- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606419
Udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom med tidlig mejeriintroduktion plus delvis enteral ernæring til Crohns sygdom (CD-EDEN)
Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt med tidlig mejeriintroduktion plus delvis enteral ernæring (CD-EDEN) hos voksne patienter med Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) er en kronisk recidiverende inflammatorisk tarmsygdom, som har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet og er af øget forekomst på verdensplan. Sygdommens ætiologi er kompleks og ikke fuldt ud forstået. Akkumulerede data indikerer, at miljøfaktorer, herunder kost, kan spille en nøglerolle i patogenesen og inflammationen gennem mekanismer, der involverer tarmdysbiose, hos genetisk modtagelige mennesker. Epidemiologiske data tyder på, at et middelhavskostmønster er forbundet med nedsat risiko for CD, hvorimod en vestlig kost, rig på animalsk fedt, forarbejdede fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer, synes at være forbundet med en øget sygdomsrisiko.
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) er den eneste veletablerede diætterapi ved CD og bruges som den første behandling til induktion af remission ved mild til moderat pædiatrisk CD. Evidens for EEN-effektivitet hos voksne er ikke konsistent, hvilket til dels kan forklares med compliance-problemer. Det er interessant, at fækal inflammation øges hurtigt efter genintroduktion af fødevarer efter EEN hos børn. Partiel enteral ernæring (PEN) har vist sig at være gavnlig til at opretholde remission, men dårlig compliance på grund af lav formel smag og patienters træthed er fortsat en vigtig barriere i den kliniske praksis. Desuden er PEN ringere end EEN til at inducere remission. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), som eliminerer specifikke diætkomponenter, der antages at inducere dysbiose, ser ud til at være effektiv til at inducere og opretholde remission både i pædiatriske og voksne populationer. Parallelt hermed udtrykker patienter en stærk interesse for måder at håndtere deres sygdom på gennem kosten, så etableringen af et velsmagende og så fleksibelt kostmønster som muligt, ikke blot for at inducere remission, men også som en gennemførlig vedligeholdelsesstrategi er en af hovedprioriteterne i CD-forskning i øjeblikket.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af CDED og PEN til både at inducere og opretholde remission af CD hos voksne. Undersøgerne ønsker også at udfordre patienter i remission med en lav dosis eksponering for mejeriprodukter, til at vurdere tolerabilitet, og søge efter udviklingen af en personlig remission vedligeholdelsesdiæt baseret på CDED-principperne. Efterforskerne sigter mod at vurdere interventionseffekten på CD-aktivitet, baseret på rutinemæssigt anvendte kliniske indekser, blod- og fækale inflammatoriske biomarkører (CRP, FC), sundhedsrelateret livskvalitet, ernæringsstatus og diætindtag hos patienter med mildt aktive eller inaktive CD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en etableret diagnose CD
- Individer i stand til at give informeret samtykke og vilje til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere omfattende tarmresektion
- Rapporteret graviditet eller amning
- Nuværende stomi
- Aktuel stenose eller byld
- Klinisk signifikant forsnævring
- Introduktion af eller ændring i dosis af lægemiddelbehandling inden for de seneste 8 uger
- Comorbiditet inklusive diabetes eller cøliaki, eller anden samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. signifikant psykiatrisk, hepatisk, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk, kardiovaskulær, neoplastisk eller anden autoimmun sygdom
- Fødevareallergier eller -intolerancer, som ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
- Enhver påvist nuværende infektion såsom positive afføringskulturer eller positive test for parasitter eller C. difficile. Afføringsprøver er kun obligatoriske, hvis der er diarré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDED + PEN
Diæt til udelukkelse af Crohns sygdom (CDED)+Partial Enteral Nutrition (PEN): Patienterne vil følge den første fasediæt (CDED+50%PEN) i 6 uger og vil fortsætte med CDED fase 2 + 25%PEN i yderligere 6 uger.
Samlet varighed: 12 uger.
|
Diætintervention (flydende fødevareerstatningsintervention og specifik udelukkelsesdiæt).
Fokus på 24-timers kosttilbagekaldelser for at følge efter.
|
|
Aktiv komparator: CDED + Mejeri
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) + mejeriprodukter: Patienter vil følge første fase diæt CDED + 50 % af deres energibehov dækket af mejeriprodukter i 6 uger og vil derefter fortsætte med CDED fase 2 diæt + 25 % mejeriprodukter.
|
Diætintervention (Specifik udelukkelsesdiæt plus tidlig mejeriintroduktion).
Fokus på 24-timers kosttilbagekaldelser for at følge efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons - Ændring i Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Højere HBI -score indikerer værre resultater.
Klinisk respons defineres som baseline HBI -score fald på ≥ 3, og klinisk remission defineres som score <5
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum CRP
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Unormale/højere værdier indikerer værre resultater.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i serum Albumin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Unormale værdier indikerer værre resultater
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Forbedring af tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Procentdel af patienter, der rapporterede forbedring af tarmsymptomer, vurderet ved den validerede IBDQ (domæne for tarmsymptomer: 10 spørgsmål)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
HR-QoL defineret af det selvadministrerede spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ).
Højere IBDQ-score indikerer bedre resultater.
Klinisk respons defineret som stigning ≥16 point.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Patientens tolerance over for kosten
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Intolerance: patientens afvisning af at fortsætte diæten (baseret på rapportering og 24 timers tilbagekaldelser); Overholdelse vil blive vurderet ud fra det modificerede spørgeskema for lægemiddeloverholdelsesrapportskala (MARS); Det modificerede MARS-spørgeskema vurderer, hvor tæt patienterne overholder diæten.
En score på 1-5 indikerer, at patienten ikke er adhærent; en score på 6-9 indikerer, at patienten er adhærent.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sammenligning af kropsvægt mellem grupperne.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sammenligning af Body Mass Index (BMI) (kg/m2) mellem grupperne.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Taljeomkreds (WC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sammenligning af WC mellem grupper.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Håndgrebsstyrke målt med håndgrebsstyrkedynamometer
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Nakkeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sammenligning af halsomkreds målt med målebånd mellem grupperne
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Midtarmsomkreds (MAC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Målt med målebånd for at vurdere mellemarms muskelomkreds (MAMC) (til estimering af FFM, når BIA ikke er mulig)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Triceps Hudfold (TSF) (mm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Målt med en hudfoldsskydelære for at vurdere mellemarms muskelomkreds (MAMC) til estimering af FFM, når BIA ikke er mulig)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændring i fækal calprotectin -niveau
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studieleder: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Studiestol: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studiestol: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 605/16-12-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .