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La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn con introducción temprana de productos lácteos más nutrición enteral parcial para la enfermedad de Crohn (CD-EDEN)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn con introducción temprana de productos lácteos más nutrición enteral parcial (CD-EDEN) en pacientes adultos con enfermedad de Crohn

Este estudio tiene como objetivo evaluar una dieta novedosa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn (Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn - CDED) más nutrición enteral parcial. La mitad de los pacientes de este estudio recibirán CDED combinado con nutrición enteral parcial (PEN) y la otra mitad recibirá PEN junto con la atención nutricional habitual. Además, los investigadores desean desafiar a los pacientes en remisión con una exposición a dosis bajas de productos lácteos, que fueron eliminados del CDED, para examinar si esa exposición es bien tolerada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica recidivante que tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y tiene una incidencia creciente en todo el mundo. La etiología de la enfermedad es compleja y no se comprende completamente. Los datos acumulados indican que los factores ambientales, incluida la dieta, podrían desempeñar un papel clave en la patogénesis y la inflamación, a través de mecanismos que implican disbiosis intestinal, en personas genéticamente susceptibles. Los datos epidemiológicos sugieren que un patrón de dieta mediterránea se asocia con un menor riesgo de EC, mientras que una dieta occidental, rica en grasas animales, alimentos procesados ​​y aditivos alimentarios, parece estar relacionada con un mayor riesgo de enfermedad.

La Nutrición Enteral Exclusiva (EEN) es la única terapia dietética bien establecida en la EC y se utiliza como terapia de primera línea para la inducción de la remisión en la EC pediátrica de leve a moderada. La evidencia según la eficacia de EEN en adultos no es consistente, lo que podría explicarse en parte por la dificultad de cumplimiento. Es de interés que la inflamación fecal aumenta rápidamente después de la reintroducción de alimentos después de NEE en niños. Se ha demostrado que la nutrición enteral parcial (PEN) es beneficiosa para mantener la remisión, pero el cumplimiento deficiente debido a la baja palatabilidad de la fórmula y la fatiga de los pacientes sigue siendo una barrera importante en la práctica clínica. Además, PEN es inferior a EEN en la inducción de la remisión. La dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED, por sus siglas en inglés), que elimina los componentes dietéticos específicos que, según la hipótesis, inducen la disbiosis, parece ser eficaz para inducir y mantener la remisión tanto en poblaciones pediátricas como adultas. Paralelamente, los pacientes expresan un gran interés en las formas de manejar su enfermedad a través de la dieta, por lo que el establecimiento de un patrón dietético sabroso y lo más flexible posible, no solo para inducir la remisión, sino también como una estrategia de mantenimiento factible es una de las principales prioridades. en la investigación de DC en la actualidad.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar la eficacia de CDED y PEN tanto para inducir como para mantener la remisión de la EC en adultos. Los investigadores también desean desafiar a los pacientes en remisión con una exposición de dosis baja a los productos lácteos, para evaluar la tolerabilidad, buscando el desarrollo de una dieta personalizada de mantenimiento de la remisión basada en los principios de CDED. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto de la intervención sobre la actividad de la EC, en función de los índices clínicos utilizados habitualmente, los biomarcadores inflamatorios en sangre y heces (CRP, FC), la calidad de vida relacionada con la salud, el estado nutricional y la ingesta dietética, en pacientes con enfermedad moderadamente activa o inactiva. CD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Avra Almperti, Dr.
  • Número de teléfono: +30 2132045035
  • Correo electrónico: aalmperti@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Contacto:
          • Dimitrios T Karagiannis, Dr.
          • Número de teléfono: +30 213 2045035
          • Correo electrónico: jimkar_d@yahoo.com
        • Contacto:
          • Avra Almperti, Dr.
          • Número de teléfono: +30 213 2045036
          • Correo electrónico: aalmperti@yahoo.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico establecido de EC.
