Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu telezdrowotnego treningu wysiłkowego na żywo na wyniki kardiometaboliczne u użytkowników wózków inwalidzkich (CHIME)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Celem badania jest przetestowanie korzyści płynących z 24-tygodniowego programu ćwiczeń w celu odwrócenia przyczyn ryzyka dla zdrowia serca, krwi i naczyń krwionośnych, zwanych również czynnikami ryzyka kardiometabolicznego, u dorosłych użytkowników wózków inwalidzkich. Docelowymi czynnikami zdrowia kardiometabolicznego są obwód talii, trójglicerydy, cholesterol, glukoza i ciśnienie krwi. Dodatkowo uwzględniono drugą fazę trwającą 12 tygodni, aby sprawdzić, jak dobrze wersja online programu radzi sobie z utrzymaniem poziomu aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena podstawowa: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny podstawowej. Mierzy zdrowie fizyczne (np. czynniki kardiometaboliczne, tkanka tłuszczowa/masa mięśniowa) i funkcje (np. siła mięśni, wytrzymałość tlenowa) oraz serię samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy, które są związane z danymi demograficznymi uczestnika, zdrowiem psychospołecznym (depresja, sen, zmęczenie ), jakość życia i zachowania związane z aktywnością fizyczną (wielkość aktywności). Testy fizyczne potrwają około 1,5 godziny. Ankiety będą wypełniane elektronicznie i mogą zająć do godziny. Oceny są wymienione poniżej.

TEST FIZYCZNY: Testy fizyczne odbędą się w UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometria (waga, wzrost, ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, obwód talii)
  2. Rysunek krwi
  3. Pomiar niezależności funkcjonalnej (czynności dnia codziennego, takie jak chodzenie, przemieszczanie się, dbanie o siebie i komunikacja)
  4. Skład ciała (ilość masy tłuszczowej i masa beztłuszczowa) za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Wykonane zostaną skany DXA w celu zmierzenia wszelkich zmian w masie tłuszczowej i masie beztłuszczowej. Skany rentgenowskie zostaną wykonane 3 razy przy użyciu skanera całego ciała iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Dawka promieniowania jest mniejsza niż 1 mrem. Skany zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania CoreScan, a masa mięśniowa zostanie oszacowana za pomocą opublikowanych równań.
  5. Siła mięśni górnej części ciała według skomputeryzowanego dynamometru BIODEX Skomputeryzowany dynamometr zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia wszelkich zmian maksymalnego obciążenia, które można podnieść w jednym powtórzeniu w obu kończynach dla manewrów wyciskania na klatkę piersiową, zgięcia łokcia i zgięcia barku.
  6. Wytrzymałość tlenowa i czynność płuc za pomocą ergometru z korbą ramienia i systemu spirometrii z obiegiem otwartym

System spirometryczny z obiegiem otwartym będzie używany do pomiaru wszelkich zmian tętna, tempa postrzeganego wysiłku (tj. tego, ile wysiłku czujesz, że dajesz) oraz ilości powietrza, które możesz wydychać podczas wykonywania 20-minutowego, ciągłego ramienia - ergometr korbowy.

KWESTIONARIUSZE:

  1. Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym dla urazu rdzenia kręgowego
  2. Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący natężenia bólu
  3. Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący zakłóceń w bólu
  4. Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący zmęczenia
  5. Krótki formularz NIH PROMIS dotyczący zaburzeń snu
  6. NIH PROMIS 10 globalnych pozycji zdrowotnych
  7. NIH PROMIS Możliwość uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
  8. Krótki formularz NIH PROMIS Depresja
  9. Krótki formularz NIH PROMIS Lęk
  10. Kwestionariusz danych demograficznych i historii zdrowia
  11. Samodzielne 24-godzinne przypomnienie diety

Po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą kodu wygenerowanego komputerowo.

Grupa 1: Prowadzona przez instruktora, indywidualna grupa ćwiczeń Grupa 2: Samodzielna kontrola z członkostwem w wirtualnym fitnessie

Grupa 1: W przypadku indywidualnej grupy ćwiczeń prowadzonej przez instruktora uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 3 sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 24 tygodnie. Każda sesja będzie trwała od 15 minut do 40 minut. Co tydzień zwiększaj o 5 do 10 minut. Program ćwiczeń skupi się na poprawie sprawności serca i płuc za pomocą ruchu wraz z muzyką. Program będzie dostosowany do możliwości poszczególnych osób (np. użycie samych rąk vs wspólne poruszanie ciężarówką; muzyka w wolnym lub szybkim tempie; użycie ciężarków nadgarstka). Ćwiczenie zostanie przepisane na umiarkowanym poziomie intensywności (praca nieco ciężka ze zwiększonym tętnem i częstością oddechów), które będą monitorowane za pomocą przenośnego czujnika tętna i specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej. Zapewniony zostanie cały sprzęt do nauki, w tym tablet, obciążniki na nadgarstki i pulsometr.

Program ćwiczeń zostanie dostarczony za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej telezdrowia (Telerehab) i tabletu, który zostanie przekazany z badania. Dane zbierane przez platformę obejmują minuty ćwiczeń i tętno. Sesje na żywo, w których uczestniczyli uczestnicy z instruktorem, zostaną nagrane na wideo, a następnie przesłane na platformę telezdrowia. Po zakończeniu 24-tygodniowego programu uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do rutynowych ćwiczeń online, aby kontynuować program ćwiczeń przez dodatkowe 12 tygodni. Ponadto uczestnicy otrzymają dostęp do zajęć ćwiczeń na żywo oferowanych przez Narodowe Centrum ds. Zdrowia, Aktywności Fizycznej i Niepełnosprawności. Uczestnicy zostaną poprowadzeni w celu uzyskania dalszych szczegółów podczas orientacji (po fizycznych testach oceny podstawowej).

Grupa 2: W przypadku samodzielnej grupy kontrolnej uczestnicy otrzymają tablet i 36-tygodniowe wirtualne członkostwo fitness oferowane przez Lakeshore Foundation. Członkostwo zapewni uczestnikom pełny dostęp do dostosowanych zajęć na żywo i nagrań, takich jak siedząca joga, ABC równowagi i kondycjonowanie całego ciała. Uczestnicy otrzymają dalsze szczegóły podczas orientacji (po fizycznych testach oceny wyjściowej).

Oceny uzupełniające po 24 i 36 tygodniach: Pod koniec 24 i 36 tygodnia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu testów fizycznych i kwestionariuszy, które wypełnili na początku badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie 2 dodatkowych kwestionariuszy dotyczących jakości interwencji, które znajdują się poniżej.

KWESTIONARIUSZE:

12) Skala zadowolenia z aktywności fizycznej 13) Skala użyteczności systemu

Pod koniec 24-tygodniowego spotkania z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia krótkiej rozmowy. Wywiad ten ma na celu uzyskanie informacji na temat udziału w programie, takich jak pozytywne i negatywne doświadczenia. Ta rozmowa zostanie nagrana w celu analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jereme Wilroy, PhD
  • Numer telefonu: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yumi Kim, PhD
  • Numer telefonu: 205-944-9008
  • E-mail: yumikim@uab.edu

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. korzystanie w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin z urządzenia do poruszania się na wózku inwalidzkim (ręczny wózek inwalidzki, elektryczny wózek inwalidzki, elektryczna hulajnoga) samodzielnie zgłaszane jako podstawowy środek poruszania się
  2. ≥ 2 czynniki ryzyka kardiometabolicznego,
  3. brak przeciwwskazań do ćwiczeń zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (wszelkie przeciwwskazania będą rozpatrywane przez lekarza uczestnika jako dodatkowa metoda zatwierdzania)
  4. wiek ≥18 lat
  5. potrafi używać rąk do ćwiczeń
  6. uzyskanie < 90 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  7. nie uczestniczyło w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. potrafi rozmawiać i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna medycznie, aby wykonywać ćwiczenia w domu zgodnie z zaleceniami lekarza
  2. tetraplegia wysokiego stopnia i niezdolność do używania rąk do ćwiczeń
  3. brak dostępu do internetu określony na podstawie samoopisu i testu prędkości internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Indywidualna grupa ćwiczeń M2M prowadzona przez instruktora
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 24 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 15 – 40 minut. Co tydzień zwiększaj o 5–10 minut. Każda sesja będzie trwać od 25 do 50 minut, zwiększając ją o 5 do 10 minut co tydzień. Program ćwiczeń będzie skupiał się na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu szeregu wzorców ruchowych przy akompaniamencie muzyki. Program będzie dostosowany do możliwości poszczególnych osób (np. użycie wyłącznie broni lub wspólne poruszanie się ciężarówkami, muzyka w wolnym lub szybkim tempie). Ćwiczenie zostanie przepisane na umiarkowanym poziomie intensywności (praca nieco ciężka ze zwiększonym tętnem i częstością oddechu). W fazie kontrolnej (tygodnie 25–36) uczestnicy otrzymają nagrane sesje ćwiczeń M2M pomiędzy instruktorami M2M a sobą, aby móc kontynuować ćwiczenia przez pozostałe 12 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa 2
Samodzielne sterowanie za pomocą nagranych standardowych filmów z ćwiczeniami
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 36 tygodni, korzystając z nagranych wcześniej filmów z ćwiczeniami. Filmy obejmują rozgrzewkę, elastyczność, siłę mięśni, wytrzymałość aerobową, równowagę i schładzanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kardiometaboliczne - hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie krwi Sfigmomanometr
Linia bazowa
Wskaźniki kardiometaboliczne - HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie krwi Sfigmomanometr
Linia bazowa
Wskaźniki kardiometaboliczne - insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie krwi SfigmomanometrSfigmomanometr
Linia bazowa
Wskaźniki kardiometaboliczne - trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie krwi Sfigmomanometr
Linia bazowa
Wskaźniki kardiometaboliczne - cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie krwi Sfigmomanometr
Linia bazowa
Wskaźniki kardiometaboliczne - hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi Sfigmomanometr
12 tygodni
Wskaźniki kardiometaboliczne - HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi Sfigmomanometr
12 tygodni
Wskaźniki kardiometaboliczne - insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi Sfigmomanometr
12 tygodni
Wskaźniki kardiometaboliczne - trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi Sfigmomanometr
12 tygodni
Wskaźniki kardiometaboliczne - cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi Sfigmomanometr
12 tygodni
Wskaźniki kardiometaboliczne - hsCRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie krwi Sfigmomanometr
24 tygodnie
Wskaźniki kardiometaboliczne - HbA1C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie krwi Sfigmomanometr
24 tygodnie
Wskaźniki kardiometaboliczne - insulina na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie krwi Sfigmomanometr
24 tygodnie
Wskaźniki kardiometaboliczne - trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie krwi Sfigmomanometr
24 tygodnie
Wskaźniki kardiometaboliczne - cholesterol
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie krwi Sfigmomanometr
24 tygodnie
Skład ciała — obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar obwodu talii
Linia bazowa
Skład ciała — obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar obwodu talii
12 tygodni
Skład ciała — obwód talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar obwodu talii
24 tygodnie
Wskaźniki kardiometaboliczne - glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie krwi Sfigmomanometr
Linia bazowa
Wskaźniki kardiometaboliczne - glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi Sfigmomanometr
12 tygodni
Skład ciała - DEXA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Linia bazowa
Skład ciała - DEXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
12 tygodni
Skład ciała - DEXA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
24 tygodnie
Skład ciała - Waga
Ramy czasowe: linia bazowa
waga uczestników
linia bazowa
Skład ciała - Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
waga uczestników
12 tygodni
Skład ciała - Waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
waga uczestników
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność sercowo-naczyniowa - system do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
Linia bazowa
Wydolność sercowo-naczyniowa - system do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
Ramy czasowe: 12 tygodni
System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 tygodni
Wydolność sercowo-naczyniowa - System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
System do spirometrii z obiegiem otwartym (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 tygodnie
Wydolność sercowo-naczyniowa - Pulsometr Polar
Ramy czasowe: Linia bazowa
Monitor tętna Polar
Linia bazowa
Wydolność sercowo-naczyniowa - Pulsometr Polar
Ramy czasowe: 12 tygodni
Monitor tętna Polar
12 tygodni
Wydolność sercowo-naczyniowa - Pulsometr Polar
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Monitor tętna Polar
24 tygodnie
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; natężona pojemność życiowa)
Linia bazowa
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; natężona pojemność życiowa)
12 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; natężona pojemność życiowa)
24 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
24 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wypełnij ankietę online LTPAQ-SCI
36 tygodni
Wydolność układu krążenia – skala Borg CR10 RPE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Borga RPE
Linia bazowa
Wydolność układu krążenia – skala Borg CR10 RPE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Borga RPE
12 tygodni
Wydolność układu krążenia – skala Borg CR10 RPE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Borga RPE
24 tygodnie
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła chwytu ręcznego (kg)
Linia bazowa
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu ręcznego (kg)
12 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Siła chwytu ręcznego (kg)
24 tygodnie
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
Linia bazowa
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
12 tygodni
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
24 tygodnie
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wypełniaj ankiety internetowe NIH PROMIS
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj