- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606419
Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio ja varhainen meijerivalmistelu sekä osittainen enteraalinen ravinto Crohnin taudille (CD-EDEN)
Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio ja varhainen maitotuotteiden käyttöönotto sekä osittainen enteraalinen ravitsemus (CD-EDEN) aikuispotilailla, joilla on Crohnin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on krooninen uusiutuva tulehduksellinen suolistosairaus, jolla on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja jonka ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Taudin etiologia on monimutkainen, eikä sitä täysin ymmärretä. Kertyneet tiedot osoittavat, että ympäristötekijöillä, mukaan lukien ruokavaliolla, saattaa olla keskeinen rooli patogeneesissä ja tulehduksessa geneettisesti alttiiden ihmisten suoliston dysbioosiin liittyvien mekanismien kautta. Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalion malli liittyy vähentyneeseen CD:n riskiin, kun taas länsimainen ruokavalio, jossa on runsaasti eläinrasvaa, jalostettuja elintarvikkeita ja lisäaineita, näyttää olevan yhteydessä lisääntyneeseen sairausriskiin.
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) on ainoa vakiintunut ruokavaliohoito CD-sairaudessa, ja sitä käytetään ensisijaisena hoitona lievän tai keskivaikean lasten CD:n remission induktiossa. Näyttö EEN:n tehokkuudesta aikuisilla ei ole johdonmukaista, mikä saattaa osittain selittyä hoitomyöntymisvaikeuksilla. On mielenkiintoista, että ulosteen tulehdus lisääntyy nopeasti lasten syömisen jälkeen EEN:n jälkeen. Osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN) on osoittautunut hyödylliseksi remission ylläpitämisessä, mutta huono hoitomyöntyvyys johtuen alhaisesta kaavan mausta ja potilaiden väsymys on edelleen tärkeä este kliinisessä käytännössä. Lisäksi PEN on huonompi kuin EEN remissiossa. Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), joka eliminoi tietyt ruokavalion komponentit, joiden oletetaan aiheuttavan dysbioosia, näyttää olevan tehokas remission indusoinnissa ja ylläpitämisessä sekä lapsi- että aikuisväestössä. Samaan aikaan potilaat ovat erittäin kiinnostuneita tavoista hallita sairauttaan ruokavalion avulla, joten maistuvan ja mahdollisimman joustavan ruokavaliomallin luominen ei pelkästään remission aikaansaamiseksi, vaan myös toteuttamiskelpoisena ylläpitostrategiana on yksi tärkeimmistä prioriteeteista. CD-tutkimuksessa tällä hetkellä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CDED:n ja PEN:n tehokkuutta sekä indusoimaan että ylläpitämään CD:n remissio aikuisilla. Tutkijat haluavat myös haastaa remissiossa olevat potilaat, jotka ovat altistuneet pieniannoksisille maitotuotteille, arvioimaan siedettävyyttä ja suunnittelemaan yksilöllisen CDED-periaatteisiin perustuvan remission ylläpitoruokavalion kehittämistä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan interventiovaikutusta CD-aktiivisuuteen rutiininomaisesti käytettävien kliinisten indeksien, veren ja ulosteen tulehdusbiomarkkereiden (CRP, FC), terveyteen liittyvän elämänlaadun, ravitsemustilan ja ruokavalion saannin perusteella potilailla, joilla on lievästi aktiivinen tai inaktiivinen. CD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla vahvistettu CD-diagnoosi
- Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja halun osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi laaja suolen resektio
- Ilmoitettu raskaudesta tai imettämisestä
- Nykyinen avanne
- Nykyinen ahtauma tai absessi
- Kliinisesti merkittävä ahtauma
- Lääkehoidon käyttöönotto tai annoksen muuttaminen viimeisen 8 viikon aikana
- Liitännäissairaudet mukaan lukien diabetes tai keliakia tai muu samanaikainen vakava rinnakkaissairaus, esim. merkittävä psykiatrinen, maksan, munuaisten, endokriininen, hengitystie-, neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, kasvainsairaus tai muu autoimmuunisairaus
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka eivät salli osallistumista tutkimukseen
- Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten positiiviset ulosteviljelmät tai positiiviset testit loisten tai C. difficilen varalta. Ulostetutkimukset ovat pakollisia vain, jos esiintyy ripulia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDED + KYNÄ
Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) + osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN): Potilaat noudattavat ensimmäisen vaiheen ruokavaliota (CDED+50 % PEN) 6 viikon ajan ja jatkavat CDED-vaiheen 2 + 25 % PEN:llä vielä 6 viikkoa.
Kokonaiskesto: 12 viikkoa.
|
Ruokavaliotoimenpiteet (nestemäisen ruoan korvaaminen ja erityinen poissulkemisruokavalio).
Keskity 24 tunnin ruokavalion muistutuksiin varmistaaksesi noudattamisen.
|
|
Active Comparator: CDED + meijeri
Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED) + maitotuotteet: Potilaat noudattavat ensimmäisen vaiheen ruokavaliota CDED + 50 % energiatarpeestaan katettuna maitotuotteilla 6 viikon ajan ja jatkavat sitten CDED vaiheen 2 ruokavaliolla + 25 % maitotuotteita.
|
Ruokavaliotoimenpiteet (erityinen poissulkemisruokavalio sekä maitotuotteiden varhainen käyttöönotto).
Keskity 24 tunnin ruokavalion muistutuksiin varmistaaksesi noudattamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste - muutos Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Korkeammat HBI -pisteet osoittavat huonommat tulokset.
Kliininen vaste määritellään perusviivan HBI -pistemääräksi ≥ 3 ja kliininen remissio määritellään pisteeksi <5
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Epänormaalit/korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Epänormaalit arvot osoittavat huonompia tuloksia
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Suolisto-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat suolisto-oireiden paranemisesta validoidun IBDQ:n perusteella (suolistooireiden alue: 10 kysymystä)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
HR-QoL, joka määritellään tulehduksellisen suolistosairauskyselylomakkeen (IBDQ) pistemäärän mukaan.
Korkeammat IBDQ-pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Kliininen vaste määritellään lisäykseksi ≥16 pistettä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Potilaan ruokavalion sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Suvaitsemattomuus: potilaan kieltäytyminen jatkamasta ruokavaliota (raportoinnin ja 24 tunnin palautusten perusteella); Sitoutuminen arvioidaan muokatun MARS-kyselylomakkeen perusteella; Muokattu MARS-kysely arvioi, kuinka tarkasti potilaat noudattavat ruokavaliota.
Pistemäärä 1-5 osoittaa, että potilas ei ole sitoutunut; pistemäärä 6-9 osoittaa, että potilas on sitoutunut.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon vertailu ryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kehonmassaindeksin (BMI) (kg/m2) vertailu ryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
WC:n vertailu ryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus mitattuna kädensijan vahvuusdynamometrillä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kaulan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mittanauhalla mitatun niskan ympärysmitan vertailu ryhmien välillä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Käsivarren keskiympärys (MAC) (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu mittanauhalla keskivarren lihaksen ympärysmitan (MAMC) arvioimiseksi (FFM:n arvioimiseksi, kun BIA ei ole mahdollista)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Triceps ihopoimu (TSF) (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu ihopoimulla mittaamaan keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC) FFM:n arvioimiseksi, kun BIA ei ole mahdollista)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Faekalikalproteektiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos fekaalisessa kalproteektiinitasolla
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Opintojohtaja: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Opintojen puheenjohtaja: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Opintojen puheenjohtaja: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 605/16-12-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .