- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606432
Examinando os efeitos do treinamento de exercícios de telessaúde ao vivo nos resultados cardiometabólicos em usuários de cadeiras de rodas (CHIME)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Avaliação de linha de base: Os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação de linha de base. Isso mede a saúde física (por exemplo, fatores de saúde cardiometabólicos, gordura/massa muscular) e funções (por exemplo, força muscular, resistência aeróbica) e uma série de questionários autorrelatados relacionados à demografia do participante, saúde psicossocial (depressão, sono, fadiga ), qualidade de vida e comportamentos de atividade física (volume de atividade). Os testes físicos levarão aproximadamente 1,5 horas para serem concluídos. Os questionários serão preenchidos eletronicamente e podem levar até uma hora. As avaliações estão listadas abaixo.
TESTE FÍSICO: Os testes físicos serão realizados no UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometria (peso, altura, pressão arterial, frequência cardíaca em repouso, circunferência da cintura)
- Coleta de sangue
- Medida de Independência Funcional (atividades da vida diária, como caminhar, transferir, autocuidado e comunicação)
- Composição corporal (quantidade de massa gorda e massa isenta de gordura) por absorciometria dupla de raios-x (DXA). Varreduras DXA serão realizadas para medir quaisquer alterações na massa gorda e massa livre de gordura. As varreduras de raios X serão realizadas em 3 ocasiões usando um scanner de corpo inteiro iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). A dose de radiação é inferior a 1 mrem. As varreduras serão analisadas usando o software CoreScan e a massa muscular será estimada usando equações publicadas.
- Força muscular da parte superior do corpo pelo dinamômetro computadorizado BIODEX Será realizado um dinamômetro computadorizado para medir qualquer mudança na carga máxima que pode ser levantada em uma repetição em ambos os membros para as manobras de supino de peito, flexão de cotovelo e flexão de ombro.
- Resistência aeróbica e função pulmonar por um ergômetro de manivela e sistema de espirometria de circuito aberto
O sistema de espirometria de circuito aberto será usado para medir quaisquer alterações na frequência cardíaca, taxa de esforço percebido (ou seja, quanto esforço você sente que está fazendo) e quantidade de ar que você pode expirar durante a execução de um braço contínuo de 20 minutos -ergômetro de manivela.
QUESTIONÁRIOS:
- Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer para Lesão Medular
- Forma curta de intensidade de dor NIH PROMIS
- NIH PROMIS Pain Interference Short Form
- Formulário curto de fadiga do NIH PROMIS
- Formulário Resumido de Distúrbios do Sono do NIH PROMIS
- NIH PROMIS 10 itens de saúde global
- NIH PROMIS Capacidade de participar de funções e atividades sociais
- NIH PROMIS Formulário Resumido para Depressão
- Formulário curto de ansiedade do NIH PROMIS
- Questionário de Demografia e Histórico de Saúde
- Recordatório de dieta de 24 horas auto-administrado
Após a conclusão de uma avaliação inicial, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos por meio de um código gerado por computador.
Grupo 1: Grupo de exercícios individuais liderados por instrutor Grupo 2: Controle autoguiado com associação virtual de condicionamento físico
Grupo 1: Para o grupo de exercícios individuais liderados por um instrutor, os participantes serão solicitados a participar de 3 sessões de exercícios por semana durante 24 semanas. Cada sessão terá duração de 15 minutos a 40 minutos. Aumentando de 5 a 10 minutos a cada semana. O programa de exercícios se concentrará em melhorar a aptidão cardíaca e pulmonar usando um movimento junto com a música. O programa será adequado às habilidades dos indivíduos (por exemplo, uso apenas dos braços versus movimento de caminhão juntos; música lenta versus rápida; uso do peso do pulso). O exercício será prescrito em um nível de intensidade moderada (trabalhando um pouco duro com aumento da frequência cardíaca e respiratória), que será monitorado por meio de um monitor de frequência cardíaca vestível e uma plataforma online personalizada. Todo o equipamento de estudo será fornecido, incluindo tablet, pesos de pulso e monitor de frequência cardíaca.
O programa de exercícios será fornecido por meio de um site de telessaúde seguro (Telerehab) e um tablet fornecido pelo estudo. Os dados coletados pela plataforma incluem minutos de exercício e frequência cardíaca. As sessões ao vivo que os participantes assistiram com o instrutor serão gravadas em vídeo e posteriormente carregadas na plataforma de telessaúde. Após a conclusão do programa de 24 semanas, os participantes poderão acessar as rotinas de exercícios on-line para continuar o programa de exercícios por mais 12 semanas. Além disso, os participantes terão acesso a aulas de exercícios ao vivo oferecidas pelo Centro Nacional de Saúde, Atividade Física e Deficiência. Os participantes serão orientados para mais detalhes durante a orientação (após os testes físicos da avaliação inicial).
Grupo 2: Para o grupo de controle autoguiado, os participantes receberão um tablet e uma associação de fitness virtual de 36 semanas oferecida pela Lakeshore Foundation. A associação dará aos participantes acesso total a aulas adaptadas ao vivo e gravadas, como Yoga Sentado, ABC do Equilíbrio e Condicionamento Corporal Total. Os participantes receberão mais detalhes durante a orientação (após os testes físicos da avaliação inicial).
Avaliações de acompanhamento de 24 semanas e 36 semanas: No final das 24 e 36 semanas, os participantes serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de testes físicos e questionários que você completou no início do estudo. Os participantes também serão solicitados a preencher 2 questionários adicionais sobre a qualidade da intervenção, listados abaixo.
QUESTIONÁRIOS:
12) Escala de Prazer em Atividade Física 13) Escala de Usabilidade do Sistema
Ao final das 24 semanas, os participantes serão contatados por telefone para uma breve entrevista. Esta entrevista é para obter informações sobre a participação no programa, como experiências positivas e negativas. Esta chamada será gravada para fins de análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jereme Wilroy, PhD
- Número de telefone: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contato:
- Jereme Wilroy, PhD
- Número de telefone: 205-934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
-
Investigador principal:
- Jereme Wilroy, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uso em tempo integral ou parcial de uma cadeira de rodas (cadeira de rodas manual, cadeira de rodas motorizada, patinete elétrico) relatada como o principal meio de mobilidade
- ≥ 2 fator(es) de risco cardiometabólico,
- nenhuma contraindicação ao exercício conforme informado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) (qualquer contraindicação será revisada pelo médico do participante como um método de aprovação secundário)
- idade ≥18 anos
- capaz de usar os braços para se exercitar
- obtendo < 90 minutos de exercício de intensidade moderada por semana no último mês
- não inscrito em um programa de exercícios estruturados nos últimos 6 meses
- capaz de conversar e ler em inglês.
Critério de exclusão:
- clinicamente instável para realizar exercícios em casa, conforme determinado por seu médico
- tetraplegia de alto nível e incapaz de usar os braços para se exercitar
- sem acesso à internet determinado por auto-relato e teste de velocidade da internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo de exercícios M2M individual liderado por instrutor
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Os participantes participarão de 3 sessões de exercícios por semana durante 24 semanas.
Cada sessão durará de 15 a 40 minutos.
Aumentando de 5 a 10 minutos por semana.
Cada sessão durará de 25 a 50 minutos, aumentando de 5 a 10 minutos a cada semana.
O programa de exercícios se concentrará na melhoria da aptidão cardiorrespiratória por meio de uma série de padrões de movimento acompanhados de música.
O programa será adaptado às habilidades individuais (por exemplo, uso apenas dos braços versus movimento conjunto do caminhão; música lenta versus rápida).
O exercício será prescrito em um nível de intensidade moderada (trabalhando um pouco mais com aumento da frequência cardíaca e respiratória).
Para a fase de acompanhamento (semanas 25-36), os participantes receberão as sessões de exercícios M2M gravadas entre os instrutores M2M e eles próprios para continuar a se exercitar pelas 12 semanas restantes.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Controle autoguiado com vídeos de exercícios padrão pré-gravados
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Os participantes farão exercícios por 36 semanas usando vídeos de exercícios pré-gravados.
Os vídeos incluem aquecimento, flexibilidade, força muscular, resistência aeróbica, equilíbrio e desaquecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Prazo: Linha de base
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Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
Linha de base
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Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Prazo: Linha de base
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
Linha de base
|
Indicadores cardiometabólicos - insulina em jejum
Prazo: Linha de base
|
Exame de sangue EsfigmomanômetroEsfigmomanômetro
|
Linha de base
|
Indicadores cardiometabólicos - triglicerídeos
Prazo: Linha de base
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
Linha de base
|
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Prazo: Linha de base
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
Linha de base
|
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Prazo: 12 semanas
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Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
12 semanas
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Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Prazo: 12 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
12 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos - insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
12 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos - triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
12 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Prazo: 12 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
12 semanas
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Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Prazo: 24 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
24 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Prazo: 24 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
24 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos - insulina em jejum
Prazo: 24 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
24 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos - triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
24 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Prazo: 24 semanas
|
Exame de sangue Esfigmomanômetro
|
24 semanas
|
Composição Corporal - Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base
|
Medição do tamanho da cintura
|
Linha de base
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Composição Corporal - Circunferência da Cintura
Prazo: 12 semanas
|
Medição do tamanho da cintura
|
12 semanas
|
Composição Corporal - Circunferência da Cintura
Prazo: 24 semanas
|
Medição do tamanho da cintura
|
24 semanas
|
Indicadores cardiometabólicos – glicose
Prazo: Linha de base
|
Esfigmomanômetro para exame de sangue
|
Linha de base
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Indicadores cardiometabólicos – glicose
Prazo: 12 semanas
|
Esfigmomanômetro para exame de sangue
|
12 semanas
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Indicadores cardiometabólicos – glicose
Prazo: 24 semanas
|
Esfigmomanômetro para exame de sangue
|
24 semanas
|
Composição corporal – DEXA
Prazo: Linha de base
|
Absortometria de raio-X de dupla energia
|
Linha de base
|
Composição corporal – DEXA
Prazo: 12 semanas
|
Absortometria de raio-X de dupla energia
|
12 semanas
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Composição corporal – DEXA
Prazo: 24 semanas
|
Absortometria de raio-X de dupla energia
|
24 semanas
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Composição corporal – Altura segmentada
Prazo: Linha de base
|
altura medida com fita métrica
|
Linha de base
|
Composição corporal – Altura segmentada
Prazo: 12 semanas
|
altura medida com fita métrica
|
12 semanas
|
Composição corporal – Altura segmentada
Prazo: 24 semanas
|
altura medida com fita métrica
|
24 semanas
|
Composição corporal – Peso
Prazo: linha de base
|
peso dos participantes
|
linha de base
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Composição corporal – Peso
Prazo: 12 semanas
|
peso dos participantes
|
12 semanas
|
Composição corporal – Peso
Prazo: 24 semanas
|
peso dos participantes
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade cardiovascular - Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Prazo: Linha de base
|
Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Linha de base
|
Capacidade cardiovascular - Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Prazo: 12 semanas
|
Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 semanas
|
Capacidade cardiovascular - Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Prazo: 24 semanas
|
Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 semanas
|
Capacidade cardiovascular - monitor de frequência cardíaca Polar
Prazo: Linha de base
|
Monitor cardíaco polar
|
Linha de base
|
Capacidade cardiovascular - monitor de frequência cardíaca Polar
Prazo: 12 semanas
|
Monitor cardíaco polar
|
12 semanas
|
Capacidade cardiovascular - monitor de frequência cardíaca Polar
Prazo: 24 semanas
|
Monitor cardíaco polar
|
24 semanas
|
Função pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo; capacidade vital forçada)
|
Linha de base
|
Função pulmonar
Prazo: 12 semanas
|
Espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo; capacidade vital forçada)
|
12 semanas
|
Função pulmonar
Prazo: 24 semanas
|
Espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo; capacidade vital forçada)
|
24 semanas
|
Atividade física
Prazo: Linha de base
|
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
|
Linha de base
|
Atividade física
Prazo: 12 semanas
|
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
|
12 semanas
|
Atividade física
Prazo: 24 semanas
|
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
|
24 semanas
|
Atividade física
Prazo: 36 semanas
|
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
|
36 semanas
|
Capacidade cardiovascular - Escala Borg CR10 RPE
Prazo: Linha de base
|
Escala Borg RPE
|
Linha de base
|
Capacidade cardiovascular - Escala Borg CR10 RPE
Prazo: 12 semanas
|
Escala Borg RPE
|
12 semanas
|
Capacidade cardiovascular - Escala Borg CR10 RPE
Prazo: 24 semanas
|
Escala Borg RPE
|
24 semanas
|
Força de preensão
Prazo: Linha de base
|
Força de preensão manual (kg)
|
Linha de base
|
Força de preensão
Prazo: 12 semanas
|
Força de preensão manual (kg)
|
12 semanas
|
Força de preensão
Prazo: 24 semanas
|
Força de preensão manual (kg)
|
24 semanas
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Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: Linha de base
|
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
|
Linha de base
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Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: 12 semanas
|
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
|
12 semanas
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Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: 24 semanas
|
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
|
24 semanas
|
Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: 36 semanas
|
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
|
36 semanas
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Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: Linha de base
|
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
|
Linha de base
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Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: 12 semanas
|
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
|
12 semanas
|
Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: 24 semanas
|
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
|
24 semanas
|
Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: 36 semanas
|
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
|
36 semanas
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Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base
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Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
|
Linha de base
|
Comportamento alimentar
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
|
12 semanas
|
Comportamento alimentar
Prazo: 24 semanas
|
Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
|
24 semanas
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Comportamento alimentar
Prazo: 36 semanas
|
Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
|
36 semanas
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Prazer
Prazo: 12 semanas
|
Escala Completa de Prazer em Atividade Física
|
12 semanas
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Prazer
Prazo: 24 semanas
|
Escala Completa de Prazer em Atividade Física
|
24 semanas
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Idade
Prazo: Linha de base
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Anos do participante
|
Linha de base
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Sexo
Prazo: Linha de base
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sexo biológico ao nascer
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Linha de base
|
Educação
Prazo: Linha de base
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não concluiu o ensino médio, ensino médio, GED, 2 anos de faculdade, 4 anos de faculdade, programa de pós-graduação
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Linha de base
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emprego
Prazo: Linha de base
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não empregado, meio período, período integral, aposentado
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .