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Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät mit frühzeitiger Einführung von Milchprodukten plus partieller enteraler Ernährung bei Morbus Crohn (CD-EDEN)

24. September 2025 aktualisiert von: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät mit früher Einführung von Milchprodukten plus partieller enteraler Ernährung (CD-EDEN) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Diät für erwachsene Patienten mit Morbus Crohn (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED) plus partielle enterale Ernährung zu evaluieren. Die Hälfte der Patienten in dieser Studie erhält die CDED in Kombination mit partieller enteraler Ernährung (PEN) und die andere Hälfte erhält PEN zusammen mit der üblichen Ernährungsversorgung. Darüber hinaus möchten die Forscher Patienten in Remission mit einer niedrig dosierten Exposition gegenüber Milchprodukten, die aus der CDED ausgeschlossen wurden, herausfordern, um zu untersuchen, ob diese Exposition gut vertragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch rezidivierende entzündliche Darmerkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat und weltweit häufiger vorkommt. Die Ätiologie der Krankheit ist komplex und nicht vollständig geklärt. Gesammelte Daten deuten darauf hin, dass Umweltfaktoren, einschließlich der Ernährung, bei genetisch anfälligen Menschen durch Mechanismen mit Darmdysbiose eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese und Entzündung spielen könnten. Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass ein mediterranes Ernährungsmuster mit einem verringerten Risiko für CD verbunden ist, während eine westliche Ernährung, die reich an tierischen Fetten, verarbeiteten Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen ist, mit einem erhöhten Krankheitsrisiko verbunden zu sein scheint.

Exklusive enterale Ernährung (EEN) ist die einzige gut etablierte Ernährungstherapie bei CD und wird als Erstlinientherapie zur Induktion einer Remission bei leichter bis mittelschwerer pädiatrischer CD eingesetzt. Der Nachweis der EEN-Wirksamkeit bei Erwachsenen ist nicht konsistent, was teilweise durch die Schwierigkeit der Compliance erklärt werden könnte. Es ist interessant, dass die Stuhlentzündung nach der Wiederaufnahme der Nahrung nach EEN bei Kindern schnell zunimmt. Es hat sich gezeigt, dass eine partielle enterale Ernährung (PEN) bei der Aufrechterhaltung der Remission vorteilhaft ist, aber eine schlechte Compliance aufgrund der geringen Schmackhaftigkeit der Formel und der Müdigkeit der Patienten bleibt ein wichtiges Hindernis in der klinischen Praxis. Darüber hinaus ist PEN EEN bei der Induktion einer Remission unterlegen. Die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED), die bestimmte Nahrungsbestandteile eliminiert, von denen angenommen wird, dass sie eine Dysbiose auslösen, scheint bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wirksam zu sein. Parallel dazu bekunden Patienten ein starkes Interesse an Möglichkeiten, ihre Krankheit durch Ernährung zu bewältigen, sodass die Etablierung eines schmackhaften und möglichst flexiblen Ernährungsmusters, nicht nur zur Einleitung einer Remission, sondern auch als praktikable Erhaltungsstrategie, eine der Hauptprioritäten ist derzeit in der CD-Forschung.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von CDED und PEN bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer CDED-Remission bei Erwachsenen zu untersuchen. Die Forscher möchten auch Patienten in Remission mit einer niedrig dosierten Exposition gegenüber Milchprodukten herausfordern, um die Verträglichkeit zu beurteilen und die Entwicklung einer personalisierten Remissionserhaltungsdiät auf der Grundlage der CDED-Prinzipien zu prognostizieren. Die Forscher zielen darauf ab, den Interventionseffekt auf die CD-Aktivität zu bewerten, basierend auf routinemäßig verwendeten klinischen Indizes, entzündlichen Blut- und Stuhl-Biomarkern (CRP, FC), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, dem Ernährungszustand und der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit leicht aktiver oder inaktiver Aktivität CD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine etablierte CD-Diagnose haben
  • Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Frühere ausgedehnte Darmresektion
  • Gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelles Stoma
  • Aktuelle Stenose oder Abszess
  • Klinisch signifikante Striktur
  • Einführung oder Änderung der Dosis einer medikamentösen Therapie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Komorbiditäten einschließlich Diabetes oder Zöliakie oder andere gleichzeitige schwerwiegende Komorbidität, z. signifikante psychiatrische, hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische, kardiovaskuläre, neoplastische oder andere Autoimmunerkrankung
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulassen
  • Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie positive Stuhlkulturen oder positive Tests auf Parasiten oder C. difficile. Stuhluntersuchungen sind nur bei Durchfall obligatorisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDED + STIFT
Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) + partielle enterale Ernährung (PEN): Die Patienten befolgen die Diät der ersten Phase (CDED + 50 % PEN) für 6 Wochen und setzen die CDED-Phase 2 + 25 % PEN für weitere 6 Wochen fort. Gesamtdauer: 12 Wochen.
