- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05606419
Диета исключения болезни Крона с ранним введением молочных продуктов плюс частичное энтеральное питание при болезни Крона (CD-EDEN)
Диета исключения болезни Крона с ранним введением молочных продуктов плюс частичное энтеральное питание (CD-EDEN) у взрослых пациентов с болезнью Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кишечника, которое оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов и имеет повышенную заболеваемость во всем мире. Этиология заболевания сложна и до конца не изучена. Накопленные данные показывают, что факторы окружающей среды, включая диету, могут играть ключевую роль в патогенезе и воспалении через механизмы, связанные с дисбиозом кишечника, у генетически предрасположенных людей. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что средиземноморская диета связана со сниженным риском CD, тогда как западная диета, богатая животными жирами, обработанными продуктами и пищевыми добавками, по-видимому, связана с повышенным риском заболевания.
Эксклюзивное энтеральное питание (EEN) является единственной хорошо зарекомендовавшей себя диетической терапией при БК и используется в качестве терапии первой линии для индукции ремиссии при БК легкой и средней степени тяжести у детей. Доказательства эффективности EEN у взрослых противоречивы, что может быть частично объяснено сложностью соблюдения режима лечения. Интересно, что фекальное воспаление быстро увеличивается после повторного введения пищи после ЭЭН у детей. Было показано, что частичное энтеральное питание (PEN) полезно для поддержания ремиссии, но несоблюдение режима лечения из-за низкой вкусовой привлекательности смеси и утомляемости пациентов остается важным препятствием в клинической практике. Более того, PEN уступает EEN по индукции ремиссии. Диета исключения болезни Крона (CDED), которая устраняет определенные диетические компоненты, которые, как предполагается, вызывают дисбактериоз, по-видимому, эффективна для индукции и поддержания ремиссии как у детей, так и у взрослых. Параллельно с этим пациенты проявляют большой интерес к способам лечения своего заболевания с помощью диеты, поэтому создание приемлемой и максимально гибкой схемы питания не только для достижения ремиссии, но и в качестве выполнимой стратегии поддержания является одним из основных приоритетов. в исследовании компакт-дисков в настоящее время.
Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности CDED и PEN как в индукции, так и в поддержании ремиссии CD у взрослых. Исследователи также хотят бросить вызов пациентам в состоянии ремиссии с низкими дозами воздействия молочных продуктов, чтобы оценить их переносимость и разработать персонализированную диету для поддержания ремиссии, основанную на принципах CDED. Исследователи стремятся оценить влияние вмешательства на активность CD на основе рутинно используемых клинических показателей, биомаркеров воспаления в крови и фекалиях (CRP, FC), качества жизни, связанного со здоровьем, нутритивного статуса и рациона питания у пациентов с умеренно активным или неактивным CD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konstantina Morogianni, MSc
- Номер телефона: +30 2132045035
- Электронная почта: konstantina.morogianni@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Avra Almperti, Dr.
- Номер телефона: +30 2132045035
- Электронная почта: aalmperti@yahoo.gr
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Контакт:
- Dimitrios T Karagiannis, Dr.
- Номер телефона: +30 213 2045035
- Электронная почта: jimkar_d@yahoo.com
-
Контакт:
- Avra Almperti, Dr.
- Номер телефона: +30 213 2045036
- Электронная почта: aalmperti@yahoo.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь установленный диагноз CD
- Лица, способные дать информированное согласие и желание участвовать
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предшествующая обширная резекция кишечника
- Заявленная беременность или период лактации
- Текущая стома
- Текущий стеноз или абсцесс
- Клинически значимая стриктура
- Введение или изменение дозы лекарственной терапии в течение последних 8 недель
- Сопутствующие заболевания, включая диабет или глютеновую болезнь, или другие сопутствующие серьезные сопутствующие заболевания, например. значительное психическое, печеночное, почечное, эндокринное, респираторное, неврологическое, сердечно-сосудистое, неопластическое или другое аутоиммунное заболевание
- Пищевая аллергия или непереносимость, которые не позволяют участвовать в исследовании
- Любая подтвержденная текущая инфекция, такая как положительный посев кала или положительные тесты на паразитов или C. difficile. Анализы кала обязательны только при наличии диареи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КДЭД + РУЧКА
Исключительная диета при болезни Крона (CDED) + частичное энтеральное питание (PEN): пациенты будут соблюдать диету первой фазы (CDED + 50% PEN) в течение 6 недель и продолжат диету CDED, фаза 2 + 25% PEN, еще 6 недель.
Общая продолжительность: 12 недель.
|
Диетическое вмешательство (замещение жидкой пищей и специальная исключающая диета).
Фокус на 24-часовой диете напоминает о приверженности к ней.
|
Активный компаратор: Обычный уход за питанием + PEN
Частичное энтеральное питание (PEN) + обычный уход за питанием: пациентам будет назначен PEN плюс обычные рекомендации по здоровому питанию.
PEN покроет 50% общей потребности в энергии в течение первых 6 недель.
В течение следующих 6 недель PEN покроет 25% общей потребности в энергии. Общая продолжительность: 12 недель.
|
Замена жидкой пищи и регулярная диета.
Сосредоточьтесь на 24-часовых отзывах о диете и FFQ для оценки пищевых привычек.
|
Активный компаратор: CDED + молочные продукты
Диета исключения болезни Крона (CDED) + молочные продукты: пациенты будут соблюдать диету первой фазы CDED + 50% их энергетических потребностей покрываются молочными продуктами в течение 6 недель, а затем продолжат диету фазы 2 CDED + 25% молочных продуктов.
|
Диетическое вмешательство (конкретная исключающая диета плюс раннее введение молочных продуктов).
Фокус на 24-часовой диете напоминает о приверженности к ней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Сравнение изменения фекального кальпротектина между исследуемыми группами.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический ответ - индекс Харви-Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Более высокие баллы HBI указывают на худшие результаты.
Клинический ответ определяется как исходное снижение показателя HBI на ≥ 3, а клиническая ремиссия определяется как оценка <5.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменение сывороточного СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Аномальные/более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Аномальные значения указывают на худшие результаты
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Улучшение симптомов кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Процент пациентов, которые сообщили об улучшении симптомов со стороны кишечника, оцененных с помощью утвержденного IBDQ (домен симптомов со стороны кишечника: 10 вопросов)
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
HR-QoL, определяемое по шкале самостоятельно заполняемого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ).
Более высокие баллы IBDQ указывают на лучшие результаты.
Клинический ответ определяется как увеличение ≥16 баллов.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Толерантность пациента к диете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Непереносимость: отказ пациента от продолжения диеты (на основании отчетов и отзывов за 24 часа); Приверженность будет оцениваться на основе вопросника модифицированной шкалы отчета о приверженности лечению (MARS); Модифицированный опросник MARS оценивает, насколько строго пациенты придерживаются диеты.
Оценка 1-5 указывает на то, что пациент не привержен; оценка 6-9 указывает на приверженность пациента.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Сравнение массы тела между группами.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Сравнение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) между группами.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Окружность талии (туалет) (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Сравнение ОТ между группами.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Прочность рукоятки (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Сила рукоятки измеряется с помощью динамометра силы рукоятки
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Жировая масса будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Безжировая масса (FFM) (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Безжировая масса будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Угол фазы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Фазовый угол будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Окружность шеи (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Сравнение окружности шеи, измеренной с помощью рулетки, между группами
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Окружность средней части руки (MAC) (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измеряется рулеткой для оценки окружности мышц середины руки (MAMC) (для оценки FFM, когда BIA невозможен)
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Кожная складка трицепса (TSF) (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измеряется с помощью калипера кожной складки для оценки окружности мышц средней части руки (MAMC) для оценки FFM, когда BIA невозможен)
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Директор по исследованиям: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Учебный стул: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Учебный стул: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 605/16-12-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭН+обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Becton, Dickinson and CompanyПрекращеноСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
LG ChemНеизвестныйОтносительная биодоступностьКорея, Республика
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of MiamiЗавершенныйГлаукома | Внутриглазное давление | АнестезияСоединенные Штаты