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Esaminando gli effetti dell'allenamento in telemedicina dal vivo sugli esiti cardiometabolici negli utenti su sedia a rotelle (CHIME)

6 maggio 2026 aggiornato da: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è testare i benefici di un programma di esercizi di 24 settimane per invertire le cause di rischio per la salute di cuore, sangue e vasi sanguigni, noti anche come fattori di rischio cardiometabolico, negli utenti adulti su sedia a rotelle. I fattori di salute cardiometabolica mirati sono la circonferenza della vita, i trigliceridi, il colesterolo, il glucosio e la pressione sanguigna. Inoltre, è inclusa una seconda fase di 12 settimane per testare l'efficacia di una versione online del programma per mantenere i livelli di attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione di base: ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di base. Questo misura la salute fisica (ad esempio, fattori di salute cardiometabolica, massa grassa/muscolare) e le funzioni (ad esempio, forza muscolare, resistenza aerobica) e una serie di questionari auto-riportati che sono correlati ai dati demografici dei partecipanti, alla salute psicosociale (depressione, sonno, affaticamento ), qualità della vita e comportamenti di attività fisica (volume di attività). I test fisici richiederanno circa 1,5 ore per essere completati. I questionari saranno compilati elettronicamente e potrebbero richiedere fino a un'ora. Le valutazioni sono elencate di seguito.

PROVA FISICA: Le prove fisiche si svolgeranno presso l'UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometrici (peso, altezza, pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, circonferenza vita)
  2. Prelievo di sangue
  3. Misurazione dell'indipendenza funzionale (attività della vita quotidiana come camminare, trasferirsi, prendersi cura di sé e comunicare)
  4. Composizione corporea (quantità di massa grassa e massa magra) mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). Verranno eseguite scansioni DXA per misurare eventuali cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra. Le scansioni a raggi X verranno eseguite in 3 occasioni utilizzando uno scanner per tutto il corpo iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). La dose di radiazioni è inferiore a 1 mrem. Le scansioni saranno analizzate utilizzando il software CoreScan e la massa muscolare sarà stimata utilizzando equazioni pubblicate.
  5. Forza muscolare della parte superiore del corpo con il dinamometro computerizzato BIODEX Verrà eseguito un dinamometro computerizzato per misurare eventuali variazioni del carico massimo che può essere sollevato in una ripetizione in entrambi gli arti per le manovre di pressa del torace, flessione del gomito e flessione della spalla.
  6. Resistenza aerobica e funzione polmonare mediante un ergometro a manovella e un sistema di spirometria a circuito aperto

Il sistema di spirometria a circuito aperto verrà utilizzato per misurare eventuali variazioni della frequenza cardiaca, la frequenza dello sforzo percepito (ovvero, quanto sforzo senti di dare) e la quantità di aria che puoi espirare durante l'esecuzione di un braccio continuo di 20 minuti -ergometro a manovella.

QUESTIONARI:

  1. Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le lesioni del midollo spinale
  2. NIH PROMIS Intensità del dolore Forma breve
  3. NIH PROMIS Interferenza del dolore Forma abbreviata
  4. NIH PROMIS Fatica forma breve
  5. NIH PROMIS Forma abbreviata per i disturbi del sonno
  6. NIH PROMIS 10 articoli per la salute globale
  7. NIH PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
  8. NIH PROMIS Depressione forma breve
  9. NIH PROMIS Forma breve di ansia
  10. Questionario demografico e anamnestico
  11. Richiamo della dieta di 24 ore autosomministrato

Al completamento di una valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi tramite un codice generato dal computer.

Gruppo 1: gruppo di esercizi individuali con istruttore Gruppo 2: controllo autoguidato con iscrizione al fitness virtuale

Gruppo 1: per il gruppo di esercizi individuali con istruttore, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni di esercizi a settimana per 24 settimane. Ogni sessione durerà da 15 minuti fino a 40 minuti. Aumentando da 5 a 10 minuti ogni settimana. Il programma di esercizi si concentrerà sul miglioramento della forma fisica del cuore e dei polmoni utilizzando un movimento insieme alla musica. Il programma sarà adatto alle capacità individuali (ad esempio, uso delle sole braccia rispetto al movimento del carrello insieme; musica a tempo lento o veloce; uso del peso del polso). L'esercizio sarà prescritto a un livello di intensità moderato (lavorando un po' duro con un aumento della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria), che sarà monitorato attraverso un cardiofrequenzimetro indossabile e una piattaforma online progettata su misura. Verranno fornite tutte le attrezzature di studio, inclusi tablet, pesi da polso e cardiofrequenzimetro.

Il programma di esercizi verrà fornito tramite un sito Web di telemedicina protetto (Telerehab) e un tablet che verrà fornito dallo studio. I dati raccolti dalla piattaforma includono i minuti di esercizio e la frequenza cardiaca. Le sessioni live a cui i partecipanti hanno partecipato con l'istruttore saranno videoregistrate e successivamente caricate sulla piattaforma di telemedicina. Al termine del programma di 24 settimane, i partecipanti potranno accedere alle routine di esercizi online per continuare il programma di esercizi per altre 12 settimane. Inoltre, i partecipanti avranno accesso a lezioni di ginnastica dal vivo offerte dal Centro nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità. I partecipanti saranno guidati per ulteriori dettagli durante l'orientamento (dopo i test fisici della valutazione di base).

Gruppo 2: per il gruppo di controllo autoguidato, i partecipanti riceveranno un tablet e un abbonamento di fitness virtuale di 36 settimane offerto tramite la Lakeshore Foundation. L'iscrizione darà ai partecipanti pieno accesso a lezioni adattate dal vivo e registrate, come Seated Yoga, ABC's of Balance e Total Body Conditioning. Ai partecipanti verranno forniti ulteriori dettagli durante l'orientamento (dopo i test fisici della valutazione di base).

Valutazioni di follow-up di 24 e 36 settimane: alla fine delle 24 e 36 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare la stessa serie di test fisici e questionari che hai completato all'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare 2 questionari aggiuntivi riguardanti la qualità dell'intervento, che sono elencati di seguito.

QUESTIONARI:

12) Scala del godimento dell'attività fisica 13) Scala dell'usabilità del sistema

Al termine delle 24 settimane, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per un breve colloquio. Questa intervista ha lo scopo di ottenere informazioni sulla partecipazione al programma, come esperienze positive e negative. Questa chiamata verrà registrata per scopi di analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jereme Wilroy, PhD
  • Numero di telefono: (205) 934-0355
  • Email: jdwilroy@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yumi Kim, PhD
  • Numero di telefono: 205-944-9008
  • Email: yumikim@uab.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uso a tempo pieno o part-time di un dispositivo per sedia a rotelle (carrozzina manuale, sedia a rotelle elettrica, scooter elettrico) autodichiarato come mezzo principale di mobilità
  2. ≥ 2 fattore(i) di rischio cardiometabolico,
  3. nessuna controindicazione all'esercizio come informato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (qualsiasi controindicazione sarà esaminata dal medico del partecipante come metodo di approvazione secondario)
  4. età ≥18 anni
  5. in grado di usare le braccia per esercitare
  6. ottenere <90 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese
  7. non iscritti a un programma di esercizi strutturati negli ultimi 6 mesi
  8. in grado di conversare e leggere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. instabili dal punto di vista medico per eseguire esercizi a casa come stabilito dal proprio medico
  2. tetraplegia di alto livello e incapace di usare le braccia per fare esercizio
  3. nessun accesso a Internet determinato tramite autovalutazione e test della velocità di Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo di esercizi M2M individuali guidati da istruttore
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di esercizi a settimana per 24 settimane. Ogni sessione durerà 15 - 40 minuti. Aumentando di 5 - 10 minuti ogni settimana. Ogni sessione durerà dai 25 ai 50 minuti aumentando da 5 a 10 minuti ogni settimana. Il programma di esercizi si concentrerà sul miglioramento della forma cardiorespiratoria utilizzando una serie di schemi di movimento accompagnati dalla musica. Il programma sarà adattato alle capacità dei singoli individui (ad esempio, uso solo delle braccia rispetto al movimento combinato del camion; musica dal ritmo lento rispetto a quello veloce). L'esercizio verrà prescritto a un livello di intensità moderato (lavoro piuttosto intenso con aumento della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria). Per la fase di follow-up (settimane 25-36), i partecipanti riceveranno le sessioni di esercizi M2M registrate tra loro e gli istruttori M2M per continuare ad esercitarsi per le restanti 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Controllo autoguidato con video di esercizi standard preregistrati
I partecipanti si eserciteranno per 36 settimane utilizzando video di esercizi preregistrati. I video includono riscaldamento, flessibilità, forza muscolare, resistenza aerobica, equilibrio e defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori cardiometabolici - hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base
Sfigmomanometro per analisi del sangue
Linea di base
Indicatori cardiometabolici - HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base
Sfigmomanometro per analisi del sangue
Linea di base
Indicatori cardiometabolici - insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi del sangue SfigmomanometroSfigmomanometro
Linea di base
Indicatori cardiometabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Sfigmomanometro per analisi del sangue
Linea di base
Indicatori cardiometabolici - colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
Sfigmomanometro per analisi del sangue
Linea di base
Indicatori cardiometabolici - hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
12 settimane
Indicatori cardiometabolici - HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
12 settimane
Indicatori cardiometabolici - insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
12 settimane
Indicatori cardiometabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
12 settimane
Indicatori cardiometabolici - colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
12 settimane
Indicatori cardiometabolici - hsCRP
Lasso di tempo: 24 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
24 settimane
Indicatori cardiometabolici - HbA1C
Lasso di tempo: 24 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
24 settimane
Indicatori cardiometabolici - insulina a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
24 settimane
Indicatori cardiometabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
24 settimane
Indicatori cardiometabolici - colesterolo
Lasso di tempo: 24 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
24 settimane
Composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del girovita
Linea di base
Composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del girovita
12 settimane
Composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione del girovita
24 settimane
Indicatori cardiometabolici - glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
Sfigmomanometro per analisi del sangue
Linea di base
Indicatori cardiometabolici - glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Sfigmomanometro per analisi del sangue
12 settimane
Composizione corporea - DEXA
Lasso di tempo: Linea di base
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base
Composizione corporea - DEXA
Lasso di tempo: 12 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane
Composizione corporea - DEXA
Lasso di tempo: 24 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
24 settimane
Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: linea di base
peso dei partecipanti
linea di base
Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
peso dei partecipanti
12 settimane
Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: 24 settimane
peso dei partecipanti
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cardiovascolare - Sistema spirometrico a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Lasso di tempo: Linea di base
Sistema di spirometria a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Linea di base
Capacità cardiovascolare - Sistema spirometrico a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sistema di spirometria a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 settimane
Capacità cardiovascolare - Sistema spirometrico a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sistema di spirometria a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 settimane
Capacità cardiovascolare - Cardiofrequenzimetro Polar
Lasso di tempo: Linea di base
Cardiofrequenzimetro polare
Linea di base
Capacità cardiovascolare - Cardiofrequenzimetro Polar
Lasso di tempo: 12 settimane
Cardiofrequenzimetro polare
12 settimane
Capacità cardiovascolare - Cardiofrequenzimetro Polar
Lasso di tempo: 24 settimane
Cardiofrequenzimetro polare
24 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Spirometria (volume espiratorio forzato superiore a 1 secondo; capacità vitale forzata)
Linea di base
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Spirometria (volume espiratorio forzato superiore a 1 secondo; capacità vitale forzata)
12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 settimane
Spirometria (volume espiratorio forzato superiore a 1 secondo; capacità vitale forzata)
24 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
24 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 36 settimane
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
36 settimane
Capacità cardiovascolare - Scala Borg CR10 RPE
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Borg RPE
Linea di base
Capacità cardiovascolare - Scala Borg CR10 RPE
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Borg RPE
12 settimane
Capacità cardiovascolare - Scala Borg CR10 RPE
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala Borg RPE
24 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Forza di presa a mano (kg)
Linea di base
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa a mano (kg)
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
Forza di presa a mano (kg)
24 settimane
Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
Linea di base
Salute fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
12 settimane
Salute fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
24 settimane
Salute fisica
Lasso di tempo: 36 settimane
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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