- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05606432
라이브 원격 건강 운동 훈련이 휠체어 사용자의 심혈관 대사 결과에 미치는 영향 조사 (CHIME)
연구 개요
상태
상세 설명
기본 평가: 참가자는 기본 평가를 완료해야 합니다. 이는 신체 건강(예: 심장 대사 건강 요인, 지방/근육량) 및 기능(예: 근력, 유산소 지구력) 및 참가자의 인구 통계, 심리사회적 건강(우울증, 수면, 피로와 관련된 일련의 자가 보고 설문지)을 측정합니다. ), 삶의 질, 신체 활동 행위(활동량). 물리적 테스트는 완료하는 데 약 1.5시간이 소요됩니다. 설문지는 전자적으로 작성되며 최대 1시간이 소요될 수 있습니다. 평가는 아래에 나열되어 있습니다.
물리적 테스트: 물리적 테스트는 Wallace Building(3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209)에 있는 UAB/Lakeshore Research Collaborative Center에서 진행됩니다.
- 인체측정학(체중, 키, 혈압, 안정시 심박수, 허리둘레)
- 채혈
- 기능적 독립성 측정(걷기, 이동, 자가 관리 및 의사소통과 같은 일상 생활 활동)
- 이중 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 체성분(체지방량 및 제지방량). DXA 스캔은 체지방량과 제지방량의 변화를 측정하기 위해 수행됩니다. X선 스캔은 iDXA 전신 스캐너(GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI)를 사용하여 3회에 걸쳐 수행됩니다. 방사선량은 1mrem 미만입니다. CoreScan 소프트웨어를 사용하여 스캔을 분석하고 게시된 방정식을 사용하여 근육량을 추정합니다.
- BIODEX 컴퓨터 동력계에 의한 상체 근력 체스트 프레스, 팔꿈치 굽힘 및 어깨 굽힘 동작을 위해 양쪽 팔에서 한 번에 들어 올릴 수 있는 최대 하중의 변화를 측정하기 위해 컴퓨터 동력계를 수행합니다.
- 암 크랭크 에르고미터 및 개방 회로 폐활량 측정 시스템에 의한 유산소 지구력 및 폐 기능
개방 회로 폐활량 측정 시스템은 20분 연속 팔을 수행하는 동안 심박수, 인지된 운동 속도(즉, 얼마나 많은 노력을 기울이고 있다고 느끼는지) 및 숨을 내쉴 수 있는 공기량의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. -크랭크 에르고미터.
설문지:
- 척수 손상에 대한 여가 시간 신체 활동 설문지
- NIH PROMIS 통증 강도 약식
- NIH PROMIS 통증 간섭 약식
- NIH PROMIS 피로 약식
- NIH PROMIS 수면 장애 약식
- NIH PROMIS 10 글로벌 건강 항목
- NIH PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력
- NIH PROMIS 우울증 약식
- NIH PROMIS 불안 약식
- 인구 통계 및 건강 기록 설문지
- 자가 관리 24시간 다이어트 리콜
기본 평가가 완료되면 참가자는 컴퓨터 생성 코드를 통해 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
그룹 1: 강사 주도의 일대일 운동 그룹 그룹 2: 가상 피트니스 멤버십을 통한 자가 제어
그룹 1: 강사 주도의 일대일 운동 그룹의 경우 참가자는 24주 동안 주당 3회의 운동 세션에 참여해야 합니다. 각 세션은 15분에서 최대 40분까지 진행됩니다. 매주 5분에서 10분씩 늘립니다. 운동 프로그램은 음악과 함께 움직임을 사용하여 심장 및 폐 건강을 향상시키는 데 중점을 둘 것입니다. 이 프로그램은 개인의 능력에 맞을 것입니다(예: 팔만 사용 vs. 트럭 이동 함께 사용, 느린 음악 vs. 빠른 템포 음악, 손목 웨이트 사용). 운동은 중간 강도 수준(심박수 및 호흡수 증가로 다소 열심히 운동함)에서 처방되며, 웨어러블 심박수 모니터 및 맞춤형 설계 온라인 플랫폼을 통해 모니터링됩니다. 태블릿, 손목 추 및 심박수 모니터를 포함한 모든 연구 장비가 제공됩니다.
운동 프로그램은 안전한 원격 의료 웹 사이트(Telerehab)와 연구에서 제공되는 태블릿을 통해 제공됩니다. 플랫폼에서 수집한 데이터에는 운동 시간과 심박수가 포함됩니다. 참가자가 강사와 함께 참석한 라이브 세션은 비디오로 녹화되고 나중에 원격 의료 플랫폼에 업로드됩니다. 24주 프로그램이 완료되면 참가자는 온라인으로 운동 루틴에 액세스하여 추가 12주 동안 운동 프로그램을 계속할 수 있습니다. 또한 참가자는 National Center on Health, Physical Activity and Disability에서 제공하는 라이브 운동 수업을 들을 수 있습니다. 참가자는 오리엔테이션 동안(기준 평가의 물리적 테스트 후) 자세한 내용을 안내받을 것입니다.
그룹 2: 자율 통제 그룹의 경우 참가자는 Lakeshore Foundation을 통해 제공되는 태블릿과 36주 가상 피트니스 멤버십을 받게 됩니다. 이 멤버십은 참가자들에게 좌식 요가, ABC의 균형 및 전신 컨디셔닝과 같은 라이브 및 녹화된 적응형 수업에 대한 완전한 액세스를 제공합니다. 오리엔테이션 동안 참가자들에게 더 자세한 정보가 제공됩니다(기본 평가의 물리적 테스트 후).
24주 및 36주 후속 평가: 24주 및 36주가 끝날 때 참가자는 연구 시작 시 완료한 것과 동일한 일련의 신체 검사 및 설문지를 완료해야 합니다. 참가자는 또한 아래에 나열된 개입 품질에 관한 2개의 추가 설문지를 작성해야 합니다.
설문지:
12) 신체활동 즐거움 척도 13) 시스템 사용성 척도
24주가 끝나면 간단한 인터뷰를 위해 참가자에게 전화로 연락을 드릴 것입니다. 이 인터뷰는 긍정적 경험과 부정적인 경험 등 프로그램 참여에 대한 정보를 얻기 위한 것입니다. 이 통화는 데이터 분석 목적으로 녹음됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jereme Wilroy, PhD
- 전화번호: (205) 934-0355
- 이메일: jdwilroy@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama at Birmingahm
-
연락하다:
- Jereme Wilroy, PhD
- 전화번호: 205-934-0355
- 이메일: jdwilroy@uab.edu
-
수석 연구원:
- Jereme Wilroy, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 휠체어 장치(수동 휠체어, 전동 휠체어, 전기 스쿠터)의 풀타임 또는 파트타임 사용 자가 이동의 주요 수단으로 보고
- ≥ 2개의 심장대사 위험 인자,
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)에서 알 수 있는 운동 금기 사항 없음(모든 금기 사항은 참가자의 의사가 2차 승인 방법으로 검토함)
- 연령 ≥18세
- 팔을 사용하여 운동할 수 있는
- 지난 달에 주당 중간 강도의 운동을 90분 미만으로 달성
- 지난 6개월 동안 구조화된 운동 프로그램에 등록하지 않은 사람
- 영어로 대화하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 의사의 결정에 따라 가정 운동을 수행하기에 의학적으로 불안정함
- 높은 수준의 사지마비 및 팔을 사용하여 운동할 수 없음
- 자체 보고 및 인터넷 속도 테스트를 통해 결정된 인터넷 액세스 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1
강사가 진행하는 일대일 M2M 운동 그룹
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참가자들은 24주 동안 주당 3회의 운동 세션에 참여하게 됩니다.
각 세션은 15~40분 동안 진행됩니다.
매주 5~10분씩 늘립니다.
각 세션은 매주 5~10분씩 늘려 25~50분 동안 진행됩니다.
운동 프로그램은 음악과 함께 일련의 움직임 패턴을 활용하여 심폐 능력을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
프로그램은 개인의 능력에 맞춰 조정됩니다(예: 팔만 사용하기 vs. 트럭을 함께 사용하기, 느린 속도와 빠른 템포의 음악).
운동은 적당한 강도 수준으로 처방됩니다(심박수와 호흡률을 높이면서 다소 열심히 운동함).
후속 단계(25~36주)의 경우 참가자는 M2M 강사와 본인 간의 녹음된 M2M 운동 세션을 수신하여 남은 12주 동안 운동을 계속하게 됩니다.
|
활성 비교기: 그룹 2
사전 녹화된 표준 운동 영상을 통한 셀프 가이드 제어
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참가자들은 미리 녹화된 운동 영상을 이용해 36주 동안 운동을 하게 된다.
영상에는 워밍업, 유연성, 근력, 유산소 지구력, 균형, 쿨다운 등이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심혈관 대사 지표 - hsCRP
기간: 기준선
|
혈액 검사 혈압계
|
기준선
|
심장 대사 지표 - HbA1C
기간: 기준선
|
혈액 검사 혈압계
|
기준선
|
심장 대사 지표 - 공복 인슐린
기간: 기준선
|
혈액 검사 혈압계혈압계
|
기준선
|
심장 대사 지표 - 트리글리세리드
기간: 기준선
|
혈액 검사 혈압계
|
기준선
|
심장 대사 지표 - 콜레스테롤
기간: 기준선
|
혈액 검사 혈압계
|
기준선
|
심혈관 대사 지표 - hsCRP
기간: 12주
|
혈액 검사 혈압계
|
12주
|
심장 대사 지표 - HbA1C
기간: 12주
|
혈액 검사 혈압계
|
12주
|
심장 대사 지표 - 공복 인슐린
기간: 12주
|
혈액 검사 혈압계
|
12주
|
심장 대사 지표 - 트리글리세리드
기간: 12주
|
혈액 검사 혈압계
|
12주
|
심장 대사 지표 - 콜레스테롤
기간: 12주
|
혈액 검사 혈압계
|
12주
|
심혈관 대사 지표 - hsCRP
기간: 24주
|
혈액 검사 혈압계
|
24주
|
심장 대사 지표 - HbA1C
기간: 24주
|
혈액 검사 혈압계
|
24주
|
심장 대사 지표 - 공복 인슐린
기간: 24주
|
혈액 검사 혈압계
|
24주
|
심장 대사 지표 - 트리글리세리드
기간: 24주
|
혈액 검사 혈압계
|
24주
|
심장 대사 지표 - 콜레스테롤
기간: 24주
|
혈액 검사 혈압계
|
24주
|
체성분 - 허리둘레
기간: 기준선
|
허리 사이즈 측정
|
기준선
|
체성분 - 허리둘레
기간: 12주
|
허리 사이즈 측정
|
12주
|
체성분 - 허리둘레
기간: 24주
|
허리 사이즈 측정
|
24주
|
심장 대사 지표 - 포도당
기간: 기준선
|
혈액검사 혈압계
|
기준선
|
심장 대사 지표 - 포도당
기간: 12주
|
혈액검사 혈압계
|
12주
|
신체 구성 - DEXA
기간: 기준선
|
이중 에너지 X선 흡수계
|
기준선
|
신체 구성 - DEXA
기간: 12주
|
이중 에너지 X선 흡수계
|
12주
|
신체 구성 - DEXA
기간: 24주
|
이중 에너지 X선 흡수계
|
24주
|
신체 구성 - 체중
기간: 기준선
|
참가자 체중
|
기준선
|
신체 구성 - 체중
기간: 12주
|
참가자 체중
|
12주
|
신체 구성 - 체중
기간: 24주
|
참가자 체중
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심혈관 용량 - 개방 회로 폐활량 측정 시스템(ParvoMedics TrueOne 2400)
기간: 기준선
|
개방 회로 폐활량계(ParvoMedics TrueOne 2400)
|
기준선
|
심혈관 용량 - 개방 회로 폐활량 측정 시스템(ParvoMedics TrueOne 2400)
기간: 12주
|
개방 회로 폐활량계(ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12주
|
심혈관 용량 - 개방 회로 폐활량 측정 시스템(ParvoMedics TrueOne 2400)
기간: 24주
|
개방 회로 폐활량계(ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24주
|
심혈관 용량 - 극심박수 모니터
기간: 기준선
|
폴라 심박수 모니터
|
기준선
|
심혈관 용량 - 극심박수 모니터
기간: 12주
|
폴라 심박수 모니터
|
12주
|
심혈관 용량 - 극심박수 모니터
기간: 24주
|
폴라 심박수 모니터
|
24주
|
폐 기능
기간: 기준선
|
폐활량계(1초 동안의 강제 호기량, 강제 폐활량)
|
기준선
|
폐 기능
기간: 12주
|
폐활량계(1초 동안의 강제 호기량, 강제 폐활량)
|
12주
|
폐 기능
기간: 24주
|
폐활량계(1초 동안의 강제 호기량, 강제 폐활량)
|
24주
|
신체 활동
기간: 기준선
|
LTPAQ-SCI 온라인 설문 조사 완료
|
기준선
|
신체 활동
기간: 12주
|
LTPAQ-SCI 온라인 설문 조사 완료
|
12주
|
신체 활동
기간: 24주
|
LTPAQ-SCI 온라인 설문 조사 완료
|
24주
|
신체 활동
기간: 36주
|
LTPAQ-SCI 온라인 설문 조사 완료
|
36주
|
심혈관 용량 - Borg CR10 RPE 척도
기간: 기준선
|
보그 RPE 규모
|
기준선
|
심혈관 용량 - Borg CR10 RPE 척도
기간: 12주
|
보그 RPE 규모
|
12주
|
심혈관 용량 - Borg CR10 RPE 척도
기간: 24주
|
보그 RPE 규모
|
24주
|
근력
기간: 기준선
|
손에 쥐는 힘(kg)
|
기준선
|
근력
기간: 12주
|
손에 쥐는 힘(kg)
|
12주
|
근력
기간: 24주
|
손에 쥐는 힘(kg)
|
24주
|
신체 건강
기간: 기준선
|
NIH PROMIS 온라인 설문조사 완료
|
기준선
|
신체 건강
기간: 12주
|
NIH PROMIS 온라인 설문조사 완료
|
12주
|
신체 건강
기간: 24주
|
NIH PROMIS 온라인 설문조사 완료
|
24주
|
신체 건강
기간: 36주
|
NIH PROMIS 온라인 설문조사 완료
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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