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La dieta di esclusione della malattia di Crohn con introduzione precoce di latticini più nutrizione enterale parziale per la malattia di Crohn (CD-EDEN)

24 settembre 2025 aggiornato da: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

La dieta di esclusione dalla malattia di Crohn con introduzione precoce di latticini e nutrizione enterale parziale (CD-EDEN) in pazienti adulti con malattia di Crohn

Questo studio mira a valutare una nuova dieta per i pazienti adulti con malattia di Crohn (la dieta di esclusione della malattia di Crohn - CDED) più nutrizione enterale parziale. La metà dei pazienti in questo studio riceverà il CDED combinato con nutrizione enterale parziale (PEN) e l'altra metà riceverà PEN insieme alla consueta cura nutrizionale. Inoltre, i ricercatori desiderano sfidare i pazienti in remissione con un'esposizione a basse dosi di prodotti lattiero-caseari, che sono stati eliminati dal CDED, per esaminare se tale esposizione è ben tollerata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria intestinale cronica recidivante che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti ed è di maggiore incidenza in tutto il mondo. L'eziologia della malattia è complessa e non completamente compresa. I dati accumulati indicano che i fattori ambientali, inclusa la dieta, potrebbero svolgere un ruolo chiave nella patogenesi e nell'infiammazione, attraverso meccanismi che coinvolgono la disbiosi intestinale, nelle persone geneticamente predisposte. I dati epidemiologici suggeriscono che un modello alimentare mediterraneo è associato a un ridotto rischio di CD, mentre una dieta occidentale, ricca di grassi animali, alimenti trasformati e additivi alimentari, sembra essere collegata a un aumento del rischio di malattia.

L'esclusiva nutrizione enterale (EEN) è l'unica terapia dietetica consolidata nella MC ed è utilizzata come terapia di prima linea per l'induzione della remissione nella MC pediatrica da lieve a moderata. Le prove secondo l'efficacia di EEN negli adulti non sono coerenti, il che potrebbe essere in parte spiegato dalla difficoltà di conformità. È interessante notare che l'infiammazione fecale aumenta rapidamente dopo la reintroduzione del cibo in seguito a EEN nei bambini. La nutrizione enterale parziale (PEN) ha dimostrato di essere utile nel mantenimento della remissione, ma la scarsa compliance dovuta alla bassa appetibilità della formula e all'affaticamento dei pazienti rimane un ostacolo importante nella pratica clinica. Inoltre, PEN è inferiore a EEN nell'indurre la remissione. La dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED), che elimina specifici componenti dietetici ipotizzati per indurre la disbiosi, sembra essere efficace nell'indurre e mantenere la remissione sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta. Parallelamente, i pazienti esprimono un forte interesse nei modi per gestire la loro malattia attraverso la dieta, quindi l'istituzione di un modello dietetico appetibile e il più flessibile possibile, non solo per indurre la remissione, ma anche come strategia di mantenimento fattibile è una delle principali priorità attualmente nella ricerca sul CD.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia del CDED e del PEN sia nell'indurre che nel mantenere la remissione del CD negli adulti. I ricercatori desiderano anche sfidare i pazienti in remissione con un'esposizione a basse dosi di prodotti lattiero-caseari, per valutare la tollerabilità, prospettando lo sviluppo di una dieta di mantenimento della remissione personalizzata basata sui principi CDED. Gli investigatori mirano a valutare l'effetto dell'intervento sull'attività CD, sulla base di indici clinici utilizzati di routine, biomarcatori infiammatori ematici e fecali (CRP, FC), qualità della vita correlata alla salute, stato nutrizionale e assunzione dietetica, in pazienti con lieve attività o inattività CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi accertata di CD
  • Soggetti in grado di dare il consenso informato e la volontà di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Precedente resezione intestinale estesa
  • Gravidanza o allattamento segnalati
  • Stomia attuale
  • Stenosi o ascesso in atto
  • Stenosi clinicamente significativa
  • Introduzione o modifica della dose della terapia farmacologica nelle ultime 8 settimane
  • Comorbidità tra cui diabete o malattia celiaca o altre gravi comorbidità concomitanti, ad es. significativa malattia psichiatrica, epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica, cardiovascolare, neoplastica o altra malattia autoimmune
  • Allergie o intolleranze alimentari, che non consentono la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi infezione in corso provata come colture fecali positive o test positivi per parassiti o C. difficile. I test delle feci sono obbligatori solo in presenza di diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD + PENNA
Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) + Nutrizione enterale parziale (PEN): i pazienti seguiranno la dieta della prima fase (CDED + 50% PEN) per 6 settimane e continueranno con CDED fase 2 + 25% PEN per altre 6 settimane. Durata totale: 12 settimane.
Intervento dietetico (Intervento sostitutivo del cibo liquido e dieta di esclusione specifica). Concentrati sui richiami alla dieta di 24 ore per valutare l'aderenza.
Comparatore attivo: CDED + Latticini
Dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) + latticini: i pazienti seguiranno la dieta di prima fase CDED + 50% del loro fabbisogno energetico coperto da latticini per 6 settimane e poi continueranno con la dieta di fase 2 CDED + 25% di latticini.
Intervento dietetico (dieta di esclusione specifica più introduzione precoce di prodotti lattiero-caseari). Concentrati sui richiami alla dieta di 24 ore per valutare l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica - Cambiamento nell'indice di Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggi HBI più alti indicano risultati peggiori. La risposta clinica è definita come riduzione del punteggio HBI basale di ≥ 3 e la remissione clinica è definita come punteggio <5
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CRP sierica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Valori anormali/più alti indicano esiti peggiori.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Valori anormali indicano esiti peggiori
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Miglioramento dei sintomi intestinali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento dei sintomi intestinali, valutato dall'IBDQ convalidato (dominio dei sintomi intestinali: 10 domande)
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
HR-QoL definita dal punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) autosomministrato. Punteggi IBDQ più alti indicano risultati migliori. Risposta clinica definita come aumento ≥16 punti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Tolleranza del paziente alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Intolleranze: rifiuto del paziente di continuare la dieta (sulla base delle segnalazioni e dei richiami di 24 ore); L'aderenza sarà valutata sulla base del questionario MARS (Medication Adherence Report Scale) modificato; Il questionario MARS modificato valuta quanto strettamente i pazienti aderiscono alla dieta. Un punteggio da 1 a 5 indica che il paziente non è aderente; un punteggio di 6-9 indica che il paziente è aderente.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Confronto del peso corporeo tra i gruppi.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Confronto dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) tra i gruppi.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Circonferenza vita (WC) (cm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Confronto WC tra gruppi.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Forza di presa misurata con dinamometro per la forza di presa
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Circonferenza collo (cm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Confronto della circonferenza del collo misurata con metro a nastro tra i gruppi
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Circonferenza media del braccio (MAC) (cm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Misurato con un metro a nastro per valutare la circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) (per stimare la FFM, quando la BIA non è fattibile)
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Plica cutanea del tricipite (TSF) (mm)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Misurato con un calibro plicometrico per valutare la circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) per stimare la FFM, quando la BIA non è fattibile)
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nel livello di calprotectina fecale
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Direttore dello studio: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Cattedra di studio: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Cattedra di studio: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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