  • Individuos capaces de dar su consentimiento informado y voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Resección intestinal extensa previa
  • Embarazo o lactancia informados
  • estoma actual
  • Estenosis o absceso actual
  • Estenosis clínicamente significativa
  • Introducción o cambio en la dosis de la terapia con medicamentos en las últimas 8 semanas
  • Comorbilidades que incluyen diabetes o enfermedad celíaca, u otra comorbilidad grave concomitante, p. enfermedad psiquiátrica, hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica, cardiovascular, neoplásica u otra autoinmune significativa
  • Alergias o intolerancias alimentarias, que no permitan participar en el estudio.
  • Cualquier infección actual comprobada, como cultivos de heces positivos o pruebas positivas para parásitos o C. difficile. Las pruebas de heces son obligatorias solo si hay diarrea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CED + PLUMA
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) + nutrición enteral parcial (PEN): los pacientes seguirán la dieta de la primera fase (CDED + 50 % PEN) durante 6 semanas y continuarán con la fase 2 de CDED + 25 % PEN durante otras 6 semanas. Duración total: 12 semanas.
Intervención dietética (Intervención sustitutiva de alimentos líquidos y dieta específica de exclusión). Concéntrese en recordatorios de dieta de 24 horas para evaluar el cumplimiento.
Comparador activo: Atención Nutricional Habitual + PEN
Nutrición Enteral Parcial (PEN) + cuidados nutricionales habituales: Los pacientes recibirán PEN más los consejos habituales para un patrón dietético saludable. PEN cubrirá el 50% de los requerimientos totales de energía durante las primeras 6 semanas. Durante las segundas 6 semanas, PEN cubrirá el 25% del requerimiento total de energía. Duración total: 12 semanas
Intervención sustitutiva de alimentos líquidos y dieta habitual. Concéntrese en recordatorios de dietas de 24 horas y FFQ para evaluar los hábitos dietéticos.
Comparador activo: CDED + Lácteos
Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) + productos lácteos: los pacientes seguirán la dieta de la primera fase CDED + 50 % de sus necesidades energéticas cubiertas por productos lácteos durante 6 semanas y luego continuarán con la dieta de la fase 2 de CDED + 25 % de productos lácteos.
Intervención dietética (Dieta de exclusión específica más introducción temprana de productos lácteos). Concéntrese en recordatorios de dieta de 24 horas para evaluar el cumplimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparación del cambio de calprotectina fecal entre grupos de estudio.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica-Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Las puntuaciones más altas de HBI indican peores resultados. La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación inicial del HBI de ≥ 3, y la remisión clínica se define como una puntuación <5
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la PCR sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Valores anormales/más altos indican peores resultados.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Los valores anormales indican peores resultados
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Mejora de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Porcentaje de pacientes que reportaron mejoría en los síntomas intestinales, evaluados por el IBDQ validado (dominio de síntomas intestinales: 10 preguntas)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
HR-QoL definido por la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) autoadministrado. Las puntuaciones más altas del IBDQ indican mejores resultados. Respuesta clínica definida como aumento ≥16 puntos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Tolerancia del paciente a la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Intolerancia: rechazo del paciente a continuar con la dieta (basado en informes y recordatorios de 24 horas); La adherencia se evaluará con base en el cuestionario de la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS, por sus siglas en inglés); El cuestionario MARS modificado califica qué tan cerca se adhieren los pacientes a la dieta. Una puntuación de 1 a 5 indica que el paciente no es adherente; una puntuación de 6-9 indica que el paciente es adherente.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparación del peso corporal entre los grupos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparación del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2) entre los grupos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Circunferencia de la cintura (CC) (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparación de CC entre grupos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Fuerza de prensión medida con dinamómetro de fuerza de prensión
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La masa grasa se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Masa libre de grasa (FFM) (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La masa libre de grasa se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El ángulo de fase se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Circunferencia del cuello (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparación de la circunferencia del cuello medida con cinta métrica entre los grupos
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Circunferencia media del brazo (MAC) (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Medido con cinta métrica para evaluar la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) (para estimar la FFM, cuando BIA no es factible)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Pliegue tricipital (TSF) (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Medido con un calibrador de pliegues cutáneos para evaluar la circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) para estimar la FFM, cuando BIA no es factible)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Director de estudio: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Silla de estudio: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Silla de estudio: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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