- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05606432
Esaminando gli effetti dell'allenamento in telemedicina dal vivo sugli esiti cardiometabolici negli utenti su sedia a rotelle (CHIME)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Valutazione di base: ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di base. Questo misura la salute fisica (ad esempio, fattori di salute cardiometabolica, massa grassa/muscolare) e le funzioni (ad esempio, forza muscolare, resistenza aerobica) e una serie di questionari auto-riportati che sono correlati ai dati demografici dei partecipanti, alla salute psicosociale (depressione, sonno, affaticamento ), qualità della vita e comportamenti di attività fisica (volume di attività). I test fisici richiederanno circa 1,5 ore per essere completati. I questionari saranno compilati elettronicamente e potrebbero richiedere fino a un'ora. Le valutazioni sono elencate di seguito.
PROVA FISICA: Le prove fisiche si svolgeranno presso l'UAB/Lakeshore Research Collaborative Center, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometrici (peso, altezza, pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, circonferenza vita)
- Prelievo di sangue
- Misurazione dell'indipendenza funzionale (attività della vita quotidiana come camminare, trasferirsi, prendersi cura di sé e comunicare)
- Composizione corporea (quantità di massa grassa e massa magra) mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). Verranno eseguite scansioni DXA per misurare eventuali cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra. Le scansioni a raggi X verranno eseguite in 3 occasioni utilizzando uno scanner per tutto il corpo iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). La dose di radiazioni è inferiore a 1 mrem. Le scansioni saranno analizzate utilizzando il software CoreScan e la massa muscolare sarà stimata utilizzando equazioni pubblicate.
- Forza muscolare della parte superiore del corpo con il dinamometro computerizzato BIODEX Verrà eseguito un dinamometro computerizzato per misurare eventuali variazioni del carico massimo che può essere sollevato in una ripetizione in entrambi gli arti per le manovre di pressa del torace, flessione del gomito e flessione della spalla.
- Resistenza aerobica e funzione polmonare mediante un ergometro a manovella e un sistema di spirometria a circuito aperto
Il sistema di spirometria a circuito aperto verrà utilizzato per misurare eventuali variazioni della frequenza cardiaca, la frequenza dello sforzo percepito (ovvero, quanto sforzo senti di dare) e la quantità di aria che puoi espirare durante l'esecuzione di un braccio continuo di 20 minuti -ergometro a manovella.
QUESTIONARI:
- Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le lesioni del midollo spinale
- NIH PROMIS Intensità del dolore Forma breve
- NIH PROMIS Interferenza del dolore Forma abbreviata
- NIH PROMIS Fatica forma breve
- NIH PROMIS Forma abbreviata per i disturbi del sonno
- NIH PROMIS 10 articoli per la salute globale
- NIH PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
- NIH PROMIS Depressione forma breve
- NIH PROMIS Forma breve di ansia
- Questionario demografico e anamnestico
- Richiamo della dieta di 24 ore autosomministrato
Al completamento di una valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi tramite un codice generato dal computer.
Gruppo 1: gruppo di esercizi individuali con istruttore Gruppo 2: controllo autoguidato con iscrizione al fitness virtuale
Gruppo 1: per il gruppo di esercizi individuali con istruttore, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni di esercizi a settimana per 24 settimane. Ogni sessione durerà da 15 minuti fino a 40 minuti. Aumentando da 5 a 10 minuti ogni settimana. Il programma di esercizi si concentrerà sul miglioramento della forma fisica del cuore e dei polmoni utilizzando un movimento insieme alla musica. Il programma sarà adatto alle capacità individuali (ad esempio, uso delle sole braccia rispetto al movimento del carrello insieme; musica a tempo lento o veloce; uso del peso del polso). L'esercizio sarà prescritto a un livello di intensità moderato (lavorando un po' duro con un aumento della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria), che sarà monitorato attraverso un cardiofrequenzimetro indossabile e una piattaforma online progettata su misura. Verranno fornite tutte le attrezzature di studio, inclusi tablet, pesi da polso e cardiofrequenzimetro.
Il programma di esercizi verrà fornito tramite un sito Web di telemedicina protetto (Telerehab) e un tablet che verrà fornito dallo studio. I dati raccolti dalla piattaforma includono i minuti di esercizio e la frequenza cardiaca. Le sessioni live a cui i partecipanti hanno partecipato con l'istruttore saranno videoregistrate e successivamente caricate sulla piattaforma di telemedicina. Al termine del programma di 24 settimane, i partecipanti potranno accedere alle routine di esercizi online per continuare il programma di esercizi per altre 12 settimane. Inoltre, i partecipanti avranno accesso a lezioni di ginnastica dal vivo offerte dal Centro nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità. I partecipanti saranno guidati per ulteriori dettagli durante l'orientamento (dopo i test fisici della valutazione di base).
Gruppo 2: per il gruppo di controllo autoguidato, i partecipanti riceveranno un tablet e un abbonamento di fitness virtuale di 36 settimane offerto tramite la Lakeshore Foundation. L'iscrizione darà ai partecipanti pieno accesso a lezioni adattate dal vivo e registrate, come Seated Yoga, ABC's of Balance e Total Body Conditioning. Ai partecipanti verranno forniti ulteriori dettagli durante l'orientamento (dopo i test fisici della valutazione di base).
Valutazioni di follow-up di 24 e 36 settimane: alla fine delle 24 e 36 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare la stessa serie di test fisici e questionari che hai completato all'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare 2 questionari aggiuntivi riguardanti la qualità dell'intervento, che sono elencati di seguito.
QUESTIONARI:
12) Scala del godimento dell'attività fisica 13) Scala dell'usabilità del sistema
Al termine delle 24 settimane, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per un breve colloquio. Questa intervista ha lo scopo di ottenere informazioni sulla partecipazione al programma, come esperienze positive e negative. Questa chiamata verrà registrata per scopi di analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jereme Wilroy, PhD
- Numero di telefono: (205) 934-0355
- Email: jdwilroy@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yumi Kim, PhD
- Numero di telefono: 205-944-9008
- Email: yumikim@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contatto:
- Jereme Wilroy, PhD
- Numero di telefono: (205) 934-0355
- Email: jdwilroy@uab.edu
-
Investigatore principale:
- Jereme Wilroy, PhD
-
Contatto:
- Yumi Kim, PhD
- Numero di telefono: 205-944-9008
- Email: yumikim@uab.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uso a tempo pieno o part-time di un dispositivo per sedia a rotelle (carrozzina manuale, sedia a rotelle elettrica, scooter elettrico) autodichiarato come mezzo principale di mobilità
- ≥ 2 fattore(i) di rischio cardiometabolico,
- nessuna controindicazione all'esercizio come informato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (qualsiasi controindicazione sarà esaminata dal medico del partecipante come metodo di approvazione secondario)
- età ≥18 anni
- in grado di usare le braccia per esercitare
- ottenere <90 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese
- non iscritti a un programma di esercizi strutturati negli ultimi 6 mesi
- in grado di conversare e leggere in inglese.
Criteri di esclusione:
- instabili dal punto di vista medico per eseguire esercizi a casa come stabilito dal proprio medico
- tetraplegia di alto livello e incapace di usare le braccia per fare esercizio
- nessun accesso a Internet determinato tramite autovalutazione e test della velocità di Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo di esercizi M2M individuali guidati da istruttore
|
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di esercizi a settimana per 24 settimane.
Ogni sessione durerà 15 - 40 minuti.
Aumentando di 5 - 10 minuti ogni settimana.
Ogni sessione durerà dai 25 ai 50 minuti aumentando da 5 a 10 minuti ogni settimana.
Il programma di esercizi si concentrerà sul miglioramento della forma cardiorespiratoria utilizzando una serie di schemi di movimento accompagnati dalla musica.
Il programma sarà adattato alle capacità dei singoli individui (ad esempio, uso solo delle braccia rispetto al movimento combinato del camion; musica dal ritmo lento rispetto a quello veloce).
L'esercizio verrà prescritto a un livello di intensità moderato (lavoro piuttosto intenso con aumento della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria).
Per la fase di follow-up (settimane 25-36), i partecipanti riceveranno le sessioni di esercizi M2M registrate tra loro e gli istruttori M2M per continuare ad esercitarsi per le restanti 12 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Controllo autoguidato con video di esercizi standard preregistrati
|
I partecipanti si eserciteranno per 36 settimane utilizzando video di esercizi preregistrati.
I video includono riscaldamento, flessibilità, forza muscolare, resistenza aerobica, equilibrio e defaticamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori cardiometabolici - hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
Linea di base
|
|
Indicatori cardiometabolici - HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
Linea di base
|
|
Indicatori cardiometabolici - insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi del sangue SfigmomanometroSfigmomanometro
|
Linea di base
|
|
Indicatori cardiometabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
Linea di base
|
|
Indicatori cardiometabolici - colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
Linea di base
|
|
Indicatori cardiometabolici - hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
12 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
12 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
12 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
12 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
12 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - hsCRP
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
24 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - HbA1C
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
24 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - insulina a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
24 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
24 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - colesterolo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
24 settimane
|
|
Composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione del girovita
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione del girovita
|
12 settimane
|
|
Composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurazione del girovita
|
24 settimane
|
|
Indicatori cardiometabolici - glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
Linea di base
|
|
Indicatori cardiometabolici - glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sfigmomanometro per analisi del sangue
|
12 settimane
|
|
Composizione corporea - DEXA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
Linea di base
|
|
Composizione corporea - DEXA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
12 settimane
|
|
Composizione corporea - DEXA
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
24 settimane
|
|
Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: linea di base
|
peso dei partecipanti
|
linea di base
|
|
Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
peso dei partecipanti
|
12 settimane
|
|
Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
peso dei partecipanti
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità cardiovascolare - Sistema spirometrico a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sistema di spirometria a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Linea di base
|
|
Capacità cardiovascolare - Sistema spirometrico a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sistema di spirometria a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 settimane
|
|
Capacità cardiovascolare - Sistema spirometrico a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sistema di spirometria a circuito aperto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 settimane
|
|
Capacità cardiovascolare - Cardiofrequenzimetro Polar
Lasso di tempo: Linea di base
|
Cardiofrequenzimetro polare
|
Linea di base
|
|
Capacità cardiovascolare - Cardiofrequenzimetro Polar
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cardiofrequenzimetro polare
|
12 settimane
|
|
Capacità cardiovascolare - Cardiofrequenzimetro Polar
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cardiofrequenzimetro polare
|
24 settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spirometria (volume espiratorio forzato superiore a 1 secondo; capacità vitale forzata)
|
Linea di base
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Spirometria (volume espiratorio forzato superiore a 1 secondo; capacità vitale forzata)
|
12 settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Spirometria (volume espiratorio forzato superiore a 1 secondo; capacità vitale forzata)
|
24 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
|
Linea di base
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
|
12 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
|
24 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Completa il sondaggio online LTPAQ-SCI
|
36 settimane
|
|
Capacità cardiovascolare - Scala Borg CR10 RPE
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala Borg RPE
|
Linea di base
|
|
Capacità cardiovascolare - Scala Borg CR10 RPE
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala Borg RPE
|
12 settimane
|
|
Capacità cardiovascolare - Scala Borg CR10 RPE
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala Borg RPE
|
24 settimane
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Forza di presa a mano (kg)
|
Linea di base
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Forza di presa a mano (kg)
|
12 settimane
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Forza di presa a mano (kg)
|
24 settimane
|
|
Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
|
Linea di base
|
|
Salute fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
|
12 settimane
|
|
Salute fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
|
24 settimane
|
|
Salute fisica
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Completa i sondaggi online NIH PROMIS
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .