- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606419
La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn con introducción temprana de productos lácteos más nutrición enteral parcial para la enfermedad de Crohn (CD-EDEN)
La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn con introducción temprana de productos lácteos más nutrición enteral parcial (CD-EDEN) en pacientes adultos con enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica recidivante que tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y tiene una incidencia creciente en todo el mundo. La etiología de la enfermedad es compleja y no se comprende completamente. Los datos acumulados indican que los factores ambientales, incluida la dieta, podrían desempeñar un papel clave en la patogénesis y la inflamación, a través de mecanismos que implican disbiosis intestinal, en personas genéticamente susceptibles. Los datos epidemiológicos sugieren que un patrón de dieta mediterránea se asocia con un menor riesgo de EC, mientras que una dieta occidental, rica en grasas animales, alimentos procesados y aditivos alimentarios, parece estar relacionada con un mayor riesgo de enfermedad.
La Nutrición Enteral Exclusiva (EEN) es la única terapia dietética bien establecida en la EC y se utiliza como terapia de primera línea para la inducción de la remisión en la EC pediátrica de leve a moderada. La evidencia según la eficacia de EEN en adultos no es consistente, lo que podría explicarse en parte por la dificultad de cumplimiento. Es de interés que la inflamación fecal aumenta rápidamente después de la reintroducción de alimentos después de NEE en niños. Se ha demostrado que la nutrición enteral parcial (PEN) es beneficiosa para mantener la remisión, pero el cumplimiento deficiente debido a la baja palatabilidad de la fórmula y la fatiga de los pacientes sigue siendo una barrera importante en la práctica clínica. Además, PEN es inferior a EEN en la inducción de la remisión. La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED, por sus siglas en inglés), que elimina los componentes dietéticos específicos que, según la hipótesis, inducen la disbiosis, parece ser eficaz para inducir y mantener la remisión tanto en poblaciones pediátricas como adultas. Paralelamente, los pacientes expresan un gran interés en las formas de manejar su enfermedad a través de la dieta, por lo que el establecimiento de un patrón dietético sabroso y lo más flexible posible, no solo para inducir la remisión, sino también como una estrategia de mantenimiento factible es una de las principales prioridades. en la investigación de DC en la actualidad.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar la eficacia de CDED y PEN tanto para inducir como para mantener la remisión de la EC en adultos. Los investigadores también desean desafiar a los pacientes en remisión con una exposición de dosis baja a los productos lácteos, para evaluar la tolerabilidad, buscando el desarrollo de una dieta personalizada de mantenimiento de la remisión basada en los principios de CDED. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto de la intervención sobre la actividad de la EC, en función de los índices clínicos utilizados habitualmente, los biomarcadores inflamatorios en sangre y heces (CRP, FC), la calidad de vida relacionada con la salud, el estado nutricional y la ingesta dietética, en pacientes con enfermedad moderadamente activa o inactiva. CD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantina Morogianni, MSc
- Número de teléfono: +30 2132045035
- Correo electrónico: konstantina.morogianni@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Avra Almperti, Dr.
- Número de teléfono: +30 2132045035
- Correo electrónico: aalmperti@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 10676
- Reclutamiento
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Contacto:
- Dimitrios T Karagiannis, Dr.
- Número de teléfono: +30 213 2045035
- Correo electrónico: jimkar_d@yahoo.com
-
Contacto:
- Avra Almperti, Dr.
- Número de teléfono: +30 213 2045036
- Correo electrónico: aalmperti@yahoo.gr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico establecido de EC.
- Individuos capaces de dar su consentimiento informado y voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Resección intestinal extensa previa
- Embarazo o lactancia informados
- estoma actual
- Estenosis o absceso actual
- Estenosis clínicamente significativa
- Introducción o cambio en la dosis de la terapia con medicamentos en las últimas 8 semanas
- Comorbilidades que incluyen diabetes o enfermedad celíaca, u otra comorbilidad grave concomitante, p. enfermedad psiquiátrica, hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica, cardiovascular, neoplásica u otra autoinmune significativa
- Alergias o intolerancias alimentarias, que no permitan participar en el estudio.
- Cualquier infección actual comprobada, como cultivos de heces positivos o pruebas positivas para parásitos o C. difficile. Las pruebas de heces son obligatorias solo si hay diarrea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CED + PLUMA
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) + nutrición enteral parcial (PEN): los pacientes seguirán la dieta de la primera fase (CDED + 50 % PEN) durante 6 semanas y continuarán con la fase 2 de CDED + 25 % PEN durante otras 6 semanas.
Duración total: 12 semanas.
|
Intervención dietética (Intervención sustitutiva de alimentos líquidos y dieta específica de exclusión).
Concéntrese en recordatorios de dieta de 24 horas para evaluar el cumplimiento.
|
Comparador activo: Atención Nutricional Habitual + PEN
Nutrición Enteral Parcial (PEN) + cuidados nutricionales habituales: Los pacientes recibirán PEN más los consejos habituales para un patrón dietético saludable.
PEN cubrirá el 50% de los requerimientos totales de energía durante las primeras 6 semanas.
Durante las segundas 6 semanas, PEN cubrirá el 25% del requerimiento total de energía. Duración total: 12 semanas
|
Intervención sustitutiva de alimentos líquidos y dieta habitual.
Concéntrese en recordatorios de dietas de 24 horas y FFQ para evaluar los hábitos dietéticos.
|
Comparador activo: CDED + Lácteos
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) + productos lácteos: los pacientes seguirán la dieta de la primera fase CDED + 50 % de sus necesidades energéticas cubiertas por productos lácteos durante 6 semanas y luego continuarán con la dieta de la fase 2 de CDED + 25 % de productos lácteos.
|
Intervención dietética (Dieta de exclusión específica más introducción temprana de productos lácteos).
Concéntrese en recordatorios de dieta de 24 horas para evaluar el cumplimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Comparación del cambio de calprotectina fecal entre grupos de estudio.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica-Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Las puntuaciones más altas de HBI indican peores resultados.
La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación inicial del HBI de ≥ 3, y la remisión clínica se define como una puntuación <5
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la PCR sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Valores anormales/más altos indican peores resultados.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Los valores anormales indican peores resultados
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Mejora de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes que reportaron mejoría en los síntomas intestinales, evaluados por el IBDQ validado (dominio de síntomas intestinales: 10 preguntas)
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
HR-QoL definido por la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) autoadministrado.
Las puntuaciones más altas del IBDQ indican mejores resultados.
Respuesta clínica definida como aumento ≥16 puntos.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Tolerancia del paciente a la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Intolerancia: rechazo del paciente a continuar con la dieta (basado en informes y recordatorios de 24 horas); La adherencia se evaluará con base en el cuestionario de la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS, por sus siglas en inglés); El cuestionario MARS modificado califica qué tan cerca se adhieren los pacientes a la dieta.
Una puntuación de 1 a 5 indica que el paciente no es adherente; una puntuación de 6-9 indica que el paciente es adherente.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Comparación del peso corporal entre los grupos.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Comparación del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2) entre los grupos.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Circunferencia de la cintura (CC) (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Comparación de CC entre grupos.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Fuerza de prensión medida con dinamómetro de fuerza de prensión
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
La masa grasa se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Masa libre de grasa (FFM) (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
La masa libre de grasa se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
El ángulo de fase se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Circunferencia del cuello (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Comparación de la circunferencia del cuello medida con cinta métrica entre los grupos
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Circunferencia media del brazo (MAC) (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medido con cinta métrica para evaluar la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) (para estimar la FFM, cuando BIA no es factible)
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Pliegue tricipital (TSF) (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medido con un calibrador de pliegues cutáneos para evaluar la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) para estimar la FFM, cuando BIA no es factible)
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Director de estudio: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Silla de estudio: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Silla de estudio: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
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- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 605/16-12-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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