- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05606432
Zkoumání účinků tréninku živého telehealth na kardiometabolické výsledky u uživatelů na invalidním vozíku (CHIME)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základní hodnocení: Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení. Měří fyzické zdraví (např. kardiometabolické zdravotní faktory, tuková/svalová hmota) a funkce (např. svalová síla, aerobní vytrvalost) a série dotazníků, které se týkají demografických údajů účastníka, jeho psychosociálního zdraví (deprese, spánek, únava). ), kvalitu života a chování při fyzické aktivitě (objem aktivity). Fyzické testy zaberou přibližně 1,5 hodiny. Dotazníky budou vyplněny elektronicky a může to trvat až hodinu. Hodnocení jsou uvedena níže.
FYZIKÁLNÍ TEST: Fyzikální testy se budou konat v UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometrie (váha, výška, krevní tlak, klidová tepová frekvence, obvod pasu)
- Odběr krve
- Měření funkční nezávislosti (činnosti každodenního života, jako je chůze, přesun, sebeobsluha a komunikace)
- Složení těla (množství tukové hmoty a beztukové hmoty) pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Budou provedeny DXA skeny pro měření jakýchkoli změn v tukové hmotě a beztukové hmotě. Rentgenové snímky budou provedeny při 3 příležitostech pomocí celotělového skeneru iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Dávka záření je menší než 1 mrem. Skenování bude analyzováno pomocí softwaru CoreScan a svalová hmota bude odhadnuta pomocí publikovaných rovnic.
- Svalová síla horní části těla pomocí počítačového dynamometru BIODEX Počítačový dynamometr bude proveden za účelem měření jakýchkoli změn v maximální zátěži, kterou lze zvednout v jednom opakování na obou končetinách při manévrech tlak na hrudník, flexi loktů a flexe ramen.
- Aerobní vytrvalost a funkce plic pomocí ergometru paže-kliky a systému spirometrie s otevřeným okruhem
Systém spirometrie s otevřeným okruhem bude použit k měření jakýchkoli změn srdeční frekvence, frekvence vnímané námahy (tj. kolik úsilí cítíte, že vynakládáte) a množství vzduchu, který můžete vydechnout při provádění 20minutové nepřetržité paže. - klikový ergometr.
DOTAZNÍKY:
- Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro poranění míchy
- NIH PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma
- NIH PROMIS Interference bolesti Krátká forma
- NIH PROMIS Únava Krátká forma
- NIH PROMIS Krátká forma rušení spánku
- NIH PROMIS 10 globálních zdravotních položek
- NIH PROMIS Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
- NIH PROMIS deprese krátká forma
- NIH PROMIS Krátká forma úzkosti
- Demografický a zdravotní anamnézový dotazník
- Samoobslužné 24hodinové stažení stravy
Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného kódu.
Skupina 1: Instruktorem vedená cvičební skupina jeden na jednoho Skupina 2: Samořízené ovládání s členstvím ve virtuální fitness
Skupina 1: U instruktorem vedené cvičební skupiny jeden na jednoho budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 3 cvičení týdně po dobu 24 týdnů. Každé sezení bude trvat od 15 minut do 40 minut. Každý týden se zvyšuje o 5 až 10 minut. Cvičební program se zaměří na zlepšení kondice srdce a plic pomocí pohybu spolu s hudbou. Program bude přizpůsoben schopnostem jednotlivců (např. použití pouze paží vs. pohyb náklaďáku společně; pomalé vs. rychlé tempo hudby; použití závaží na zápěstí). Cvičení bude předepsáno na mírné úrovni intenzity (poněkud tvrdě se zvýšenou srdeční frekvencí a dechovou frekvencí), která bude monitorována prostřednictvím nositelného monitoru srdečního tepu a na míru navržené online platformy. Veškeré studijní vybavení bude poskytnuto včetně tabletu, závaží na zápěstí a monitoru srdeční frekvence.
