- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05606432
Badanie wpływu telezdrowotnego treningu wysiłkowego na żywo na wyniki kardiometaboliczne u użytkowników wózków inwalidzkich (CHIME)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena podstawowa: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny podstawowej. Mierzy zdrowie fizyczne (np. czynniki kardiometaboliczne, tkanka tłuszczowa/masa mięśniowa) i funkcje (np. siła mięśni, wytrzymałość tlenowa) oraz serię samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy, które są związane z danymi demograficznymi uczestnika, zdrowiem psychospołecznym (depresja, sen, zmęczenie ), jakość życia i zachowania związane z aktywnością fizyczną (wielkość aktywności). Testy fizyczne potrwają około 1,5 godziny. Ankiety będą wypełniane elektronicznie i mogą zająć do godziny. Oceny są wymienione poniżej.
TEST FIZYCZNY: Testy fizyczne odbędą się w UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometria (waga, wzrost, ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, obwód talii)
- Rysunek krwi
- Pomiar niezależności funkcjonalnej (czynności dnia codziennego, takie jak chodzenie, przemieszczanie się, dbanie o siebie i komunikacja)
- Skład ciała (ilość masy tłuszczowej i masa beztłuszczowa) za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Wykonane zostaną skany DXA w celu zmierzenia wszelkich zmian w masie tłuszczowej i masie beztłuszczowej. Skany rentgenowskie zostaną wykonane 3 razy przy użyciu skanera całego ciała iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Dawka promieniowania jest mniejsza niż 1 mrem. Skany zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania CoreScan, a masa mięśniowa zostanie oszacowana za pomocą opublikowanych równań.
- Siła mięśni górnej części ciała według skomputeryzowanego dynamometru BIODEX Skomputeryzowany dynamometr zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia wszelkich zmian maksymalnego obciążenia, które można podnieść w jednym powtórzeniu w obu kończynach dla manewrów wyciskania na klatkę piersiową, zgięcia łokcia i zgięcia barku.
- Wytrzymałość tlenowa i czynność płuc za pomocą ergometru z korbą ramienia i systemu spirometrii z obiegiem otwartym
System spirometryczny z obiegiem otwartym będzie używany do pomiaru wszelkich zmian tętna, tempa postrzeganego wysiłku (tj. tego, ile wysiłku czujesz, że dajesz) oraz ilości powietrza, które możesz wydychać podczas wykonywania 20-minutowego, ciągłego ramienia - ergometr korbowy.
KWESTIONARIUSZE:
- Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym dla urazu rdzenia kręgowego
- Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący natężenia bólu
- Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący zakłóceń w bólu
- Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący zmęczenia
- Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący zaburzeń snu
- NIH PROMIS 10 globalnych pozycji zdrowotnych
- NIH PROMIS Możliwość uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
- Krótki formularz NIH PROMIS Depresja
- Krótki formularz NIH PROMIS Lęk
- Kwestionariusz danych demograficznych i historii zdrowia
- Samodzielne 24-godzinne przypomnienie diety
Po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą kodu wygenerowanego komputerowo.
Grupa 1: Prowadzona przez instruktora, indywidualna grupa ćwiczeń Grupa 2: Samodzielna kontrola z członkostwem w wirtualnym fitnessie
Grupa 1: W przypadku indywidualnej grupy ćwiczeń prowadzonej przez instruktora uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 3 sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 24 tygodnie. Każda sesja będzie trwała od 15 minut do 40 minut. Co tydzień zwiększaj o 5 do 10 minut. Program ćwiczeń skupi się na poprawie sprawności serca i płuc za pomocą ruchu wraz z muzyką. Program będzie dostosowany do możliwości poszczególnych osób (np. użycie samych rąk vs wspólne poruszanie ciężarówką; muzyka w wolnym lub szybkim tempie; użycie ciężarków nadgarstka). Ćwiczenie zostanie przepisane na umiarkowanym poziomie intensywności (praca nieco ciężka ze zwiększonym tętnem i częstością oddechów), które będą monitorowane za pomocą przenośnego czujnika tętna i specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej. Zapewniony zostanie cały sprzęt do nauki, w tym tablet, obciążniki na nadgarstki i pulsometr.
Program ćwiczeń zostanie dostarczony za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej telezdrowia (Telerehab) i tabletu, który zostanie przekazany z badania. Dane zbierane przez platformę obejmują minuty ćwiczeń i tętno. Sesje na żywo, w których uczestniczyli uczestnicy z instruktorem, zostaną nagrane na wideo, a następnie przesłane na platformę telezdrowia. Po zakończeniu 24-tygodniowego programu uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do rutynowych ćwiczeń online, aby kontynuować program ćwiczeń przez dodatkowe 12 tygodni. Ponadto uczestnicy otrzymają dostęp do zajęć ćwiczeń na żywo oferowanych przez Narodowe Centrum ds. Zdrowia, Aktywności Fizycznej i Niepełnosprawności. Uczestnicy zostaną poprowadzeni w celu uzyskania dalszych szczegółów podczas orientacji (po fizycznych testach oceny podstawowej).
Grupa 2: W przypadku samodzielnej grupy kontrolnej uczestnicy otrzymają tablet i 36-tygodniowe wirtualne członkostwo fitness oferowane przez Lakeshore Foundation. Członkostwo zapewni uczestnikom pełny dostęp do dostosowanych zajęć na żywo i nagrań, takich jak siedząca joga, ABC równowagi i kondycjonowanie całego ciała. Uczestnicy otrzymają dalsze szczegóły podczas orientacji (po fizycznych testach oceny wyjściowej).
Oceny uzupełniające po 24 i 36 tygodniach: Pod koniec 24 i 36 tygodnia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu testów fizycznych i kwestionariuszy, które wypełnili na początku badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie 2 dodatkowych kwestionariuszy dotyczących jakości interwencji, które znajdują się poniżej.
KWESTIONARIUSZE:
12) Skala zadowolenia z aktywności fizycznej 13) Skala użyteczności systemu
Pod koniec 24-tygodniowego spotkania z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia krótkiej rozmowy. Wywiad ten ma na celu uzyskanie informacji na temat udziału w programie, takich jak pozytywne i negatywne doświadczenia. Ta rozmowa zostanie nagrana w celu analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jereme Wilroy, PhD
- Numer telefonu: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yumi Kim, PhD
- Numer telefonu: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Kontakt:
- Jereme Wilroy, PhD
- Numer telefonu: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Jereme Wilroy, PhD
-
Kontakt:
- Yumi Kim, PhD
- Numer telefonu: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- korzystanie w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin z urządzenia do poruszania się na wózku inwalidzkim (ręczny wózek inwalidzki, elektryczny wózek inwalidzki, elektryczna hulajnoga) samodzielnie zgłaszane jako podstawowy środek poruszania się
- ≥ 2 czynniki ryzyka kardiometabolicznego,
- brak przeciwwskazań do ćwiczeń zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (wszelkie przeciwwskazania będą rozpatrywane przez lekarza uczestnika jako dodatkowa metoda zatwierdzania)
- wiek ≥18 lat
- potrafi używać rąk do ćwiczeń
- uzyskanie < 90 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
- nie uczestniczyło w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- potrafi rozmawiać i czytać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna medycznie, aby wykonywać ćwiczenia w domu zgodnie z zaleceniami lekarza
- tetraplegia wysokiego stopnia i niezdolność do używania rąk do ćwiczeń
- brak dostępu do internetu określony na podstawie samoopisu i testu prędkości internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Indywidualna grupa ćwiczeń M2M prowadzona przez instruktora
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 24 tygodnie.
Każda sesja będzie trwała 15 – 40 minut.
Co tydzień zwiększaj o 5–10 minut.
Każda sesja będzie trwać od 25 do 50 minut, zwiększając ją o 5 do 10 minut co tydzień.
Program ćwiczeń będzie skupiał się na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu szeregu wzorców ruchowych przy akompaniamencie muzyki.
Program będzie dostosowany do możliwości poszczególnych osób (np. użycie wyłącznie broni lub wspólne poruszanie się ciężarówkami, muzyka w wolnym lub szybkim tempie).
Ćwiczenie zostanie przepisane na umiarkowanym poziomie intensywności (praca nieco ciężka ze zwiększonym tętnem i częstością oddechu).
W fazie kontrolnej (tygodnie 25–36) uczestnicy otrzymają nagrane sesje ćwiczeń M2M pomiędzy instruktorami M2M a sobą, aby móc kontynuować ćwiczenia przez pozostałe 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Samodzielne sterowanie za pomocą nagranych standardowych filmów z ćwiczeniami
|
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 36 tygodni, korzystając z nagranych wcześniej filmów z ćwiczeniami.
Filmy obejmują rozgrzewkę, elastyczność, siłę mięśni, wytrzymałość aerobową, równowagę i schładzanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie krwi SfigmomanometrSfigmomanometr
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - hsCRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - HbA1C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - insulina na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - cholesterol
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
24 tygodnie
|
|
Skład ciała — obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar obwodu talii
|
Linia bazowa
|
|
Skład ciała — obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar obwodu talii
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała — obwód talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiar obwodu talii
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki kardiometaboliczne - glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie krwi Sfigmomanometr
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała - DEXA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
|
Linia bazowa
|
|
Skład ciała - DEXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała - DEXA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
|
24 tygodnie
|
|
Skład ciała - Waga
Ramy czasowe: linia bazowa
|
waga uczestników
|
linia bazowa
|
|
Skład ciała - Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
waga uczestników
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała - Waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
waga uczestników
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność sercowo-naczyniowa - system do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Linia bazowa
|
|
Wydolność sercowo-naczyniowa - system do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 tygodni
|
|
Wydolność sercowo-naczyniowa - System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 tygodnie
|
|
Wydolność sercowo-naczyniowa - Pulsometr Polar
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Monitor tętna Polar
|
Linia bazowa
|
|
Wydolność sercowo-naczyniowa - Pulsometr Polar
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Monitor tętna Polar
|
12 tygodni
|
|
Wydolność sercowo-naczyniowa - Pulsometr Polar
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Monitor tętna Polar
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; natężona pojemność życiowa)
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; natężona pojemność życiowa)
|
12 tygodni
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; natężona pojemność życiowa)
|
24 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
|
24 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
|
36 tygodni
|
|
Wydolność układu krążenia – skala Borg CR10 RPE
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Borga RPE
|
Linia bazowa
|
|
Wydolność układu krążenia – skala Borg CR10 RPE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Borga RPE
|
12 tygodni
|
|
Wydolność układu krążenia – skala Borg CR10 RPE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Borga RPE
|
24 tygodnie
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła chwytu ręcznego (kg)
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła chwytu ręcznego (kg)
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Siła chwytu ręcznego (kg)
|
24 tygodnie
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
|
Linia bazowa
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
|
12 tygodni
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
|
24 tygodnie
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .