Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn met vroege zuivelintroductie plus gedeeltelijke enterale voeding voor de ziekte van Crohn (CD-EDEN)

24 september 2025 bijgewerkt door: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn met vroege zuivelintroductie plus gedeeltelijke enterale voeding (CD-EDEN) bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn

Deze studie heeft tot doel een nieuw dieet te evalueren voor volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED) plus gedeeltelijke enterale voeding. De helft van de patiënten in deze studie krijgt de CDED in combinatie met gedeeltelijke enterale voeding (PEN) en de andere helft krijgt PEN samen met de gebruikelijke voedingszorg. Bovendien willen de onderzoekers patiënten in remissie met een lage dosis blootstelling aan zuivelproducten, die werden geëlimineerd uit de CDED, uitdagen om te onderzoeken of die blootstelling goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een chronisch recidiverende inflammatoire darmziekte die een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten en die wereldwijd vaker voorkomt. De etiologie van de ziekte is complex en wordt niet volledig begrepen. Geaccumuleerde gegevens geven aan dat omgevingsfactoren, waaronder voeding, een sleutelrol zouden kunnen spelen in de pathogenese en ontsteking, via mechanismen die een rol spelen bij darmdysbiose, bij genetisch gevoelige mensen. Epidemiologische gegevens suggereren dat een mediterraan voedingspatroon verband houdt met een verminderd risico op coeliakie, terwijl een westers dieet, rijk aan dierlijk vet, bewerkte voedingsmiddelen en voedseladditieven, verband lijkt te houden met een verhoogd ziekterisico.

Exclusieve enterale voeding (EEN) is de enige goed ingeburgerde dieettherapie bij de ziekte van Crohn en wordt gebruikt als eerstelijnstherapie voor de inductie van remissie bij milde tot matige pediatrische coeliakie. Bewijs volgens EEN werkzaamheid bij volwassenen is niet consistent, wat deels kan worden verklaard door de moeilijkheid om zich aan de richtlijn te houden. Het is van belang dat fecale ontsteking snel toeneemt na herintroductie van voedsel na EEN bij kinderen. Gedeeltelijke enterale voeding (PEN) is gunstig gebleken bij het handhaven van remissie, maar een slechte therapietrouw als gevolg van de lage smakelijkheid van de formule en de vermoeidheid van de patiënt blijft een belangrijke barrière in de klinische praktijk. Bovendien is PEN inferieur aan EEN bij het induceren van remissie. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), dat specifieke voedingscomponenten elimineert waarvan verondersteld wordt dat ze dysbiose veroorzaken, lijkt effectief te zijn bij het induceren en behouden van remissie, zowel bij pediatrische als volwassen populaties. Tegelijkertijd tonen patiënten een sterke interesse in manieren om hun ziekte te beheersen door middel van een dieet, dus het tot stand brengen van een smakelijk en zo flexibel mogelijk voedingspatroon, niet alleen om remissie te induceren, maar ook als een haalbare onderhoudsstrategie is een van de belangrijkste prioriteiten momenteel in CD-onderzoek.

Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van de CDED en PEN te onderzoeken bij zowel het induceren als het behouden van remissie van CD bij volwassenen. De onderzoekers willen ook patiënten in remissie met een lage dosis blootstelling aan zuivelproducten uitdagen om de verdraagbaarheid te beoordelen, en prospecteren naar de ontwikkeling van een gepersonaliseerd remissieonderhoudsdieet op basis van de CDED-principes. De onderzoekers streven ernaar om het interventie-effect op CD-activiteit te beoordelen, op basis van routinematig gebruikte klinische indicatoren, bloed- en fecale inflammatoire biomarkers (CRP, FC), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voedingsstatus en inname via de voeding, bij patiënten met licht actieve of inactieve CD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een vastgestelde diagnose van CD hebben
  • Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Eerdere uitgebreide darmresectie
  • Gerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige stoma
  • Huidige stenose of abces
  • Klinisch significante strictuur
  • Introductie van of wijziging van de dosis medicamenteuze behandeling in de afgelopen 8 weken
  • Comorbiditeiten waaronder diabetes of coeliakie, of andere bijkomende ernstige comorbiditeit, b.v. significante psychiatrische, lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische, cardiovasculaire, neoplastische of andere auto-immuunziekte
  • Voedselallergieën of -intoleranties die deelname aan het onderzoek niet toestaan
  • Elke bewezen huidige infectie zoals positieve ontlastingsculturen of positieve tests voor parasieten of C. difficile. Ontlastingstests zijn alleen verplicht als diarree aanwezig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDD + PEN
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED)+Partial Enteral Nutrition (PEN): Patiënten volgen het dieet van de eerste fase (CDED+50%PEN) gedurende 6 weken en gaan door met CDED fase 2 + 25%PEN gedurende nog eens 6 weken. Totale duur: 12 weken.
Dieetinterventie (interventie ter vervanging van vloeibare voeding en specifiek uitsluitingsdieet). Focus op 24-uurs dieetherinneringen om therapietrouw te beoordelen.
Actieve vergelijker: CDED + Zuivel
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) + zuivelproducten: Patiënten volgen gedurende 6 weken het eerste fase dieet CDED + 50% van hun energiebehoefte gedekt door zuivelproducten en gaan daarna door met het CDED fase 2 dieet + 25% zuivelproducten.
Dieetinterventie (Specifiek uitsluitingsdieet plus vroege introductie van zuivelproducten). Focus op 24-uurs dieetherinneringen om therapietrouw te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons - Verandering in Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Hogere HBI -scores duiden op slechtere resultaten. Klinische respons wordt gedefinieerd als basislijn HBI -score afname van ≥ 3, en klinische remissie wordt gedefinieerd als score <5
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Abnormale/hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Abnormale waarden duiden op slechtere resultaten
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verbetering van de darmsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Percentage patiënten dat verbetering van darmsymptomen rapporteerde, beoordeeld door de gevalideerde IBDQ (domein darmsymptomen: 10 vragen)
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
HR-QoL gedefinieerd door de zelf-toegediende Inflammatory Bowel Disease vragenlijst (IBDQ) score. Hogere IBDQ-scores wijzen op betere resultaten. Klinische respons gedefinieerd als toename ≥16 punten.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
De tolerantie van de patiënt voor het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Intolerantie: weigering van de patiënt om door te gaan met het dieet (gebaseerd op rapportage en de 24-uurs recalls); Therapietrouw zal worden beoordeeld op basis van de aangepaste vragenlijst Medication Adherence Report Scale (MARS); De aangepaste MARS-vragenlijst beoordeelt hoe nauw patiënten zich aan het dieet houden. Een score van 1-5 geeft aan dat de patiënt niet therapietrouw is; een score van 6-9 geeft aan dat de patiënt therapietrouw is.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Vergelijking van het lichaamsgewicht tussen de groepen.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Vergelijking van de Body Mass Index (BMI) (kg/m2) tussen de groepen.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Tailleomtrek (WC) (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Vergelijking van WC tussen groepen.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Handgreepsterkte (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Handgreepkracht gemeten met handgreepkrachtdynamometer
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Nekomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Vergelijking van nekomtrek gemeten met meetlint tussen de groepen
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Middenarmomtrek (MAC) (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gemeten met een meetlint om de omtrek van de middenarmspier (MAMC) te beoordelen (voor het schatten van FFM, wanneer BIA niet haalbaar is)
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Triceps Huidplooi (TSF) (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gemeten met een huidplooimeter om de middenarmspieromtrek (MAMC) te beoordelen voor het schatten van FFM, wanneer BIA niet haalbaar is)
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Fecale calprotectin
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in fecaal calprotectinegehalte
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studie directeur: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Studie stoel: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studie stoel: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren