- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606432
Undersøgelse af virkningerne af live-telesundhedstræning på kardiometaboliske resultater hos kørestolsbrugere (CHIME)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baseline-vurdering: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en baseline-vurdering. Dette måler fysisk sundhed (f.eks. kardiometabolske sundhedsfaktorer, fedt/muskelmasse) og funktioner (f.eks. muskelstyrke, aerob udholdenhed) og en række selvrapporterede spørgeskemaer, der er relateret til deltagerens demografi, psykosociale sundhed (depression, søvn, træthed) ), livskvalitet og fysisk aktivitetsadfærd (aktivitetsvolumen). De fysiske test vil tage cirka 1,5 time at gennemføre. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt elektronisk og kan tage op til en time. Vurderingerne er listet nedenfor.
FYSISK TEST: De fysiske test vil finde sted på UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometri (vægt, højde, blodtryk, hvilepuls, taljeomkreds)
- Blodtrækning
- Måling af funktionel uafhængighed (aktiviteter i dagligdagen såsom gåture, forflytning, egenomsorg og kommunikation)
- Kropssammensætning (mængde af fedtmasse og fedtfri masse) ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger vil blive udført for at måle eventuelle ændringer i fedtmasse og fedtfri masse. Røntgenscanninger vil blive udført ved 3 lejligheder ved hjælp af en iDXA helkropsscanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Stråledosis er mindre end 1 mrem. Scanninger vil blive analyseret ved hjælp af CoreScan-software, og muskelmasse vil blive estimeret ved hjælp af offentliggjorte ligninger.
- Øvre krops muskelstyrke af BIODEX computerstyret dynamometer Computerstyret dynamometer vil blive udført for at måle eventuelle ændringer i den maksimale belastning, der kan løftes i én gentagelse i begge lemmer til brystpres, albuefleksion og skulderfleksionsmanøvrer.
- Aerob udholdenhed og lungefunktion ved hjælp af et arm-crank ergometer og åbent kredsløbsspirometrisystem
Åbent kredsløbsspirometrisystem vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i hjertefrekvens, hastighed af opfattet anstrengelse (dvs. hvor meget indsats du føler, du yder), og mængden af luft, du kan ånde ud, mens du udfører en 20-minutters kontinuerlig arm -krank ergometer.
SPØRGESKEMAER:
- Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema for rygmarvsskade
- NIH PROMIS Smerteintensitet Kortform
- NIH PROMIS Smerteinterferens Kortform
- NIH PROMIS Træthed Kort Form
- NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Kort Form
- NIH PROMIS 10 globale sundhedsartikler
- NIH PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
- NIH PROMIS Depression Kort Form
- NIH PROMIS Angst Kortform
- Demografi og sundhedshistorie spørgeskema
- Selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse
Efter afslutningen af en baseline-vurdering vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to grupper gennem en computergenereret kode.
Gruppe 1: Instruktørledet, en-til-en træningsgruppe Gruppe 2: Selvstyret kontrol med virtuelt fitnessmedlemskab
Gruppe 1: For instruktørledede en-til-en øvelsesgrupper vil deltagerne blive bedt om at deltage i 3 træningssessioner om ugen i 24 uger. Hver session varer fra 15 minutter op til 40 minutter. Stigende med 5 til 10 minutter hver uge. Træningsprogrammet vil fokusere på at forbedre hjerte- og lungekonditionen ved hjælp af en bevægelse sammen med musik. Programmet vil være tilpasset den enkeltes evner (f.eks. kun brug af arme vs. lastbilbevægelse sammen; langsomt vs. hurtigt tempo musik; brug af håndledsvægt). Øvelsen vil blive ordineret på et moderat intensitetsniveau (der arbejdes lidt hårdt med øget puls og vejrtrækningsfrekvens), som vil blive overvåget gennem en bærbar pulsmåler og specialdesignet online platform. Alt studieudstyr vil blive leveret inklusive tablet, håndledsvægte og pulsmåler.
Træningsprogrammet vil blive leveret gennem en sikret telehealth-hjemmeside (Telerehab) og en tablet, der vil blive givet fra undersøgelsen. Data indsamlet af platformen inkluderer træningsminutter og puls. De live-sessioner, som deltagerne deltog i med instruktøren, vil blive videooptaget og senere uploadet til telehealth-platformen. Efter afslutningen af det 24-ugers program, vil deltagerne være i stand til at få adgang til træningsrutiner online for at fortsætte træningsprogrammet i yderligere 12 uger. Derudover vil deltagerne få adgang til live træningstimer, der tilbydes af National Center for Sundhed, Fysisk Aktivitet og Handicap. Deltagerne vil blive vejledt for yderligere detaljer under orienteringen (efter de fysiske test af baseline-vurderingen).
Gruppe 2: For selvstyret kontrolgruppe vil deltagerne modtage en tablet og 36-ugers virtuel fitness-medlemskab, der tilbydes via Lakeshore Foundation. Medlemskabet vil give deltagerne fuld adgang til live og optaget tilpassede klasser, såsom siddende yoga, ABC's of Balance og Total Body Conditioning. Deltagerne vil få yderligere detaljer under orienteringen (efter de fysiske tests i basisvurderingen).
24-ugers og 36-ugers opfølgningsvurderinger: I slutningen af de 24- og 36-ugers vil deltagerne blive bedt om at udfylde det samme sæt fysiske tests og spørgeskemaer, som du udfyldte i begyndelsen af undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde 2 yderligere spørgeskemaer vedrørende interventionskvaliteten, som er anført nedenfor.
SPØRGESKEMAER:
12) Skala for fysisk aktivitet nydelse 13) System Usability Scale
I slutningen af de 24 uger vil deltagerne blive kontaktet telefonisk til en kort samtale. Dette interview er for at få information om deltagelse i programmet, såsom positive og negative oplevelser. Dette opkald vil blive optaget til dataanalyseformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Kontakt:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: 205-934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldtids- eller deltidsbrug af en kørestolsanordning (manuel kørestol, el-kørestol, el-scooter), selvrapporteret som det primære middel til mobilitet
- ≥ 2 kardiometaboliske risikofaktorer,
- ingen kontraindikation til træning som angivet i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (enhver kontraindikation vil blive gennemgået af deltagerens læge som en sekundær godkendelsesmetode)
- alder ≥18 år
- kunne bruge arme til at træne
- opnået < 90 minutters træning med moderat intensitet om ugen i den sidste måned
- ikke tilmeldt et struktureret træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
- kan tale og læse på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil til at udføre hjemmetræning som bestemt af deres læge
- højt niveau af tetraplegi og ude af stand til at bruge arme til at træne
- ingen internetadgang bestemt via selvrapportering og internethastighedstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Instruktørledet, en-til-en M2M-øvelsesgruppe
|
Deltagerne vil deltage i 3 træningssessioner om ugen i 24 uger.
Hver session varer 15-40 minutter.
Stigende med 5 - 10 minutter hver uge.
Hver session varer fra 25 til 50 minutter ved at øge 5 til 10 minutter hver uge.
Træningsprogrammet vil fokusere på at forbedre kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af en række bevægelsesmønstre akkompagneret af musik.
Programmet vil blive skræddersyet til den enkeltes evner (f.eks. kun brug af arme vs. lastbilbevægelse sammen; langsomt vs. hurtigt tempo musik).
Øvelsen vil blive ordineret på et moderat intensitetsniveau (der arbejdes lidt hårdt med øget puls og vejrtrækning).
Til opfølgningsfasen (uge 25-36) vil deltagerne modtage de registrerede M2M træningssessioner mellem M2M instruktørerne og dem selv for at fortsætte med at træne i de resterende 12 uger.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Selvstyret kontrol med forudindspillede standard træningsvideoer
|
Deltagerne vil træne i 36 uger ved hjælp af forudindspillede træningsvideoer.
Videoerne inkluderer opvarmning, fleksibilitet, muskelstyrke, aerob udholdenhed, balance og nedkøling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiometaboliske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
Baseline
|
Kardiometaboliske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
Baseline
|
Kardiometaboliske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve Sfygmomanometer Sphygmomanometer
|
Baseline
|
Kardiometaboliske indikatorer - triglycerider
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
Baseline
|
Kardiometaboliske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
Baseline
|
Kardiometaboliske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
12 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
12 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
12 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
12 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
12 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
24 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
24 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
24 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - triglycerider
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
24 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
24 uger
|
Kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline
|
Mål af taljemål
|
Baseline
|
Kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Mål af taljemål
|
12 uger
|
Kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
|
Mål af taljemål
|
24 uger
|
Kardiometaboliske indikatorer - glukose
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
Baseline
|
Kardiometaboliske indikatorer - glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøve Blodtryksmåler
|
12 uger
|
Kropssammensætning - DEXA
Tidsramme: Baseline
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline
|
Kropssammensætning - DEXA
Tidsramme: 12 uger
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
Kropssammensætning - DEXA
Tidsramme: 24 uger
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
24 uger
|
Kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: baseline
|
deltagerens vægt
|
baseline
|
Kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
deltagerens vægt
|
12 uger
|
Kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: 24 uger
|
deltagerens vægt
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær kapacitet - spirometrisystem med åbent kredsløb (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: Baseline
|
Åbent kredsløbsspirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Baseline
|
Kardiovaskulær kapacitet - spirometrisystem med åbent kredsløb (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 12 uger
|
Åbent kredsløbsspirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 uger
|
Kardiovaskulær kapacitet - spirometrisystem med åbent kredsløb (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 24 uger
|
Åbent kredsløbsspirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 uger
|
Kardiovaskulær kapacitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: Baseline
|
Polar pulsmåler
|
Baseline
|
Kardiovaskulær kapacitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 12 uger
|
Polar pulsmåler
|
12 uger
|
Kardiovaskulær kapacitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 24 uger
|
Polar pulsmåler
|
24 uger
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
|
Spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen over 1 sekund; tvungen vital kapacitet)
|
Baseline
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen over 1 sekund; tvungen vital kapacitet)
|
12 uger
|
Lungefunktion
Tidsramme: 24 uger
|
Spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen over 1 sekund; tvungen vital kapacitet)
|
24 uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
|
Baseline
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
|
12 uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
|
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
|
24 uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 uger
|
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
|
36 uger
|
Kardiovaskulær kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsramme: Baseline
|
Borg RPE skala
|
Baseline
|
Kardiovaskulær kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsramme: 12 uger
|
Borg RPE skala
|
12 uger
|
Kardiovaskulær kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsramme: 24 uger
|
Borg RPE skala
|
24 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Håndholdt grebsstyrke (kg)
|
Baseline
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Håndholdt grebsstyrke (kg)
|
12 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Håndholdt grebsstyrke (kg)
|
24 uger
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline
|
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
|
Baseline
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
|
12 uger
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
|
24 uger
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 36 uger
|
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .