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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606419
Le régime d'exclusion de la maladie de Crohn avec introduction précoce des produits laitiers et nutrition entérale partielle pour la maladie de Crohn (CD-EDEN)
Régime d'exclusion de la maladie de Crohn avec introduction précoce des produits laitiers et nutrition entérale partielle (CD-EDEN) chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie intestinale inflammatoire chronique récurrente qui a un impact significatif sur la qualité de vie des patients et dont l'incidence est en augmentation dans le monde. L'étiologie de la maladie est complexe et mal comprise. Les données accumulées indiquent que les facteurs environnementaux, y compris l'alimentation, pourraient jouer un rôle clé dans la pathogenèse et l'inflammation, par le biais de mécanismes impliquant la dysbiose intestinale, chez les personnes génétiquement sensibles. Les données épidémiologiques suggèrent qu'un régime alimentaire méditerranéen est associé à une diminution du risque de MC, tandis qu'un régime occidental, riche en graisses animales, en aliments transformés et en additifs alimentaires, semble être lié à un risque accru de maladie.
La nutrition entérale exclusive (EEN) est la seule thérapie diététique bien établie dans la MC et est utilisée comme traitement de première ligne pour l'induction de la rémission dans la MC pédiatrique légère à modérée. Les preuves selon l'efficacité de l'EEN chez l'adulte ne sont pas cohérentes, ce qui pourrait en partie s'expliquer par la difficulté d'observance. Il est intéressant de noter que l'inflammation fécale augmente rapidement après la réintroduction d'aliments après l'EEN chez les enfants. La nutrition entérale partielle (PEN) s'est avérée bénéfique pour le maintien de la rémission, mais une mauvaise observance en raison de la faible appétence de la formule et de la fatigue des patients reste un obstacle important dans la pratique clinique. De plus, PEN est inférieur à EEN pour induire une rémission. Le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED), qui élimine des composants alimentaires spécifiques supposés induire une dysbiose, semble être efficace pour induire et maintenir la rémission chez les populations pédiatriques et adultes. En parallèle, les patients expriment un fort intérêt pour les moyens de gérer leur maladie par l'alimentation, de sorte que l'établissement d'un régime alimentaire agréable au goût et aussi flexible que possible, non seulement pour induire une rémission, mais aussi comme stratégie d'entretien réalisable est l'une des principales priorités. dans la recherche sur le CD à l'heure actuelle.
Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du CDED et du PEN dans l'induction et le maintien de la rémission de la MC chez les adultes. Les investigateurs souhaitent également challenger les patients en rémission avec une exposition à faible dose aux produits laitiers, pour évaluer la tolérance, prospecter le développement d'un régime personnalisé de maintien de la rémission basé sur les principes du CDED. Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'effet de l'intervention sur l'activité de la MC, sur la base d'indices cliniques couramment utilisés, de biomarqueurs inflammatoires sanguins et fécaux (CRP, FC), de la qualité de vie liée à la santé, de l'état nutritionnel et de l'apport alimentaire, chez les patients atteints d'une forme légèrement active ou inactive. CD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic établi de MC
- Personnes capables de donner un consentement éclairé et disposées à participer
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antécédents de résection extensive de l'intestin
- Grossesse ou allaitement déclaré
- Stomie actuelle
- Sténose ou abcès actuel
- Sténose cliniquement significative
- Introduction ou modification de la dose de traitement médicamenteux au cours des 8 dernières semaines
- Comorbidités, y compris le diabète ou la maladie cœliaque, ou toute autre comorbidité grave concomitante, par ex. maladie psychiatrique, hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique, cardiovasculaire, néoplasique ou autre maladie auto-immune importante
- Allergies ou intolérances alimentaires, qui ne permettent pas de participer à l'étude
- Toute infection actuelle prouvée telle que des cultures de selles positives ou des tests positifs pour les parasites ou C. difficile. Les analyses de selles ne sont obligatoires qu'en cas de diarrhée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDED + PEN
Régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) + nutrition entérale partielle (PEN) : les patients suivront le régime de première phase (CDED + 50 % PEN) pendant 6 semaines et continueront avec la phase 2 de CDED + 25 % PEN pendant encore 6 semaines.
Durée totale : 12 semaines.
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Intervention diététique (intervention de remplacement des aliments liquides et régime d'exclusion spécifique).
Concentrez-vous sur les rappels de régime de 24 heures pour évaluer l'observance.
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Comparateur actif: CDED + Lait
Régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) + produits laitiers : les patients suivront le régime de première phase CDED + 50 % de leurs besoins énergétiques couverts par des produits laitiers pendant 6 semaines, puis poursuivront avec le régime de phase 2 du CDED + 25 % de produits laitiers.
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Intervention diététique (régime d'exclusion spécifique plus introduction laitière précoce).
Concentrez-vous sur les rappels de régime de 24 heures pour évaluer l'observance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique - Changement dans l'indice de Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Des scores HBI plus élevés indiquent de moins bons résultats.
La réponse clinique est définie comme une diminution du score HBI de base de ≥ 3, et la rémission clinique est définie comme un score <5
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la CRP sérique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Des valeurs anormales/plus élevées indiquent des résultats moins bons.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification de l'albumine sérique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Des valeurs anormales indiquent de moins bons résultats
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Amélioration des symptômes intestinaux
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Pourcentage de patients ayant signalé une amélioration des symptômes intestinaux, évalués par l'IBDQ validé (domaine des symptômes intestinaux : 10 questions)
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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HR-QoL défini par le score du questionnaire auto-administré sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Des scores IBDQ plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Réponse clinique définie comme une augmentation ≥ 16 points.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Tolérance du patient au régime
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Intolérance : refus du patient de poursuivre le régime (sur la base des rapports et des rappels de 24 heures) ; L'observance sera évaluée sur la base du questionnaire MARS (Medication Adherence Report Scale) modifié ; Le questionnaire MARS modifié évalue le degré d'adhésion des patients au régime alimentaire.
Un score de 1 à 5 indique que le patient n'est pas adhérent ; un score de 6 à 9 indique que le patient est adhérent.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Poids (kg)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Comparaison du poids corporel entre les groupes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Comparaison de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) entre les groupes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Tour de taille (WC) (cm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Comparaison du WC entre les groupes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Force de préhension (kg)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Force de préhension mesurée avec un dynamomètre de force de préhension
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Tour de cou (cm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Comparaison du tour de cou mesuré au mètre ruban entre les groupes
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Tour de bras moyen (MAC) (cm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesuré avec un ruban à mesurer pour évaluer la circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) (pour estimer la FFM, lorsque la BIA n'est pas réalisable)
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Pli cutané du triceps (TSF) (mm)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesuré avec un pied à coulisse pour évaluer la circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) pour estimer la FFM, lorsque la BIA n'est pas réalisable)
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement du niveau de calprotectine fécale
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Directeur d'études: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Chaise d'étude: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Chaise d'étude: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 605/16-12-2021
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