車椅子利用者の心血管代謝の結果に対するライブ テレヘルス エクササイズ トレーニングの効果の調査 (CHIME)
調査の概要
状態
詳細な説明
ベースライン評価: 参加者は、ベースライン評価を完了するよう求められます。 これは、身体的健康 (心血管代謝の健康要因、脂肪/筋肉量など) と機能 (筋力、有酸素持久力など)、および参加者の人口統計、心理社会的健康 (うつ病、睡眠、疲労) に関連する一連の自己報告アンケートを測定します。 )、生活の質、および身体活動行動(活動量)。 物理テストが完了するまでに約 1.5 時間かかります。 アンケートは電子的に記入され、最大 1 時間かかる場合があります。 評価は以下のとおりです。
身体検査: 身体検査は UAB/レイクショア研究共同センター、ウォレス ビル (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209) で行われます。
- 人体測定(体重、身長、血圧、安静時心拍数、胴囲)
- 採血
- 機能的自立度測定(歩行、移乗、セルフケア、コミュニケーションなどの日常生活動作)
- デュアルX線吸収法(DXA)による体組成(体脂肪量と除脂肪量)。 DXAスキャンを実行して、脂肪量と無脂肪量の変化を測定します。 X線スキャンは、iDXA全身スキャナー(GE-Lunar Radiation Corporation、ウィスコンシン州マディソン)を使用して3回実行されます。 放射線量は 1 mrem 未満です。 スキャンは CoreScan ソフトウェアを使用して分析され、公開された方程式を使用して筋肉量が推定されます。
- BIODEX コンピューター化されたダイナモメーターによる上半身の筋力 コンピューター化されたダイナモメーターを使用して、チェスト プレス、肘の屈曲、および肩の屈曲操作の両方の手足で 1 回の繰り返しで持ち上げることができる最大負荷の変化を測定します。
- アームクランクエルゴメーターと開回路スパイロメトリーシステムによる有酸素持久力と肺機能
開回路肺活量測定システムを使用して、心拍数、知覚される運動速度 (つまり、与えていると感じる運動量)、および 20 分間の連続腕を実行中に息を吐き出すことができる空気の量の変化を測定します。 -クランクエルゴメーター。
アンケート:
- 脊髄損傷のための余暇身体活動アンケート
- NIH PROMIS 疼痛強度ショートフォーム
- NIH PROMIS 疼痛干渉ショートフォーム
- NIH PROMIS 疲労ショートフォーム
- NIH PROMIS 睡眠障害の簡易版
- NIH PROMIS 10 グローバルヘルス項目
- NIH PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
- NIH PROMIS うつ病ショートフォーム
- NIH PROMIS 不安ショートフォーム
- 人口統計および健康歴アンケート
- 自己管理型の 24 時間ダイエット リコール
ベースライン評価が完了すると、参加者はコンピューターで生成されたコードを介して 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: インストラクター主導の 1 対 1 のエクササイズ グループ グループ 2: バーチャル フィットネス メンバーシップによるセルフガイド コントロール
グループ 1: インストラクター主導の 1 対 1 のエクササイズ グループの場合、参加者は週 3 回のエクササイズ セッションに 24 週間参加するよう求められます。 各セッションは 15 分から 40 分まで続きます。 毎週 5 ~ 10 分ずつ増やします。 運動プログラムは、音楽に合わせた動きを使用して、心臓と肺の健康状態を改善することに焦点を当てます。 プログラムは個人の能力に合わせて調整されます (例: 腕だけを使う vs. トラックを一緒に動かす; テンポの遅い音楽と速いテンポの音楽; 手首の重みの使用)。 運動は中程度の強度レベルで処方され(心拍数と呼吸数を上げてややハードに運動する)、ウェアラブル心拍数モニターとカスタム設計のオンラインプラットフォームで監視されます. タブレット、リストウェイト、心拍数モニターなど、すべての学習機器が提供されます。
運動プログラムは、安全な遠隔医療ウェブサイト (Telerehab) と、研究から提供されるタブレットを通じて配信されます。 プラットフォームによって収集されたデータには、運動時間と心拍数が含まれます。 参加者がインストラクターと一緒に参加したライブ セッションはビデオ録画され、後で遠隔医療プラットフォームにアップロードされます。 24 週間のプログラムが完了すると、参加者はオンラインで運動ルーチンにアクセスして、さらに 12 週間運動プログラムを続けることができます。 さらに、参加者は、国立健康・身体活動・障害センターが提供するライブエクササイズクラスにアクセスできます。 参加者は、オリエンテーション中に詳細について説明されます (ベースライン評価の物理テストの後)。
グループ 2: セルフガイド コントロール グループの場合、参加者は、Lakeshore Foundation を通じて提供されるタブレットと 36 週間の仮想フィットネス メンバーシップを受け取ります。 メンバーシップにより、参加者は、シーテッド ヨガ、ABC のバランス、トータル ボディ コンディショニングなどのライブおよび録画されたクラスに完全にアクセスできます。 参加者には、オリエンテーション中に詳細が提供されます (ベースライン評価の物理テストの後)。
24 週間および 36 週間のフォローアップ評価: 24 週間および 36 週間の終わりに、参加者は、研究の開始時に完了したのと同じ一連の身体検査およびアンケートに回答するよう求められます。 参加者はまた、介入の質に関する 2 つの追加のアンケートに回答するよう求められます。これらは以下にリストされています。
アンケート:
12) 身体活動の楽しさの尺度 13) システムの使いやすさの尺度
24 週間の終わりに、参加者は簡単な面接のために電話で連絡を受けます。 このインタビューは、プログラムへの参加に関する良い経験と悪い経験などの情報を得るために行われます。 この通話は、データ分析のために記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jereme Wilroy, PhD
- 電話番号:(205) 934-0355
- メール:jdwilroy@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yumi Kim, PhD
- 電話番号:205-944-9008
- メール:yumikim@uab.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- The University of Alabama at Birmingahm
-
コンタクト:
- Jereme Wilroy, PhD
- 電話番号:(205) 934-0355
- メール:jdwilroy@uab.edu
-
主任研究者:
- Jereme Wilroy, PhD
-
コンタクト:
- Yumi Kim, PhD
- 電話番号:205-944-9008
- メール:yumikim@uab.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な移動手段として、フルタイムまたはパートタイムで車いす装置(手動車いす、電動車いす、電動スクーター)を使用していると自己申告している
- 2つ以上の心血管代謝リスク因子、
- -身体活動準備アンケート(PAR-Q)によって通知される運動の禁忌はありません(禁忌は、二次承認方法として参加者の医師によって確認されます)
- 18歳以上
- 腕を使って運動できる
- 先月中程度の強度の運動を 1 週間に 90 分未満行った
- 過去6か月間、構造化された運動プログラムに登録していない
- 英語での会話と読解ができること。
除外基準:
- 医学的に不安定で、医師の判断により自宅での運動ができない
- 高レベルの四肢麻痺で、腕を使って運動できない
- 自己申告とインターネット速度テストで決定されたインターネット アクセスなし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
インストラクター主導の 1 対 1 の M2M 演習グループ
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参加者は 24 週間にわたり、週に 3 回のエクササイズ セッションに参加します。
各セッションの所要時間は 15 ~ 40 分です。
毎週 5 ~ 10 分ずつ増加します。
各セッションは 25 分から 50 分まで続き、毎週 5 分から 10 分ずつ増えていきます。
この運動プログラムは、音楽に合わせた一連の動作パターンを使用して心肺機能の向上に重点を置きます。
プログラムは個人の能力に合わせて調整されます(例:腕だけを使うか、トラックを一緒に動かすか、音楽は遅いか、テンポが速いか)。
運動は中程度の強度レベルで処方されます(心拍数と呼吸数が増加して、ややハードに運動します)。
フォローアップ段階(25~36週目)では、参加者はM2Mインストラクターと参加者自身の間で記録されたM2Mエクササイズセッションを受け取り、残りの12週間エクササイズを続けます。
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アクティブコンパレータ:グループ2
事前に録画された標準エクササイズビデオによるセルフガイドコントロール
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参加者は、事前に録画したエクササイズビデオを使用して、36週間エクササイズを行います。
ビデオには、ウォームアップ、柔軟性、筋力、有酸素持久力、バランス、クールダウンが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓代謝指標 - hsCRP
時間枠:ベースライン
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血液検査 血圧計
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ベースライン
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心血管代謝指標 - HbA1C
時間枠:ベースライン
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血液検査 血圧計
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ベースライン
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心血管代謝指標 - 空腹時インスリン
時間枠:ベースライン
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血液検査 血圧計血圧計
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ベースライン
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心臓代謝指標 - トリグリセリド
時間枠:ベースライン
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血液検査 血圧計
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ベースライン
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心臓代謝指標 - コレステロール
時間枠:ベースライン
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血液検査 血圧計
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ベースライン
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心臓代謝指標 - hsCRP
時間枠:12週間
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血液検査 血圧計
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12週間
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心血管代謝指標 - HbA1C
時間枠:12週間
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血液検査 血圧計
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12週間
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心血管代謝指標 - 空腹時インスリン
時間枠:12週間
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血液検査 血圧計
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12週間
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心臓代謝指標 - トリグリセリド
時間枠:12週間
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血液検査 血圧計
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12週間
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心臓代謝指標 - コレステロール
時間枠:12週間
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血液検査 血圧計
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12週間
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心臓代謝指標 - hsCRP
時間枠:24週間
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血液検査 血圧計
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24週間
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心血管代謝指標 - HbA1C
時間枠:24週間
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血液検査 血圧計
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24週間
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心血管代謝指標 - 空腹時インスリン
時間枠:24週間
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血液検査 血圧計
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24週間
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心臓代謝指標 - トリグリセリド
時間枠:24週間
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血液検査 血圧計
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24週間
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心臓代謝指標 - コレステロール
時間枠:24週間
|
血液検査 血圧計
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24週間
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体組成 - 胴囲
時間枠:ベースライン
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ウエストサイズの計測
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ベースライン
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体組成 - 胴囲
時間枠:12週間
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ウエストサイズの計測
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12週間
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体組成 - 胴囲
時間枠:24週間
|
ウエストサイズの計測
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24週間
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心臓代謝指標 - グルコース
時間枠:ベースライン
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血液検査 血圧計
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ベースライン
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心臓代謝指標 - グルコース
時間枠:12週間
|
血液検査 血圧計
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12週間
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体組成 - DEXA
時間枠:ベースライン
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デュアルエネルギーX線吸光光度法
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ベースライン
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体組成 - DEXA
時間枠:12週間
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デュアルエネルギーX線吸光光度法
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12週間
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体組成 - DEXA
時間枠:24週間
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デュアルエネルギーX線吸光光度法
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24週間
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体組成 - 体重
時間枠:ベースライン
|
参加者の体重
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ベースライン
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体組成 - 体重
時間枠:12週間
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参加者の体重
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12週間
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体組成 - 体重
時間枠:24週間
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参加者の体重
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管容量 - 開回路肺活量測定システム (ParvoMedics TrueOne 2400)
時間枠:ベースライン
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開回路肺活量測定システム (ParvoMedics TrueOne 2400)
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ベースライン
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心血管容量 - 開回路肺活量測定システム (ParvoMedics TrueOne 2400)
時間枠:12週間
|
開回路肺活量測定システム (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12週間
|
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心血管容量 - 開回路肺活量測定システム (ParvoMedics TrueOne 2400)
時間枠:24週間
|
開回路肺活量測定システム (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24週間
|
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心血管容量 - Polar 心拍数モニター
時間枠:ベースライン
|
Polar心拍数モニター
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ベースライン
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心血管容量 - Polar 心拍数モニター
時間枠:12週間
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Polar心拍数モニター
|
12週間
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心血管容量 - Polar 心拍数モニター
時間枠:24週間
|
Polar心拍数モニター
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24週間
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肺機能
時間枠:ベースライン
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スパイロメトリー(1 秒間の強制呼気量、強制肺活量)
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ベースライン
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肺機能
時間枠:12週間
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スパイロメトリー(1 秒間の強制呼気量、強制肺活量)
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12週間
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肺機能
時間枠:24週間
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スパイロメトリー(1 秒間の強制呼気量、強制肺活量)
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24週間
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身体活動
時間枠:ベースライン
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LTPAQ-SCI オンライン アンケートに記入してください
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ベースライン
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身体活動
時間枠:12週間
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LTPAQ-SCI オンライン アンケートに記入してください
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12週間
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身体活動
時間枠:24週間
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LTPAQ-SCI オンライン アンケートに記入してください
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24週間
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身体活動
時間枠:36週間
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LTPAQ-SCI オンライン アンケートに記入してください
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36週間
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心血管容量 - Borg CR10 RPE スケール
時間枠:ベースライン
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ボーグ RPE スケール
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ベースライン
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心血管容量 - Borg CR10 RPE スケール
時間枠:12週間
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ボーグ RPE スケール
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12週間
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心血管容量 - Borg CR10 RPE スケール
時間枠:24週間
|
ボーグ RPE スケール
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24週間
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筋力
時間枠:ベースライン
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手持ち握力(kg)
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ベースライン
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筋力
時間枠:12週間
|
手持ち握力(kg)
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12週間
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筋力
時間枠:24週間
|
手持ち握力(kg)
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24週間
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身体的健康
時間枠:ベースライン
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NIH PROMIS オンライン調査に回答する
|
ベースライン
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身体的健康
時間枠:12週間
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NIH PROMIS オンライン調査に回答する
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12週間
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身体的健康
時間枠:24週間
|
NIH PROMIS オンライン調査に回答する
|
24週間
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身体的健康
時間枠:36週間
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NIH PROMIS オンライン調査に回答する
|
36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jereme Wilroy, PhD、The University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。