ忠実に準拠しているかを評価します。 1 ~ 5 のスコアは、患者が順守していないことを示します。 6 ~ 9 のスコアは、患者が順守していることを示します。
ベースライン、6週間、12週間
重量 (kg)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
グループ間の体重の比較。
ベースライン、6週間、12週間
体格指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
グループ間の体格指数 (BMI) (kg/m2) の比較。
ベースライン、6週間、12週間
胴囲 (WC) (cm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
グループ間のWCの比較。
ベースライン、6週間、12週間
握力(kg)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
握力計で測定した握力
ベースライン、6週間、12週間
首回り(cm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
巻尺で測定した首回りのグループ間の比較
ベースライン、6週間、12週間
中腕囲 (MAC) (cm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
巻尺で測定して中腕筋周囲 (MAMC) を評価します (BIA が実行できない場合に FFM を推定するため)。
ベースライン、6週間、12週間
上腕三頭筋スキンフォールド (TSF) (mm)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
BIA が実行できない場合、FFM を推定するために中腕筋周囲径 (MAMC) を評価するために、皮下キャリパーで測定)
ベースライン、6週間、12週間
糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
糞便カルプロテクチンレベルの変化
ベースライン、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dimitrios Karayiannis, Dr.、Evangelismos General Hospital of Athens
  • スタディディレクター:Kalliopi Anna Poulia, Dr.、Agricultural University of Athens
  • スタディチェア:Gerasimos Mantzaris, Dr.、Evangelismos General Hospital of Athens
  • スタディチェア:Nikos Viazis, Dr.、Evangelismos General Hospital of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月10日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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