Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van live telehealth-oefentraining op cardiometabolische resultaten bij rolstoelgebruikers (CHIME)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Het doel van de studie is om de voordelen te testen van een 24 weken durend oefenprogramma voor het omkeren van gezondheidsrisico's voor hart, bloed en bloedvaten, ook wel cardiometabolische risicofactoren genoemd, bij volwassen rolstoelgebruikers. De gerichte cardiometabole gezondheidsfactoren zijn tailleomtrek, triglyceriden, cholesterol, glucose en bloeddruk. Daarnaast is er een tweede fase van 12 weken om te testen hoe goed een online versie van het programma is voor het handhaven van het fysieke activiteitsniveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baseline Assessment: Deelnemers wordt gevraagd om een ​​baseline assessment in te vullen. Dit meet fysieke gezondheid (bijv. cardiometabole gezondheidsfactoren, vet-/spiermassa) en functies (bijv. spierkracht, aerobe uithoudingsvermogen) en een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten die gerelateerd zijn aan de demografische gegevens van de deelnemer, psychosociale gezondheid (depressie, slaap, vermoeidheid). ), kwaliteit van leven en gedrag bij fysieke activiteit (activiteitsvolume). De fysieke tests zullen ongeveer 1,5 uur in beslag nemen. De vragenlijsten worden elektronisch ingevuld en kunnen maximaal een uur duren. De beoordelingen staan ​​hieronder vermeld.

FYSIEKE TEST: De fysieke tests vinden plaats in het UAB/Lakeshore Research Collaborative Centre, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometrie (gewicht, lengte, bloeddruk, hartslag in rust, tailleomtrek)
  2. Bloedafname
  3. Functionele onafhankelijkheidsmeting (activiteiten van het dagelijks leven zoals wandelen, transfers, zelfzorg en communicatie)
  4. Lichaamssamenstelling (hoeveelheid vetmassa en vetvrije massa) door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). Er worden DXA-scans uitgevoerd om eventuele veranderingen in vetmassa en vetvrije massa te meten. Röntgenscans zullen bij 3 gelegenheden worden uitgevoerd met behulp van een iDXA-scanner voor het hele lichaam (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). De stralingsdosis is minder dan 1 mrem. Scans worden geanalyseerd met behulp van CoreScan-software en de spiermassa wordt geschat met behulp van gepubliceerde vergelijkingen.
  5. Spierkracht van het bovenlichaam door BIODEX computergestuurde dynamometer Er wordt een computergestuurde dynamometer uitgevoerd om veranderingen te meten in de maximale belasting die in één herhaling kan worden opgetild in beide ledematen voor borstdruk, elleboogflexie en schouderflexiemanoeuvres.
  6. Aërobe uithoudingsvermogen en longfunctie door een arm-crank ergometer en spirometriesysteem met open circuit

Open-circuit spirometriesysteem zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in hartslag, snelheid van waargenomen inspanning (d.w.z. hoeveel inspanning voelt u dat u levert) en hoeveelheid lucht die u kunt uitademen te meten tijdens het uitvoeren van een 20 minuten durende, continue arm -kruk ergometer.

VRAGENLIJSTEN:

  1. Vrije tijd lichamelijke activiteit vragenlijst voor dwarslaesie
  2. NIH PROMIS Korte vorm pijnintensiteit
  3. NIH PROMIS Korte vorm van pijninterferentie
  4. NIH PROMIS Vermoeidheid korte vorm
  5. NIH PROMIS Korte vorm van slaapstoornissen
  6. NIH PROMIS 10 wereldwijde gezondheidsartikelen
  7. NIH PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
  8. NIH PROMIS Depressie korte vorm
  9. NIH PROMIS Angst korte vorm
  10. Vragenlijst over demografie en gezondheidsgeschiedenis
  11. Zelf toegediende 24-uurs dieetherinnering

Na voltooiing van een basisevaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen via een door de computer gegenereerde code.

Groep 1: Een-op-een oefengroep onder leiding van een instructeur Groep 2: Zelfgeleide controle met virtueel fitnesslidmaatschap

Groep 1: Voor een door een instructeur geleide een-op-een oefengroep wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 24 weken deel te nemen aan 3 oefensessies per week. Elke sessie duurt 15 minuten tot 40 minuten. Elke week met 5 tot 10 minuten toenemen. Het oefenprogramma zal zich richten op het verbeteren van de conditie van hart en longen door middel van beweging op muziek. Het programma zal worden aangepast aan de individuele capaciteiten (bijv. gebruik van alleen armen vs. vrachtwagenbeweging samen; langzaam vs. snel tempo muziek; gebruik van polsgewicht). De oefening wordt voorgeschreven op een matig intensiteitsniveau (enigszins hard werken met een verhoogde hartslag en ademhalingsfrequentie), die wordt gecontroleerd via een draagbare hartslagmeter en een op maat ontworpen online platform. Alle studieapparatuur wordt verstrekt, inclusief tablet, polsgewichten en hartslagmeter.

Het oefenprogramma wordt geleverd via een beveiligde telehealth-website (Telerehab) en een tablet die vanuit het onderzoek wordt gegeven. Gegevens die door het platform worden verzameld, omvatten trainingsminuten en hartslag. De livesessies die deelnemers met de instructeur hebben bijgewoond, worden op video opgenomen en later geüpload naar het telehealth-platform. Na voltooiing van het programma van 24 weken hebben deelnemers online toegang tot oefenroutines om het oefenprogramma nog eens 12 weken voort te zetten. Bovendien krijgen deelnemers toegang tot live oefenlessen die worden aangeboden door het National Center on Health, Physical Activity and Disability. Deelnemers worden begeleid voor verdere details tijdens de oriëntatie (na de fysieke tests van de nulmeting).

Groep 2: Voor zelfgeleide controlegroep ontvangen deelnemers een tablet en een virtueel fitnesslidmaatschap van 36 weken dat wordt aangeboden via Lakeshore Foundation. Het lidmaatschap geeft deelnemers volledige toegang tot live en opgenomen aangepaste lessen, zoals Seated Yoga, ABC's of Balance en Total Body Conditioning. Tijdens de oriëntatie (na de fysieke tests van de nulmeting) krijgen de deelnemers verdere details.

Follow-upbeoordelingen van 24 weken en 36 weken: Aan het einde van de 24- en 36-week wordt de deelnemers gevraagd dezelfde reeks fysieke tests en vragenlijsten in te vullen die u aan het begin van het onderzoek hebt ingevuld. Deelnemers wordt ook gevraagd om 2 aanvullende vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de kwaliteit van de interventie, die hieronder worden vermeld.

VRAGENLIJSTEN:

12) Schaal voor plezier in fysieke activiteit 13) Schaal voor bruikbaarheid van het systeem

Aan het einde van de 24-week wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor een kort interview. Dit gesprek is bedoeld om informatie in te winnen over deelname aan het programma, zoals positieve en negatieve ervaringen. Dit gesprek wordt opgenomen voor data-analyse doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefoonnummer: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. fulltime of parttime gebruik van een rolstoel (handbewogen rolstoel, elektrische rolstoel, elektrische scootmobiel) zelf opgegeven als het primaire mobiliteitsmiddel
  2. ≥ 2 cardiometabole risicofactor(en),
  3. geen contra-indicatie om te oefenen zoals aangegeven door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (elke contra-indicatie zal worden beoordeeld door de arts van de deelnemer als secundaire goedkeuringsmethode)
  4. leeftijd ≥18 jaar
  5. armen kunnen gebruiken om te oefenen
  6. in de afgelopen maand < 90 minuten aan matige intensiteitsoefeningen per week hebben gedaan
  7. niet ingeschreven in een gestructureerd oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden
  8. Engels kunnen praten en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. medisch instabiel zijn om thuisoefeningen uit te voeren zoals bepaald door hun arts
  2. tetraplegie op hoog niveau en niet in staat om armen te gebruiken om te oefenen
  3. geen internettoegang vastgesteld via zelfrapportage en internetsnelheidstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Een-op-een M2M-oefengroep onder leiding van een instructeur
Gedurende 24 weken volgen de deelnemers 3 oefensessies per week. Elke sessie duurt 15 - 40 minuten. Elke week met 5 - 10 minuten toenemen. Elke sessie duurt 25 tot 50 minuten, met een wekelijkse verlenging van 5 tot 10 minuten. Het oefenprogramma zal zich richten op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie met behulp van een reeks bewegingspatronen begeleid door muziek. Het programma zal worden afgestemd op de capaciteiten van het individu (bijvoorbeeld alleen gebruik van wapens versus gezamenlijk rijden van vrachtwagens; langzame versus snelle muziek). De oefening wordt voorgeschreven op een gematigd intensiteitsniveau (enigszins hard werken met verhoogde hartslag en ademhaling). Voor de vervolgfase (week 25-36) ontvangen deelnemers de opgenomen M2M-oefensessies tussen de M2M-instructeurs en zichzelf om de overige 12 weken door te kunnen oefenen.
Actieve vergelijker: Groep 2
Zelfgeleide bediening met vooraf opgenomen standaardoefeningsvideo's
Deelnemers oefenen 36 weken lang met behulp van vooraf opgenomen oefenvideo's. De video's omvatten warming-up, flexibiliteit, spierkracht, aerobe uithoudingsvermogen, balans en cool-down.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabolische indicatoren - hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
Basislijn
Cardiometabolische indicatoren - HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
Basislijn
Cardiometabolische indicatoren - nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedonderzoek BloeddrukmeterSfygmomanometer
Basislijn
Cardiometabolische indicatoren - triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
Basislijn
Cardiometabolische indicatoren - cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
Basislijn
Cardiometabolische indicatoren - hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
12 weken
Cardiometabolische indicatoren - HbA1C
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
12 weken
Cardiometabolische indicatoren - nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
12 weken
Cardiometabolische indicatoren - triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
12 weken
Cardiometabolische indicatoren - cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
12 weken
Cardiometabolische indicatoren - hsCRP
Tijdsspanne: 24 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
24 weken
Cardiometabolische indicatoren - HbA1C
Tijdsspanne: 24 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
24 weken
Cardiometabolische indicatoren - nuchtere insuline
Tijdsspanne: 24 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
24 weken
Cardiometabolische indicatoren - triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
24 weken
Cardiometabolische indicatoren - cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
24 weken
Lichaamssamenstelling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de tailleomvang
Basislijn
Lichaamssamenstelling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de tailleomvang
12 weken
Lichaamssamenstelling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van de tailleomvang
24 weken
Cardiometabolische indicatoren - glucose
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
Basislijn
Cardiometabolische indicatoren - glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedonderzoek Bloeddrukmeter
12 weken
Lichaamssamenstelling - DEXA
Tijdsspanne: Basislijn
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie
Basislijn
Lichaamssamenstelling - DEXA
Tijdsspanne: 12 weken
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie
12 weken
Lichaamssamenstelling - DEXA
Tijdsspanne: 24 weken
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie
24 weken
Lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: basislijn
deelnemers gewicht
basislijn
Lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
deelnemers gewicht
12 weken
Lichaamssamenstelling - Gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
deelnemers gewicht
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire capaciteit - Spirometriesysteem met open circuit (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tijdsspanne: Basislijn
Open-circuit spirometriesysteem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Basislijn
Cardiovasculaire capaciteit - Spirometriesysteem met open circuit (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tijdsspanne: 12 weken
Open-circuit spirometriesysteem (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 weken
Cardiovasculaire capaciteit - Spirometriesysteem met open circuit (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tijdsspanne: 24 weken
Open-circuit spirometriesysteem (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 weken
Cardiovasculaire capaciteit - Polar hartslagmeter
Tijdsspanne: Basislijn
Polaire hartslagmeter
Basislijn
Cardiovasculaire capaciteit - Polar hartslagmeter
Tijdsspanne: 12 weken
Polaire hartslagmeter
12 weken
Cardiovasculaire capaciteit - Polar hartslagmeter
Tijdsspanne: 24 weken
Polaire hartslagmeter
24 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Spirometrie (geforceerd expiratoir volume gedurende 1 seconde; geforceerde vitale capaciteit)
Basislijn
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Spirometrie (geforceerd expiratoir volume gedurende 1 seconde; geforceerde vitale capaciteit)
12 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
Spirometrie (geforceerd expiratoir volume gedurende 1 seconde; geforceerde vitale capaciteit)
24 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
24 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 36 weken
Vul de LTPAQ-SCI online-enquête in
36 weken
Cardiovasculaire capaciteit - Borg CR10 RPE-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Borg RPE-schaal
Basislijn
Cardiovasculaire capaciteit - Borg CR10 RPE-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Borg RPE-schaal
12 weken
Cardiovasculaire capaciteit - Borg CR10 RPE-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
Borg RPE-schaal
24 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Handgreepkracht (kg)
Basislijn
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
Handgreepsterkte (kg)
12 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 weken
Handgreepsterkte (kg)
24 weken
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
Basislijn
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
12 weken
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 24 weken
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
24 weken
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 36 weken
Vul de online enquêtes van NIH PROMIS in
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren