Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av liveträning med telehälsa på kardiometabola resultat hos rullstolsanvändare (CHIME)

2 maj 2024 uppdaterad av: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att testa fördelarna med ett 24-veckors träningsprogram för att vända på hjärt-, blod- och blodkärlshälsorisker, även kallade kardiometabola riskfaktorer, hos vuxna rullstolsanvändare. De riktade kardiometaboliska hälsofaktorerna är midjemått, triglycerider, kolesterol, glukos och blodtryck. Dessutom ingår en andra fas på 12 veckor för att testa hur bra en onlineversion av programmet är för att upprätthålla fysiska aktivitetsnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baslinjebedömning: Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en baslinjebedömning. Detta mäter fysisk hälsa (t.ex. kardiometabola hälsofaktorer, fett/muskelmassa) och funktioner (t.ex. muskelstyrka, aerob uthållighet) och en serie självrapporterade frågeformulär som är relaterade till deltagarens demografi, psykosociala hälsa (depression, sömn, trötthet) ), livskvalitet och fysiska aktivitetsbeteenden (aktivitetsvolym). De fysiska testerna kommer att ta cirka 1,5 timmar att genomföra. Frågeformulären kommer att fyllas i elektroniskt och kan ta upp till en timme. Bedömningarna listas nedan.

FYSISKT TEST: De fysiska testerna kommer att äga rum vid UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometri (vikt, längd, blodtryck, vilopuls, midjemått)
  2. Bloddragning
  3. Mätning av funktionellt oberoende (aktiviteter i det dagliga livet som promenader, förflyttning, egenvård och kommunikation)
  4. Kroppssammansättning (mängd fettmassa och fettfri massa) genom dubbel röntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar kommer att utföras för att mäta eventuella förändringar i fettmassa och fettfri massa. Röntgenundersökningar kommer att utföras vid 3 tillfällen med hjälp av en iDXA helkroppsskanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Stråldosen är mindre än 1 mrem. Skanningar kommer att analyseras med programvaran CoreScan, och muskelmassan kommer att uppskattas med hjälp av publicerade ekvationer.
  5. Överkroppens muskelstyrka av BIODEX datoriserad dynamometer Datoriserad dynamometer kommer att utföras för att mäta eventuella förändringar i den maximala belastningen som kan lyftas i en repetition i båda extremiteterna för bröstpress, armbågsflexion och axelböjningsmanövrar.
  6. Aerob uthållighet och lungfunktion av en arm-vev-ergometer och ett öppet kretsspirometrisystem

Spirometrisystem med öppen krets kommer att användas för att mäta eventuella förändringar i hjärtfrekvens, frekvens av upplevd ansträngning (dvs hur mycket ansträngning du känner att du ger) och mängden luft du kan andas ut medan du utför en 20-minuters kontinuerlig arm -vev ergometer.

FRÅGEFORMULÄR:

  1. Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för ryggmärgsskada
  2. NIH PROMIS Smärta Intensitet Kortform
  3. NIH PROMIS Smärtinterferens Kortform
  4. NIH PROMIS Trötthet Kortform
  5. NIH PROMIS Sömnstörning Kortform
  6. NIH PROMIS 10 Global Health Items
  7. NIH PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
  8. NIH PROMIS Depression Kortform
  9. NIH PROMIS Ångest Kortform
  10. Demografi och hälsohistoria enkät
  11. Självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse

Efter slutförandet av en baslinjebedömning kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av två grupper genom en datorgenererad kod.

Grupp 1: Instruktörsledd, en-mot-en träningsgrupp Grupp 2: Självstyrd kontroll med virtuellt fitnessmedlemskap

Grupp 1: För instruktörsledda, en-till-en träningsgrupper, kommer deltagarna att bli ombedda att delta i 3 träningspass per vecka under 24 veckor. Varje session varar från 15 minuter upp till 40 minuter. Ökar med 5 till 10 minuter varje vecka. Träningsprogrammet kommer att fokusera på att förbättra hjärt- och lungkonditionen med hjälp av en rörelse tillsammans med musik. Programmet kommer att anpassas till individens förmågor (t.ex. användning av endast armar kontra lastbilsrörelse tillsammans; långsamt kontra snabbt tempo musik; användning av handledsvikt). Övningen kommer att ordineras på en måttlig intensitetsnivå (jobbar något hårt med ökad puls och andningsfrekvens), som kommer att övervakas genom en bärbar pulsmätare och specialdesignad onlineplattform. All studieutrustning kommer att tillhandahållas inklusive surfplatta, handledsvikter och pulsmätare.

Träningsprogrammet kommer att levereras via en säker telehälsowebbplats (Telerehab) och en surfplatta som kommer att ges från studien. Data som samlas in av plattformen inkluderar träningsminuter och puls. Livesessionerna som deltagarna deltog i med instruktören kommer att spelas in på video och senare laddas upp till telehälsoplattformen. När det 24 veckor långa programmet är klart kommer deltagarna att kunna få tillgång till träningsrutiner online för att fortsätta träningsprogrammet i ytterligare 12 veckor. Dessutom kommer deltagarna att få tillgång till levande träningsklasser som erbjuds av National Center on Health, Physical Activity and Disability. Deltagarna kommer att guidas för ytterligare detaljer under orienteringen (efter de fysiska testerna av baslinjebedömningen).

Grupp 2: För självstyrd kontrollgrupp kommer deltagarna att få en surfplatta och ett 36-veckors medlemskap i virtuell träning som erbjuds via Lakeshore Foundation. Medlemskapet kommer att ge deltagarna full tillgång till live och inspelade anpassade klasser, såsom sittande yoga, ABC's of Balance och Total Body Conditioning. Deltagarna kommer att få ytterligare information under orienteringen (efter de fysiska testerna av baslinjebedömningen).

24-veckors & 36-veckors uppföljningsbedömningar: I slutet av 24- och 36-veckorna kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i samma uppsättning fysiska tester och frågeformulär som du fyllde i i början av studien. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ytterligare 2 frågeformulär angående interventionens kvalitet, som listas nedan.

FRÅGEFORMULÄR:

12) Njutningsskala för fysisk aktivitet 13) Systemanvändbarhetsskala

I slutet av de 24 veckorna kommer deltagarna att kontaktas per telefon för en kort intervju. Denna intervju är till för att få information om deltagande i programmet, såsom positiva och negativa erfarenheter. Detta samtal kommer att spelas in för dataanalysändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-0355
  • E-post: jdwilroy@uab.edu

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jereme Wilroy, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. heltids- eller deltidsanvändning av en rullstolsanordning (manuell rullstol, elrullstol, elskoter) självrapporterad som det primära medlet för rörlighet
  2. ≥ 2 kardiometaboliska riskfaktorer,
  3. ingen kontraindikation för träning enligt information från Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (alla kontraindikationer kommer att granskas av deltagarens läkare som en sekundär godkännandemetod)
  4. ålder ≥18 år
  5. kunna använda armar för att träna
  6. få < 90 minuters träning med måttlig intensitet per vecka under den senaste månaden
  7. inte anmält sig till ett strukturerat träningsprogram under de senaste 6 månaderna
  8. kunna samtala och läsa på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. medicinskt instabil att utföra hemmaträning enligt bestämt av sin läkare
  2. hög nivå av tetraplegi och oförmögen att använda armar för att träna
  3. ingen internetåtkomst fastställd via självrapportering och internethastighetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Instruktörsledd, en-mot-en-övningsgrupp för M2M
Deltagarna kommer att delta i 3 träningspass per vecka under 24 veckor. Varje pass tar 15-40 minuter. Ökar med 5 - 10 minuter varje vecka. Varje session kommer att pågå från 25 till 50 minuter genom att öka 5 till 10 minuter varje vecka. Träningsprogrammet kommer att fokusera på att förbättra kardiorespiratorisk kondition med hjälp av en serie rörelsemönster ackompanjerat av musik. Programmet kommer att skräddarsys efter individers förmågor (t.ex. användning av endast armar kontra lastbilsrörelse tillsammans; långsamt kontra snabbt tempo musik). Övningen kommer att ordineras på en måttlig intensitetsnivå (jobbar något hårt med ökad puls och andningsfrekvens). För uppföljningsfasen (vecka 25-36) kommer deltagarna att få de inspelade M2M-träningspassen mellan M2M-instruktörerna och dem själva för att fortsätta träna under de återstående 12 veckorna.
Aktiv komparator: Grupp 2
Självstyrd kontroll med förinspelade standard träningsvideor
Deltagarna kommer att träna i 36 veckor med förinspelade träningsvideor. Videorna inkluderar uppvärmning, flexibilitet, muskelstyrka, aerob uthållighet, balans och nedkylning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiometaboliska indikatorer - hsCRP
Tidsram: Baslinje
Blodprov blodtrycksmätare
Baslinje
Kardiometabola indikatorer - HbA1C
Tidsram: Baslinje
Blodprov blodtrycksmätare
Baslinje
Kardiometaboliska indikatorer - fastande insulin
Tidsram: Baslinje
Blodprov Sfygmomanometer Sfygmomanometer
Baslinje
Kardiometaboliska indikatorer - triglycerider
Tidsram: Baslinje
Blodprov blodtrycksmätare
Baslinje
Kardiometaboliska indikatorer - kolesterol
Tidsram: Baslinje
Blodprov blodtrycksmätare
Baslinje
Kardiometaboliska indikatorer - hsCRP
Tidsram: 12 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
12 veckor
Kardiometabola indikatorer - HbA1C
Tidsram: 12 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
12 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
12 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - triglycerider
Tidsram: 12 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
12 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
12 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - hsCRP
Tidsram: 24 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
24 veckor
Kardiometabola indikatorer - HbA1C
Tidsram: 24 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
24 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - fastande insulin
Tidsram: 24 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
24 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - triglycerider
Tidsram: 24 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
24 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - kolesterol
Tidsram: 24 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
24 veckor
Kroppssammansättning - Midjeomkrets
Tidsram: Baslinje
Mått på midjemått
Baslinje
Kroppssammansättning - Midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
Mått på midjemått
12 veckor
Kroppssammansättning - Midjeomkrets
Tidsram: 24 veckor
Mått på midjemått
24 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - glukos
Tidsram: Baslinje
Blodprov blodtrycksmätare
Baslinje
Kardiometaboliska indikatorer - glukos
Tidsram: 12 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
12 veckor
Kardiometaboliska indikatorer - glukos
Tidsram: 24 veckor
Blodprov blodtrycksmätare
24 veckor
Kroppssammansättning - DEXA
Tidsram: Baslinje
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Baslinje
Kroppssammansättning - DEXA
Tidsram: 12 veckor
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
12 veckor
Kroppssammansättning - DEXA
Tidsram: 24 veckor
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
24 veckor
Kroppssammansättning - Segmenterad längd
Tidsram: Baslinje
höjd mätt med måttband
Baslinje
Kroppssammansättning - Segmenterad längd
Tidsram: 12 veckor
höjd mätt med måttband
12 veckor
Kroppssammansättning - Segmenterad längd
Tidsram: 24 veckor
höjd mätt med måttband
24 veckor
Kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: baslinje
deltagarnas vikt
baslinje
Kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: 12 veckor
deltagarnas vikt
12 veckor
Kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: 24 veckor
deltagarnas vikt
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär kapacitet - spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsram: Baslinje
Spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
Baslinje
Kardiovaskulär kapacitet - spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsram: 12 veckor
Spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 veckor
Kardiovaskulär kapacitet - spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsram: 24 veckor
Spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 veckor
Kardiovaskulär kapacitet - Polar pulsmätare
Tidsram: Baslinje
Polar pulsmätare
Baslinje
Kardiovaskulär kapacitet - Polar pulsmätare
Tidsram: 12 veckor
Polar pulsmätare
12 veckor
Kardiovaskulär kapacitet - Polar pulsmätare
Tidsram: 24 veckor
Polar pulsmätare
24 veckor
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje
Spirometri (tvingad utandningsvolym över 1 sekund; forcerad vitalkapacitet)
Baslinje
Lungfunktion
Tidsram: 12 veckor
Spirometri (tvingad utandningsvolym över 1 sekund; forcerad vitalkapacitet)
12 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 24 veckor
Spirometri (tvingad utandningsvolym över 1 sekund; forcerad vitalkapacitet)
24 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 24 veckor
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
24 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 36 veckor
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
36 veckor
Kardiovaskulär kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsram: Baslinje
Borg RPE Skala
Baslinje
Kardiovaskulär kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsram: 12 veckor
Borg RPE Skala
12 veckor
Kardiovaskulär kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsram: 24 veckor
Borg RPE Skala
24 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje
Handhållen greppstyrka (kg)
Baslinje
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Handhållen greppstyrka (kg)
12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 24 veckor
Handhållen greppstyrka (kg)
24 veckor
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: Baslinje
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
Baslinje
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: 12 veckor
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
12 veckor
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: 24 veckor
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
24 veckor
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: 36 veckor
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
36 veckor
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och målsättning)
Tidsram: Baslinje
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
Baslinje
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och inställning)
Tidsram: 12 veckor
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
12 veckor
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och inställning)
Tidsram: 24 veckor
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
24 veckor
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och inställning)
Tidsram: 36 veckor
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
36 veckor
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
Baslinje
Ätbeteende
Tidsram: 12 veckor
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
12 veckor
Ätbeteende
Tidsram: 24 veckor
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
24 veckor
Ätbeteende
Tidsram: 36 veckor
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
36 veckor
Njutning
Tidsram: 12 veckor
Komplettera njutningsskala för fysisk aktivitet
12 veckor
Njutning
Tidsram: 24 veckor
Komplettera njutningsskala för fysisk aktivitet
24 veckor
Ålder
Tidsram: Baslinje
År gammal av deltagaren
Baslinje
Sex
Tidsram: Baslinje
biologiskt sex vid födseln
Baslinje
Utbildning
Tidsram: Baslinje
avslutade inte gymnasiet, gymnasiet, GED, 2 år college, 4 år college, forskarutbildning
Baslinje
sysselsättning
Tidsram: Baslinje
ej anställd, deltid, heltid, pensionär
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera