- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05606419
Het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn met vroege zuivelintroductie plus gedeeltelijke enterale voeding voor de ziekte van Crohn (CD-EDEN)
Het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn met vroege zuivelintroductie plus gedeeltelijke enterale voeding (CD-EDEN) bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) is een chronisch recidiverende inflammatoire darmziekte die een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten en die wereldwijd vaker voorkomt. De etiologie van de ziekte is complex en wordt niet volledig begrepen. Geaccumuleerde gegevens geven aan dat omgevingsfactoren, waaronder voeding, een sleutelrol zouden kunnen spelen in de pathogenese en ontsteking, via mechanismen die een rol spelen bij darmdysbiose, bij genetisch gevoelige mensen. Epidemiologische gegevens suggereren dat een mediterraan voedingspatroon verband houdt met een verminderd risico op coeliakie, terwijl een westers dieet, rijk aan dierlijk vet, bewerkte voedingsmiddelen en voedseladditieven, verband lijkt te houden met een verhoogd ziekterisico.
Exclusieve enterale voeding (EEN) is de enige goed ingeburgerde dieettherapie bij de ziekte van Crohn en wordt gebruikt als eerstelijnstherapie voor de inductie van remissie bij milde tot matige pediatrische coeliakie. Bewijs volgens EEN werkzaamheid bij volwassenen is niet consistent, wat deels kan worden verklaard door de moeilijkheid om zich aan de richtlijn te houden. Het is van belang dat fecale ontsteking snel toeneemt na herintroductie van voedsel na EEN bij kinderen. Gedeeltelijke enterale voeding (PEN) is gunstig gebleken bij het handhaven van remissie, maar een slechte therapietrouw als gevolg van de lage smakelijkheid van de formule en de vermoeidheid van de patiënt blijft een belangrijke barrière in de klinische praktijk. Bovendien is PEN inferieur aan EEN bij het induceren van remissie. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), dat specifieke voedingscomponenten elimineert waarvan verondersteld wordt dat ze dysbiose veroorzaken, lijkt effectief te zijn bij het induceren en behouden van remissie, zowel bij pediatrische als volwassen populaties. Tegelijkertijd tonen patiënten een sterke interesse in manieren om hun ziekte te beheersen door middel van een dieet, dus het tot stand brengen van een smakelijk en zo flexibel mogelijk voedingspatroon, niet alleen om remissie te induceren, maar ook als een haalbare onderhoudsstrategie is een van de belangrijkste prioriteiten momenteel in CD-onderzoek.
Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van de CDED en PEN te onderzoeken bij zowel het induceren als het behouden van remissie van CD bij volwassenen. De onderzoekers willen ook patiënten in remissie met een lage dosis blootstelling aan zuivelproducten uitdagen om de verdraagbaarheid te beoordelen, en prospecteren naar de ontwikkeling van een gepersonaliseerd remissieonderhoudsdieet op basis van de CDED-principes. De onderzoekers streven ernaar om het interventie-effect op CD-activiteit te beoordelen, op basis van routinematig gebruikte klinische indicatoren, bloed- en fecale inflammatoire biomarkers (CRP, FC), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voedingsstatus en inname via de voeding, bij patiënten met licht actieve of inactieve CD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een vastgestelde diagnose van CD hebben
- Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Eerdere uitgebreide darmresectie
- Gerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
- Huidige stoma
- Huidige stenose of abces
- Klinisch significante strictuur
- Introductie van of wijziging van de dosis medicamenteuze behandeling in de afgelopen 8 weken
- Comorbiditeiten waaronder diabetes of coeliakie, of andere bijkomende ernstige comorbiditeit, b.v. significante psychiatrische, lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische, cardiovasculaire, neoplastische of andere auto-immuunziekte
- Voedselallergieën of -intoleranties die deelname aan het onderzoek niet toestaan
- Elke bewezen huidige infectie zoals positieve ontlastingsculturen of positieve tests voor parasieten of C. difficile. Ontlastingstests zijn alleen verplicht als diarree aanwezig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDD + PEN
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED)+Partial Enteral Nutrition (PEN): Patiënten volgen het dieet van de eerste fase (CDED+50%PEN) gedurende 6 weken en gaan door met CDED fase 2 + 25%PEN gedurende nog eens 6 weken.
Totale duur: 12 weken.
|
Dieetinterventie (interventie ter vervanging van vloeibare voeding en specifiek uitsluitingsdieet).
Focus op 24-uurs dieetherinneringen om therapietrouw te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: CDED + Zuivel
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) + zuivelproducten: Patiënten volgen gedurende 6 weken het eerste fase dieet CDED + 50% van hun energiebehoefte gedekt door zuivelproducten en gaan daarna door met het CDED fase 2 dieet + 25% zuivelproducten.
|
Dieetinterventie (Specifiek uitsluitingsdieet plus vroege introductie van zuivelproducten).
Focus op 24-uurs dieetherinneringen om therapietrouw te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons - Verandering in Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Hogere HBI -scores duiden op slechtere resultaten.
Klinische respons wordt gedefinieerd als basislijn HBI -score afname van ≥ 3, en klinische remissie wordt gedefinieerd als score <5
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Abnormale/hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Abnormale waarden duiden op slechtere resultaten
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verbetering van de darmsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Percentage patiënten dat verbetering van darmsymptomen rapporteerde, beoordeeld door de gevalideerde IBDQ (domein darmsymptomen: 10 vragen)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
HR-QoL gedefinieerd door de zelf-toegediende Inflammatory Bowel Disease vragenlijst (IBDQ) score.
Hogere IBDQ-scores wijzen op betere resultaten.
Klinische respons gedefinieerd als toename ≥16 punten.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
De tolerantie van de patiënt voor het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Intolerantie: weigering van de patiënt om door te gaan met het dieet (gebaseerd op rapportage en de 24-uurs recalls); Therapietrouw zal worden beoordeeld op basis van de aangepaste vragenlijst Medication Adherence Report Scale (MARS); De aangepaste MARS-vragenlijst beoordeelt hoe nauw patiënten zich aan het dieet houden.
Een score van 1-5 geeft aan dat de patiënt niet therapietrouw is; een score van 6-9 geeft aan dat de patiënt therapietrouw is.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Vergelijking van het lichaamsgewicht tussen de groepen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Vergelijking van de Body Mass Index (BMI) (kg/m2) tussen de groepen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Tailleomtrek (WC) (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Vergelijking van WC tussen groepen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Handgreepsterkte (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Handgreepkracht gemeten met handgreepkrachtdynamometer
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Nekomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Vergelijking van nekomtrek gemeten met meetlint tussen de groepen
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Middenarmomtrek (MAC) (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten met een meetlint om de omtrek van de middenarmspier (MAMC) te beoordelen (voor het schatten van FFM, wanneer BIA niet haalbaar is)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Triceps Huidplooi (TSF) (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten met een huidplooimeter om de middenarmspieromtrek (MAMC) te beoordelen voor het schatten van FFM, wanneer BIA niet haalbaar is)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Fecale calprotectin
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Verandering in fecaal calprotectinegehalte
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studie directeur: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Studie stoel: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studie stoel: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 605/16-12-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .