- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606419
A dieta de exclusão da doença de Crohn com introdução precoce de laticínios e nutrição enteral parcial para a doença de Crohn (CD-EDEN)
A dieta de exclusão da doença de Crohn com introdução precoce de laticínios e nutrição enteral parcial (CD-EDEN) em pacientes adultos com doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal crônica recidivante que tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes e é de incidência aumentada em todo o mundo. A etiologia da doença é complexa e não totalmente compreendida. Dados acumulados indicam que fatores ambientais, incluindo dieta, podem desempenhar um papel fundamental na patogênese e inflamação, por meio de mecanismos envolvendo disbiose intestinal, em pessoas geneticamente suscetíveis. Dados epidemiológicos sugerem que um padrão alimentar mediterrâneo está associado a um menor risco de DC, enquanto uma dieta ocidental, rica em gordura animal, alimentos processados e aditivos alimentares, parece estar associada a um risco aumentado de doença.
A Nutrição Enteral Exclusiva (NEE) é a única terapia dietética bem estabelecida na DC e é usada como terapia de primeira linha para a indução da remissão na DC pediátrica leve a moderada. As evidências de eficácia da EEN em adultos não são consistentes, o que pode ser parcialmente explicado pela dificuldade de adesão. É interessante que a inflamação fecal aumenta rapidamente após a reintrodução alimentar após EEN em crianças. A nutrição enteral parcial (PEN) demonstrou ser benéfica na manutenção da remissão, mas a baixa adesão devido à baixa palatabilidade da fórmula e à fadiga dos pacientes continua sendo uma barreira importante na prática clínica. Além disso, o PEN é inferior ao EEN na indução da remissão. A Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED), que elimina componentes dietéticos específicos hipoteticamente indutores de disbiose, parece ser eficaz na indução e manutenção da remissão tanto em populações pediátricas quanto adultas. Paralelamente, os doentes manifestam um forte interesse em formas de gerir a sua doença através da dieta, pelo que o estabelecimento de um padrão alimentar palatável e o mais flexível possível, não só para induzir a remissão, mas também como uma estratégia viável de manutenção é uma das principais prioridades na pesquisa de CD no momento.
Portanto, o objetivo deste estudo é explorar a eficácia do CDED e do PEN na indução e manutenção da remissão da DC em adultos. Os pesquisadores também desejam desafiar os pacientes em remissão com uma exposição de baixa dose a produtos lácteos, para avaliar a tolerabilidade, prospectando o desenvolvimento de uma dieta de manutenção de remissão personalizada com base nos princípios do CDED. Os investigadores pretendem avaliar o efeito da intervenção na atividade da DC, com base em índices clínicos usados rotineiramente, biomarcadores inflamatórios sanguíneos e fecais (CRP, FC), qualidade de vida relacionada à saúde, estado nutricional e ingestão alimentar, em pacientes com doença moderadamente ativa ou inativa CD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico estabelecido de DC
- Indivíduos capazes de dar consentimento informado e dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Ressecção intestinal extensa anterior
- Gravidez ou lactação relatada
- estoma atual
- Estenose ou abscesso atual
- Estenose clinicamente significativa
- Introdução ou alteração na dose da terapia medicamentosa nas últimas 8 semanas
- Comorbidades, incluindo diabetes ou doença celíaca, ou outra comorbidade grave concomitante, por exemplo, doença psiquiátrica, hepática, renal, endócrina, respiratória, neurológica, cardiovascular, neoplásica ou outra doença autoimune significativa
- Alergias ou intolerâncias alimentares, que não permitem a participação no estudo
- Qualquer infecção atual comprovada, como culturas de fezes positivas ou testes positivos para parasitas ou C. difficile. Os exames de fezes são obrigatórios apenas se houver diarreia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD + CANETA
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED)+Nutrição Enteral Parcial (PEN): Os pacientes seguirão a dieta da primeira fase (CDED+50%PEN) por 6 semanas e continuarão com CDED fase 2 + 25%PEN por mais 6 semanas.
Duração total: 12 semanas.
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Intervenção dietética (Intervenção de substituição de alimentos líquidos e dieta de exclusão específica).
Concentre-se em recordatórios de dieta de 24 horas para avaliar a adesão.
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Comparador Ativo: CDED + Laticínios
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) + produtos lácteos: Os pacientes seguirão a dieta da primeira fase CDED + 50% de suas necessidades energéticas cobertas por produtos lácteos por 6 semanas e depois continuarão com a dieta CDED fase 2 + 25% de produtos lácteos.
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Intervenção dietética (dieta de exclusão específica mais introdução precoce de laticínios).
Concentre-se em recordatórios de dieta de 24 horas para avaliar a adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica - Mudança no índice Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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As pontuações mais altas do HBI indicam piores resultados.
A resposta clínica é definida como diminuição da pontuação basal do HBI de ≥ 3 e a remissão clínica é definida como pontuação <5
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PCR sérica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Valores anormais/mais altos indicam resultados piores.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na albumina sérica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Valores anormais indicam resultados piores
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Melhora dos sintomas intestinais
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que relataram melhora nos sintomas intestinais, avaliados pelo IBDQ validado (domínio dos sintomas intestinais: 10 questões)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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HR-QoL definida pelo escore auto-administrado do Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Pontuações mais altas do IBDQ indicam melhores resultados.
Resposta clínica definida como aumento ≥16 pontos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Tolerância do paciente à dieta
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Intolerância: recusa do paciente em continuar a dieta (com base no relato e no recordatório de 24 horas); A adesão será avaliada com base no questionário modificado da escala de relatório de adesão à medicação (MARS); O questionário MARS modificado avalia o quanto os pacientes aderem à dieta.
Uma pontuação de 1 a 5 indica que o paciente não é aderente; uma pontuação de 6-9 indica que o paciente é aderente.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Peso (kg)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Comparação do peso corporal entre os grupos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Índice de massa corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Comparação do Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2) entre os grupos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Circunferência da cintura (CC) (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Comparação da CC entre os grupos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Força de preensão palmar (kg)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Força de preensão manual medida com dinamômetro de força de preensão manual
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Circunferência do pescoço (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Comparação da circunferência do pescoço medida com fita métrica entre os grupos
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Circunferência do braço médio (MAC) (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido com fita métrica para avaliar a circunferência muscular do braço (MAMC) (para estimar a MLG, quando a BIA não é viável)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Dobra cutânea do tríceps (TSF) (mm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido com um compasso de dobras cutâneas para avaliar a circunferência muscular do braço médio (MAMC) para estimar a MLG, quando a BIA não é viável)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança no nível de calprotectina fecal
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Diretor de estudo: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Cadeira de estudo: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Cadeira de estudo: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 605/16-12-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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