Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af live-telesundhedstræning på kardiometaboliske resultater hos kørestolsbrugere (CHIME)

7. maj 2024 opdateret af: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at teste fordelene ved et 24-ugers træningsprogram til at vende hjerte, blod og blodkars sundhedsrisiko, også kaldet kardiometaboliske risikofaktorer, hos voksne kørestolsbrugere. De målrettede kardiometaboliske sundhedsfaktorer er taljeomkreds, triglycerider, kolesterol, glukose og blodtryk. Derudover er en anden fase på 12 uger inkluderet for at teste, hvor godt en online version af programmet er til at opretholde fysisk aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseline-vurdering: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en baseline-vurdering. Dette måler fysisk sundhed (f.eks. kardiometabolske sundhedsfaktorer, fedt/muskelmasse) og funktioner (f.eks. muskelstyrke, aerob udholdenhed) og en række selvrapporterede spørgeskemaer, der er relateret til deltagerens demografi, psykosociale sundhed (depression, søvn, træthed) ), livskvalitet og fysisk aktivitetsadfærd (aktivitetsvolumen). De fysiske test vil tage cirka 1,5 time at gennemføre. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt elektronisk og kan tage op til en time. Vurderingerne er listet nedenfor.

FYSISK TEST: De fysiske test vil finde sted på UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometri (vægt, højde, blodtryk, hvilepuls, taljeomkreds)
  2. Blodtrækning
  3. Måling af funktionel uafhængighed (aktiviteter i dagligdagen såsom gåture, forflytning, egenomsorg og kommunikation)
  4. Kropssammensætning (mængde af fedtmasse og fedtfri masse) ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger vil blive udført for at måle eventuelle ændringer i fedtmasse og fedtfri masse. Røntgenscanninger vil blive udført ved 3 lejligheder ved hjælp af en iDXA helkropsscanner (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Stråledosis er mindre end 1 mrem. Scanninger vil blive analyseret ved hjælp af CoreScan-software, og muskelmasse vil blive estimeret ved hjælp af offentliggjorte ligninger.
  5. Øvre krops muskelstyrke af BIODEX computerstyret dynamometer Computerstyret dynamometer vil blive udført for at måle eventuelle ændringer i den maksimale belastning, der kan løftes i én gentagelse i begge lemmer til brystpres, albuefleksion og skulderfleksionsmanøvrer.
  6. Aerob udholdenhed og lungefunktion ved hjælp af et arm-crank ergometer og åbent kredsløbsspirometrisystem

Åbent kredsløbsspirometrisystem vil blive brugt til at måle eventuelle ændringer i hjertefrekvens, hastighed af opfattet anstrengelse (dvs. hvor meget indsats du føler, du yder), og mængden af ​​luft, du kan ånde ud, mens du udfører en 20-minutters kontinuerlig arm -krank ergometer.

SPØRGESKEMAER:

  1. Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema for rygmarvsskade
  2. NIH PROMIS Smerteintensitet Kortform
  3. NIH PROMIS Smerteinterferens Kortform
  4. NIH PROMIS Træthed Kort Form
  5. NIH PROMIS Søvnforstyrrelse Kort Form
  6. NIH PROMIS 10 globale sundhedsartikler
  7. NIH PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
  8. NIH PROMIS Depression Kort Form
  9. NIH PROMIS Angst Kortform
  10. Demografi og sundhedshistorie spørgeskema
  11. Selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse

Efter afslutningen af ​​en baseline-vurdering vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper gennem en computergenereret kode.

Gruppe 1: Instruktørledet, en-til-en træningsgruppe Gruppe 2: Selvstyret kontrol med virtuelt fitnessmedlemskab

Gruppe 1: For instruktørledede en-til-en øvelsesgrupper vil deltagerne blive bedt om at deltage i 3 træningssessioner om ugen i 24 uger. Hver session varer fra 15 minutter op til 40 minutter. Stigende med 5 til 10 minutter hver uge. Træningsprogrammet vil fokusere på at forbedre hjerte- og lungekonditionen ved hjælp af en bevægelse sammen med musik. Programmet vil være tilpasset den enkeltes evner (f.eks. kun brug af arme vs. lastbilbevægelse sammen; langsomt vs. hurtigt tempo musik; brug af håndledsvægt). Øvelsen vil blive ordineret på et moderat intensitetsniveau (der arbejdes lidt hårdt med øget puls og vejrtrækningsfrekvens), som vil blive overvåget gennem en bærbar pulsmåler og specialdesignet online platform. Alt studieudstyr vil blive leveret inklusive tablet, håndledsvægte og pulsmåler.

Træningsprogrammet vil blive leveret gennem en sikret telehealth-hjemmeside (Telerehab) og en tablet, der vil blive givet fra undersøgelsen. Data indsamlet af platformen inkluderer træningsminutter og puls. De live-sessioner, som deltagerne deltog i med instruktøren, vil blive videooptaget og senere uploadet til telehealth-platformen. Efter afslutningen af ​​det 24-ugers program, vil deltagerne være i stand til at få adgang til træningsrutiner online for at fortsætte træningsprogrammet i yderligere 12 uger. Derudover vil deltagerne få adgang til live træningstimer, der tilbydes af National Center for Sundhed, Fysisk Aktivitet og Handicap. Deltagerne vil blive vejledt for yderligere detaljer under orienteringen (efter de fysiske test af baseline-vurderingen).

Gruppe 2: For selvstyret kontrolgruppe vil deltagerne modtage en tablet og 36-ugers virtuel fitness-medlemskab, der tilbydes via Lakeshore Foundation. Medlemskabet vil give deltagerne fuld adgang til live og optaget tilpassede klasser, såsom siddende yoga, ABC's of Balance og Total Body Conditioning. Deltagerne vil få yderligere detaljer under orienteringen (efter de fysiske tests i basisvurderingen).

24-ugers og 36-ugers opfølgningsvurderinger: I slutningen af ​​de 24- og 36-ugers vil deltagerne blive bedt om at udfylde det samme sæt fysiske tests og spørgeskemaer, som du udfyldte i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde 2 yderligere spørgeskemaer vedrørende interventionskvaliteten, som er anført nedenfor.

SPØRGESKEMAER:

12) Skala for fysisk aktivitet nydelse 13) System Usability Scale

I slutningen af ​​de 24 uger vil deltagerne blive kontaktet telefonisk til en kort samtale. Dette interview er for at få information om deltagelse i programmet, såsom positive og negative oplevelser. Dette opkald vil blive optaget til dataanalyseformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jereme Wilroy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fuldtids- eller deltidsbrug af en kørestolsanordning (manuel kørestol, el-kørestol, el-scooter), selvrapporteret som det primære middel til mobilitet
  2. ≥ 2 kardiometaboliske risikofaktorer,
  3. ingen kontraindikation til træning som angivet i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (enhver kontraindikation vil blive gennemgået af deltagerens læge som en sekundær godkendelsesmetode)
  4. alder ≥18 år
  5. kunne bruge arme til at træne
  6. opnået < 90 minutters træning med moderat intensitet om ugen i den sidste måned
  7. ikke tilmeldt et struktureret træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
  8. kan tale og læse på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinsk ustabil til at udføre hjemmetræning som bestemt af deres læge
  2. højt niveau af tetraplegi og ude af stand til at bruge arme til at træne
  3. ingen internetadgang bestemt via selvrapportering og internethastighedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Instruktørledet, en-til-en M2M-øvelsesgruppe
Deltagerne vil deltage i 3 træningssessioner om ugen i 24 uger. Hver session varer 15-40 minutter. Stigende med 5 - 10 minutter hver uge. Hver session varer fra 25 til 50 minutter ved at øge 5 til 10 minutter hver uge. Træningsprogrammet vil fokusere på at forbedre kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af en række bevægelsesmønstre akkompagneret af musik. Programmet vil blive skræddersyet til den enkeltes evner (f.eks. kun brug af arme vs. lastbilbevægelse sammen; langsomt vs. hurtigt tempo musik). Øvelsen vil blive ordineret på et moderat intensitetsniveau (der arbejdes lidt hårdt med øget puls og vejrtrækning). Til opfølgningsfasen (uge 25-36) vil deltagerne modtage de registrerede M2M træningssessioner mellem M2M instruktørerne og dem selv for at fortsætte med at træne i de resterende 12 uger.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Selvstyret kontrol med forudindspillede standard træningsvideoer
Deltagerne vil træne i 36 uger ved hjælp af forudindspillede træningsvideoer. Videoerne inkluderer opvarmning, fleksibilitet, muskelstyrke, aerob udholdenhed, balance og nedkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometaboliske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: Baseline
Blodprøve Blodtryksmåler
Baseline
Kardiometaboliske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: Baseline
Blodprøve Blodtryksmåler
Baseline
Kardiometaboliske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: Baseline
Blodprøve Sfygmomanometer Sphygmomanometer
Baseline
Kardiometaboliske indikatorer - triglycerider
Tidsramme: Baseline
Blodprøve Blodtryksmåler
Baseline
Kardiometaboliske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: Baseline
Blodprøve Blodtryksmåler
Baseline
Kardiometaboliske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
12 uger
Kardiometaboliske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
12 uger
Kardiometaboliske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
12 uger
Kardiometaboliske indikatorer - triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
12 uger
Kardiometaboliske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
12 uger
Kardiometaboliske indikatorer - hsCRP
Tidsramme: 24 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
24 uger
Kardiometaboliske indikatorer - HbA1C
Tidsramme: 24 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
24 uger
Kardiometaboliske indikatorer - fastende insulin
Tidsramme: 24 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
24 uger
Kardiometaboliske indikatorer - triglycerider
Tidsramme: 24 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
24 uger
Kardiometaboliske indikatorer - kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
24 uger
Kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline
Mål af taljemål
Baseline
Kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
Mål af taljemål
12 uger
Kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
Mål af taljemål
24 uger
Kardiometaboliske indikatorer - glukose
Tidsramme: Baseline
Blodprøve Blodtryksmåler
Baseline
Kardiometaboliske indikatorer - glukose
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve Blodtryksmåler
12 uger
Kropssammensætning - DEXA
Tidsramme: Baseline
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline
Kropssammensætning - DEXA
Tidsramme: 12 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uger
Kropssammensætning - DEXA
Tidsramme: 24 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
24 uger
Kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: baseline
deltagerens vægt
baseline
Kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: 12 uger
deltagerens vægt
12 uger
Kropssammensætning - Vægt
Tidsramme: 24 uger
deltagerens vægt
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær kapacitet - spirometrisystem med åbent kredsløb (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: Baseline
Åbent kredsløbsspirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
Baseline
Kardiovaskulær kapacitet - spirometrisystem med åbent kredsløb (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 12 uger
Åbent kredsløbsspirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 uger
Kardiovaskulær kapacitet - spirometrisystem med åbent kredsløb (ParvoMedics TrueOne 2400)
Tidsramme: 24 uger
Åbent kredsløbsspirometrisystem (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 uger
Kardiovaskulær kapacitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: Baseline
Polar pulsmåler
Baseline
Kardiovaskulær kapacitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 12 uger
Polar pulsmåler
12 uger
Kardiovaskulær kapacitet - Polar pulsmåler
Tidsramme: 24 uger
Polar pulsmåler
24 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
Spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen over 1 sekund; tvungen vital kapacitet)
Baseline
Lungefunktion
Tidsramme: 12 uger
Spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen over 1 sekund; tvungen vital kapacitet)
12 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 24 uger
Spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen over 1 sekund; tvungen vital kapacitet)
24 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
24 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 uger
Udfyld LTPAQ-SCI online-undersøgelse
36 uger
Kardiovaskulær kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsramme: Baseline
Borg RPE skala
Baseline
Kardiovaskulær kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsramme: 12 uger
Borg RPE skala
12 uger
Kardiovaskulær kapacitet - Borg CR10 RPE Skala
Tidsramme: 24 uger
Borg RPE skala
24 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Håndholdt grebsstyrke (kg)
Baseline
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Håndholdt grebsstyrke (kg)
12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
Håndholdt grebsstyrke (kg)
24 uger
Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
Baseline
Fysisk sundhed
Tidsramme: 12 uger
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
12 uger
Fysisk sundhed
Tidsramme: 24 uger
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
24 uger
Fysisk sundhed
Tidsramme: 36 uger
Gennemfør NIH PROMIS online undersøgelser
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner