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A dieta de exclusão da doença de Crohn com introdução precoce de laticínios e nutrição enteral parcial para a doença de Crohn (CD-EDEN)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

A dieta de exclusão da doença de Crohn com introdução precoce de laticínios e nutrição enteral parcial (CD-EDEN) em pacientes adultos com doença de Crohn

Este estudo tem como objetivo avaliar uma nova dieta para pacientes adultos com doença de Crohn (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED) mais nutrição enteral parcial. Metade dos pacientes neste estudo receberá o CDED combinado com nutrição enteral parcial (PEN) e a outra metade receberá PEN junto com o cuidado nutricional usual. Além disso, os investigadores desejam desafiar os pacientes em remissão com uma exposição de baixa dose a produtos lácteos, que foram eliminados do CDED, para examinar se essa exposição é bem tolerada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal crônica recidivante que tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes e é de incidência aumentada em todo o mundo. A etiologia da doença é complexa e não totalmente compreendida. Dados acumulados indicam que fatores ambientais, incluindo dieta, podem desempenhar um papel fundamental na patogênese e inflamação, por meio de mecanismos envolvendo disbiose intestinal, em pessoas geneticamente suscetíveis. Dados epidemiológicos sugerem que um padrão alimentar mediterrâneo está associado a um menor risco de DC, enquanto uma dieta ocidental, rica em gordura animal, alimentos processados ​​e aditivos alimentares, parece estar associada a um risco aumentado de doença.

A Nutrição Enteral Exclusiva (NEE) é a única terapia dietética bem estabelecida na DC e é usada como terapia de primeira linha para a indução da remissão na DC pediátrica leve a moderada. As evidências de eficácia da EEN em adultos não são consistentes, o que pode ser parcialmente explicado pela dificuldade de adesão. É interessante que a inflamação fecal aumenta rapidamente após a reintrodução alimentar após EEN em crianças. A nutrição enteral parcial (PEN) demonstrou ser benéfica na manutenção da remissão, mas a baixa adesão devido à baixa palatabilidade da fórmula e à fadiga dos pacientes continua sendo uma barreira importante na prática clínica. Além disso, o PEN é inferior ao EEN na indução da remissão. A Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED), que elimina componentes dietéticos específicos hipoteticamente indutores de disbiose, parece ser eficaz na indução e manutenção da remissão tanto em populações pediátricas quanto adultas. Paralelamente, os doentes manifestam um forte interesse em formas de gerir a sua doença através da dieta, pelo que o estabelecimento de um padrão alimentar palatável e o mais flexível possível, não só para induzir a remissão, mas também como uma estratégia viável de manutenção é uma das principais prioridades na pesquisa de CD no momento.

Portanto, o objetivo deste estudo é explorar a eficácia do CDED e do PEN na indução e manutenção da remissão da DC em adultos. Os pesquisadores também desejam desafiar os pacientes em remissão com uma exposição de baixa dose a produtos lácteos, para avaliar a tolerabilidade, prospectando o desenvolvimento de uma dieta de manutenção de remissão personalizada com base nos princípios do CDED. Os investigadores pretendem avaliar o efeito da intervenção na atividade da DC, com base em índices clínicos usados ​​rotineiramente, biomarcadores inflamatórios sanguíneos e fecais (CRP, FC), qualidade de vida relacionada à saúde, estado nutricional e ingestão alimentar, em pacientes com doença moderadamente ativa ou inativa CD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico estabelecido de DC
  • Indivíduos capazes de dar consentimento informado e dispostos a participar

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Ressecção intestinal extensa anterior
  • Gravidez ou lactação relatada
  • estoma atual
  • Estenose ou abscesso atual
  • Estenose clinicamente significativa
  • Introdução ou alteração na dose da terapia medicamentosa nas últimas 8 semanas
  • Comorbidades, incluindo diabetes ou doença celíaca, ou outra comorbidade grave concomitante, por exemplo, doença psiquiátrica, hepática, renal, endócrina, respiratória, neurológica, cardiovascular, neoplásica ou outra doença autoimune significativa
  • Alergias ou intolerâncias alimentares, que não permitem a participação no estudo
  • Qualquer infecção atual comprovada, como culturas de fezes positivas ou testes positivos para parasitas ou C. difficile. Os exames de fezes são obrigatórios apenas se houver diarreia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD + CANETA
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED)+Nutrição Enteral Parcial (PEN): Os pacientes seguirão a dieta da primeira fase (CDED+50%PEN) por 6 semanas e continuarão com CDED fase 2 + 25%PEN por mais 6 semanas. Duração total: 12 semanas.
Intervenção dietética (Intervenção de substituição de alimentos líquidos e dieta de exclusão específica). Concentre-se em recordatórios de dieta de 24 horas para avaliar a adesão.
Comparador Ativo: CDED + Laticínios
Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) + produtos lácteos: Os pacientes seguirão a dieta da primeira fase CDED + 50% de suas necessidades energéticas cobertas por produtos lácteos por 6 semanas e depois continuarão com a dieta CDED fase 2 + 25% de produtos lácteos.
Intervenção dietética (dieta de exclusão específica mais introdução precoce de laticínios). Concentre-se em recordatórios de dieta de 24 horas para avaliar a adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica - Mudança no índice Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
As pontuações mais altas do HBI indicam piores resultados. A resposta clínica é definida como diminuição da pontuação basal do HBI de ≥ 3 e a remissão clínica é definida como pontuação <5
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PCR sérica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Valores anormais/mais altos indicam resultados piores.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração na albumina sérica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Valores anormais indicam resultados piores
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Melhora dos sintomas intestinais
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Porcentagem de pacientes que relataram melhora nos sintomas intestinais, avaliados pelo IBDQ validado (domínio dos sintomas intestinais: 10 questões)
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
HR-QoL definida pelo escore auto-administrado do Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). Pontuações mais altas do IBDQ indicam melhores resultados. Resposta clínica definida como aumento ≥16 pontos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Tolerância do paciente à dieta
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Intolerância: recusa do paciente em continuar a dieta (com base no relato e no recordatório de 24 horas); A adesão será avaliada com base no questionário modificado da escala de relatório de adesão à medicação (MARS); O questionário MARS modificado avalia o quanto os pacientes aderem à dieta. Uma pontuação de 1 a 5 indica que o paciente não é aderente; uma pontuação de 6-9 indica que o paciente é aderente.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Peso (kg)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparação do peso corporal entre os grupos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Índice de massa corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparação do Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2) entre os grupos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Circunferência da cintura (CC) (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparação da CC entre os grupos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Força de preensão palmar (kg)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Força de preensão manual medida com dinamômetro de força de preensão manual
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Circunferência do pescoço (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Comparação da circunferência do pescoço medida com fita métrica entre os grupos
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Circunferência do braço médio (MAC) (cm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Medido com fita métrica para avaliar a circunferência muscular do braço (MAMC) (para estimar a MLG, quando a BIA não é viável)
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Dobra cutânea do tríceps (TSF) (mm)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Medido com um compasso de dobras cutâneas para avaliar a circunferência muscular do braço médio (MAMC) para estimar a MLG, quando a BIA não é viável)
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança no nível de calprotectina fecal
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Diretor de estudo: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Cadeira de estudo: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Cadeira de estudo: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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