- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05606419
조기 유제품 도입과 크론병을 위한 부분 경장 영양을 포함한 크론병 배제 식이 (CD-EDEN)
크론병이 있는 성인 환자의 조기 유제품 도입과 부분 경장영양(CD-EDEN)을 포함한 크론병 배제 식이요법
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 만성 재발성 염증성 장 질환으로 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 질병 병인은 복잡하고 완전히 이해되지 않았습니다. 축적된 데이터는 식이요법을 포함한 환경 요인이 유전적으로 취약한 사람들의 장내세균불균형과 관련된 메커니즘을 통해 병인 및 염증에 중요한 역할을 할 수 있음을 나타냅니다. 역학 데이터에 따르면 지중해 식 식단 패턴은 CD 위험 감소와 관련이 있는 반면 동물성 지방, 가공 식품 및 식품 첨가물이 풍부한 서양식 식단은 질병 위험 증가와 관련이 있는 것으로 보입니다.
배타적 경장영양(EEN)은 크론병에서 유일하게 잘 확립된 식이 요법이며 경증에서 중등도 소아 크론병의 완화 유도를 위한 1차 요법으로 사용됩니다. 성인에 대한 EEN 효능에 따른 증거는 일관성이 없으며, 이는 순응도의 어려움으로 부분적으로 설명될 수 있습니다. 어린이의 EEN에 따른 음식 재도입 후 분변 염증이 급격히 증가한다는 것이 흥미 롭습니다. 부분 경장 영양(PEN)은 관해 유지에 도움이 되는 것으로 나타났지만 낮은 제형 기호성 및 환자의 피로로 인한 낮은 순응도는 임상 실습에서 중요한 장벽으로 남아 있습니다. 또한 PEN은 관해 유도에 있어 EEN보다 열등합니다. 세균불균형을 유발하는 것으로 추정되는 특정 식이 성분을 제거하는 CDED(Crohn's Disease Exclusion Diet)는 소아 및 성인 인구 모두에서 관해를 유도하고 유지하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 동시에, 환자들은 식이요법을 통해 질병을 관리하는 방법에 강한 관심을 표명하므로, 완화 유도뿐만 아니라 실행 가능한 유지 전략으로서 맛있고 가능한 한 유연한 식이 패턴을 확립하는 것이 주요 우선 순위 중 하나입니다. 현재 CD 연구에서.
따라서 이 연구의 목적은 성인에서 CD의 관해를 유도하고 유지하는 데 있어서 CDED와 PEN의 효과를 탐색하는 것입니다. 연구자들은 또한 유제품에 저용량으로 노출된 차도 환자에게 도전하여 내약성을 평가하고 CDED 원칙에 기반한 개인화된 차도 유지 식단의 개발을 전망하기를 원합니다. 연구자들은 일상적으로 사용되는 임상 지표, 혈액 및 대변 염증 바이오마커(CRP, FC), 건강 관련 삶의 질, 영양 상태 및 식이 섭취를 기반으로 CD 활동에 대한 개입 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. CD.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 CD 진단을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 참여 의지를 제공할 수 있는 개인
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이전의 광범위한 장 절제술
- 보고된 임신 또는 수유
- 현재 장루
- 현재 협착 또는 농양
- 임상적으로 유의한 협착
- 지난 8주 이내에 약물 요법의 도입 또는 용량 변경
- 당뇨병 또는 셀리악병을 포함한 동반이환, 또는 기타 수반되는 심각한 동반이환(예: 심각한 정신, 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경계, 심혈관, 신생물 또는 기타 자가면역 질환
- 연구 참여를 허용하지 않는 음식 알레르기 또는 과민증
- 양성 대변 배양 또는 기생충 또는 C. difficile에 대한 양성 검사와 같은 모든 입증된 현재 감염. 대변 검사는 설사가 있는 경우에만 필수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDED + 펜
크론병 배제 식이요법(CDED) + 부분 경장 영양(PEN): 환자는 6주 동안 1단계 식이요법(CDED+50%PEN)을 따르고 추가 6주 동안 CDED 2단계 + 25%PEN을 계속합니다.
총 기간: 12주.
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식이 중재(액체 식품 대체 중재 및 특정 배제 식이).
24시간 다이어트 리콜에 초점을 맞춰 순응도를 높이세요.
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활성 비교기: CDED + 유제품
크론병 배제 식이요법(CDED) + 유제품: 환자는 6주 동안 1단계 식이요법 CDED + 에너지 요구량의 50%를 유제품으로 처리한 다음 CDED 2단계 식이요법 + 25% 유제품을 계속합니다.
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식이 개입(특정 배제 식이와 조기 유제품 도입).
24시간 다이어트 리콜에 초점을 맞춰 순응도를 높이세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응 - 하비 브래드쇼 지수의 변화 (HBI)
기간: 기준선, 6 주, 12 주
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HBI 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
임상 반응은 기준선 HBI 점수 감소 ≥ 3으로 정의되며 임상 완화는 점수 <5로 정의됩니다.
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기준선, 6 주, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 CRP의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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비정상/높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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혈청 알부민의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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비정상적인 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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장 증상 개선
기간: 기준선, 6주, 12주
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검증된 IBDQ로 평가한 장 증상 개선을 보고한 환자 비율(장 증상 영역: 10개 질문)
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기준선, 6주, 12주
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 기준선, 6주, 12주
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자가 관리 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수로 정의되는 HR-QoL.
IBDQ 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
임상 반응은 ≥16점 증가로 정의됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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식이 요법에 대한 환자의 내성
기간: 기준선, 6주, 12주
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과민증: 식이요법 지속에 대한 환자의 거부(보고 및 24시간 회상에 기초함); 순응도는 수정된 MARS(Medication Adherence Report Scale) 설문지를 기반으로 평가됩니다. 수정된 MARS 설문지는 환자가 식단을 얼마나 밀접하게 준수하는지 평가합니다.
1-5의 점수는 환자가 준수하지 않음을 나타냅니다. 6-9점은 환자가 순응하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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무게(kg)
기간: 기준선, 6주, 12주
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그룹 간의 체중 비교.
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기준선, 6주, 12주
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체질량 지수(BMI)(kg/m^2)
기간: 기준선, 6주, 12주
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그룹 간 체질량지수(BMI)(kg/m2) 비교.
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기준선, 6주, 12주
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허리둘레(WC)(cm)
기간: 기준선, 6주, 12주
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그룹 간 WC 비교.
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기준선, 6주, 12주
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손잡이 강도(kg)
기간: 기준선, 6주, 12주
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악력 동력계로 측정한 악력
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기준선, 6주, 12주
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목둘레(cm)
기간: 기준선, 6주, 12주
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그룹간 줄자로 측정한 목둘레 비교
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기준선, 6주, 12주
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팔 중간 둘레(MAC)(cm)
기간: 기준선, 6주, 12주
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팔 중간 근육 둘레(MAMC)를 평가하기 위해 줄자로 측정(BIA가 가능하지 않은 경우 FFM 추정을 위해)
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기준선, 6주, 12주
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삼두근 스킨폴드(TSF)(mm)
기간: 기준선, 6주, 12주
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FFM을 추정하기 위해 중간 팔 근육 둘레(MAMC)를 평가하기 위해 스킨폴드 캘리퍼로 측정, BIA가 가능하지 않은 경우)
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기준선, 6주, 12주
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Faecal Calprotectin
기간: 기준선, 6 주, 12 주
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대변 Calprotectin 수준의 변화
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기준선, 6 주, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- 연구 책임자: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- 연구 의자: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- 연구 의자: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
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