Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna z wczesnym wprowadzeniem produktów mlecznych oraz częściowym żywieniem dojelitowym w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD-EDEN)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna z wczesnym wprowadzeniem produktów mlecznych i częściowym żywieniem dojelitowym (CD-EDEN) u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowej diety dla dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna – CDED) oraz częściowego żywienia dojelitowego. Połowa pacjentów w tym badaniu otrzyma CDED w połączeniu z częściowym żywieniem dojelitowym (PEN), a druga połowa otrzyma PEN wraz ze zwykłą opieką żywieniową. Ponadto badacze chcą zakwestionować pacjentów w remisji z ekspozycją na małe dawki produktów mlecznych, które zostały wyeliminowane z CDED, w celu zbadania, czy ta ekspozycja jest dobrze tolerowana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChL) to przewlekła, nawracająca choroba zapalna jelit, która ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów i występuje coraz częściej na całym świecie. Etiologia choroby jest złożona i nie do końca poznana. Zgromadzone dane wskazują, że czynniki środowiskowe, w tym dieta, mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie i stanach zapalnych, poprzez mechanizmy obejmujące dysbiozę jelit, u osób podatnych genetycznie. Dane epidemiologiczne sugerują, że dieta śródziemnomorska wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem CD, podczas gdy dieta zachodnia, bogata w tłuszcz zwierzęcy, przetworzoną żywność i dodatki do żywności, wydaje się być związana ze zwiększonym ryzykiem choroby.

Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) to jedyna dobrze ugruntowana terapia dietetyczna w CD i jest stosowana jako terapia pierwszego rzutu w celu wywołania remisji w łagodnej do umiarkowanej pediatrycznej postaci CD. Dowody potwierdzające skuteczność EEN u dorosłych nie są spójne, co można częściowo wytłumaczyć trudnościami w przestrzeganiu zaleceń. Interesujące jest to, że stan zapalny w kale szybko wzrasta po ponownym wprowadzeniu pokarmu po EEN u dzieci. Wykazano, że częściowe żywienie dojelitowe (PEN) jest korzystne w utrzymaniu remisji, ale słaba współpraca ze względu na niską smakowitość formuły i zmęczenie pacjentów pozostaje ważną barierą w praktyce klinicznej. Ponadto PEN jest gorszy od EEN w indukowaniu remisji. Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED), która eliminuje określone składniki diety, które przypuszczalnie wywołują dysbiozę, wydaje się być skuteczna w indukowaniu i utrzymywaniu remisji zarówno w populacjach dzieci, jak iu dorosłych. Jednocześnie pacjenci wyrażają duże zainteresowanie sposobami radzenia sobie z chorobą poprzez dietę, dlatego jednym z głównych priorytetów jest ustanowienie smacznego i możliwie elastycznego schematu żywieniowego, nie tylko w celu wywołania remisji, ale także jako wykonalnej strategii utrzymania choroby obecnie w badaniach CD.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności CDED i PEN zarówno w indukowaniu, jak i utrzymywaniu remisji CD u dorosłych. Badacze chcą również rzucić wyzwanie pacjentom w remisji z ekspozycją na małe dawki produktów mlecznych, aby ocenić tolerancję, poszukując rozwoju spersonalizowanej diety podtrzymującej remisję, opartej na zasadach CDED. Badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji na aktywność CD, w oparciu o rutynowo stosowane wskaźniki kliniczne, biomarkery stanu zapalnego we krwi i kale (CRP, FC), jakość życia związaną ze zdrowiem, stan odżywienia i sposób żywienia u pacjentów z umiarkowanie aktywną lub nieaktywną chorobą. PŁYTA CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ustaloną diagnozę CD
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chęci udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wcześniejsza rozległa resekcja jelita
  • Zgłoszona ciąża lub laktacja
  • Obecna stomia
  • Obecne zwężenie lub ropień
  • Klinicznie istotne zwężenie
  • Wprowadzenie lub zmiana dawki leku w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Choroby współistniejące, w tym cukrzyca lub celiakia, lub inne współistniejące poważne choroby współistniejące, np. istotna choroba psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, oddechowa, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, nowotworowa lub inna choroba autoimmunologiczna
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które nie pozwalają na udział w badaniu
  • Każda potwierdzona aktualna infekcja, taka jak dodatnie posiewy kału lub dodatnie testy na obecność pasożytów lub C. difficile. Badania kału są obowiązkowe tylko w przypadku biegunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD + PIÓRO
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) + częściowe żywienie dojelitowe (PEN): Pacjenci będą stosować dietę pierwszej fazy (CDED + 50% PEN) przez 6 tygodni i będą kontynuować dietę fazy 2 CDED + 25% PEN przez kolejne 6 tygodni. Całkowity czas trwania: 12 tygodni.
Interwencja dietetyczna (interwencja zastępująca płynną żywność i specyficzna dieta wykluczająca). Skoncentruj się na 24-godzinnej diecie przypominającej o przestrzeganiu zaleceń.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja żywieniowa + PEN
Częściowe żywienie dojelitowe (PEN) + zwykła opieka żywieniowa: Pacjenci otrzymają PEN oraz zwykłe porady dotyczące zdrowego sposobu żywienia. PEN pokryje 50% całkowitego zapotrzebowania na energię przez pierwsze 6 tygodni. W ciągu drugich 6 tygodni PEN pokryje 25% całkowitego zapotrzebowania na energię.Całkowity czas trwania: 12 tygodni
Płynna interwencja zastępująca żywność i regularna dieta. Skoncentruj się na 24-godzinnych przypomnieniach diety i FFQ, aby ocenić nawyki żywieniowe.
Aktywny komparator: CDED + nabiał
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) + produkty mleczne: Pacjenci będą przestrzegać pierwszej fazy diety CDED + 50% ich zapotrzebowania energetycznego pokrywanego przez produkty mleczne przez 6 tygodni, a następnie będą kontynuować dietę fazy 2 CDED + 25% produktów mlecznych.
Interwencja dietetyczna (specyficzna dieta wykluczająca plus wczesne wprowadzanie nabiału). Skoncentruj się na 24-godzinnej diecie przypominającej o przestrzeganiu zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Porównanie zmian kalprotektyny w kale między badanymi grupami.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna — wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wyższe wyniki HBI wskazują na gorsze wyniki. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyjściowego wyniku HBI o ≥ 3, a remisję kliniczną definiuje się jako wynik <5
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Nieprawidłowe/wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Poprawa objawów jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę w zakresie objawów ze strony jelit, oceniany za pomocą zwalidowanego IBDQ (dziedzina objawów ze strony jelit: 10 pytań)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
HR-QoL zdefiniowana na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (IBDQ) do samodzielnego wypełniania. Wyższe wyniki IBDQ wskazują na lepsze wyniki. Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako wzrost o ≥16 punktów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Tolerancja pacjenta na dietę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Nietolerancja: odmowa pacjenta na kontynuowanie diety (na podstawie zgłoszeń i 24-godzinnych wywiadów); Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS); Zmodyfikowany kwestionariusz MARS ocenia, jak ściśle pacjenci przestrzegają diety. Wynik 1-5 wskazuje, że pacjent nie przestrzega zaleceń; wynik 6-9 wskazuje, że pacjent przestrzega zaleceń.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Waga (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Porównanie masy ciała między grupami.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Porównanie wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) między grupami.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Obwód talii (WC) (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Porównanie WC między grupami.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Siła uchwytu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru siły chwytu
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Masa beztłuszczowa (KKM) (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Masa beztłuszczowa zostanie oceniona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kąt fazowy zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Obwód szyi (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Porównanie obwodu szyi mierzonego taśmą mierniczą między grupami
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Obwód w połowie ramienia (MAC) (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Mierzona taśmą mierniczą w celu oceny obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) (w celu oszacowania FFM, gdy BIA nie jest możliwe)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Fałd skórny mięśnia trójgłowego (TSF) (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Mierzone fałdomierzem w celu oceny obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) w celu oszacowania FFM, gdy BIA nie jest możliwe)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Dyrektor Studium: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Krzesło do nauki: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Krzesło do nauki: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na PEN + zwykła opieka

3
Subskrybuj