- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606432
Undersøker effekten av live telehelsetrening på kardiometabolske resultater hos rullestolbrukere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline-vurdering: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en baseline-vurdering. Dette måler fysisk helse (f.eks. kardiometabolske helsefaktorer, fett/muskelmasse) og funksjoner (f.eks. muskelstyrke, aerob utholdenhet) og en serie selvrapporterte spørreskjemaer som er relatert til deltakerens demografi, psykososiale helse (depresjon, søvn, tretthet) ), livskvalitet og fysisk aktivitetsatferd (volum av aktivitet). De fysiske testene vil ta omtrent 1,5 time å gjennomføre. Spørreskjemaene fylles ut elektronisk og kan ta opptil en time. Vurderingene er listet opp nedenfor.
FYSISK TEST: De fysiske testene vil finne sted ved UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometri (vekt, høyde, blodtrykk, hvilepuls, midjeomkrets)
- Blodtrekk
- Funksjonell uavhengighetsmåling (aktiviteter i dagliglivet som gåing, forflytning, egenomsorg og kommunikasjon)
- Kroppssammensetning (mengde fettmasse og fettfri masse) ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger vil bli utført for å måle eventuelle endringer i fettmasse og fettfri masse. Røntgenskanning vil bli utført ved 3 anledninger ved hjelp av en iDXA helkroppsskanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Stråledosen er mindre enn 1 mrem. Skanninger vil bli analysert ved hjelp av CoreScan-programvare, og muskelmasse vil bli estimert ved hjelp av publiserte ligninger.
- Øvre kropps muskelstyrke av BIODEX datastyrt dynamometer Datastyrt dynamometer vil bli utført for å måle eventuelle endringer i maksimal belastning som kan løftes i én repetisjon i begge lemmer for brystpress, albuefleksjon og skulderfleksjonsmanøvrer.
- Aerob utholdenhet og lungefunksjon av et arm-sveiv ergometer og åpent krets spirometrisystem
Åpent kretsspirometrisystem vil bli brukt til å måle eventuelle endringer i hjertefrekvens, frekvensen av opplevd anstrengelse (dvs. hvor mye innsats du føler at du gir), og mengden luft du kan puste ut mens du utfører en 20-minutters kontinuerlig arm -sveiv ergometer.
SPØRRESKJEMA:
- Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for ryggmargsskade
- NIH PROMIS Smerteintensitet Kort form
- NIH PROMIS Smerteinterferens Kortform
- NIH PROMIS Fatigue Kortform
- NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Kortform
- NIH PROMIS 10 globale helseartikler
- NIH PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
- NIH PROMIS Depresjon Kort form
- NIH PROMIS Angst Kortform
- Demografi og helsehistorie spørreskjema
- Tilbakekalling av selvadministrert 24-timers diett
Etter fullføring av en baseline-vurdering, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper gjennom en datagenerert kode.
Gruppe 1: Instruktørledet, en-til-en treningsgruppe Gruppe 2: Selvstyrt kontroll med virtuelt treningsmedlemskap
Gruppe 1: For instruktørledet, en-til-en treningsgruppe, vil deltakerne bli bedt om å delta i 3 treningsøkter per uke i 24 uker. Hver økt vil vare fra 15 minutter til 40 minutter. Øker med 5 til 10 minutter hver uke. Treningsprogrammet vil fokusere på å forbedre hjerte- og lungekondisjon ved hjelp av en bevegelse sammen med musikk. Programmet vil være tilpasset individenes evner (f.eks. bruk av kun armer vs. lastebilbevegelse sammen; sakte vs. raskt tempo musikk; bruk av håndleddsvekt). Øvelsen vil bli foreskrevet på et moderat intensitetsnivå (jobber noe hardt med økt puls og pustefrekvens), som vil bli overvåket gjennom en bærbar pulsmåler og spesialdesignet nettplattform. Alt studieutstyr vil bli gitt inkludert nettbrett, håndleddsvekter og pulsmåler.
Treningsprogrammet vil bli levert gjennom et sikret telehelsenettsted (Telerehab) og et nettbrett som gis fra studiet. Data samlet inn av plattformen inkluderer treningsminutter og hjertefrekvens. Live-øktene deltakerne deltok på med instruktøren vil bli tatt opp på video og senere lastet opp til telehelseplattformen. Etter at det 24-ukers programmet er fullført, vil deltakerne få tilgang til treningsrutiner på nettet for å fortsette treningsprogrammet i ytterligere 12 uker. I tillegg vil deltakerne få tilgang til live treningstimer som tilbys av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming. Deltakerne vil bli veiledet for ytterligere detaljer under orienteringen (etter de fysiske testene av grunnvurderingen).
Gruppe 2: For selvstyrt kontrollgruppe vil deltakerne motta et nettbrett og 36 ukers virtuelt treningsmedlemskap som tilbys via Lakeshore Foundation. Medlemskapet vil gi deltakerne full tilgang til live og innspilte tilpassede klasser, slik som Seated Yoga, ABC's of Balance og Total Body Conditioning. Deltakerne vil få ytterligere detaljer under orienteringen (etter de fysiske testene i grunnvurderingen).
24-ukers og 36-ukers oppfølgingsvurderinger: På slutten av 24- og 36-ukene vil deltakerne bli bedt om å fullføre det samme settet med fysiske tester og spørreskjemaer som du fullførte i begynnelsen av studien. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut 2 ekstra spørreskjemaer angående intervensjonskvaliteten, som er oppført nedenfor.
SPØRRESKJEMA:
12) Skala for fysisk aktivitet for nytelse 13) Skala for brukbarhet av systemet
På slutten av 24-uken vil deltakerne bli kontaktet på telefon for et kort intervju. Dette intervjuet er for å få informasjon om deltakelse i programmet, for eksempel positive og negative erfaringer. Denne samtalen vil bli tatt opp for dataanalyseformål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Ta kontakt med:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: 205-934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- heltids- eller deltidsbruk av en rullestolenhet (manuell rullestol, elektrisk rullestol, elektrisk scooter) selvrapportert som det primære mobilitetsmiddelet
- ≥ 2 kardiometabolske risikofaktor(er),
- ingen kontraindikasjon for trening som informert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (enhver kontraindikasjon vil bli vurdert av deltakerens lege som en sekundær godkjenningsmetode)
- alder ≥18 år
- kan bruke armer til å trene
- oppnådd < 90 minutter med moderat intensitetstrening per uke den siste måneden
- ikke registrert i et strukturert treningsprogram de siste 6 månedene
- kan snakke og lese på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabil til å utføre hjemmetrening som bestemt av legen deres
- tetraplegi på høyt nivå og ute av stand til å bruke armer til å trene
- ingen internettilgang bestemt via selvrapportering og internetthastighetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Instruktørledet, en-til-en treningsgruppe
|
Deltakerne vil delta på 3 treningsøkter per uke i 24 uker.
Hver økt vil vare 15-40 minutter.
Øker med 5 - 10 minutter hver uke.
Programmet fokuserer på å forbedre hjerte- og lungekondisjon ved hjelp av bevegelse med musikk.
Programmet vil være tilpasset den enkeltes evner.
Øvelsen er foreskrevet på et moderat intensitetsnivå, som overvåkes gjennom en bærbar pulsmåler og spesialdesignet nettplattform (Telerehab).
En nettbrett vil bli gitt av studien.
Data som samles inn inkluderer treningsminutter og hjertefrekvens.
Live økter som deltakerne deltok på med instruktøren vil bli tatt opp på video og senere lastet opp til telehelseplattformen.
Etter fullføring av det 24-ukers programmet vil deltakerne få tilgang til treningsrutiner på nettet i ytterligere 12 uker.
I tillegg vil deltakerne få tilgang til live treningstimer som tilbys av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Selvstyrt kontroll med virtuelt treningsmedlemskap
|
Deltakerne vil motta et nettbrett og 36-ukers virtuelt treningsmedlemskap som tilbys via Lakeshore Foundation.
Medlemskapet vil gi deltakerne full tilgang til live og innspilte tilpassede klasser, slik som Seated Yoga, ABC's of Balance og Total Body Conditioning.
Deltakerne vil få ytterligere detaljer under orienteringen (etter de fysiske testene i grunnvurderingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiometabolske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
Kardiometabolske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
Kardiometabolske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøve Sfygmomanometer Sfygmomanometer
|
Grunnlinje
|
Kardiometabolske indikatorer - triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
Kardiometabolske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
Grunnlinje
|
Kardiometabolske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
12 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
12 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
12 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
12 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
12 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
24 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
24 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
24 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - triglyserider
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
24 uker
|
Kardiometabolske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøve blodtrykksmåler
|
24 uker
|
Kroppssammensetning - Dexa
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
|
Grunnlinje
|
Kroppssammensetning - Dexa
Tidsramme: 12 uker
|
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
Kroppssammensetning - Dexa
Tidsramme: 24 uker
|
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
|
24 uker
|
Kroppssammensetning - Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vektmåling
|
Grunnlinje
|
Kroppssammensetning - Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vektmåling
|
12 uker
|
Kroppssammensetning - Vekt
Tidsramme: 24 uker
|
Vektmåling
|
24 uker
|
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på midjestørrelse
|
Grunnlinje
|
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Mål på midjestørrelse
|
12 uker
|
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
|
Mål på midjestørrelse
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær kapasitet - Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Grunnlinje
|
Kardiovaskulær kapasitet - Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 12 uker
|
Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 uker
|
Kardiovaskulær kapasitet - Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 24 uker
|
Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 uker
|
Kardiovaskulær kapasitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polar pulsmåler
|
Grunnlinje
|
Kardiovaskulær kapasitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 12 uker
|
Polar pulsmåler
|
12 uker
|
Kardiovaskulær kapasitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 24 uker
|
Polar pulsmåler
|
24 uker
|
Kardiovaskulær kapasitet - Borg RPE Skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Borg RPE-skala
|
Grunnlinje
|
Kardiovaskulær kapasitet - Borg RPE Skala
Tidsramme: 12 uker
|
Borg RPE-skala
|
12 uker
|
Kardiovaskulær kapasitet - Borg RPE Skala
Tidsramme: 24 uker
|
Borg RPE-skala
|
24 uker
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund; tvungen vitalkapasitet)
|
Grunnlinje
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund; tvungen vitalkapasitet)
|
12 uker
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund; tvungen vitalkapasitet)
|
24 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biodex datastyrt dynamometer
|
Grunnlinje
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Biodex datastyrt dynamometer
|
12 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Biodex datastyrt dynamometer
|
24 uker
|
Fysisk helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
|
Grunnlinje
|
Fysisk helse
Tidsramme: 12 uker
|
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
|
12 uker
|
Fysisk helse
Tidsramme: 24 uker
|
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
|
24 uker
|
Fysisk helse
Tidsramme: 36 uker
|
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
|
36 uker
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
|
Grunnlinje
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
|
12 uker
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
|
24 uker
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 uker
|
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .