- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05606432
Onderzoek naar de effecten van live telehealth-oefentraining op cardiometabolische resultaten bij rolstoelgebruikers (CHIME)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Baseline Assessment: Deelnemers wordt gevraagd om een baseline assessment in te vullen. Dit meet fysieke gezondheid (bijv. cardiometabole gezondheidsfactoren, vet-/spiermassa) en functies (bijv. spierkracht, aerobe uithoudingsvermogen) en een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten die gerelateerd zijn aan de demografische gegevens van de deelnemer, psychosociale gezondheid (depressie, slaap, vermoeidheid). ), kwaliteit van leven en gedrag bij fysieke activiteit (activiteitsvolume). De fysieke tests zullen ongeveer 1,5 uur in beslag nemen. De vragenlijsten worden elektronisch ingevuld en kunnen maximaal een uur duren. De beoordelingen staan hieronder vermeld.
FYSIEKE TEST: De fysieke tests vinden plaats in het UAB/Lakeshore Research Collaborative Centre, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometrie (gewicht, lengte, bloeddruk, hartslag in rust, tailleomtrek)
- Bloedafname
- Functionele onafhankelijkheidsmeting (activiteiten van het dagelijks leven zoals wandelen, transfers, zelfzorg en communicatie)
- Lichaamssamenstelling (hoeveelheid vetmassa en vetvrije massa) door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). Er worden DXA-scans uitgevoerd om eventuele veranderingen in vetmassa en vetvrije massa te meten. Röntgenscans zullen bij 3 gelegenheden worden uitgevoerd met behulp van een iDXA-scanner voor het hele lichaam (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). De stralingsdosis is minder dan 1 mrem. Scans worden geanalyseerd met behulp van CoreScan-software en de spiermassa wordt geschat met behulp van gepubliceerde vergelijkingen.
- Spierkracht van het bovenlichaam door BIODEX computergestuurde dynamometer Er wordt een computergestuurde dynamometer uitgevoerd om veranderingen te meten in de maximale belasting die in één herhaling kan worden opgetild in beide ledematen voor borstdruk, elleboogflexie en schouderflexiemanoeuvres.
- Aërobe uithoudingsvermogen en longfunctie door een arm-crank ergometer en spirometriesysteem met open circuit
Open-circuit spirometriesysteem zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in hartslag, snelheid van waargenomen inspanning (d.w.z. hoeveel inspanning voelt u dat u levert) en hoeveelheid lucht die u kunt uitademen te meten tijdens het uitvoeren van een 20 minuten durende, continue arm -kruk ergometer.
VRAGENLIJSTEN:
- Vrije tijd lichamelijke activiteit vragenlijst voor dwarslaesie
- NIH PROMIS Korte vorm pijnintensiteit
- NIH PROMIS Korte vorm van pijninterferentie
- NIH PROMIS Vermoeidheid korte vorm
- NIH PROMIS Korte vorm van slaapstoornissen
- NIH PROMIS 10 wereldwijde gezondheidsartikelen
- NIH PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
- NIH PROMIS Depressie korte vorm
- NIH PROMIS Angst korte vorm
- Vragenlijst over demografie en gezondheidsgeschiedenis
- Zelf toegediende 24-uurs dieetherinnering
Na voltooiing van een basisevaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen via een door de computer gegenereerde code.
Groep 1: Een-op-een oefengroep onder leiding van een instructeur Groep 2: Zelfgeleide controle met virtueel fitnesslidmaatschap
Groep 1: Voor een door een instructeur geleide een-op-een oefengroep wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 24 weken deel te nemen aan 3 oefensessies per week. Elke sessie duurt 15 minuten tot 40 minuten. Elke week met 5 tot 10 minuten toenemen. Het oefenprogramma zal zich richten op het verbeteren van de conditie van hart en longen door middel van beweging op muziek. Het programma zal worden aangepast aan de individuele capaciteiten (bijv. gebruik van alleen armen vs. vrachtwagenbeweging samen; langzaam vs. snel tempo muziek; gebruik van polsgewicht). De oefening wordt voorgeschreven op een matig intensiteitsniveau (enigszins hard werken met een verhoogde hartslag en ademhalingsfrequentie), die wordt gecontroleerd via een draagbare hartslagmeter en een op maat ontworpen online platform. Alle studieapparatuur wordt verstrekt, inclusief tablet, polsgewichten en hartslagmeter.
Het oefenprogramma wordt geleverd via een beveiligde telehealth-website (Telerehab) en een tablet die vanuit het onderzoek wordt gegeven. Gegevens die door het platform worden verzameld, omvatten trainingsminuten en hartslag. De livesessies die deelnemers met de instructeur hebben bijgewoond, worden op video opgenomen en later geüpload naar het telehealth-platform. Na voltooiing van het programma van 24 weken hebben deelnemers online toegang tot oefenroutines om het oefenprogramma nog eens 12 weken voort te zetten. Bovendien krijgen deelnemers toegang tot live oefenlessen die worden aangeboden door het National Center on Health, Physical Activity and Disability. Deelnemers worden begeleid voor verdere details tijdens de oriëntatie (na de fysieke tests van de nulmeting).
Groep 2: Voor zelfgeleide controlegroep ontvangen deelnemers een tablet en een virtueel fitnesslidmaatschap van 36 weken dat wordt aangeboden via Lakeshore Foundation. Het lidmaatschap geeft deelnemers volledige toegang tot live en opgenomen aangepaste lessen, zoals Seated Yoga, ABC's of Balance en Total Body Conditioning. Tijdens de oriëntatie (na de fysieke tests van de nulmeting) krijgen de deelnemers verdere details.
Follow-upbeoordelingen van 24 weken en 36 weken: Aan het einde van de 24- en 36-week wordt de deelnemers gevraagd dezelfde reeks fysieke tests en vragenlijsten in te vullen die u aan het begin van het onderzoek hebt ingevuld. Deelnemers wordt ook gevraagd om 2 aanvullende vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de kwaliteit van de interventie, die hieronder worden vermeld.
VRAGENLIJSTEN:
12) Schaal voor plezier in fysieke activiteit 13) Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Aan het einde van de 24-week wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor een kort interview. Dit gesprek is bedoeld om informatie in te winnen over deelname aan het programma, zoals positieve en negatieve ervaringen. Dit gesprek wordt opgenomen voor data-analyse doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jereme Wilroy, PhD
- Telefoonnummer: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yumi Kim, PhD
- Telefoonnummer: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contact:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefoonnummer: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jereme Wilroy, PhD
-
Contact:
- Yumi Kim, PhD
- Telefoonnummer: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fulltime of parttime gebruik van een rolstoel (handbewogen rolstoel, elektrische rolstoel, elektrische scootmobiel) zelf opgegeven als het primaire mobiliteitsmiddel
- ≥ 2 cardiometabole risicofactor(en),
- geen contra-indicatie om te oefenen zoals aangegeven door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (elke contra-indicatie zal worden beoordeeld door de arts van de deelnemer als secundaire goedkeuringsmethode)
- leeftijd ≥18 jaar
- armen kunnen gebruiken om te oefenen
- in de afgelopen maand < 90 minuten aan matige intensiteitsoefeningen per week hebben gedaan
- niet ingeschreven in een gestructureerd oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Engels kunnen praten en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- medisch instabiel zijn om thuisoefeningen uit te voeren zoals bepaald door hun arts
- tetraplegie op hoog niveau en niet in staat om armen te gebruiken om te oefenen
- geen internettoegang vastgesteld via zelfrapportage en internetsnelheidstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Een-op-een M2M-oefengroep onder leiding van een instructeur
|
Gedurende 24 weken volgen de deelnemers 3 oefensessies per week.
Elke sessie duurt 15 - 40 minuten.
Elke week met 5 - 10 minuten toenemen.
Elke sessie duurt 25 tot 50 minuten, met een wekelijkse verlenging van 5 tot 10 minuten.
Het oefenprogramma zal zich richten op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie met behulp van een reeks bewegingspatronen begeleid door muziek.
Het programma zal worden afgestemd op de capaciteiten van het individu (bijvoorbeeld alleen gebruik van wapens versus gezamenlijk rijden van vrachtwagens; langzame versus snelle muziek).
De oefening wordt voorgeschreven op een gematigd intensiteitsniveau (enigszins hard werken met verhoogde hartslag en ademhaling).
Voor de vervolgfase (week 25-36) ontvangen deelnemers de opgenomen M2M-oefensessies tussen de M2M-instructeurs en zichzelf om de overige 12 weken door te kunnen oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Zelfgeleide bediening met vooraf opgenomen standaardoefeningsvideo's
|
Deelnemers oefenen 36 weken lang met behulp van vooraf opgenomen oefenvideo's.
De video's omvatten warming-up, flexibiliteit, spierkracht, aerobe uithoudingsvermogen, balans en cool-down.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabolische indicatoren - hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische indicatoren - HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische indicatoren - nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedonderzoek BloeddrukmeterSfygmomanometer
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische indicatoren - triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische indicatoren - cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische indicatoren - hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - HbA1C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - hsCRP
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
24 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - HbA1C
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
24 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - nuchtere insuline
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
24 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
24 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
24 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van de tailleomvang
|
Basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van de tailleomvang
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meting van de tailleomvang
|
24 weken
|
|
Cardiometabolische indicatoren - glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Cardiometabolische indicatoren - glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - DEXA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling - DEXA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - DEXA
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie
|
24 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: basislijn
|
deelnemers gewicht
|
basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
deelnemers gewicht
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
deelnemers gewicht
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Spirometriesysteem met open circuit (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Open-circuit spirometriesysteem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Basislijn
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Spirometriesysteem met open circuit (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Open-circuit spirometriesysteem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 weken
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Spirometriesysteem met open circuit (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Open-circuit spirometriesysteem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 weken
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Polar hartslagmeter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polaire hartslagmeter
|
Basislijn
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Polar hartslagmeter
Tijdsspanne: 12 weken
|
Polaire hartslagmeter
|
12 weken
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Polar hartslagmeter
Tijdsspanne: 24 weken
|
Polaire hartslagmeter
|
24 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spirometrie (geforceerd expiratoir volume gedurende 1 seconde; geforceerde vitale capaciteit)
|
Basislijn
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spirometrie (geforceerd expiratoir volume gedurende 1 seconde; geforceerde vitale capaciteit)
|
12 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Spirometrie (geforceerd expiratoir volume gedurende 1 seconde; geforceerde vitale capaciteit)
|
24 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
|
24 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 36 weken
|
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
|
36 weken
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Borg CR10 RPE-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Borg RPE-schaal
|
Basislijn
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Borg CR10 RPE-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Borg RPE-schaal
|
12 weken
|
|
Cardiovasculaire capaciteit - Borg CR10 RPE-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Borg RPE-schaal
|
24 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Handgreepkracht (kg)
|
Basislijn
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handgreepsterkte (kg)
|
12 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Handgreepsterkte (kg)
|
24 weken
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
|
Basislijn
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
|
12 weken
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
|
24 weken
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 36 weken
|
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .