Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av live telehelsetrening på kardiometabolske resultater hos rullestolbrukere

13. september 2023 oppdatert av: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med studien er å teste fordelene med et 24-ukers treningsprogram for å reversere hjerte-, blod- og blodkars helserisiko, også referert til som kardiometabolske risikofaktorer, hos voksne rullestolbrukere. De målrettede kardiometabolske helsefaktorene er midjeomkrets, triglyserider, kolesterol, glukose og blodtrykk. I tillegg er en andre fase på 12 uker inkludert for å teste hvor godt en nettversjon av programmet er for å opprettholde fysisk aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Baseline-vurdering: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en baseline-vurdering. Dette måler fysisk helse (f.eks. kardiometabolske helsefaktorer, fett/muskelmasse) og funksjoner (f.eks. muskelstyrke, aerob utholdenhet) og en serie selvrapporterte spørreskjemaer som er relatert til deltakerens demografi, psykososiale helse (depresjon, søvn, tretthet) ), livskvalitet og fysisk aktivitetsatferd (volum av aktivitet). De fysiske testene vil ta omtrent 1,5 time å gjennomføre. Spørreskjemaene fylles ut elektronisk og kan ta opptil en time. Vurderingene er listet opp nedenfor.

FYSISK TEST: De fysiske testene vil finne sted ved UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometri (vekt, høyde, blodtrykk, hvilepuls, midjeomkrets)
  2. Blodtrekk
  3. Funksjonell uavhengighetsmåling (aktiviteter i dagliglivet som gåing, forflytning, egenomsorg og kommunikasjon)
  4. Kroppssammensetning (mengde fettmasse og fettfri masse) ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanninger vil bli utført for å måle eventuelle endringer i fettmasse og fettfri masse. Røntgenskanning vil bli utført ved 3 anledninger ved hjelp av en iDXA helkroppsskanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Stråledosen er mindre enn 1 mrem. Skanninger vil bli analysert ved hjelp av CoreScan-programvare, og muskelmasse vil bli estimert ved hjelp av publiserte ligninger.
  5. Øvre kropps muskelstyrke av BIODEX datastyrt dynamometer Datastyrt dynamometer vil bli utført for å måle eventuelle endringer i maksimal belastning som kan løftes i én repetisjon i begge lemmer for brystpress, albuefleksjon og skulderfleksjonsmanøvrer.
  6. Aerob utholdenhet og lungefunksjon av et arm-sveiv ergometer og åpent krets spirometrisystem

Åpent kretsspirometrisystem vil bli brukt til å måle eventuelle endringer i hjertefrekvens, frekvensen av opplevd anstrengelse (dvs. hvor mye innsats du føler at du gir), og mengden luft du kan puste ut mens du utfører en 20-minutters kontinuerlig arm -sveiv ergometer.

SPØRRESKJEMA:

  1. Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for ryggmargsskade
  2. NIH PROMIS Smerteintensitet Kort form
  3. NIH PROMIS Smerteinterferens Kortform
  4. NIH PROMIS Fatigue Kortform
  5. NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Kortform
  6. NIH PROMIS 10 globale helseartikler
  7. NIH PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
  8. NIH PROMIS Depresjon Kort form
  9. NIH PROMIS Angst Kortform
  10. Demografi og helsehistorie spørreskjema
  11. Tilbakekalling av selvadministrert 24-timers diett

Etter fullføring av en baseline-vurdering, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper gjennom en datagenerert kode.

Gruppe 1: Instruktørledet, en-til-en treningsgruppe Gruppe 2: Selvstyrt kontroll med virtuelt treningsmedlemskap

Gruppe 1: For instruktørledet, en-til-en treningsgruppe, vil deltakerne bli bedt om å delta i 3 treningsøkter per uke i 24 uker. Hver økt vil vare fra 15 minutter til 40 minutter. Øker med 5 til 10 minutter hver uke. Treningsprogrammet vil fokusere på å forbedre hjerte- og lungekondisjon ved hjelp av en bevegelse sammen med musikk. Programmet vil være tilpasset individenes evner (f.eks. bruk av kun armer vs. lastebilbevegelse sammen; sakte vs. raskt tempo musikk; bruk av håndleddsvekt). Øvelsen vil bli foreskrevet på et moderat intensitetsnivå (jobber noe hardt med økt puls og pustefrekvens), som vil bli overvåket gjennom en bærbar pulsmåler og spesialdesignet nettplattform. Alt studieutstyr vil bli gitt inkludert nettbrett, håndleddsvekter og pulsmåler.

Treningsprogrammet vil bli levert gjennom et sikret telehelsenettsted (Telerehab) og et nettbrett som gis fra studiet. Data samlet inn av plattformen inkluderer treningsminutter og hjertefrekvens. Live-øktene deltakerne deltok på med instruktøren vil bli tatt opp på video og senere lastet opp til telehelseplattformen. Etter at det 24-ukers programmet er fullført, vil deltakerne få tilgang til treningsrutiner på nettet for å fortsette treningsprogrammet i ytterligere 12 uker. I tillegg vil deltakerne få tilgang til live treningstimer som tilbys av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming. Deltakerne vil bli veiledet for ytterligere detaljer under orienteringen (etter de fysiske testene av grunnvurderingen).

Gruppe 2: For selvstyrt kontrollgruppe vil deltakerne motta et nettbrett og 36 ukers virtuelt treningsmedlemskap som tilbys via Lakeshore Foundation. Medlemskapet vil gi deltakerne full tilgang til live og innspilte tilpassede klasser, slik som Seated Yoga, ABC's of Balance og Total Body Conditioning. Deltakerne vil få ytterligere detaljer under orienteringen (etter de fysiske testene i grunnvurderingen).

24-ukers og 36-ukers oppfølgingsvurderinger: På slutten av 24- og 36-ukene vil deltakerne bli bedt om å fullføre det samme settet med fysiske tester og spørreskjemaer som du fullførte i begynnelsen av studien. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut 2 ekstra spørreskjemaer angående intervensjonskvaliteten, som er oppført nedenfor.

SPØRRESKJEMA:

12) Skala for fysisk aktivitet for nytelse 13) Skala for brukbarhet av systemet

På slutten av 24-uken vil deltakerne bli kontaktet på telefon for et kort intervju. Dette intervjuet er for å få informasjon om deltakelse i programmet, for eksempel positive og negative erfaringer. Denne samtalen vil bli tatt opp for dataanalyseformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-0355
  • E-post: jdwilroy@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jereme Wilroy, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. heltids- eller deltidsbruk av en rullestolenhet (manuell rullestol, elektrisk rullestol, elektrisk scooter) selvrapportert som det primære mobilitetsmiddelet
  2. ≥ 2 kardiometabolske risikofaktor(er),
  3. ingen kontraindikasjon for trening som informert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (enhver kontraindikasjon vil bli vurdert av deltakerens lege som en sekundær godkjenningsmetode)
  4. alder ≥18 år
  5. kan bruke armer til å trene
  6. oppnådd < 90 minutter med moderat intensitetstrening per uke den siste måneden
  7. ikke registrert i et strukturert treningsprogram de siste 6 månedene
  8. kan snakke og lese på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinsk ustabil til å utføre hjemmetrening som bestemt av legen deres
  2. tetraplegi på høyt nivå og ute av stand til å bruke armer til å trene
  3. ingen internettilgang bestemt via selvrapportering og internetthastighetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Instruktørledet, en-til-en treningsgruppe
Deltakerne vil delta på 3 treningsøkter per uke i 24 uker. Hver økt vil vare 15-40 minutter. Øker med 5 - 10 minutter hver uke. Programmet fokuserer på å forbedre hjerte- og lungekondisjon ved hjelp av bevegelse med musikk. Programmet vil være tilpasset den enkeltes evner. Øvelsen er foreskrevet på et moderat intensitetsnivå, som overvåkes gjennom en bærbar pulsmåler og spesialdesignet nettplattform (Telerehab). En nettbrett vil bli gitt av studien. Data som samles inn inkluderer treningsminutter og hjertefrekvens. Live økter som deltakerne deltok på med instruktøren vil bli tatt opp på video og senere lastet opp til telehelseplattformen. Etter fullføring av det 24-ukers programmet vil deltakerne få tilgang til treningsrutiner på nettet i ytterligere 12 uker. I tillegg vil deltakerne få tilgang til live treningstimer som tilbys av Nasjonalt senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Selvstyrt kontroll med virtuelt treningsmedlemskap
Deltakerne vil motta et nettbrett og 36-ukers virtuelt treningsmedlemskap som tilbys via Lakeshore Foundation. Medlemskapet vil gi deltakerne full tilgang til live og innspilte tilpassede klasser, slik som Seated Yoga, ABC's of Balance og Total Body Conditioning. Deltakerne vil få ytterligere detaljer under orienteringen (etter de fysiske testene i grunnvurderingen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøve blodtrykksmåler
Grunnlinje
Kardiometabolske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøve blodtrykksmåler
Grunnlinje
Kardiometabolske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøve Sfygmomanometer Sfygmomanometer
Grunnlinje
Kardiometabolske indikatorer - triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøve blodtrykksmåler
Grunnlinje
Kardiometabolske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøve blodtrykksmåler
Grunnlinje
Kardiometabolske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
12 uker
Kardiometabolske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
12 uker
Kardiometabolske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
12 uker
Kardiometabolske indikatorer - triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
12 uker
Kardiometabolske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
12 uker
Kardiometabolske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 24 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
24 uker
Kardiometabolske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 24 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
24 uker
Kardiometabolske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 24 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
24 uker
Kardiometabolske indikatorer - triglyserider
Tidsramme: 24 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
24 uker
Kardiometabolske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 24 uker
Blodprøve blodtrykksmåler
24 uker
Kroppssammensetning - Dexa
Tidsramme: Grunnlinje
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
Grunnlinje
Kroppssammensetning - Dexa
Tidsramme: 12 uker
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
12 uker
Kroppssammensetning - Dexa
Tidsramme: 24 uker
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
24 uker
Kroppssammensetning - Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
Vektmåling
Grunnlinje
Kroppssammensetning - Vekt
Tidsramme: 12 uker
Vektmåling
12 uker
Kroppssammensetning - Vekt
Tidsramme: 24 uker
Vektmåling
24 uker
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Mål på midjestørrelse
Grunnlinje
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Mål på midjestørrelse
12 uker
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
Mål på midjestørrelse
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær kapasitet - Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: Grunnlinje
Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Grunnlinje
Kardiovaskulær kapasitet - Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 12 uker
Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 uker
Kardiovaskulær kapasitet - Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 24 uker
Åpent krets spirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 uker
Kardiovaskulær kapasitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: Grunnlinje
Polar pulsmåler
Grunnlinje
Kardiovaskulær kapasitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 12 uker
Polar pulsmåler
12 uker
Kardiovaskulær kapasitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 24 uker
Polar pulsmåler
24 uker
Kardiovaskulær kapasitet - Borg RPE Skala
Tidsramme: Grunnlinje
Borg RPE-skala
Grunnlinje
Kardiovaskulær kapasitet - Borg RPE Skala
Tidsramme: 12 uker
Borg RPE-skala
12 uker
Kardiovaskulær kapasitet - Borg RPE Skala
Tidsramme: 24 uker
Borg RPE-skala
24 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund; tvungen vitalkapasitet)
Grunnlinje
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 uker
Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund; tvungen vitalkapasitet)
12 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 24 uker
Spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund; tvungen vitalkapasitet)
24 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Biodex datastyrt dynamometer
Grunnlinje
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Biodex datastyrt dynamometer
12 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uker
Biodex datastyrt dynamometer
24 uker
Fysisk helse
Tidsramme: Grunnlinje
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
Grunnlinje
Fysisk helse
Tidsramme: 12 uker
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
12 uker
Fysisk helse
Tidsramme: 24 uker
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
24 uker
Fysisk helse
Tidsramme: 36 uker
Fullfør NIH Promise online spørreundersøkelser
36 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
Grunnlinje
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
24 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 uker
Fullfør LTPAQ-SCI online spørreundersøkelse
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere