- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606419
Diett for eksklusjon av Crohns sykdom med tidlig introduksjon av meieriprodukter pluss delvis enteral ernæring for Crohns sykdom (CD-EDEN)
The Crohns Disease Exclusion Diet with Early Dairy Introduction Plus Partial Enteral Nutrition (CD-EDEN) hos voksne pasienter med Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en kronisk residiverende inflammatorisk tarmsykdom som har en betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet og er av økt forekomst over hele verden. Sykdommens etiologi er kompleks og ikke fullt ut forstått. Akkumulerte data indikerer at miljøfaktorer, inkludert kosthold, kan spille en nøkkelrolle i patogenesen og betennelsen, gjennom mekanismer som involverer tarmdysbiose, hos genetisk mottakelige mennesker. Epidemiologiske data tyder på at et middelhavskostmønster er assosiert med redusert risiko for CD, mens et vestlig kosthold, rikt på animalsk fett, bearbeidet mat og mattilsetningsstoffer, ser ut til å være forbundet med økt sykdomsrisiko.
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) er den eneste veletablerte diettbehandlingen ved CD og brukes som førstelinjebehandling for induksjon av remisjon ved mild til moderat pediatrisk CD. Bevis i henhold til EEN-effektivitet hos voksne er ikke konsistente, noe som delvis kan forklares med compliance-vanskene. Det er interessant at feacal betennelse øker raskt etter gjeninnføring av mat etter EEN hos barn. Partiell enteral ernæring (PEN) har vist seg å være gunstig for å opprettholde remisjon, men dårlig etterlevelse på grunn av lav formelsmak og pasientenes tretthet er fortsatt en viktig barriere i klinisk praksis. Dessuten er PEN dårligere enn EEN når det gjelder å indusere remisjon. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED), som eliminerer spesifikke diettkomponenter som antas å indusere dysbiose, ser ut til å være effektive for å indusere og opprettholde remisjon både i pediatriske og voksne populasjoner. Parallelt uttrykker pasienter en sterk interesse for måter å håndtere sykdommen på gjennom kosthold, så etablering av et velsmakende og så fleksibelt som mulig kostholdsmønster, ikke bare for å indusere remisjon, men også som en gjennomførbar vedlikeholdsstrategi er en av hovedprioriteringene i CD-forskning for tiden.
Derfor er målet med denne studien å utforske effektiviteten til CDED og PEN både for å indusere og opprettholde remisjon av CD hos voksne. Etterforskerne ønsker også å utfordre pasienter i remisjon med en lav dose eksponering for meieriprodukter, til å vurdere toleranse, prospektering for utvikling av en personlig remisjonsvedlikeholdsdiett basert på CDED-prinsippene. Etterforskerne tar sikte på å vurdere intervensjonseffekten på CD-aktivitet, basert på rutinemessig brukte kliniske indekser, blod- og fekale inflammatoriske biomarkører (CRP, FC), helserelatert livskvalitet, ernæringsstatus og kostinntak, hos pasienter med mildt aktive eller inaktive. CD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konstantina Morogianni, MSc
- Telefonnummer: +30 2132045035
- E-post: konstantina.morogianni@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Avra Almperti, Dr.
- Telefonnummer: +30 2132045035
- E-post: aalmperti@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios T Karagiannis, Dr.
- Telefonnummer: +30 213 2045035
- E-post: jimkar_d@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Avra Almperti, Dr.
- Telefonnummer: +30 213 2045036
- E-post: aalmperti@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en etablert diagnose CD
- Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke og vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere omfattende tarmreseksjon
- Rapportert graviditet eller amming
- Nåværende stomi
- Nåværende stenose eller abscess
- Klinisk signifikant striktur
- Innføring av eller endring i dose av medikamentell behandling i løpet av de siste 8 ukene
- Komorbiditet inkludert diabetes eller cøliaki, eller annen samtidig alvorlig komorbiditet f.eks. betydelig psykiatrisk, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, nevrologisk, kardiovaskulær, neoplastisk eller annen autoimmun sykdom
- Matallergier eller intoleranser, som ikke tillater deltakelse i studien
- Enhver påvist nåværende infeksjon som positive avføringskulturer eller positive tester for parasitter eller C. difficile. Avføringsprøver er obligatoriske bare hvis diaré er tilstede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CDED + PENN
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED)+Partial Enteral Nutrition (PEN): Pasienter vil følge førstefasedietten (CDED+50%PEN) i 6 uker og vil fortsette med CDED fase 2 + 25%PEN i ytterligere 6 uker.
Total varighet: 12 uker.
|
Diettintervensjon (Flytende materstatningsintervensjon og spesifikk ekskluderingsdiett).
Fokuser på 24-timers diettminner for å følge etter.
|
Aktiv komparator: Vanlig ernæringspleie + PEN
Partiell enteral ernæring (PEN) + vanlig ernæringspleie: Pasienter vil få PEN pluss de vanlige rådene for et sunt kostholdsmønster.
PEN vil dekke 50 % av det totale energibehovet de første 6 ukene.
I løpet av de andre 6 ukene vil PEN dekke 25 % av det totale energibehovet. Total varighet: 12 uker
|
Flytende materstatningsintervensjon og vanlig kosthold.
Fokuser på 24-timers tilbakekalling av diett og FFQ for å vurdere kostholdsvaner.
|
Aktiv komparator: CDED + Meieri
Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) + meieriprodukter: Pasienter vil følge første fase dietten CDED + 50 % av energibehovet dekket av meieriprodukter i 6 uker og vil deretter fortsette med CDED fase 2 dietten + 25 % meieriprodukter.
|
Diettintervensjon (Spesifikk ekskluderingsdiett pluss tidlig introduksjon til meieriprodukter).
Fokuser på 24-timers diettminner for å følge etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feacal calprotectin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sammenligning av fekal calprotectin endring mellom studiegrupper.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons-Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Høyere HBI-score indikerer dårligere resultater.
Klinisk respons er definert som en baseline HBI-skårreduksjon på ≥ 3, og klinisk remisjon er definert som skåre <5
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endring i serum CRP
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Unormale/høyere verdier indikerer dårligere utfall.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Unormale verdier indikerer dårligere utfall
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Forbedring av tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Prosent av pasienter som rapporterte bedring i tarmsymptomer, vurdert av validert IBDQ (domene for tarmsymptomer: 10 spørsmål)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
HR-QoL definert av det selvadministrerte spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ).
Høyere IBDQ-score indikerer bedre resultater.
Klinisk respons definert som økning ≥16 poeng.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Pasientens toleranse for dietten
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Intoleranse: pasientens avslag på å fortsette dietten (basert på rapportering og 24-timers tilbakekallinger); Overholdelse vil bli vurdert basert på det modifiserte spørreskjemaet for medisinoverholdelsesrapporter (MARS); Det modifiserte MARS-spørreskjemaet vurderer hvor tett pasientene følger dietten.
En score på 1-5 indikerer at pasienten ikke er adherent; en score på 6-9 indikerer at pasienten er adherent.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sammenligning av kroppsvekt mellom gruppene.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sammenligning av kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) mellom gruppene.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Midjeomkrets (WC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sammenligning av WC mellom grupper.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Håndtaksstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Håndgrepsstyrke målt med håndgrepsstyrkedynamometer
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fettmassen vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fettfri masse (FFM) (kg)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fettfri masse vil bli vurdert av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fasevinkel
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Fasevinkel vil bli vurdert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Nakkeomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sammenligning av halsomkrets målt med målebånd mellom gruppene
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Midtarmsomkrets (MAC) (cm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt med målebånd for å vurdere muskelomkrets mellom armen (MAMC) (for å estimere FFM, når BIA ikke er mulig)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Triceps hudfold (TSF) (mm)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt med en hudfold-skyvelære for å vurdere muskelomkrets mellom armen (MAMC) for å estimere FFM, når BIA ikke er mulig)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Karayiannis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studieleder: Kalliopi Anna Poulia, Dr., Agricultural University of Athens
- Studiestol: Gerasimos Mantzaris, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
- Studiestol: Nikos Viazis, Dr., Evangelismos General Hospital of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yanai H, Levine A, Hirsch A, Boneh RS, Kopylov U, Eran HB, Cohen NA, Ron Y, Goren I, Leibovitzh H, Wardi J, Zittan E, Ziv-Baran T, Abramas L, Fliss-Isakov N, Raykhel B, Gik TP, Dotan I, Maharshak N. The Crohn's disease exclusion diet for induction and maintenance of remission in adults with mild-to-moderate Crohn's disease (CDED-AD): an open-label, pilot, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;7(1):49-59. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00299-5. Epub 2021 Nov 2.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
- Gkikas K, Gerasimidis K, Milling S, Ijaz UZ, Hansen R, Russell RK. Dietary Strategies for Maintenance of Clinical Remission in Inflammatory Bowel Diseases: Are We There Yet? Nutrients. 2020 Jul 7;12(7):2018. doi: 10.3390/nu12072018.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Wall CL, Day AS, Gearry RB. Use of exclusive enteral nutrition in adults with Crohn's disease: a review. World J Gastroenterol. 2013 Nov 21;19(43):7652-60. doi: 10.3748/wjg.v19.i43.7652.
- Logan M, Clark CM, Ijaz UZ, Gervais L, Duncan H, Garrick V, Curtis L, Buchanan E, Cardigan T, Armstrong L, Delahunty C, Flynn DM, Barclay AR, Tayler R, McDonald E, Milling S, Hansen RK, Gerasimidis K, Russell RK. The reduction of faecal calprotectin during exclusive enteral nutrition is lost rapidly after food re-introduction. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Sep;50(6):664-674. doi: 10.1111/apt.15425. Epub 2019 Jul 25.
- Yang H, Feng R, Li T, Xu S, Hao X, Qiu Y, Chen M. Systematic review with meta-analysis of partial enteral nutrition for the maintenance of remission in Crohn's disease. Nutr Res. 2020 Sep;81:7-18. doi: 10.1016/j.nutres.2020.06.006. Epub 2020 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 605/16-12-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia
Kliniske studier på PEN+vanlig pleie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
DEKK-TEC, Inc.Fullført
-
PfizerFullførtMangel på veksthormon | Idiopatisk kort staturForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreft | HjernenvolveringForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater