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Le régime d'exclusion de la maladie de Crohn avec introduction précoce des produits laitiers et nutrition entérale partielle pour la maladie de Crohn (CD-EDEN)

24 septembre 2025 mis à jour par: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Régime d'exclusion de la maladie de Crohn avec introduction précoce des produits laitiers et nutrition entérale partielle (CD-EDEN) chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn

Cette étude vise à évaluer un nouveau régime alimentaire pour les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (le régime d'exclusion de la maladie de Crohn - CDED) ainsi qu'une nutrition entérale partielle. La moitié des patients de cette étude recevra le CDED associé à la nutrition entérale partielle (PEN) et l'autre moitié recevra la PEN avec les soins nutritionnels habituels. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent challenger des patients en rémission avec une exposition à faible dose aux produits laitiers, qui ont été éliminés du CDED, afin d'examiner si cette exposition est bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) est une maladie intestinale inflammatoire chronique récurrente qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients et dont l'incidence est en augmentation dans le monde. L'étiologie de la maladie est complexe et mal comprise. Les données accumulées indiquent que les facteurs environnementaux, y compris l'alimentation, pourraient jouer un rôle clé dans la pathogenèse et l'inflammation, par le biais de mécanismes impliquant la dysbiose intestinale, chez les personnes génétiquement sensibles. Les données épidémiologiques suggèrent qu'un régime alimentaire méditerranéen est associé à une diminution du risque de MC, tandis qu'un régime occidental, riche en graisses animales, en aliments transformés et en additifs alimentaires, semble être lié à un risque accru de maladie.

La nutrition entérale exclusive (EEN) est la seule thérapie diététique bien établie dans la MC et est utilisée comme traitement de première ligne pour l'induction de la rémission dans la MC pédiatrique légère à modérée. Les preuves selon l'efficacité de l'EEN chez l'adulte ne sont pas cohérentes, ce qui pourrait en partie s'expliquer par la difficulté d'observance. Il est intéressant de noter que l'inflammation fécale augmente rapidement après la réintroduction d'aliments après l'EEN chez les enfants. La nutrition entérale partielle (PEN) s'est avérée bénéfique pour le maintien de la rémission, mais une mauvaise observance en raison de la faible appétence de la formule et de la fatigue des patients reste un obstacle important dans la pratique clinique. De plus, PEN est inférieur à EEN pour induire une rémission. Le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED), qui élimine des composants alimentaires spécifiques supposés induire une dysbiose, semble être efficace pour induire et maintenir la rémission chez les populations pédiatriques et adultes. En parallèle, les patients expriment un fort intérêt pour les moyens de gérer leur maladie par l'alimentation, de sorte que l'établissement d'un régime alimentaire agréable au goût et aussi flexible que possible, non seulement pour induire une rémission, mais aussi comme stratégie d'entretien réalisable est l'une des principales priorités. dans la recherche sur le CD à l'heure actuelle.

Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du CDED et du PEN dans l'induction et le maintien de la rémission de la MC chez les adultes. Les investigateurs souhaitent également challenger les patients en rémission avec une exposition à faible dose aux produits laitiers, pour évaluer la tolérance, prospecter le développement d'un régime personnalisé de maintien de la rémission basé sur les principes du CDED. Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'effet de l'intervention sur l'activité de la MC, sur la base d'indices cliniques couramment utilisés, de biomarqueurs inflammatoires sanguins et fécaux (CRP, FC), de la qualité de vie liée à la santé, de l'état nutritionnel et de l'apport alimentaire, chez les patients atteints d'une forme légèrement active ou inactive. CD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic établi de MC
  • Personnes capables de donner un consentement éclairé et disposées à participer

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Antécédents de résection extensive de l'intestin
  • Grossesse ou allaitement déclaré
  • Stomie actuelle
  • Sténose ou abcès actuel
  • Sténose cliniquement significative
  • Introduction ou modification de la dose de traitement médicamenteux au cours des 8 dernières semaines
  • Comorbidités, y compris le diabète ou la maladie cœliaque, ou toute autre comorbidité grave concomitante, par ex. maladie psychiatrique, hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique, cardiovasculaire, néoplasique ou autre maladie auto-immune importante
  • Allergies ou intolérances alimentaires, qui ne permettent pas de participer à l'étude
  • Toute infection actuelle prouvée telle que des cultures de selles positives ou des tests positifs pour les parasites ou C. difficile. Les analyses de selles ne sont obligatoires qu'en cas de diarrhée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDED + PEN
Régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) + nutrition entérale partielle (PEN) : les patients suivront le régime de première phase (CDED + 50 % PEN) pendant 6 semaines et continueront avec la phase 2 de CDED + 25 % PEN pendant encore 6 semaines. Durée totale : 12 semaines.
Intervention diététique (intervention de remplacement des aliments liquides et régime d'exclusion spécifique). Concentrez-vous sur les rappels de régime de 24 heures pour évaluer l'observance.
Comparateur actif: CDED + Lait
Régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) + produits laitiers : les patients suivront le régime de première phase CDED + 50 % de leurs besoins énergétiques couverts par des produits laitiers pendant 6 semaines, puis poursuivront avec le régime de phase 2 du CDED + 25 % de produits laitiers.
Intervention diététique (régime d'exclusion spécifique plus introduction laitière précoce). Concentrez-vous sur les rappels de régime de 24 heures pour évaluer l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique - Changement dans l'indice de Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
Des scores HBI plus élevés indiquent de moins bons résultats. La réponse clinique est définie comme une diminution du score HBI de base de ≥ 3, et la rémission clinique est définie comme un score <5
Baseline, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la CRP sérique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Des valeurs anormales/plus élevées indiquent des résultats moins bons.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de l'albumine sérique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Des valeurs anormales indiquent de moins bons résultats
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Amélioration des symptômes intestinaux
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Pourcentage de patients ayant signalé une amélioration des symptômes intestinaux, évalués par l'IBDQ validé (domaine des symptômes intestinaux : 10 questions)
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
HR-QoL défini par le score du questionnaire auto-administré sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ). Des scores IBDQ plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Réponse clinique définie comme une augmentation ≥ 16 points.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Tolérance du patient au régime
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Intolérance : refus du patient de poursuivre le régime (sur la base des rapports et des rappels de 24 heures) ; L'observance sera évaluée sur la base du questionnaire MARS (Medication Adherence Report Scale) modifié ; Le questionnaire MARS modifié évalue le degré d'adhésion des patients au régime alimentaire. Un score de 1 à 5 indique que le patient n'est pas adhérent ; un score de 6 à 9 indique que le patient est adhérent.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Poids (kg)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Comparaison du poids corporel entre les groupes.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Comparaison de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) entre les groupes.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Tour de taille (WC) (cm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Comparaison du WC entre les groupes.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Force de préhension (kg)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre de force de préhension
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Tour de cou (cm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Comparaison du tour de cou mesuré au mètre ruban entre les groupes
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Tour de bras moyen (MAC) (cm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Mesuré avec un ruban à mesurer pour évaluer la circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) (pour estimer la FFM, lorsque la BIA n'est pas réalisable)
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Pli cutané du triceps (TSF) (mm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Mesuré avec un pied à coulisse pour évaluer la circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) pour estimer la FFM, lorsque la BIA n'est pas réalisable)
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
Changement du niveau de calprotectine fécale
Baseline, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Directeur d'études: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Chaise d'étude: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Chaise d'étude: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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