Cvičební program bude poskytován prostřednictvím zabezpečené webové stránky telehealth (Telerehab) a tabletu, který bude poskytnut ze studie. Data shromážděná platformou zahrnují minuty cvičení a srdeční frekvenci. Živá setkání, kterých se účastníci zúčastnili s instruktorem, budou zaznamenána na video a později nahrána na platformu telehealth. Po dokončení 24týdenního programu budou mít účastníci přístup k cvičebním rutinám online, aby mohli pokračovat ve cvičebním programu dalších 12 týdnů. Účastníci navíc získají přístup k živým lekcím cvičení, které nabízí Národní centrum pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení. Další podrobnosti budou účastníci vedeni během orientace (po fyzických testech základního hodnocení).
Skupina 2: Pro samostatně řízenou kontrolní skupinu obdrží účastníci tablet a 36týdenní členství ve virtuálním fitness, které nabízí Lakeshore Foundation. Členství poskytne účastníkům plný přístup k živým i nahraným upraveným lekcím, jako je jóga v sedě, ABC's of Balance a Total Body Conditioning. Další podrobnosti budou účastníkům sděleny při orientaci (po fyzických testech základního hodnocení).
Následné hodnocení po 24 a 36 týdnech: Na konci 24 a 36 týdne budou účastníci požádáni, aby vyplnili stejnou sadu fyzických testů a dotazníků, jaké jste vyplnili na začátku studie. Účastníci budou také požádáni o vyplnění 2 dalších dotazníků týkajících se kvality intervence, které jsou uvedeny níže.
DOTAZNÍKY:
12) Škála požitku z fyzické aktivity 13) Škála použitelnosti systému
Na konci 24. týdne budou účastníci telefonicky kontaktováni za účelem krátkého rozhovoru. Cílem tohoto rozhovoru je získat informace o účasti v programu, jako jsou pozitivní a negativní zkušenosti. Tento hovor bude zaznamenán pro účely analýzy dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jereme Wilroy, PhD
- Telefonní číslo: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yumi Kim, PhD
- Telefonní číslo: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Kontakt:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefonní číslo: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jereme Wilroy, PhD
-
Kontakt:
- Yumi Kim, PhD
- Telefonní číslo: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- používání zařízení na invalidním vozíku na plný nebo částečný úvazek (manuální invalidní vozík, elektrický invalidní vozík, elektrický skútr), o kterém se sami hlásí jako o primárním prostředku mobility
- ≥ 2 kardiometabolické rizikové faktory,
- žádná kontraindikace ke cvičení, jak je uvedeno v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) (jakékoli kontraindikace budou přezkoumány lékařem účastníka jako sekundární metoda schválení)
- věk ≥18 let
- schopen používat paže ke cvičení
- získání < 90 minut cvičení střední intenzity týdně v posledním měsíci
- nezapsali se do strukturovaného cvičebního programu v posledních 6 měsících
- schopni konverzovat a číst v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nestabilní k provádění domácího cvičení, jak určí jejich lékař
- vysoká úroveň tetraplegie a neschopnost používat paže ke cvičení
- žádný přístup k internetu zjištěný pomocí vlastního hlášení a testu rychlosti internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Cvičební skupina M2M vedená instruktorem jeden na jednoho
|
Účastníci absolvují 3 cvičení týdně po dobu 24 týdnů.
Každé sezení bude trvat 15 - 40 minut.
Každý týden se zvyšuje o 5-10 minut.
Každé sezení bude trvat 25 až 50 minut, každý týden se prodlouží o 5 až 10 minut.
Cvičební program se zaměří na zlepšení kardiorespirační zdatnosti pomocí série pohybových vzorců za doprovodu hudby.
Program bude přizpůsoben schopnostem jednotlivců (např. použití pouze paží vs. pohyb kamionu společně; pomalé vs. rychlé tempo hudby).
Cvičení bude předepsáno při mírné intenzitě (poněkud tvrdá práce se zvýšenou tepovou a dechovou frekvencí).
V následné fázi (týdny 25-36) obdrží účastníci zaznamenané cvičební sezení M2M mezi instruktory M2M a jimi, aby mohli pokračovat ve cvičení po zbývajících 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Samonaváděné ovládání s předem nahranými standardními videi cvičení
|
Účastníci budou cvičit po dobu 36 týdnů pomocí předem nahraných cvičebních videí.
Videa zahrnují zahřátí, flexibilitu, svalovou sílu, aerobní vytrvalost, rovnováhu a ochlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické ukazatele - hsCRP
Časové okno: Základní linie
|
Krevní test Tlakoměr
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické ukazatele - HbA1C
Časové okno: Základní linie
|
Krevní test Tlakoměr
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické ukazatele – inzulin nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Krevní test TlakoměrFygmomanometr
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické ukazatele - triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Krevní test Tlakoměr
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické ukazatele - cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Krevní test Tlakoměr
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické ukazatele - hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
12 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - HbA1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
12 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele – inzulin nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
12 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
12 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
12 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - hsCRP
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
24 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - HbA1C
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
24 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele – inzulin nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
24 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - triglyceridy
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
24 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - cholesterol
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
24 týdnů
|
|
Složení těla - Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Měření velikosti pasu
|
Základní linie
|
|
Složení těla - Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření velikosti pasu
|
12 týdnů
|
|
Složení těla - Obvod pasu
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření velikosti pasu
|
24 týdnů
|
|
Kardiometabolické ukazatele - glukóza
Časové okno: Základní linie
|
Krevní test Tlakoměr
|
Základní linie
|
|
Kardiometabolické ukazatele - glukóza
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test Tlakoměr
|
12 týdnů
|
|
Složení těla - DEXA
Časové okno: Základní linie
|
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
|
Základní linie
|
|
Složení těla - DEXA
Časové okno: 12 týdnů
|
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
|
12 týdnů
|
|
Složení těla - DEXA
Časové okno: 24 týdnů
|
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
|
24 týdnů
|
|
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: základní linie
|
hmotnost účastníků
|
základní linie
|
|
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
hmotnost účastníků
|
12 týdnů
|
|
Složení těla - Hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
hmotnost účastníků
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární kapacita – systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Časové okno: Základní linie
|
Systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Základní linie
|
|
Kardiovaskulární kapacita – systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Časové okno: 12 týdnů
|
Systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 týdnů
|
|
Kardiovaskulární kapacita – systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Časové okno: 24 týdnů
|
Systém spirometrie s otevřeným okruhem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 týdnů
|
|
Kardiovaskulární kapacita - Monitor srdečního tepu Polar
Časové okno: Základní linie
|
Monitor srdečního tepu Polar
|
Základní linie
|
|
Kardiovaskulární kapacita - Monitor srdečního tepu Polar
Časové okno: 12 týdnů
|
Monitor srdečního tepu Polar
|
12 týdnů
|
|
Kardiovaskulární kapacita - Monitor srdečního tepu Polar
Časové okno: 24 týdnů
|
Monitor srdečního tepu Polar
|
24 týdnů
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Spirometrie (usilovaný výdechový objem nad 1 sekundu; usilovná vitální kapacita)
|
Základní linie
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Spirometrie (usilovaný výdechový objem nad 1 sekundu; usilovná vitální kapacita)
|
12 týdnů
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Spirometrie (usilovaný výdechový objem nad 1 sekundu; usilovná vitální kapacita)
|
24 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
|
24 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 36 týdnů
|
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI
|
36 týdnů
|
|
Kardiovaskulární kapacita - Borg CR10 RPE Scale
Časové okno: Základní linie
|
Borg RPE stupnice
|
Základní linie
|
|
Kardiovaskulární kapacita - Borg CR10 RPE Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Borg RPE stupnice
|
12 týdnů
|
|
Kardiovaskulární kapacita - Borg CR10 RPE Scale
Časové okno: 24 týdnů
|
Borg RPE stupnice
|
24 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
|
Síla úchopu v ruce (kg)
|
Základní linie
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla úchopu v ruce (kg)
|
12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 24 týdnů
|
Síla úchopu v ruce (kg)
|
24 týdnů
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
|
Základní linie
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
|
12 týdnů
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
|
24 týdnů
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: 36 týdnů
|
Vyplňte online průzkumy NIH PROMIS
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .