Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett for eksklusjon av Crohns sykdom med tidlig introduksjon av meieriprodukter pluss delvis enteral ernæring for Crohns sykdom (CD-EDEN)

8. mai 2023 oppdatert av: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

The Crohns Disease Exclusion Diet with Early Dairy Introduction Plus Partial Enteral Nutrition (CD-EDEN) hos voksne pasienter med Crohns sykdom

Denne studien tar sikte på å evaluere en ny diett for voksne pasienter med Crohns sykdom (The Crohn's Disease Exclusion Diet - CDED) pluss delvis enteral ernæring. Halvparten av pasientene i denne studien vil motta CDED kombinert med partiell enteral ernæring (PEN) og den andre halvparten vil motta PEN sammen med vanlig ernæringspleie. Videre ønsker etterforskerne å utfordre pasienter i remisjon med en lav dose eksponering for meieriprodukter, som ble eliminert fra CDED, til å undersøke om denne eksponeringen tolereres godt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en kronisk residiverende inflammatorisk tarmsykdom som har en betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet og er av økt forekomst over hele verden. Sykdommens etiologi er kompleks og ikke fullt ut forstått. Akkumulerte data indikerer at miljøfaktorer, inkludert kosthold, kan spille en nøkkelrolle i patogenesen og betennelsen, gjennom mekanismer som involverer tarmdysbiose, hos genetisk mottakelige mennesker. Epidemiologiske data tyder på at et middelhavskostmønster er assosiert med redusert risiko for CD, mens et vestlig kosthold, rikt på animalsk fett, bearbeidet mat og mattilsetningsstoffer, ser ut til å være forbundet med økt sykdomsrisiko.

Exclusive Enteral Nutrition (EEN) er den eneste veletablerte diettbehandlingen ved CD og brukes som førstelinjebehandling for induksjon av remisjon ved mild til moderat pediatrisk CD. Bevis i henhold til EEN-effektivitet hos voksne er ikke konsistente, noe som delvis kan forklares med compliance-vanskene. Det er interessant at feacal betennelse øker raskt etter gjeninnføring av mat etter EEN hos barn. Partiell enteral ernæring (PEN) har vist seg å være gunstig for å opprettholde remisjon, men dårlig etterlevelse på grunn av lav formelsmak og pasientenes tretthet er fortsatt en viktig barriere i klinisk praksis. Dessuten er PEN dårligere enn EEN når det gjelder å indusere remisjon. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), som eliminerer spesifikke diettkomponenter som antas å indusere dysbiose, ser ut til å være effektive for å indusere og opprettholde remisjon både i pediatriske og voksne populasjoner. Parallelt uttrykker pasienter en sterk interesse for måter å håndtere sykdommen på gjennom kosthold, så etablering av et velsmakende og så fleksibelt som mulig kostholdsmønster, ikke bare for å indusere remisjon, men også som en gjennomførbar vedlikeholdsstrategi er en av hovedprioriteringene i CD-forskning for tiden.

Derfor er målet med denne studien å utforske effektiviteten til CDED og PEN både for å indusere og opprettholde remisjon av CD hos voksne. Etterforskerne ønsker også å utfordre pasienter i remisjon med en lav dose eksponering for meieriprodukter, til å vurdere toleranse, prospektering for utvikling av en personlig remisjonsvedlikeholdsdiett basert på CDED-prinsippene. Etterforskerne tar sikte på å vurdere intervensjonseffekten på CD-aktivitet, basert på rutinemessig brukte kliniske indekser, blod- og fekale inflammatoriske biomarkører (CRP, FC), helserelatert livskvalitet, ernæringsstatus og kostinntak, hos pasienter med mildt aktive eller inaktive. CD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en etablert diagnose CD
  • Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke og vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere omfattende tarmreseksjon
  • Rapportert graviditet eller amming
  • Nåværende stomi
  • Nåværende stenose eller abscess
  • Klinisk signifikant striktur
  • Innføring av eller endring i dose av medikamentell behandling i løpet av de siste 8 ukene
  • Komorbiditet inkludert diabetes eller cøliaki, eller annen samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. betydelig psykiatrisk, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, nevrologisk, kardiovaskulær, neoplastisk eller annen autoimmun sykdom
  • Matallergier eller intoleranser, som ikke tillater deltakelse i studien
  • Enhver påvist nåværende infeksjon som positive avføringskulturer eller positive tester for parasitter eller C. difficile. Avføringsprøver er obligatoriske bare hvis diaré er tilstede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDED + PENN
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED)+Partial Enteral Nutrition (PEN): Pasienter vil følge førstefasedietten (CDED+50%PEN) i 6 uker og vil fortsette med CDED fase 2 + 25%PEN i ytterligere 6 uker. Total varighet: 12 uker.
Diettintervensjon (Flytende materstatningsintervensjon og spesifikk ekskluderingsdiett). Fokuser på 24-timers diettminner for å følge etter.
Aktiv komparator: Vanlig ernæringspleie + PEN
Partiell enteral ernæring (PEN) + vanlig ernæringspleie: Pasienter vil få PEN pluss de vanlige rådene for et sunt kostholdsmønster. PEN vil dekke 50 % av det totale energibehovet de første 6 ukene. I løpet av de andre 6 ukene vil PEN dekke 25 % av det totale energibehovet. Total varighet: 12 uker
Flytende materstatningsintervensjon og vanlig kosthold. Fokuser på 24-timers tilbakekalling av diett og FFQ for å vurdere kostholdsvaner.
Aktiv komparator: CDED + Meieri
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) + meieriprodukter: Pasienter vil følge første fase dietten CDED + 50 % av energibehovet dekket av meieriprodukter i 6 uker og vil deretter fortsette med CDED fase 2 dietten + 25 % meieriprodukter.
Diettintervensjon (Spesifikk ekskluderingsdiett pluss tidlig introduksjon til meieriprodukter). Fokuser på 24-timers diettminner for å følge etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feacal calprotectin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Sammenligning av fekal calprotectin endring mellom studiegrupper.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons-Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Høyere HBI-score indikerer dårligere resultater. Klinisk respons er definert som en baseline HBI-skårreduksjon på ≥ 3, og klinisk remisjon er definert som skåre <5
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i serum CRP
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Unormale/høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Unormale verdier indikerer dårligere utfall
Baseline, 6 uker, 12 uker
Forbedring av tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Prosent av pasienter som rapporterte bedring i tarmsymptomer, vurdert av validert IBDQ (domene for tarmsymptomer: 10 spørsmål)
Baseline, 6 uker, 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
HR-QoL definert av det selvadministrerte spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ). Høyere IBDQ-score indikerer bedre resultater. Klinisk respons definert som økning ≥16 poeng.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientens toleranse for dietten
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Intoleranse: pasientens avslag på å fortsette dietten (basert på rapportering og 24-timers tilbakekallinger); Overholdelse vil bli vurdert basert på det modifiserte spørreskjemaet for medisinoverholdelsesrapporter (MARS); Det modifiserte MARS-spørreskjemaet vurderer hvor tett pasientene følger dietten. En score på 1-5 indikerer at pasienten ikke er adherent; en score på 6-9 indikerer at pasienten er adherent.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Vekt (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Sammenligning av kroppsvekt mellom gruppene.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Sammenligning av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) mellom gruppene.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Midjeomkrets (WC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Sammenligning av WC mellom grupper.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Håndtaksstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Håndgrepsstyrke målt med håndgrepsstyrkedynamometer
Baseline, 6 uker, 12 uker
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fettmassen vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline, 6 uker, 12 uker
Fettfri masse (FFM) (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fettfri masse vil bli vurdert av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Baseline, 6 uker, 12 uker
Fasevinkel
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Fasevinkel vil bli vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline, 6 uker, 12 uker
Nakkeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Sammenligning av halsomkrets målt med målebånd mellom gruppene
Baseline, 6 uker, 12 uker
Midtarmsomkrets (MAC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Målt med målebånd for å vurdere muskelomkrets mellom armen (MAMC) (for å estimere FFM, når BIA ikke er mulig)
Baseline, 6 uker, 12 uker
Triceps hudfold (TSF) (mm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Målt med en hudfold-skyvelære for å vurdere muskelomkrets mellom armen (MAMC) for å estimere FFM, når BIA ikke er mulig)
Baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studieleder: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
  • Studiestol: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
  • Studiestol: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på PEN+vanlig pleie

3
Abonnere