- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05606432
Undersöker effekterna av liveträning med telehälsa på kardiometabola resultat hos rullstolsanvändare (CHIME)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Baslinjebedömning: Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en baslinjebedömning. Detta mäter fysisk hälsa (t.ex. kardiometabola hälsofaktorer, fett/muskelmassa) och funktioner (t.ex. muskelstyrka, aerob uthållighet) och en serie självrapporterade frågeformulär som är relaterade till deltagarens demografi, psykosociala hälsa (depression, sömn, trötthet) ), livskvalitet och fysiska aktivitetsbeteenden (aktivitetsvolym). De fysiska testerna kommer att ta cirka 1,5 timmar att genomföra. Frågeformulären kommer att fyllas i elektroniskt och kan ta upp till en timme. Bedömningarna listas nedan.
FYSISKT TEST: De fysiska testerna kommer att äga rum vid UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometri (vikt, längd, blodtryck, vilopuls, midjemått)
- Bloddragning
- Mätning av funktionellt oberoende (aktiviteter i det dagliga livet som promenader, förflyttning, egenvård och kommunikation)
- Kroppssammansättning (mängd fettmassa och fettfri massa) genom dubbel röntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanningar kommer att utföras för att mäta eventuella förändringar i fettmassa och fettfri massa. Röntgenundersökningar kommer att utföras vid 3 tillfällen med hjälp av en iDXA helkroppsskanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Stråldosen är mindre än 1 mrem. Skanningar kommer att analyseras med programvaran CoreScan, och muskelmassan kommer att uppskattas med hjälp av publicerade ekvationer.
- Överkroppens muskelstyrka av BIODEX datoriserad dynamometer Datoriserad dynamometer kommer att utföras för att mäta eventuella förändringar i den maximala belastningen som kan lyftas i en repetition i båda extremiteterna för bröstpress, armbågsflexion och axelböjningsmanövrar.
- Aerob uthållighet och lungfunktion av en arm-vev-ergometer och ett öppet kretsspirometrisystem
Spirometrisystem med öppen krets kommer att användas för att mäta eventuella förändringar i hjärtfrekvens, frekvens av upplevd ansträngning (dvs hur mycket ansträngning du känner att du ger) och mängden luft du kan andas ut medan du utför en 20-minuters kontinuerlig arm -vev ergometer.
FRÅGEFORMULÄR:
- Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för ryggmärgsskada
- NIH PROMIS Smärta Intensitet Kortform
- NIH PROMIS Smärtinterferens Kortform
- NIH PROMIS Trötthet Kortform
- NIH PROMIS Sömnstörning Kortform
- NIH PROMIS 10 Global Health Items
- NIH PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
- NIH PROMIS Depression Kortform
- NIH PROMIS Ångest Kortform
- Demografi och hälsohistoria enkät
- Självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse
Efter slutförandet av en baslinjebedömning kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en av två grupper genom en datorgenererad kod.
Grupp 1: Instruktörsledd, en-mot-en träningsgrupp Grupp 2: Självstyrd kontroll med virtuellt fitnessmedlemskap
Grupp 1: För instruktörsledda, en-till-en träningsgrupper, kommer deltagarna att bli ombedda att delta i 3 träningspass per vecka under 24 veckor. Varje session varar från 15 minuter upp till 40 minuter. Ökar med 5 till 10 minuter varje vecka. Träningsprogrammet kommer att fokusera på att förbättra hjärt- och lungkonditionen med hjälp av en rörelse tillsammans med musik. Programmet kommer att anpassas till individens förmågor (t.ex. användning av endast armar kontra lastbilsrörelse tillsammans; långsamt kontra snabbt tempo musik; användning av handledsvikt). Övningen kommer att ordineras på en måttlig intensitetsnivå (jobbar något hårt med ökad puls och andningsfrekvens), som kommer att övervakas genom en bärbar pulsmätare och specialdesignad onlineplattform. All studieutrustning kommer att tillhandahållas inklusive surfplatta, handledsvikter och pulsmätare.
Träningsprogrammet kommer att levereras via en säker telehälsowebbplats (Telerehab) och en surfplatta som kommer att ges från studien. Data som samlas in av plattformen inkluderar träningsminuter och puls. Livesessionerna som deltagarna deltog i med instruktören kommer att spelas in på video och senare laddas upp till telehälsoplattformen. När det 24 veckor långa programmet är klart kommer deltagarna att kunna få tillgång till träningsrutiner online för att fortsätta träningsprogrammet i ytterligare 12 veckor. Dessutom kommer deltagarna att få tillgång till levande träningsklasser som erbjuds av National Center on Health, Physical Activity and Disability. Deltagarna kommer att guidas för ytterligare detaljer under orienteringen (efter de fysiska testerna av baslinjebedömningen).
Grupp 2: För självstyrd kontrollgrupp kommer deltagarna att få en surfplatta och ett 36-veckors medlemskap i virtuell träning som erbjuds via Lakeshore Foundation. Medlemskapet kommer att ge deltagarna full tillgång till live och inspelade anpassade klasser, såsom sittande yoga, ABC's of Balance och Total Body Conditioning. Deltagarna kommer att få ytterligare information under orienteringen (efter de fysiska testerna av baslinjebedömningen).
24-veckors & 36-veckors uppföljningsbedömningar: I slutet av 24- och 36-veckorna kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i samma uppsättning fysiska tester och frågeformulär som du fyllde i i början av studien. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ytterligare 2 frågeformulär angående interventionens kvalitet, som listas nedan.
FRÅGEFORMULÄR:
12) Njutningsskala för fysisk aktivitet 13) Systemanvändbarhetsskala
I slutet av de 24 veckorna kommer deltagarna att kontaktas per telefon för en kort intervju. Denna intervju är till för att få information om deltagande i programmet, såsom positiva och negativa erfarenheter. Detta samtal kommer att spelas in för dataanalysändamål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Kontakt:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: 205-934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
-
Huvudutredare:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- heltids- eller deltidsanvändning av en rullstolsanordning (manuell rullstol, elrullstol, elskoter) självrapporterad som det primära medlet för rörlighet
- ≥ 2 kardiometaboliska riskfaktorer,
- ingen kontraindikation för träning enligt information från Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (alla kontraindikationer kommer att granskas av deltagarens läkare som en sekundär godkännandemetod)
- ålder ≥18 år
- kunna använda armar för att träna
- få < 90 minuters träning med måttlig intensitet per vecka under den senaste månaden
- inte anmält sig till ett strukturerat träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- kunna samtala och läsa på engelska.
Exklusions kriterier:
- medicinskt instabil att utföra hemmaträning enligt bestämt av sin läkare
- hög nivå av tetraplegi och oförmögen att använda armar för att träna
- ingen internetåtkomst fastställd via självrapportering och internethastighetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Instruktörsledd, en-mot-en-övningsgrupp för M2M
|
Deltagarna kommer att delta i 3 träningspass per vecka under 24 veckor.
Varje pass tar 15-40 minuter.
Ökar med 5 - 10 minuter varje vecka.
Varje session kommer att pågå från 25 till 50 minuter genom att öka 5 till 10 minuter varje vecka.
Träningsprogrammet kommer att fokusera på att förbättra kardiorespiratorisk kondition med hjälp av en serie rörelsemönster ackompanjerat av musik.
Programmet kommer att skräddarsys efter individers förmågor (t.ex. användning av endast armar kontra lastbilsrörelse tillsammans; långsamt kontra snabbt tempo musik).
Övningen kommer att ordineras på en måttlig intensitetsnivå (jobbar något hårt med ökad puls och andningsfrekvens).
För uppföljningsfasen (vecka 25-36) kommer deltagarna att få de inspelade M2M-träningspassen mellan M2M-instruktörerna och dem själva för att fortsätta träna under de återstående 12 veckorna.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Självstyrd kontroll med förinspelade standard träningsvideor
|
Deltagarna kommer att träna i 36 veckor med förinspelade träningsvideor.
Videorna inkluderar uppvärmning, flexibilitet, muskelstyrka, aerob uthållighet, balans och nedkylning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiometaboliska indikatorer - hsCRP
Tidsram: Baslinje
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
Kardiometabola indikatorer - HbA1C
Tidsram: Baslinje
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
Kardiometaboliska indikatorer - fastande insulin
Tidsram: Baslinje
|
Blodprov Sfygmomanometer Sfygmomanometer
|
Baslinje
|
Kardiometaboliska indikatorer - triglycerider
Tidsram: Baslinje
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
Kardiometaboliska indikatorer - kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
Kardiometaboliska indikatorer - hsCRP
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
Kardiometabola indikatorer - HbA1C
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - hsCRP
Tidsram: 24 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
24 veckor
|
Kardiometabola indikatorer - HbA1C
Tidsram: 24 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
24 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - fastande insulin
Tidsram: 24 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
24 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - triglycerider
Tidsram: 24 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
24 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
24 veckor
|
Kroppssammansättning - Midjeomkrets
Tidsram: Baslinje
|
Mått på midjemått
|
Baslinje
|
Kroppssammansättning - Midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
Mått på midjemått
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning - Midjeomkrets
Tidsram: 24 veckor
|
Mått på midjemått
|
24 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - glukos
Tidsram: Baslinje
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
Baslinje
|
Kardiometaboliska indikatorer - glukos
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
Kardiometaboliska indikatorer - glukos
Tidsram: 24 veckor
|
Blodprov blodtrycksmätare
|
24 veckor
|
Kroppssammansättning - DEXA
Tidsram: Baslinje
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje
|
Kroppssammansättning - DEXA
Tidsram: 12 veckor
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning - DEXA
Tidsram: 24 veckor
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
24 veckor
|
Kroppssammansättning - Segmenterad längd
Tidsram: Baslinje
|
höjd mätt med måttband
|
Baslinje
|
Kroppssammansättning - Segmenterad längd
Tidsram: 12 veckor
|
höjd mätt med måttband
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning - Segmenterad längd
Tidsram: 24 veckor
|
höjd mätt med måttband
|
24 veckor
|
Kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: baslinje
|
deltagarnas vikt
|
baslinje
|
Kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
deltagarnas vikt
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning - Vikt
Tidsram: 24 veckor
|
deltagarnas vikt
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär kapacitet - spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsram: Baslinje
|
Spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Baslinje
|
Kardiovaskulär kapacitet - spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsram: 12 veckor
|
Spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 veckor
|
Kardiovaskulär kapacitet - spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsram: 24 veckor
|
Spirometrisystem med öppen krets (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 veckor
|
Kardiovaskulär kapacitet - Polar pulsmätare
Tidsram: Baslinje
|
Polar pulsmätare
|
Baslinje
|
Kardiovaskulär kapacitet - Polar pulsmätare
Tidsram: 12 veckor
|
Polar pulsmätare
|
12 veckor
|
Kardiovaskulär kapacitet - Polar pulsmätare
Tidsram: 24 veckor
|
Polar pulsmätare
|
24 veckor
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Spirometri (tvingad utandningsvolym över 1 sekund; forcerad vitalkapacitet)
|
Baslinje
|
Lungfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Spirometri (tvingad utandningsvolym över 1 sekund; forcerad vitalkapacitet)
|
12 veckor
|
Lungfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Spirometri (tvingad utandningsvolym över 1 sekund; forcerad vitalkapacitet)
|
24 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
|
Baslinje
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
|
12 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 24 veckor
|
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
|
24 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 36 veckor
|
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning
|
36 veckor
|
Kardiovaskulär kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsram: Baslinje
|
Borg RPE Skala
|
Baslinje
|
Kardiovaskulär kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsram: 12 veckor
|
Borg RPE Skala
|
12 veckor
|
Kardiovaskulär kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsram: 24 veckor
|
Borg RPE Skala
|
24 veckor
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Handhållen greppstyrka (kg)
|
Baslinje
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Handhållen greppstyrka (kg)
|
12 veckor
|
Greppstyrka
Tidsram: 24 veckor
|
Handhållen greppstyrka (kg)
|
24 veckor
|
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: Baslinje
|
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
|
Baslinje
|
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
|
12 veckor
|
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: 24 veckor
|
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
|
24 veckor
|
Fysisk, emotionell och psykosocial hälsa
Tidsram: 36 veckor
|
Fyll i NIH PROMIS onlineundersökningar
|
36 veckor
|
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och målsättning)
Tidsram: Baslinje
|
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
|
Baslinje
|
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och inställning)
Tidsram: 12 veckor
|
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
|
12 veckor
|
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och inställning)
Tidsram: 24 veckor
|
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
|
24 veckor
|
Träningsbeteende (själveffektivitet, resultatförväntningar, målplanering och inställning)
Tidsram: 36 veckor
|
Komplettera konstruktionsbaserade undersökningar av social kognitiv teori
|
36 veckor
|
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje
|
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
|
Baslinje
|
Ätbeteende
Tidsram: 12 veckor
|
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
|
12 veckor
|
Ätbeteende
Tidsram: 24 veckor
|
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
|
24 veckor
|
Ätbeteende
Tidsram: 36 veckor
|
Fullständig snabbätningsbedömning för deltagare förkortad version
|
36 veckor
|
Njutning
Tidsram: 12 veckor
|
Komplettera njutningsskala för fysisk aktivitet
|
12 veckor
|
Njutning
Tidsram: 24 veckor
|
Komplettera njutningsskala för fysisk aktivitet
|
24 veckor
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
År gammal av deltagaren
|
Baslinje
|
Sex
Tidsram: Baslinje
|
biologiskt sex vid födseln
|
Baslinje
|
Utbildning
Tidsram: Baslinje
|
avslutade inte gymnasiet, gymnasiet, GED, 2 år college, 4 år college, forskarutbildning
|
Baslinje
|
sysselsättning
Tidsram: Baslinje
|
ej anställd, deltid, heltid, pensionär
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .