Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků tréninku živého telehealth na kardiometabolické výsledky u uživatelů na invalidním vozíku (CHIME)

6. května 2026 aktualizováno: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je otestovat přínosy 24týdenního cvičebního programu pro zvrácení zdravotních rizik srdce, krve a cév, označovaných také jako kardiometabolické rizikové faktory, u dospělých uživatelů invalidního vozíku. Cílenými kardiometabolickými zdravotními faktory jsou obvod pasu, triglyceridy, cholesterol, glukóza a krevní tlak. Kromě toho je zahrnuta druhá fáze v délce 12 týdnů, která otestuje, jak dobře je online verze programu pro udržení úrovně fyzické aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Základní hodnocení: Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení. Měří fyzické zdraví (např. kardiometabolické zdravotní faktory, tuková/svalová hmota) a funkce (např. svalová síla, aerobní vytrvalost) a série dotazníků, které se týkají demografických údajů účastníka, jeho psychosociálního zdraví (deprese, spánek, únava). ), kvalitu života a chování při fyzické aktivitě (objem aktivity). Fyzické testy zaberou přibližně 1,5 hodiny. Dotazníky budou vyplněny elektronicky a může to trvat až hodinu. Hodnocení jsou uvedena níže.

FYZIKÁLNÍ TEST: Fyzikální testy se budou konat v UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometrie (váha, výška, krevní tlak, klidová tepová frekvence, obvod pasu)
  2. Odběr krve
  3. Měření funkční nezávislosti (činnosti každodenního života, jako je chůze, přesun, sebeobsluha a komunikace)
  4. Složení těla (množství tukové hmoty a beztukové hmoty) pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Budou provedeny DXA skeny pro měření jakýchkoli změn v tukové hmotě a beztukové hmotě. Rentgenové snímky budou provedeny při 3 příležitostech pomocí celotělového skeneru iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Dávka záření je menší než 1 mrem. Skenování bude analyzováno pomocí softwaru CoreScan a svalová hmota bude odhadnuta pomocí publikovaných rovnic.
  5. Svalová síla horní části těla pomocí počítačového dynamometru BIODEX Počítačový dynamometr bude proveden za účelem měření jakýchkoli změn v maximální zátěži, kterou lze zvednout v jednom opakování na obou končetinách při manévrech tlak na hrudník, flexi loktů a flexe ramen.
  6. Aerobní vytrvalost a funkce plic pomocí ergometru paže-kliky a systému spirometrie s otevřeným okruhem

Systém spirometrie s otevřeným okruhem bude použit k měření jakýchkoli změn srdeční frekvence, frekvence vnímané námahy (tj. kolik úsilí cítíte, že vynakládáte) a množství vzduchu, který můžete vydechnout při provádění 20minutové nepřetržité paže. - klikový ergometr.

DOTAZNÍKY:

  1. Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro poranění míchy
  2. NIH PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma
  3. NIH PROMIS Interference bolesti Krátká forma
  4. NIH PROMIS Únava Krátká forma
  5. NIH PROMIS Krátká forma rušení spánku
  6. NIH PROMIS 10 globálních zdravotních položek
  7. NIH PROMIS Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
  8. NIH PROMIS deprese krátká forma
  9. NIH PROMIS Krátká forma úzkosti
  10. Demografický a zdravotní anamnézový dotazník
  11. Samoobslužné 24hodinové stažení stravy

Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného kódu.

Skupina 1: Instruktorem vedená cvičební skupina jeden na jednoho Skupina 2: Samořízené ovládání s členstvím ve virtuální fitness

Skupina 1: U instruktorem vedené cvičební skupiny jeden na jednoho budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 3 cvičení týdně po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat od 15 minut do 40 minut. Každý týden se zvyšuje o 5 až 10 minut. Cvičební program se zaměří na zlepšení kondice srdce a plic pomocí pohybu spolu s hudbou. Program bude přizpůsoben schopnostem jednotlivců (např. použití pouze paží vs. pohyb náklaďáku společně; pomalé vs. rychlé tempo hudby; použití závaží na zápěstí). Cvičení bude předepsáno na mírné úrovni intenzity (poněkud tvrdě se zvýšenou srdeční frekvencí a dechovou frekvencí), která bude monitorována prostřednictvím nositelného monitoru srdečního tepu a na míru navržené online platformy. Veškeré studijní vybavení bude poskytnuto včetně tabletu, závaží na zápěstí a monitoru srdeční frekvence.

Cvičební program bude poskytován prostřednictvím zabezpečené webové stránky telehealth (Telerehab) a tabletu, který bude poskytnut ze studie. Data shromážděná platformou zahrnují minuty cvičení a srdeční frekvenci. Živá setkání, kterých se účastníci zúčastnili s instruktorem, budou zaznamenána na video a později nahrána na platformu telehealth. Po dokončení 24týdenního programu budou mít účastníci přístup k cvičebním rutinám online, aby mohli pokračovat ve cvičebním programu dalších 12 týdnů. Účastníci navíc získají přístup k živým lekcím cvičení, které nabízí Národní centrum pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení. Další podrobnosti budou účastníci vedeni během orientace (po fyzických testech základního hodnocení).

Skupina 2: Pro samostatně řízenou kontrolní skupinu obdrží účastníci tablet a 36týdenní členství ve virtuálním fitness, které nabízí Lakeshore Foundation. Členství poskytne účastníkům plný přístup k živým i nahraným upraveným lekcím, jako je jóga v sedě, ABC's of Balance a Total Body Conditioning. Další podrobnosti budou účastníkům sděleny při orientaci (po fyzických testech základního hodnocení).

Následné hodnocení po 24 a 36 týdnech: Na konci 24 a 36 týdne budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejnou sadu fyzických testů a dotazníků, jaké jste vyplnili na začátku studie. Účastníci budou také požádáni o vyplnění 2 dalších dotazníků týkajících se kvality intervence, které jsou uvedeny níže.

DOTAZNÍKY:

12) Škála požitku z fyzické aktivity 13) Škála použitelnosti systému

Na konci 24. týdne budou účastníci telefonicky kontaktováni za účelem krátkého rozhovoru. Cílem tohoto rozhovoru je získat informace o účasti v programu, jako jsou pozitivní a negativní zkušenosti. Tento hovor bude zaznamenán pro účely analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yumi Kim, PhD
  • Telefonní číslo: 205-944-9008
  • E-mail: yumikim@uab.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Kontakt:
          • Jereme Wilroy, PhD
          • Telefonní číslo: (205) 934-0355
          • E-mail: jdwilroy@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. používání zařízení na invalidním vozíku na plný nebo částečný úvazek (manuální invalidní vozík, elektrický invalidní vozík, elektrický skútr), o kterém se sami hlásí jako o primárním prostředku mobility
  2. ≥ 2 kardiometabolické rizikové faktory,
  3. žádná kontraindikace ke cvičení, jak je uvedeno v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) (jakékoli kontraindikace budou přezkoumány lékařem účastníka jako sekundární metoda schválení)
  4. věk ≥18 let
  5. schopen používat paže ke cvičení
  6. získání < 90 minut cvičení střední intenzity týdně v posledním měsíci
  7. nezapsali se do strukturovaného cvičebního programu v posledních 6 měsících
  8. schopni konverzovat a číst v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. zdravotně nestabilní k provádění domácího cvičení, jak určí jejich lékař
  2. vysoká úroveň tetraplegie a neschopnost používat paže ke cvičení
  3. žádný přístup k internetu zjištěný pomocí vlastního hlášení a testu rychlosti internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Cvičební skupina M2M vedená instruktorem jeden na jednoho
Účastníci absolvují 3 cvičení týdně po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat 15 - 40 minut. Každý týden se zvyšuje o 5-10 minut. Každé sezení bude trvat 25 až 50 minut, každý týden se prodlouží o 5 až 10 minut. Cvičební program se zaměří na zlepšení kardiorespirační zdatnosti pomocí série pohybových vzorců za doprovodu hudby. Program bude přizpůsoben schopnostem jednotlivců (např. použití pouze paží vs. pohyb kamionu společně; pomalé vs. rychlé tempo hudby). Cvičení bude předepsáno při mírné intenzitě (poněkud tvrdá práce se zvýšenou tepovou a dechovou frekvencí). V následné fázi (týdny 25-36) obdrží účastníci zaznamenané cvičební sezení M2M mezi instruktory M2M a jimi, aby mohli pokračovat ve cvičení po zbývajících 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Samonaváděné ovládání s předem nahranými standardními videi cvičení
Účastníci budou cvičit po dobu 36 týdnů pomocí předem nahraných cvičebních videí. Videa zahrnují zahřátí, flexibilitu, svalovou sílu, aerobní vytrvalost, rovnováhu a ochlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolické ukazatele - hsCRP
Časové okno: Základní linie
Krevní test Tlakoměr
Základní linie
Kardiometabolické ukazatele - HbA1C
Časové okno: Základní linie
Krevní test Tlakoměr
Základní linie
Kardiometabolické ukazatele – inzulin nalačno
Časové okno: Základní linie
Krevní test TlakoměrFygmomanometr
Základní linie
Kardiometabolické ukazatele - triglyceridy
Časové okno: Základní linie
Krevní test Tlakoměr
Základní linie
Kardiometabolické ukazatele - cholesterol
Časové okno: Základní linie
Krevní test Tlakoměr
Základní linie
Kardiometabolické ukazatele - hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test Tlakoměr
12 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - HbA1C
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test Tlakoměr
12 týdnů
Kardiometabolické ukazatele – inzulin nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test Tlakoměr
12 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test Tlakoměr
12 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test Tlakoměr
12 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - hsCRP
Časové okno: 24 týdnů
Krevní test Tlakoměr
24 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - HbA1C
Časové okno: 24 týdnů
Krevní test Tlakoměr
24 týdnů
Kardiometabolické ukazatele – inzulin nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Krevní test Tlakoměr
24 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - triglyceridy
Časové okno: 24 týdnů
Krevní test Tlakoměr
24 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - cholesterol
Časové okno: 24 týdnů
Krevní test Tlakoměr
24 týdnů
Složení těla - Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Měření velikosti pasu
Základní linie
Složení těla - Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Měření velikosti pasu
12 týdnů
Složení těla - Obvod pasu
Časové okno: 24 týdnů
Měření velikosti pasu
24 týdnů
Kardiometabolické ukazatele - glukóza
Časové okno: Základní linie
Krevní test Tlakoměr
Základní linie
Kardiometabolické ukazatele - glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Krevní test Tlakoměr
12 týdnů
Složení těla - DEXA
Časové okno: Základní linie
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
Základní linie
Složení těla - DEXA
Časové okno: 12 týdnů
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
12 týdnů
Složení těla - DEXA
Časové okno: 24 týdnů
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
24 týdnů
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: základní linie
hmotnost účastníků
základní linie
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
hmotnost účastníků
12 týdnů
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
hmotnost účastníků
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární kapacita – systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Časové okno: Základní linie
Systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Základní linie
Kardiovaskulární kapacita – systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Časové okno: 12 týdnů
Systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 týdnů
Kardiovaskulární kapacita – systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Časové okno: 24 týdnů
Systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 týdnů
Kardiovaskulární kapacita - Monitor srdečního tepu Polar
Časové okno: Základní linie
Monitor srdečního tepu Polar
Základní linie
Kardiovaskulární kapacita - Monitor srdečního tepu Polar
Časové okno: 12 týdnů
Monitor srdečního tepu Polar
12 týdnů
Kardiovaskulární kapacita - Monitor srdečního tepu Polar
Časové okno: 24 týdnů
Monitor srdečního tepu Polar
24 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie
Spirometrie (usilovaný výdechový objem nad 1 sekundu; usilovná vitální kapacita)
Základní linie
Plicní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Spirometrie (usilovaný výdechový objem nad 1 sekundu; usilovná vitální kapacita)
12 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Spirometrie (usilovaný výdechový objem nad 1 sekundu; usilovná vitální kapacita)
24 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 týdnů
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
24 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 36 týdnů
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
36 týdnů
Kardiovaskulární kapacita - Borg CR10 RPE Scale
Časové okno: Základní linie
Borg RPE stupnice
Základní linie
Kardiovaskulární kapacita - Borg CR10 RPE Scale
Časové okno: 12 týdnů
Borg RPE stupnice
12 týdnů
Kardiovaskulární kapacita - Borg CR10 RPE Scale
Časové okno: 24 týdnů
Borg RPE stupnice
24 týdnů
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
Síla úchopu v ruce (kg)
Základní linie
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Síla úchopu v ruce (kg)
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 24 týdnů
Síla úchopu v ruce (kg)
24 týdnů
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
Základní linie
Fyzické zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
12 týdnů
Fyzické zdraví
Časové okno: 24 týdnů
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
24 týdnů
Fyzické zdraví
Časové okno: 36 týdnů
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit