- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05606419
Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät mit frühzeitiger Einführung von Milchprodukten plus partieller enteraler Ernährung bei Morbus Crohn (CD-EDEN)
Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät mit früher Einführung von Milchprodukten plus partieller enteraler Ernährung (CD-EDEN) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch rezidivierende entzündliche Darmerkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat und weltweit häufiger vorkommt. Die Ätiologie der Krankheit ist komplex und nicht vollständig geklärt. Gesammelte Daten deuten darauf hin, dass Umweltfaktoren, einschließlich der Ernährung, bei genetisch anfälligen Menschen durch Mechanismen mit Darmdysbiose eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese und Entzündung spielen könnten. Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass ein mediterranes Ernährungsmuster mit einem verringerten Risiko für CD verbunden ist, während eine westliche Ernährung, die reich an tierischen Fetten, verarbeiteten Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen ist, mit einem erhöhten Krankheitsrisiko verbunden zu sein scheint.
Exklusive enterale Ernährung (EEN) ist die einzige gut etablierte Ernährungstherapie bei CD und wird als Erstlinientherapie zur Induktion einer Remission bei leichter bis mittelschwerer pädiatrischer CD eingesetzt. Der Nachweis der EEN-Wirksamkeit bei Erwachsenen ist nicht konsistent, was teilweise durch die Schwierigkeit der Compliance erklärt werden könnte. Es ist interessant, dass die Stuhlentzündung nach der Wiederaufnahme der Nahrung nach EEN bei Kindern schnell zunimmt. Es hat sich gezeigt, dass eine partielle enterale Ernährung (PEN) bei der Aufrechterhaltung der Remission vorteilhaft ist, aber eine schlechte Compliance aufgrund der geringen Schmackhaftigkeit der Formel und der Müdigkeit der Patienten bleibt ein wichtiges Hindernis in der klinischen Praxis. Darüber hinaus ist PEN EEN bei der Induktion einer Remission unterlegen. Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED), die bestimmte Nahrungsbestandteile eliminiert, von denen angenommen wird, dass sie eine Dysbiose auslösen, scheint bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wirksam zu sein. Parallel dazu bekunden Patienten ein starkes Interesse an Möglichkeiten, ihre Krankheit durch Ernährung zu bewältigen, sodass die Etablierung eines schmackhaften und möglichst flexiblen Ernährungsmusters, nicht nur zur Einleitung einer Remission, sondern auch als praktikable Erhaltungsstrategie, eine der Hauptprioritäten ist derzeit in der CD-Forschung.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von CDED und PEN bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer CDED-Remission bei Erwachsenen zu untersuchen. Die Forscher möchten auch Patienten in Remission mit einer niedrig dosierten Exposition gegenüber Milchprodukten herausfordern, um die Verträglichkeit zu beurteilen und die Entwicklung einer personalisierten Remissionserhaltungsdiät auf der Grundlage der CDED-Prinzipien zu prognostizieren. Die Forscher zielen darauf ab, den Interventionseffekt auf die CD-Aktivität zu bewerten, basierend auf routinemäßig verwendeten klinischen Indizes, entzündlichen Blut- und Stuhl-Biomarkern (CRP, FC), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, dem Ernährungszustand und der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit leicht aktiver oder inaktiver Aktivität CD.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine etablierte CD-Diagnose haben
- Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Frühere ausgedehnte Darmresektion
- Gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelles Stoma
- Aktuelle Stenose oder Abszess
- Klinisch signifikante Striktur
- Einführung oder Änderung der Dosis einer medikamentösen Therapie innerhalb der letzten 8 Wochen
- Komorbiditäten einschließlich Diabetes oder Zöliakie oder andere gleichzeitige schwerwiegende Komorbidität, z. signifikante psychiatrische, hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische, kardiovaskuläre, neoplastische oder andere Autoimmunerkrankung
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulassen
- Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie positive Stuhlkulturen oder positive Tests auf Parasiten oder C. difficile. Stuhluntersuchungen sind nur bei Durchfall obligatorisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CDED + STIFT
Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) + partielle enterale Ernährung (PEN): Die Patienten befolgen die Diät der ersten Phase (CDED + 50 % PEN) für 6 Wochen und setzen die CDED-Phase 2 + 25 % PEN für weitere 6 Wochen fort.
Gesamtdauer: 12 Wochen.
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Ernährungsintervention (Flüssignahrungsersatzintervention und spezifische Ausschlussdiät).
Konzentrieren Sie sich auf 24-Stunden-Diät-Erinnerungen, um die Einhaltung zu beurteilen.
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Aktiver Komparator: CDED + Milchprodukte
Morbus Crohn-Ausschlussdiät (CDED) + Milchprodukte: Die Patienten folgen 6 Wochen lang der CDED-Diät der ersten Phase + 50 % ihres Energiebedarfs werden durch Milchprodukte gedeckt und fahren dann mit der CDED-Phase-2-Diät + 25 % Milchprodukte fort.
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Ernährungsintervention (Spezifische Ausschlussdiät plus frühe Einführung von Milchprodukten).
Konzentrieren Sie sich auf 24-Stunden-Diät-Erinnerungen, um die Einhaltung zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Reaktion - Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Höhere HBI -Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an.
Die klinische Reaktion ist definiert als Abnahme des HBI -Score von ≥ 3 und klinische Remission als Score <5
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Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serum-CRP
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Anormale/höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Abnormale Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Besserung der Darmsymptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die über eine Verbesserung der Darmsymptome berichteten, bewertet anhand des validierten IBDQ (Domäne Darmsymptome: 10 Fragen)
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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HR-QoL definiert durch den selbstverabreichten Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score.
Höhere IBDQ-Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Klinisches Ansprechen definiert als Anstieg ≥16 Punkte.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Toleranz des Patienten gegenüber der Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Intoleranz: Weigerung des Patienten, die Diät fortzusetzen (basierend auf den Berichten und den 24-Stunden-Rückrufen); Die Adhärenz wird auf der Grundlage des modifizierten Fragebogens „Medikamenteneinhaltungsberichtsskala“ (MARS) bewertet; Der modifizierte MARS-Fragebogen bewertet, wie genau sich die Patienten an die Diät halten.
Eine Punktzahl von 1-5 zeigt an, dass der Patient nicht adhärent ist; eine Punktzahl von 6-9 zeigt an, dass der Patient adhärent ist.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Vergleich des Körpergewichts zwischen den Gruppen.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Vergleich des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) zwischen den Gruppen.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Taillenumfang (WC) (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Vergleich der WC zwischen den Gruppen.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Handgriffstärke gemessen mit Handgriffstärke-Dynamometer
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Halsumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Vergleich des mit Maßband gemessenen Halsumfangs zwischen den Gruppen
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mittlerer Armumfang (MAC) (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Gemessen mit Maßband zur Beurteilung des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC) (zur Schätzung des FFM, wenn BIA nicht möglich ist)
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Trizeps Hautfalte (TSF) (mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Gemessen mit einem Hautfaltenzirkel zur Beurteilung des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC) zur Schätzung des FFM, wenn BIA nicht möglich ist)
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Fäkalkalprotektin
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Fäkalprotektinspiegels
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Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studienleiter: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Studienstuhl: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studienstuhl: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 605/16-12-2021
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