- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05606419
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna z wczesnym wprowadzeniem produktów mlecznych oraz częściowym żywieniem dojelitowym w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD-EDEN)
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna z wczesnym wprowadzeniem produktów mlecznych i częściowym żywieniem dojelitowym (CD-EDEN) u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChL) to przewlekła, nawracająca choroba zapalna jelit, która ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów i występuje coraz częściej na całym świecie. Etiologia choroby jest złożona i nie do końca poznana. Zgromadzone dane wskazują, że czynniki środowiskowe, w tym dieta, mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie i stanach zapalnych, poprzez mechanizmy obejmujące dysbiozę jelit, u osób podatnych genetycznie. Dane epidemiologiczne sugerują, że dieta śródziemnomorska wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem CD, podczas gdy dieta zachodnia, bogata w tłuszcz zwierzęcy, przetworzoną żywność i dodatki do żywności, wydaje się być związana ze zwiększonym ryzykiem choroby.
Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) to jedyna dobrze ugruntowana terapia dietetyczna w CD i jest stosowana jako terapia pierwszego rzutu w celu wywołania remisji w łagodnej do umiarkowanej pediatrycznej postaci CD. Dowody potwierdzające skuteczność EEN u dorosłych nie są spójne, co można częściowo wytłumaczyć trudnościami w przestrzeganiu zaleceń. Interesujące jest to, że stan zapalny w kale szybko wzrasta po ponownym wprowadzeniu pokarmu po EEN u dzieci. Wykazano, że częściowe żywienie dojelitowe (PEN) jest korzystne w utrzymaniu remisji, ale słaba współpraca ze względu na niską smakowitość formuły i zmęczenie pacjentów pozostaje ważną barierą w praktyce klinicznej. Ponadto PEN jest gorszy od EEN w indukowaniu remisji. Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED), która eliminuje określone składniki diety, które przypuszczalnie wywołują dysbiozę, wydaje się być skuteczna w indukowaniu i utrzymywaniu remisji zarówno w populacjach dzieci, jak iu dorosłych. Jednocześnie pacjenci wyrażają duże zainteresowanie sposobami radzenia sobie z chorobą poprzez dietę, dlatego jednym z głównych priorytetów jest ustanowienie smacznego i możliwie elastycznego schematu żywieniowego, nie tylko w celu wywołania remisji, ale także jako wykonalnej strategii utrzymania choroby obecnie w badaniach CD.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności CDED i PEN zarówno w indukowaniu, jak i utrzymywaniu remisji CD u dorosłych. Badacze chcą również rzucić wyzwanie pacjentom w remisji z ekspozycją na małe dawki produktów mlecznych, aby ocenić tolerancję, poszukując rozwoju spersonalizowanej diety podtrzymującej remisję, opartej na zasadach CDED. Badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji na aktywność CD, w oparciu o rutynowo stosowane wskaźniki kliniczne, biomarkery stanu zapalnego we krwi i kale (CRP, FC), jakość życia związaną ze zdrowiem, stan odżywienia i sposób żywienia u pacjentów z umiarkowanie aktywną lub nieaktywną chorobą. PŁYTA CD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantina Morogianni, MSc
- Numer telefonu: +30 2132045035
- E-mail: konstantina.morogianni@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Avra Almperti, Dr.
- Numer telefonu: +30 2132045035
- E-mail: aalmperti@yahoo.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Dimitrios T Karagiannis, Dr.
- Numer telefonu: +30 213 2045035
- E-mail: jimkar_d@yahoo.com
-
Kontakt:
- Avra Almperti, Dr.
- Numer telefonu: +30 213 2045036
- E-mail: aalmperti@yahoo.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ustaloną diagnozę CD
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chęci udziału
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wcześniejsza rozległa resekcja jelita
- Zgłoszona ciąża lub laktacja
- Obecna stomia
- Obecne zwężenie lub ropień
- Klinicznie istotne zwężenie
- Wprowadzenie lub zmiana dawki leku w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Choroby współistniejące, w tym cukrzyca lub celiakia, lub inne współistniejące poważne choroby współistniejące, np. istotna choroba psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, oddechowa, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, nowotworowa lub inna choroba autoimmunologiczna
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które nie pozwalają na udział w badaniu
- Każda potwierdzona aktualna infekcja, taka jak dodatnie posiewy kału lub dodatnie testy na obecność pasożytów lub C. difficile. Badania kału są obowiązkowe tylko w przypadku biegunki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CD + PIÓRO
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) + częściowe żywienie dojelitowe (PEN): Pacjenci będą stosować dietę pierwszej fazy (CDED + 50% PEN) przez 6 tygodni i będą kontynuować dietę fazy 2 CDED + 25% PEN przez kolejne 6 tygodni.
Całkowity czas trwania: 12 tygodni.
|
Interwencja dietetyczna (interwencja zastępująca płynną żywność i specyficzna dieta wykluczająca).
Skoncentruj się na 24-godzinnej diecie przypominającej o przestrzeganiu zaleceń.
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja żywieniowa + PEN
Częściowe żywienie dojelitowe (PEN) + zwykła opieka żywieniowa: Pacjenci otrzymają PEN oraz zwykłe porady dotyczące zdrowego sposobu żywienia.
PEN pokryje 50% całkowitego zapotrzebowania na energię przez pierwsze 6 tygodni.
W ciągu drugich 6 tygodni PEN pokryje 25% całkowitego zapotrzebowania na energię.Całkowity czas trwania: 12 tygodni
|
Płynna interwencja zastępująca żywność i regularna dieta.
Skoncentruj się na 24-godzinnych przypomnieniach diety i FFQ, aby ocenić nawyki żywieniowe.
|
Aktywny komparator: CDED + nabiał
Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) + produkty mleczne: Pacjenci będą przestrzegać pierwszej fazy diety CDED + 50% ich zapotrzebowania energetycznego pokrywanego przez produkty mleczne przez 6 tygodni, a następnie będą kontynuować dietę fazy 2 CDED + 25% produktów mlecznych.
|
Interwencja dietetyczna (specyficzna dieta wykluczająca plus wczesne wprowadzanie nabiału).
Skoncentruj się na 24-godzinnej diecie przypominającej o przestrzeganiu zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Porównanie zmian kalprotektyny w kale między badanymi grupami.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź kliniczna — wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wyższe wyniki HBI wskazują na gorsze wyniki.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyjściowego wyniku HBI o ≥ 3, a remisję kliniczną definiuje się jako wynik <5
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Nieprawidłowe/wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Poprawa objawów jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę w zakresie objawów ze strony jelit, oceniany za pomocą zwalidowanego IBDQ (dziedzina objawów ze strony jelit: 10 pytań)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
HR-QoL zdefiniowana na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (IBDQ) do samodzielnego wypełniania.
Wyższe wyniki IBDQ wskazują na lepsze wyniki.
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako wzrost o ≥16 punktów.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Tolerancja pacjenta na dietę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Nietolerancja: odmowa pacjenta na kontynuowanie diety (na podstawie zgłoszeń i 24-godzinnych wywiadów); Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS); Zmodyfikowany kwestionariusz MARS ocenia, jak ściśle pacjenci przestrzegają diety.
Wynik 1-5 wskazuje, że pacjent nie przestrzega zaleceń; wynik 6-9 wskazuje, że pacjent przestrzega zaleceń.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Porównanie masy ciała między grupami.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Porównanie wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) między grupami.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Obwód talii (WC) (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Porównanie WC między grupami.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Siła uchwytu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru siły chwytu
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Masa beztłuszczowa (KKM) (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Masa beztłuszczowa zostanie oceniona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Kąt fazowy zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Obwód szyi (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Porównanie obwodu szyi mierzonego taśmą mierniczą między grupami
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Obwód w połowie ramienia (MAC) (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzona taśmą mierniczą w celu oceny obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) (w celu oszacowania FFM, gdy BIA nie jest możliwe)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Fałd skórny mięśnia trójgłowego (TSF) (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzone fałdomierzem w celu oceny obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) w celu oszacowania FFM, gdy BIA nie jest możliwe)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Dyrektor Studium: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Krzesło do nauki: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Krzesło do nauki: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 605/16-12-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PEN + zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
DEKK-TEC, Inc.Zakończony
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rak | Zaangażowanie mózguStany Zjednoczone
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany rakStany Zjednoczone
-
Tarveda TherapeuticsZakończonyGuzy neuroendokrynne | Rak neuroendokrynny | Rak, Małe Komórki PłucaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
LG ChemNieznany