Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom med tidlig mejeriintroduktion plus delvis enteral ernæring til Crohns sygdom (CD-EDEN)

24. september 2025 opdateret af: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Crohns sygdomsudelukkelsesdiæt med tidlig mejeriintroduktion plus delvis enteral ernæring (CD-EDEN) hos voksne patienter med Crohns sygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny diæt til voksne patienter med Crohns sygdom (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED) plus delvis enteral ernæring. Halvdelen af ​​patienterne i denne undersøgelse vil modtage CDED kombineret med partiel enteral ernæring (PEN), og den anden halvdel vil modtage PEN sammen med den sædvanlige ernæringspleje. Desuden ønsker efterforskerne at udfordre patienter i remission med en lav dosis eksponering for mejeriprodukter, der blev elimineret fra CDED, til at undersøge, om denne eksponering er godt tolereret.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk recidiverende inflammatorisk tarmsygdom, som har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet og er af øget forekomst på verdensplan. Sygdommens ætiologi er kompleks og ikke fuldt ud forstået. Akkumulerede data indikerer, at miljøfaktorer, herunder kost, kan spille en nøglerolle i patogenesen og inflammationen gennem mekanismer, der involverer tarmdysbiose, hos genetisk modtagelige mennesker. Epidemiologiske data tyder på, at et middelhavskostmønster er forbundet med nedsat risiko for CD, hvorimod en vestlig kost, rig på animalsk fedt, forarbejdede fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer, synes at være forbundet med en øget sygdomsrisiko.

Exclusive Enteral Nutrition (EEN) er den eneste veletablerede diætterapi ved CD og bruges som den første behandling til induktion af remission ved mild til moderat pædiatrisk CD. Evidens for EEN-effektivitet hos voksne er ikke konsistent, hvilket til dels kan forklares med compliance-problemer. Det er interessant, at fækal inflammation øges hurtigt efter genintroduktion af fødevarer efter EEN hos børn. Partiel enteral ernæring (PEN) har vist sig at være gavnlig til at opretholde remission, men dårlig compliance på grund af lav formel smag og patienters træthed er fortsat en vigtig barriere i den kliniske praksis. Desuden er PEN ringere end EEN til at inducere remission. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), som eliminerer specifikke diætkomponenter, der antages at inducere dysbiose, ser ud til at være effektiv til at inducere og opretholde remission både i pædiatriske og voksne populationer. Parallelt hermed udtrykker patienter en stærk interesse for måder at håndtere deres sygdom på gennem kosten, så etableringen af ​​et velsmagende og så fleksibelt kostmønster som muligt, ikke blot for at inducere remission, men også som en gennemførlig vedligeholdelsesstrategi er en af ​​hovedprioriteterne i CD-forskning i øjeblikket.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​CDED og PEN til både at inducere og opretholde remission af CD hos voksne. Undersøgerne ønsker også at udfordre patienter i remission med en lav dosis eksponering for mejeriprodukter, til at vurdere tolerabilitet, og søge efter udviklingen af ​​en personlig remission vedligeholdelsesdiæt baseret på CDED-principperne. Efterforskerne sigter mod at vurdere interventionseffekten på CD-aktivitet, baseret på rutinemæssigt anvendte kliniske indekser, blod- og fækale inflammatoriske biomarkører (CRP, FC), sundhedsrelateret livskvalitet, ernæringsstatus og diætindtag hos patienter med mildt aktive eller inaktive CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en etableret diagnose CD
  • Individer i stand til at give informeret samtykke og vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere omfattende tarmresektion
  • Rapporteret graviditet eller amning
  • Nuværende stomi
  • Aktuel stenose eller byld
  • Klinisk signifikant forsnævring
  • Introduktion af eller ændring i dosis af lægemiddelbehandling inden for de seneste 8 uger
  • Comorbiditet inklusive diabetes eller cøliaki, eller anden samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. signifikant psykiatrisk, hepatisk, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk, kardiovaskulær, neoplastisk eller anden autoimmun sygdom
  • Fødevareallergier eller -intolerancer, som ikke tillader deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver påvist nuværende infektion såsom positive afføringskulturer eller positive test for parasitter eller C. difficile. Afføringsprøver er kun obligatoriske, hvis der er diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDED + PEN
Diæt til udelukkelse af Crohns sygdom (CDED)+Partial Enteral Nutrition (PEN): Patienterne vil følge den første fasediæt (CDED+50%PEN) i 6 uger og vil fortsætte med CDED fase 2 + 25%PEN i yderligere 6 uger. Samlet varighed: 12 uger.
Diætintervention (flydende fødevareerstatningsintervention og specifik udelukkelsesdiæt). Fokus på 24-timers kosttilbagekaldelser for at følge efter.
Aktiv komparator: CDED + Mejeri
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) + mejeriprodukter: Patienter vil følge første fase diæt CDED + 50 % af deres energibehov dækket af mejeriprodukter i 6 uger og vil derefter fortsætte med CDED fase 2 diæt + 25 % mejeriprodukter.
Diætintervention (Specifik udelukkelsesdiæt plus tidlig mejeriintroduktion). Fokus på 24-timers kosttilbagekaldelser for at følge efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons - Ændring i Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Højere HBI -score indikerer værre resultater. Klinisk respons defineres som baseline HBI -score fald på ≥ 3, og klinisk remission defineres som score <5
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum CRP
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Unormale/højere værdier indikerer værre resultater.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i serum Albumin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Unormale værdier indikerer værre resultater
Baseline, 6 uger, 12 uger
Forbedring af tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Procentdel af patienter, der rapporterede forbedring af tarmsymptomer, vurderet ved den validerede IBDQ (domæne for tarmsymptomer: 10 spørgsmål)
Baseline, 6 uger, 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
HR-QoL defineret af det selvadministrerede spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ). Højere IBDQ-score indikerer bedre resultater. Klinisk respons defineret som stigning ≥16 point.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Patientens tolerance over for kosten
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Intolerance: patientens afvisning af at fortsætte diæten (baseret på rapportering og 24 timers tilbagekaldelser); Overholdelse vil blive vurderet ud fra det modificerede spørgeskema for lægemiddeloverholdelsesrapportskala (MARS); Det modificerede MARS-spørgeskema vurderer, hvor tæt patienterne overholder diæten. En score på 1-5 indikerer, at patienten ikke er adhærent; en score på 6-9 indikerer, at patienten er adhærent.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Sammenligning af kropsvægt mellem grupperne.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Sammenligning af Body Mass Index (BMI) (kg/m2) mellem grupperne.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Taljeomkreds (WC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Sammenligning af WC mellem grupper.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Håndgrebsstyrke målt med håndgrebsstyrkedynamometer
Baseline, 6 uger, 12 uger
Nakkeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Sammenligning af halsomkreds målt med målebånd mellem grupperne
Baseline, 6 uger, 12 uger
Midtarmsomkreds (MAC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt med målebånd for at vurdere mellemarms muskelomkreds (MAMC) (til estimering af FFM, når BIA ikke er mulig)
Baseline, 6 uger, 12 uger
Triceps Hudfold (TSF) (mm)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt med en hudfoldsskydelære for at vurdere mellemarms muskelomkreds (MAMC) til estimering af FFM, når BIA ikke er mulig)
Baseline, 6 uger, 12 uger
Fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i fækal calprotectin -niveau
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studieleder: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Studiestol: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studiestol: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner