Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio ja varhainen meijerivalmistelu sekä osittainen enteraalinen ravinto Crohnin taudille (CD-EDEN)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio ja varhainen maitotuotteiden käyttöönotto sekä osittainen enteraalinen ravitsemus (CD-EDEN) aikuispotilailla, joilla on Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisten Crohnin tautipotilaiden uutta ruokavaliota (Crohnin taudin poissulkemisdieetti - CDED) sekä osittaista enteraalista ravintoa. Puolet tämän tutkimuksen potilaista saa CDED:tä yhdistettynä osittaiseen enteraaliseen ravitsemukseen (PEN) ja toinen puoli saa PEN:tä tavanomaisen ravitsemushoidon ohella. Lisäksi tutkijat haluavat haastaa remissiossa olevat potilaat, joilla on pieni annos altistuminen maitotuotteille, jotka poistettiin CDED:stä, tutkiakseen, onko altistus hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on krooninen uusiutuva tulehduksellinen suolistosairaus, jolla on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja jonka ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Taudin etiologia on monimutkainen, eikä sitä täysin ymmärretä. Kertyneet tiedot osoittavat, että ympäristötekijöillä, mukaan lukien ruokavaliolla, saattaa olla keskeinen rooli patogeneesissä ja tulehduksessa geneettisesti alttiiden ihmisten suoliston dysbioosiin liittyvien mekanismien kautta. Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalion malli liittyy vähentyneeseen CD:n riskiin, kun taas länsimainen ruokavalio, jossa on runsaasti eläinrasvaa, jalostettuja elintarvikkeita ja lisäaineita, näyttää olevan yhteydessä lisääntyneeseen sairausriskiin.

Exclusive Enteral Nutrition (EEN) on ainoa vakiintunut ruokavaliohoito CD-sairaudessa, ja sitä käytetään ensisijaisena hoitona lievän tai keskivaikean lasten CD:n remission induktiossa. Näyttö EEN:n tehokkuudesta aikuisilla ei ole johdonmukaista, mikä saattaa osittain selittyä hoitomyöntymisvaikeuksilla. On mielenkiintoista, että ulosteen tulehdus lisääntyy nopeasti lasten syömisen jälkeen EEN:n jälkeen. Osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN) on osoittautunut hyödylliseksi remission ylläpitämisessä, mutta huono hoitomyöntyvyys johtuen alhaisesta kaavan mausta ja potilaiden väsymys on edelleen tärkeä este kliinisessä käytännössä. Lisäksi PEN on huonompi kuin EEN remissiossa. Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), joka eliminoi tietyt ruokavalion komponentit, joiden oletetaan aiheuttavan dysbioosia, näyttää olevan tehokas remission indusoinnissa ja ylläpitämisessä sekä lapsi- että aikuisväestössä. Samaan aikaan potilaat ovat erittäin kiinnostuneita tavoista hallita sairauttaan ruokavalion avulla, joten maistuvan ja mahdollisimman joustavan ruokavaliomallin luominen ei pelkästään remission aikaansaamiseksi, vaan myös toteuttamiskelpoisena ylläpitostrategiana on yksi tärkeimmistä prioriteeteista. CD-tutkimuksessa tällä hetkellä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CDED:n ja PEN:n tehokkuutta sekä indusoimaan että ylläpitämään CD:n remissio aikuisilla. Tutkijat haluavat myös haastaa remissiossa olevat potilaat, jotka ovat altistuneet pieniannoksisille maitotuotteille, arvioimaan siedettävyyttä ja suunnittelemaan yksilöllisen CDED-periaatteisiin perustuvan remission ylläpitoruokavalion kehittämistä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan interventiovaikutusta CD-aktiivisuuteen rutiininomaisesti käytettävien kliinisten indeksien, veren ja ulosteen tulehdusbiomarkkereiden (CRP, FC), terveyteen liittyvän elämänlaadun, ravitsemustilan ja ruokavalion saannin perusteella potilailla, joilla on lievästi aktiivinen tai inaktiivinen. CD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla vahvistettu CD-diagnoosi
  • Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja halun osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempi laaja suolen resektio
  • Ilmoitettu raskaudesta tai imettämisestä
  • Nykyinen avanne
  • Nykyinen ahtauma tai absessi
  • Kliinisesti merkittävä ahtauma
  • Lääkehoidon käyttöönotto tai annoksen muuttaminen viimeisen 8 viikon aikana
  • Liitännäissairaudet mukaan lukien diabetes tai keliakia tai muu samanaikainen vakava rinnakkaissairaus, esim. merkittävä psykiatrinen, maksan, munuaisten, endokriininen, hengitystie-, neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, kasvainsairaus tai muu autoimmuunisairaus
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka eivät salli osallistumista tutkimukseen
  • Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten positiiviset ulosteviljelmät tai positiiviset testit loisten tai C. difficilen varalta. Ulostetutkimukset ovat pakollisia vain, jos esiintyy ripulia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDED + KYNÄ
Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) + osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN): Potilaat noudattavat ensimmäisen vaiheen ruokavaliota (CDED+50 % PEN) 6 viikon ajan ja jatkavat CDED-vaiheen 2 + 25 % PEN:llä vielä 6 viikkoa. Kokonaiskesto: 12 viikkoa.
Ruokavaliotoimenpiteet (nestemäisen ruoan korvaaminen ja erityinen poissulkemisruokavalio). Keskity 24 tunnin ruokavalion muistutuksiin varmistaaksesi noudattamisen.
Active Comparator: CDED + meijeri
Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) + maitotuotteet: Potilaat noudattavat ensimmäisen vaiheen ruokavaliota CDED + 50 % energiatarpeestaan ​​katettuna maitotuotteilla 6 viikon ajan ja jatkavat sitten CDED vaiheen 2 ruokavaliolla + 25 % maitotuotteita.
Ruokavaliotoimenpiteet (erityinen poissulkemisruokavalio sekä maitotuotteiden varhainen käyttöönotto). Keskity 24 tunnin ruokavalion muistutuksiin varmistaaksesi noudattamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste - muutos Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Korkeammat HBI -pisteet osoittavat huonommat tulokset. Kliininen vaste määritellään perusviivan HBI -pistemääräksi ≥ 3 ja kliininen remissio määritellään pisteeksi <5
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Epänormaalit/korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Epänormaalit arvot osoittavat huonompia tuloksia
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Suolisto-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat suolisto-oireiden paranemisesta validoidun IBDQ:n perusteella (suolistooireiden alue: 10 kysymystä)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
HR-QoL, joka määritellään tulehduksellisen suolistosairauskyselylomakkeen (IBDQ) pistemäärän mukaan. Korkeammat IBDQ-pisteet osoittavat parempia tuloksia. Kliininen vaste määritellään lisäykseksi ≥16 pistettä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan ruokavalion sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Suvaitsemattomuus: potilaan kieltäytyminen jatkamasta ruokavaliota (raportoinnin ja 24 tunnin palautusten perusteella); Sitoutuminen arvioidaan muokatun MARS-kyselylomakkeen perusteella; Muokattu MARS-kysely arvioi, kuinka tarkasti potilaat noudattavat ruokavaliota. Pistemäärä 1-5 osoittaa, että potilas ei ole sitoutunut; pistemäärä 6-9 osoittaa, että potilas on sitoutunut.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Ruumiinpainon vertailu ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Painoindeksi (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kehonmassaindeksin (BMI) (kg/m2) vertailu ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (WC) (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
WC:n vertailu ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kädensijan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kädensijan vahvuus mitattuna kädensijan vahvuusdynamometrillä
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kaulan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Mittanauhalla mitatun niskan ympärysmitan vertailu ryhmien välillä
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Käsivarren keskiympärys (MAC) (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Mitattu mittanauhalla keskivarren lihaksen ympärysmitan (MAMC) arvioimiseksi (FFM:n arvioimiseksi, kun BIA ei ole mahdollista)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Triceps ihopoimu (TSF) (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Mitattu ihopoimulla mittaamaan keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC) FFM:n arvioimiseksi, kun BIA ei ole mahdollista)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Faekalikalproteektiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos fekaalisessa kalproteektiinitasolla
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Opintojohtaja: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Opintojen puheenjohtaja: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa