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Examinando os efeitos do treinamento de exercícios de telessaúde ao vivo nos resultados cardiometabólicos em usuários de cadeiras de rodas (CHIME)

2 de maio de 2024 atualizado por: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é testar os benefícios de um programa de exercícios de 24 semanas para reverter as causas de risco à saúde do coração, sangue e vasos sanguíneos, também conhecidas como fatores de risco cardiometabólico, em usuários adultos de cadeira de rodas. Os fatores de saúde cardiometabólicos visados ​​são a circunferência da cintura, triglicerídeos, colesterol, glicose e pressão arterial. Além disso, uma segunda fase de 12 semanas é incluída para testar o quão bem uma versão online do programa é para manter os níveis de atividade física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação de linha de base: Os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação de linha de base. Isso mede a saúde física (por exemplo, fatores de saúde cardiometabólicos, gordura/massa muscular) e funções (por exemplo, força muscular, resistência aeróbica) e uma série de questionários autorrelatados relacionados à demografia do participante, saúde psicossocial (depressão, sono, fadiga ), qualidade de vida e comportamentos de atividade física (volume de atividade). Os testes físicos levarão aproximadamente 1,5 horas para serem concluídos. Os questionários serão preenchidos eletronicamente e podem levar até uma hora. As avaliações estão listadas abaixo.

TESTE FÍSICO: Os testes físicos serão realizados no UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometria (peso, altura, pressão arterial, frequência cardíaca em repouso, circunferência da cintura)
  2. Coleta de sangue
  3. Medida de Independência Funcional (atividades da vida diária, como caminhar, transferir, autocuidado e comunicação)
  4. Composição corporal (quantidade de massa gorda e massa isenta de gordura) por absorciometria dupla de raios-x (DXA). Varreduras DXA serão realizadas para medir quaisquer alterações na massa gorda e massa livre de gordura. As varreduras de raios X serão realizadas em 3 ocasiões usando um scanner de corpo inteiro iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). A dose de radiação é inferior a 1 mrem. As varreduras serão analisadas usando o software CoreScan e a massa muscular será estimada usando equações publicadas.
  5. Força muscular da parte superior do corpo pelo dinamômetro computadorizado BIODEX Será realizado um dinamômetro computadorizado para medir qualquer mudança na carga máxima que pode ser levantada em uma repetição em ambos os membros para as manobras de supino de peito, flexão de cotovelo e flexão de ombro.
  6. Resistência aeróbica e função pulmonar por um ergômetro de manivela e sistema de espirometria de circuito aberto

O sistema de espirometria de circuito aberto será usado para medir quaisquer alterações na frequência cardíaca, taxa de esforço percebido (ou seja, quanto esforço você sente que está fazendo) e quantidade de ar que você pode expirar durante a execução de um braço contínuo de 20 minutos -ergômetro de manivela.

QUESTIONÁRIOS:

  1. Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer para Lesão Medular
  2. Forma curta de intensidade de dor NIH PROMIS
  3. NIH PROMIS Pain Interference Short Form
  4. Formulário curto de fadiga do NIH PROMIS
  5. Formulário Resumido de Distúrbios do Sono do NIH PROMIS
  6. NIH PROMIS 10 itens de saúde global
  7. NIH PROMIS Capacidade de participar de funções e atividades sociais
  8. NIH PROMIS Formulário Resumido para Depressão
  9. Formulário curto de ansiedade do NIH PROMIS
  10. Questionário de Demografia e Histórico de Saúde
  11. Recordatório de dieta de 24 horas auto-administrado

Após a conclusão de uma avaliação inicial, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos por meio de um código gerado por computador.

Grupo 1: Grupo de exercícios individuais liderados por instrutor Grupo 2: Controle autoguiado com associação virtual de condicionamento físico

Grupo 1: Para o grupo de exercícios individuais liderados por um instrutor, os participantes serão solicitados a participar de 3 sessões de exercícios por semana durante 24 semanas. Cada sessão terá duração de 15 minutos a 40 minutos. Aumentando de 5 a 10 minutos a cada semana. O programa de exercícios se concentrará em melhorar a aptidão cardíaca e pulmonar usando um movimento junto com a música. O programa será adequado às habilidades dos indivíduos (por exemplo, uso apenas dos braços versus movimento de caminhão juntos; música lenta versus rápida; uso do peso do pulso). O exercício será prescrito em um nível de intensidade moderada (trabalhando um pouco duro com aumento da frequência cardíaca e respiratória), que será monitorado por meio de um monitor de frequência cardíaca vestível e uma plataforma online personalizada. Todo o equipamento de estudo será fornecido, incluindo tablet, pesos de pulso e monitor de frequência cardíaca.

O programa de exercícios será fornecido por meio de um site de telessaúde seguro (Telerehab) e um tablet fornecido pelo estudo. Os dados coletados pela plataforma incluem minutos de exercício e frequência cardíaca. As sessões ao vivo que os participantes assistiram com o instrutor serão gravadas em vídeo e posteriormente carregadas na plataforma de telessaúde. Após a conclusão do programa de 24 semanas, os participantes poderão acessar as rotinas de exercícios on-line para continuar o programa de exercícios por mais 12 semanas. Além disso, os participantes terão acesso a aulas de exercícios ao vivo oferecidas pelo Centro Nacional de Saúde, Atividade Física e Deficiência. Os participantes serão orientados para mais detalhes durante a orientação (após os testes físicos da avaliação inicial).

Grupo 2: Para o grupo de controle autoguiado, os participantes receberão um tablet e uma associação de fitness virtual de 36 semanas oferecida pela Lakeshore Foundation. A associação dará aos participantes acesso total a aulas adaptadas ao vivo e gravadas, como Yoga Sentado, ABC do Equilíbrio e Condicionamento Corporal Total. Os participantes receberão mais detalhes durante a orientação (após os testes físicos da avaliação inicial).

Avaliações de acompanhamento de 24 semanas e 36 semanas: No final das 24 e 36 semanas, os participantes serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de testes físicos e questionários que você completou no início do estudo. Os participantes também serão solicitados a preencher 2 questionários adicionais sobre a qualidade da intervenção, listados abaixo.

QUESTIONÁRIOS:

12) Escala de Prazer em Atividade Física 13) Escala de Usabilidade do Sistema

Ao final das 24 semanas, os participantes serão contatados por telefone para uma breve entrevista. Esta entrevista é para obter informações sobre a participação no programa, como experiências positivas e negativas. Esta chamada será gravada para fins de análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jereme Wilroy, PhD
  • Número de telefone: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jereme Wilroy, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. uso em tempo integral ou parcial de uma cadeira de rodas (cadeira de rodas manual, cadeira de rodas motorizada, patinete elétrico) relatada como o principal meio de mobilidade
  2. ≥ 2 fator(es) de risco cardiometabólico,
  3. nenhuma contraindicação ao exercício conforme informado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) (qualquer contraindicação será revisada pelo médico do participante como um método de aprovação secundário)
  4. idade ≥18 anos
  5. capaz de usar os braços para se exercitar
  6. obtendo < 90 minutos de exercício de intensidade moderada por semana no último mês
  7. não inscrito em um programa de exercícios estruturados nos últimos 6 meses
  8. capaz de conversar e ler em inglês.

Critério de exclusão:

  1. clinicamente instável para realizar exercícios em casa, conforme determinado por seu médico
  2. tetraplegia de alto nível e incapaz de usar os braços para se exercitar
  3. sem acesso à internet determinado por auto-relato e teste de velocidade da internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Grupo de exercícios M2M individual liderado por instrutor
Os participantes participarão de 3 sessões de exercícios por semana durante 24 semanas. Cada sessão durará de 15 a 40 minutos. Aumentando de 5 a 10 minutos por semana. Cada sessão durará de 25 a 50 minutos, aumentando de 5 a 10 minutos a cada semana. O programa de exercícios se concentrará na melhoria da aptidão cardiorrespiratória por meio de uma série de padrões de movimento acompanhados de música. O programa será adaptado às habilidades individuais (por exemplo, uso apenas dos braços versus movimento conjunto do caminhão; música lenta versus rápida). O exercício será prescrito em um nível de intensidade moderada (trabalhando um pouco mais com aumento da frequência cardíaca e respiratória). Para a fase de acompanhamento (semanas 25-36), os participantes receberão as sessões de exercícios M2M gravadas entre os instrutores M2M e eles próprios para continuar a se exercitar pelas 12 semanas restantes.
Comparador Ativo: Grupo 2
Controle autoguiado com vídeos de exercícios padrão pré-gravados
Os participantes farão exercícios por 36 semanas usando vídeos de exercícios pré-gravados. Os vídeos incluem aquecimento, flexibilidade, força muscular, resistência aeróbica, equilíbrio e desaquecimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Prazo: Linha de base
Exame de sangue Esfigmomanômetro
Linha de base
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Prazo: Linha de base
Exame de sangue Esfigmomanômetro
Linha de base
Indicadores cardiometabólicos - insulina em jejum
Prazo: Linha de base
Exame de sangue EsfigmomanômetroEsfigmomanômetro
Linha de base
Indicadores cardiometabólicos - triglicerídeos
Prazo: Linha de base
Exame de sangue Esfigmomanômetro
Linha de base
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Prazo: Linha de base
Exame de sangue Esfigmomanômetro
Linha de base
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Prazo: 12 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Prazo: 24 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Prazo: 24 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - insulina em jejum
Prazo: 24 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Prazo: 24 semanas
Exame de sangue Esfigmomanômetro
24 semanas
Composição Corporal - Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base
Medição do tamanho da cintura
Linha de base
Composição Corporal - Circunferência da Cintura
Prazo: 12 semanas
Medição do tamanho da cintura
12 semanas
Composição Corporal - Circunferência da Cintura
Prazo: 24 semanas
Medição do tamanho da cintura
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos – glicose
Prazo: Linha de base
Esfigmomanômetro para exame de sangue
Linha de base
Indicadores cardiometabólicos – glicose
Prazo: 12 semanas
Esfigmomanômetro para exame de sangue
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos – glicose
Prazo: 24 semanas
Esfigmomanômetro para exame de sangue
24 semanas
Composição corporal – DEXA
Prazo: Linha de base
Absortometria de raio-X de dupla energia
Linha de base
Composição corporal – DEXA
Prazo: 12 semanas
Absortometria de raio-X de dupla energia
12 semanas
Composição corporal – DEXA
Prazo: 24 semanas
Absortometria de raio-X de dupla energia
24 semanas
Composição corporal – Altura segmentada
Prazo: Linha de base
altura medida com fita métrica
Linha de base
Composição corporal – Altura segmentada
Prazo: 12 semanas
altura medida com fita métrica
12 semanas
Composição corporal – Altura segmentada
Prazo: 24 semanas
altura medida com fita métrica
24 semanas
Composição corporal – Peso
Prazo: linha de base
peso dos participantes
linha de base
Composição corporal – Peso
Prazo: 12 semanas
peso dos participantes
12 semanas
Composição corporal – Peso
Prazo: 24 semanas
peso dos participantes
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cardiovascular - Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Prazo: Linha de base
Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Linha de base
Capacidade cardiovascular - Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Prazo: 12 semanas
Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 semanas
Capacidade cardiovascular - Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Prazo: 24 semanas
Sistema de espirometria de circuito aberto (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 semanas
Capacidade cardiovascular - monitor de frequência cardíaca Polar
Prazo: Linha de base
Monitor cardíaco polar
Linha de base
Capacidade cardiovascular - monitor de frequência cardíaca Polar
Prazo: 12 semanas
Monitor cardíaco polar
12 semanas
Capacidade cardiovascular - monitor de frequência cardíaca Polar
Prazo: 24 semanas
Monitor cardíaco polar
24 semanas
Função pulmonar
Prazo: Linha de base
Espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo; capacidade vital forçada)
Linha de base
Função pulmonar
Prazo: 12 semanas
Espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo; capacidade vital forçada)
12 semanas
Função pulmonar
Prazo: 24 semanas
Espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo; capacidade vital forçada)
24 semanas
Atividade física
Prazo: Linha de base
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
Linha de base
Atividade física
Prazo: 12 semanas
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
12 semanas
Atividade física
Prazo: 24 semanas
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
24 semanas
Atividade física
Prazo: 36 semanas
Preencha a pesquisa on-line LTPAQ-SCI
36 semanas
Capacidade cardiovascular - Escala Borg CR10 RPE
Prazo: Linha de base
Escala Borg RPE
Linha de base
Capacidade cardiovascular - Escala Borg CR10 RPE
Prazo: 12 semanas
Escala Borg RPE
12 semanas
Capacidade cardiovascular - Escala Borg CR10 RPE
Prazo: 24 semanas
Escala Borg RPE
24 semanas
Força de preensão
Prazo: Linha de base
Força de preensão manual (kg)
Linha de base
Força de preensão
Prazo: 12 semanas
Força de preensão manual (kg)
12 semanas
Força de preensão
Prazo: 24 semanas
Força de preensão manual (kg)
24 semanas
Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: Linha de base
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
Linha de base
Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: 12 semanas
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
12 semanas
Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: 24 semanas
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
24 semanas
Saúde física, emocional e psicossocial
Prazo: 36 semanas
Preencha pesquisas on-line do NIH PROMIS
36 semanas
Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: Linha de base
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
Linha de base
Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: 12 semanas
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
12 semanas
Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: 24 semanas
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
24 semanas
Comportamento de exercício (autoeficácia, expectativas de resultados, planejamento e estabelecimento de metas)
Prazo: 36 semanas
Pesquisas completas baseadas em construtos da Teoria Social Cognitiva
36 semanas
Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base
Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
Linha de base
Comportamento alimentar
Prazo: 12 semanas
Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
12 semanas
Comportamento alimentar
Prazo: 24 semanas
Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
24 semanas
Comportamento alimentar
Prazo: 36 semanas
Avaliação completa da alimentação rápida para participantes, versão abreviada
36 semanas
Prazer
Prazo: 12 semanas
Escala Completa de Prazer em Atividade Física
12 semanas
Prazer
Prazo: 24 semanas
Escala Completa de Prazer em Atividade Física
24 semanas
Idade
Prazo: Linha de base
Anos do participante
Linha de base
Sexo
Prazo: Linha de base
sexo biológico ao nascer
Linha de base
Educação
Prazo: Linha de base
não concluiu o ensino médio, ensino médio, GED, 2 anos de faculdade, 4 anos de faculdade, programa de pós-graduação
Linha de base
emprego
Prazo: Linha de base
não empregado, meio período, período integral, aposentado
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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