Ernährungsintervention (Flüssignahrungsersatzintervention und spezifische Ausschlussdiät). Konzentrieren Sie sich auf 24-Stunden-Diät-Erinnerungen, um die Einhaltung zu beurteilen.
Aktiver Komparator: CDED + Milchprodukte
Morbus Crohn-Ausschlussdiät (CDED) + Milchprodukte: Die Patienten folgen 6 Wochen lang der CDED-Diät der ersten Phase + 50 % ihres Energiebedarfs werden durch Milchprodukte gedeckt und fahren dann mit der CDED-Phase-2-Diät + 25 % Milchprodukte fort.
Ernährungsintervention (Spezifische Ausschlussdiät plus frühe Einführung von Milchprodukten). Konzentrieren Sie sich auf 24-Stunden-Diät-Erinnerungen, um die Einhaltung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion - Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Höhere HBI -Werte zeigen schlechtere Ergebnisse an. Die klinische Reaktion ist definiert als Abnahme des HBI -Score von ≥ 3 und klinische Remission als Score <5
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-CRP
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Anormale/höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Abnormale Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Besserung der Darmsymptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die über eine Verbesserung der Darmsymptome berichteten, bewertet anhand des validierten IBDQ (Domäne Darmsymptome: 10 Fragen)
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
HR-QoL definiert durch den selbstverabreichten Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score. Höhere IBDQ-Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Klinisches Ansprechen definiert als Anstieg ≥16 Punkte.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Toleranz des Patienten gegenüber der Diät
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Intoleranz: Weigerung des Patienten, die Diät fortzusetzen (basierend auf den Berichten und den 24-Stunden-Rückrufen); Die Adhärenz wird auf der Grundlage des modifizierten Fragebogens „Medikamenteneinhaltungsberichtsskala“ (MARS) bewertet; Der modifizierte MARS-Fragebogen bewertet, wie genau sich die Patienten an die Diät halten. Eine Punktzahl von 1-5 zeigt an, dass der Patient nicht adhärent ist; eine Punktzahl von 6-9 zeigt an, dass der Patient adhärent ist.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Vergleich des Körpergewichts zwischen den Gruppen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Vergleich des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) zwischen den Gruppen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Taillenumfang (WC) (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Vergleich der WC zwischen den Gruppen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Handgriffstärke gemessen mit Handgriffstärke-Dynamometer
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Halsumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Vergleich des mit Maßband gemessenen Halsumfangs zwischen den Gruppen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlerer Armumfang (MAC) (cm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit Maßband zur Beurteilung des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC) (zur Schätzung des FFM, wenn BIA nicht möglich ist)
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Trizeps Hautfalte (TSF) (mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen mit einem Hautfaltenzirkel zur Beurteilung des Mittelarmmuskelumfangs (MAMC) zur Schätzung des FFM, wenn BIA nicht möglich ist)
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Fäkalkalprotektin
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Fäkalprotektinspiegels
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studienleiter: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Studienstuhl: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studienstuhl: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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