Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния телемедицинских тренировок в режиме реального времени на кардиометаболические исходы у пользователей инвалидных колясок (CHIME)

6 мая 2026 г. обновлено: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования - проверить преимущества 24-недельной программы упражнений для устранения причин риска для здоровья сердца, крови и кровеносных сосудов, также называемых кардиометаболическими факторами риска, у взрослых пользователей инвалидных колясок. Целевыми кардиометаболическими факторами здоровья являются окружность талии, триглицериды, холестерин, глюкоза и артериальное давление. Кроме того, включен второй этап продолжительностью 12 недель, чтобы проверить, насколько хорошо онлайн-версия программы поддерживает уровень физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Базовая оценка: участникам будет предложено пройти базовую оценку. Это измеряет физическое здоровье (например, кардиометаболические факторы здоровья, жировую/мышечную массу) и функции (например, мышечную силу, аэробную выносливость), а также серию самоотчетных анкет, которые связаны с демографическими данными участников, психосоциальным здоровьем (депрессия, сон, утомляемость). ), качество жизни и поведение при физической активности (объем активности). Физические тесты займут примерно 1,5 часа. Анкеты заполняются в электронном виде и могут занять до часа. Оценки приведены ниже.

ФИЗИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ: Физические испытания будут проводиться в UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Антропометрические данные (вес, рост, артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое, окружность талии)
  2. забор крови
  3. Измерение функциональной независимости (повседневная деятельность, такая как ходьба, перемещение, уход за собой и общение)
  4. Состав тела (количество жировой массы и безжировой массы) с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Сканирование DXA будет выполнено для измерения любых изменений в жировой и безжировой массе. Рентгеновское сканирование будет выполнено 3 раза с использованием сканера всего тела iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Мэдисон, Висконсин). Доза облучения составляет менее 1 мбэр. Сканирование будет проанализировано с использованием программного обеспечения CoreScan, а мышечная масса будет оценена с использованием опубликованных уравнений.
  5. Мышечная сила верхней части тела с помощью компьютеризированного динамометра BIODEX. Компьютеризированный динамометр будет выполняться для измерения любых изменений максимальной нагрузки, которую можно поднять за одно повторение на обе конечности при жиме от груди, сгибании локтя и сгибании плеча.
  6. Аэробная выносливость и функция легких с помощью ручного эргометра и системы спирометрии открытого цикла

Система спирометрии открытого цикла будет использоваться для измерения любых изменений частоты сердечных сокращений, скорости воспринимаемой нагрузки (т. е. того, сколько усилий вы чувствуете, что прилагаете усилия) и количества воздуха, которое вы можете выдохнуть во время 20-минутной непрерывной работы руками. -кривошипный эргометр.

АНКЕТЫ:

  1. Опросник физической активности в свободное время при травме спинного мозга
  2. Краткая форма интенсивности боли NIH PROMIS
  3. NIH PROMIS Краткая форма «Вмешательство боли»
  4. NIH PROMIS Усталость Краткая форма
  5. Краткая форма нарушения сна NIH PROMIS
  6. NIH PROMIS 10 глобальных товаров для здоровья
  7. NIH PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
  8. Краткая форма депрессии NIH PROMIS
  9. Краткая форма беспокойства NIH PROMIS
  10. Опросник по демографии и истории здоровья
  11. Самостоятельный 24-часовой отзыв о диете

По завершении базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с помощью сгенерированного компьютером кода.

Группа 1: индивидуальная группа упражнений под руководством инструктора. Группа 2: самостоятельный контроль с виртуальным фитнес-членством.

Группа 1: в группе упражнений один на один под руководством инструктора участникам будет предложено участвовать в 3 занятиях упражнениями в неделю в течение 24 недель. Каждое занятие длится от 15 до 40 минут. Увеличение на 5-10 минут каждую неделю. Программа упражнений направлена ​​на улучшение состояния сердца и легких с помощью движения под музыку. Программа будет соответствовать индивидуальным способностям (например, использование только рук или совместное движение грузовика; музыка в медленном или быстром темпе; использование веса запястья). Упражнение будет предписано с умеренным уровнем интенсивности (несколько усердная работа с учащенным сердечным ритмом и частотой дыхания), которое будет контролироваться с помощью носимого пульсометра и специально разработанной онлайн-платформы. Будет предоставлено все учебное оборудование, включая планшет, утяжелители для запястий и пульсометр.

Программа упражнений будет предоставляться через защищенный веб-сайт телемедицины (Telerehab) и планшет, который будет предоставлен в ходе исследования. Данные, собранные платформой, включают минуты упражнений и частоту сердечных сокращений. Занятия в прямом эфире, которые участники посещали с инструктором, будут записываться на видео, а затем загружаться на платформу телемедицины. По завершении 24-недельной программы участники смогут получить доступ к онлайн-программам упражнений, чтобы продолжить программу упражнений еще на 12 недель. Кроме того, участники получат доступ к занятиям в режиме реального времени, которые предлагает Национальный центр здоровья, физической активности и инвалидности. Участникам будет предоставлена ​​дополнительная информация во время ознакомительного занятия (после физических тестов базовой оценки).

Группа 2: в контрольной группе с самостоятельным управлением участники получат планшет и 36-недельный абонемент на виртуальный фитнес, который предлагается через Lakeshore Foundation. Членство предоставит участникам полный доступ к живым и записанным адаптированным занятиям, таким как сидячая йога, азбука баланса и общая подготовка тела. Участникам будет предоставлена ​​дополнительная информация во время ориентации (после физических тестов базовой оценки).

Последующие оценки через 24 и 36 недель: в конце 24- и 36-недель участников попросят заполнить тот же набор физических тестов и анкет, которые вы заполняли в начале исследования. Участникам также будет предложено заполнить 2 дополнительные анкеты относительно качества вмешательства, которые перечислены ниже.

АНКЕТЫ:

12) Шкала удовольствия от физической активности 13) Шкала удобства использования системы

По истечении 24 недель с участниками свяжутся по телефону для краткого интервью. Это интервью предназначено для получения информации об участии в программе, такой как положительный и отрицательный опыт. Этот звонок будет записан для целей анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jereme Wilroy, PhD
  • Номер телефона: (205) 934-0355
  • Электронная почта: jdwilroy@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yumi Kim, PhD
  • Номер телефона: 205-944-9008
  • Электронная почта: yumikim@uab.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Контакт:
          • Jereme Wilroy, PhD
          • Номер телефона: (205) 934-0355
          • Электронная почта: jdwilroy@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Контакт:
          • Yumi Kim, PhD
          • Номер телефона: 205-944-9008
          • Электронная почта: yumikim@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. постоянное или частичное использование устройства для инвалидной коляски (ручной инвалидной коляски, инвалидной коляски с электроприводом, электрический скутер), которое, по самооценке, является основным средством передвижения
  2. ≥ 2 кардиометаболических факторов риска,
  3. нет противопоказаний к упражнениям, как указано в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q) (любое противопоказание будет рассмотрено врачом участника в качестве вторичного метода одобрения)
  4. возраст ≥18 лет
  5. может использовать руки для упражнений
  6. получение < 90 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю в течение последнего месяца
  7. не участвовали в структурированной программе упражнений в течение последних 6 месяцев
  8. умеет разговаривать и читать по-английски.

Критерий исключения:

  1. неустойчив с медицинской точки зрения для выполнения домашних упражнений, как это определено их врачом
  2. тетраплегия высокого уровня и неспособность использовать руки для упражнений
  3. отсутствие доступа к Интернету определяется с помощью самоотчета и теста скорости Интернета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Индивидуальная группа упражнений M2M под руководством инструктора
Участники будут посещать 3 тренировки в неделю в течение 24 недель. Каждое занятие будет длиться 15-40 минут. Каждую неделю увеличивайте время на 5–10 минут. Каждое занятие будет длиться от 25 до 50 минут с увеличением на 5-10 минут каждую неделю. Программа упражнений будет направлена ​​на улучшение кардиореспираторной системы с использованием серии движений в сопровождении музыки. Программа будет адаптирована к способностям отдельных людей (например, использование только оружия или совместное движение грузовика; медленная или быстрая музыка). Упражнения будут назначены с умеренным уровнем интенсивности (несколько тяжелая работа с увеличением частоты пульса и частоты дыхания). На последующем этапе (недели 25–36) участники получат записанные сеансы упражнений M2M между инструкторами M2M и ими самими, чтобы продолжить тренировки в течение оставшихся 12 недель.
Активный компаратор: Группа 2
Самостоятельное управление с помощью заранее записанных стандартных видеороликов с упражнениями.
Участники будут тренироваться в течение 36 недель, используя заранее записанные видеоролики с упражнениями. Видео включают в себя разминку, гибкость, мышечную силу, аэробную выносливость, баланс и заминку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиометаболические показатели - вчСРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ крови Сфигмоманометр
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели - HbA1C
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ крови Сфигмоманометр
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели - инсулин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ крови СфигмоманометрСфигмоманометр
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели - триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ крови Сфигмоманометр
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели - холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ крови Сфигмоманометр
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели - вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови Сфигмоманометр
12 недель
Кардиометаболические показатели - HbA1C
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови Сфигмоманометр
12 недель
Кардиометаболические показатели - инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови Сфигмоманометр
12 недель
Кардиометаболические показатели - триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови Сфигмоманометр
12 недель
Кардиометаболические показатели - холестерин
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови Сфигмоманометр
12 недель
Кардиометаболические показатели - вчСРБ
Временное ограничение: 24 недели
Анализ крови Сфигмоманометр
24 недели
Кардиометаболические показатели - HbA1C
Временное ограничение: 24 недели
Анализ крови Сфигмоманометр
24 недели
Кардиометаболические показатели - инсулин натощак
Временное ограничение: 24 недели
Анализ крови Сфигмоманометр
24 недели
Кардиометаболические показатели - триглицериды
Временное ограничение: 24 недели
Анализ крови Сфигмоманометр
24 недели
Кардиометаболические показатели - холестерин
Временное ограничение: 24 недели
Анализ крови Сфигмоманометр
24 недели
Состав тела - Окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение объема талии
Базовый уровень
Состав тела - Окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение объема талии
12 недель
Состав тела - Окружность талии
Временное ограничение: 24 недели
Измерение объема талии
24 недели
Кардиометаболические показатели - глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ крови Сфигмоманометр
Базовый уровень
Кардиометаболические показатели - глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови Сфигмоманометр
12 недель
Состав тела - DEXA
Временное ограничение: Базовый уровень
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Базовый уровень
Состав тела - DEXA
Временное ограничение: 12 недель
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
12 недель
Состав тела - DEXA
Временное ограничение: 24 недели
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
24 недели
Состав тела - Вес
Временное ограничение: базовый уровень
вес участников
базовый уровень
Состав тела - Вес
Временное ограничение: 12 недель
вес участников
12 недель
Состав тела - Вес
Временное ограничение: 24 недели
вес участников
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость сердечно-сосудистой системы — система спирометрии открытого цикла (ParvoMedics TrueOne 2400)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система спирометрии открытого цикла (ParvoMedics TrueOne 2400)
Базовый уровень
Емкость сердечно-сосудистой системы — система спирометрии открытого цикла (ParvoMedics TrueOne 2400)
Временное ограничение: 12 недель
Система спирометрии открытого цикла (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 недель
Емкость сердечно-сосудистой системы — система спирометрии открытого цикла (ParvoMedics TrueOne 2400)
Временное ограничение: 24 недели
Система спирометрии открытого цикла (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 недели
Емкость сердечно-сосудистой системы - монитор сердечного ритма Polar
Временное ограничение: Базовый уровень
Полярный монитор сердечного ритма
Базовый уровень
Емкость сердечно-сосудистой системы - монитор сердечного ритма Polar
Временное ограничение: 12 недель
Полярный монитор сердечного ритма
12 недель
Емкость сердечно-сосудистой системы - монитор сердечного ритма Polar
Временное ограничение: 24 недели
Полярный монитор сердечного ритма
24 недели
Легочная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Спирометрия (объем форсированного выдоха за 1 секунду; форсированная жизненная емкость легких)
Базовый уровень
Легочная функция
Временное ограничение: 12 недель
Спирометрия (объем форсированного выдоха за 1 секунду; форсированная жизненная емкость легких)
12 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 24 недели
Спирометрия (объем форсированного выдоха за 1 секунду; форсированная жизненная емкость легких)
24 недели
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Заполните онлайн-опрос LTPAQ-SCI
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Заполните онлайн-опрос LTPAQ-SCI
12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 24 недели
Заполните онлайн-опрос LTPAQ-SCI
24 недели
Физическая активность
Временное ограничение: 36 недель
Заполните онлайн-опрос LTPAQ-SCI
36 недель
Сердечно-сосудистая емкость - шкала RPE Borg CR10
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала RPE боргов
Базовый уровень
Сердечно-сосудистая емкость - шкала RPE Borg CR10
Временное ограничение: 12 недель
Шкала RPE боргов
12 недель
Сердечно-сосудистая емкость - шкала RPE Borg CR10
Временное ограничение: 24 недели
Шкала RPE боргов
24 недели
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
Сила ручного захвата (кг)
Базовый уровень
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Сила ручного захвата (кг)
12 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: 24 недели
Сила ручного захвата (кг)
24 недели
Физическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
Заполните онлайн-опросы NIH PROMIS
Базовый уровень
Физическое здоровье
Временное ограничение: 12 недель
Заполните онлайн-опросы NIH PROMIS
12 недель
Физическое здоровье
Временное ограничение: 24 недели
Заполните онлайн-опросы NIH PROMIS
24 недели
Физическое здоровье
Временное ограничение: 36 недель
Заполните онлайн-опросы NIH PROMIS
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться