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Examen de los efectos del entrenamiento con ejercicios de telesalud en vivo sobre los resultados cardiometabólicos en usuarios de sillas de ruedas (CHIME)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
El propósito del estudio es probar los beneficios de un programa de ejercicio de 24 semanas para revertir las causas de riesgo para la salud del corazón, la sangre y los vasos sanguíneos, también conocidas como factores de riesgo cardiometabólicos, en usuarios adultos de sillas de ruedas. Los factores de salud cardiometabólicos objetivo son la circunferencia de la cintura, los triglicéridos, el colesterol, la glucosa y la presión arterial. Además, se incluye una segunda fase de 12 semanas para probar qué tan bien es una versión en línea del programa para mantener los niveles de actividad física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación de referencia: Se pedirá a los participantes que completen una evaluación de referencia. Mide la salud física (p. ej., factores de salud cardiometabólicos, masa grasa/muscular) y funciones (p. ej., fuerza muscular, resistencia aeróbica) y una serie de cuestionarios autoadministrados que están relacionados con la demografía del participante, la salud psicosocial (depresión, sueño, fatiga ), calidad de vida y conductas de actividad física (volumen de actividad). Las pruebas físicas tardarán aproximadamente 1,5 horas en completarse. Los cuestionarios se completarán electrónicamente y pueden demorar hasta una hora. Las evaluaciones se enumeran a continuación.

PRUEBA FÍSICA: Las pruebas físicas se llevarán a cabo en el Centro Colaborativo de Investigación UAB/Lakeshore, Edificio Wallace (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Antropometría (peso, altura, presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo, circunferencia de la cintura)
  2. Extracción de sangre
  3. Medición de la independencia funcional (actividades de la vida diaria como caminar, trasladarse, cuidarse a sí mismo y comunicarse)
  4. Composición corporal (cantidad de masa grasa y masa libre de grasa) por absorciometría dual de rayos X (DXA). Se realizarán escaneos DXA para medir cualquier cambio en la masa grasa y la masa libre de grasa. Las exploraciones de rayos X se realizarán en 3 ocasiones utilizando un escáner de cuerpo entero iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). La dosis de radiación es inferior a 1 mrem. Los escaneos se analizarán con el software CoreScan y la masa muscular se estimará con las ecuaciones publicadas.
  5. Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo mediante dinamómetro computarizado BIODEX Se realizará un dinamómetro computarizado para medir cualquier cambio en la carga máxima que se puede levantar en una repetición en ambas extremidades para las maniobras de prensa de pecho, flexión de codo y flexión de hombro.
  6. Resistencia aeróbica y función pulmonar mediante un ergómetro de manivela y un sistema de espirometría de circuito abierto

Se usará un sistema de espirometría de circuito abierto para medir cualquier cambio en la frecuencia cardíaca, la tasa de esfuerzo percibido (es decir, cuánto esfuerzo siente que está dando) y la cantidad de aire que puede exhalar mientras realiza un brazo continuo de 20 minutos. -ergómetro de manivela.

CUESTIONARIOS:

  1. Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para lesiones de la médula espinal
  2. Formulario corto de intensidad del dolor de NIH PROMIS
  3. NIH PROMIS Interferencia del dolor Formato corto
  4. Formulario abreviado de fatiga NIH PROMIS
  5. Formulario abreviado de trastornos del sueño de NIH PROMIS
  6. NIH PROMIS 10 artículos de salud global
  7. NIH PROMIS Capacidad para participar en funciones y actividades sociales
  8. Formulario abreviado de NIH PROMIS para la depresión
  9. Formulario corto de ansiedad de NIH PROMIS
  10. Cuestionario de demografía e historial de salud
  11. Recordatorio de dieta de 24 horas autoadministrado

Al completar una evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos a través de un código generado por computadora.

Grupo 1: Grupo de ejercicios uno a uno dirigido por un instructor Grupo 2: Control autoguiado con membresía de fitness virtual

Grupo 1: Para el grupo de ejercicio individual dirigido por un instructor, se les pedirá a los participantes que participen en 3 sesiones de ejercicio por semana durante 24 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 15 minutos hasta 40 minutos. Aumentando de 5 a 10 minutos cada semana. El programa de ejercicios se centrará en mejorar el estado físico del corazón y los pulmones mediante un movimiento junto con la música. El programa se ajustará a las capacidades de las personas (p. ej., uso de los brazos solamente frente a movimiento de camiones juntos; música de tempo lento frente a ritmo rápido; uso del peso de la muñeca). El ejercicio se prescribirá a un nivel de intensidad moderado (trabajar un poco duro con un aumento de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria), que se controlará a través de un monitor de frecuencia cardíaca portátil y una plataforma en línea diseñada a medida. Se proporcionará todo el equipo de estudio, incluida la tableta, las pesas para las muñecas y el monitor de frecuencia cardíaca.

El programa de ejercicios se entregará a través de un sitio web seguro de telesalud (Telerehab) y una tableta que se entregará a partir del estudio. Los datos recopilados por la plataforma incluyen minutos de ejercicio y frecuencia cardíaca. Las sesiones en vivo a las que asistieron los participantes con el instructor serán grabadas en video y luego subidas a la plataforma de telesalud. Al completar el programa de 24 semanas, los participantes podrán acceder a las rutinas de ejercicios en línea para continuar con el programa de ejercicios durante 12 semanas adicionales. Además, los participantes recibirán acceso a clases de ejercicios en vivo que ofrece el Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad. Los participantes serán guiados para obtener más detalles durante la orientación (después de las pruebas físicas de la evaluación inicial).

Grupo 2: para el grupo de control autodirigido, los participantes recibirán una tableta y una membresía de fitness virtual de 36 semanas que se ofrece a través de Lakeshore Foundation. La membresía brindará a los participantes acceso completo a clases adaptadas en vivo y grabadas, como Yoga sentado, ABC del equilibrio y Acondicionamiento corporal total. Los participantes recibirán más detalles durante la orientación (después de las pruebas físicas de la evaluación inicial).

Evaluaciones de seguimiento de 24 y 36 semanas: al final de las 24 y 36 semanas, se les pedirá a los participantes que completen el mismo conjunto de pruebas físicas y cuestionarios que completó al comienzo del estudio. También se les pedirá a los participantes que completen 2 cuestionarios adicionales sobre la calidad de la intervención, que se enumeran a continuación.

CUESTIONARIOS:

12) Escala de disfrute de la actividad física 13) Escala de usabilidad del sistema

Al final de las 24 semanas, los participantes serán contactados por teléfono para una breve entrevista. Esta entrevista es para obtener información sobre la participación en el programa, como experiencias positivas y negativas. Esta llamada se grabará para fines de análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jereme Wilroy, PhD
  • Número de teléfono: (205) 934-0355
  • Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yumi Kim, PhD
  • Número de teléfono: 205-944-9008
  • Correo electrónico: yumikim@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Contacto:
          • Jereme Wilroy, PhD
          • Número de teléfono: (205) 934-0355
          • Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Contacto:
          • Yumi Kim, PhD
          • Número de teléfono: 205-944-9008
          • Correo electrónico: yumikim@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. uso a tiempo completo o parcial de un dispositivo de silla de ruedas (silla de ruedas manual, silla de ruedas eléctrica, scooter eléctrico) autoinformado como el principal medio de movilidad
  2. ≥ 2 factor(es) de riesgo cardiometabólico,
  3. sin contraindicaciones para hacer ejercicio según lo informado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (cualquier contraindicación será revisada por el médico del participante como método de aprobación secundario)
  4. edad ≥18 años
  5. capaz de usar los brazos para hacer ejercicio
  6. obtener < 90 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana en el último mes
  7. no inscrito en un programa de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses
  8. capaz de conversar y leer en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. médicamente inestable para realizar ejercicio en el hogar según lo determine su médico
  2. tetraplejía de alto nivel e incapaz de usar los brazos para hacer ejercicio
  3. sin acceso a Internet determinado mediante autoinforme y prueba de velocidad de Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo de ejercicio M2M individual dirigido por un instructor
Los participantes asistirán a 3 sesiones de ejercicio por semana durante 24 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 15 a 40 minutos. Aumentando de 5 a 10 minutos cada semana. Cada sesión tendrá una duración de 25 a 50 minutos aumentando de 5 a 10 minutos cada semana. El programa de ejercicios se centrará en mejorar la aptitud cardiorrespiratoria mediante una serie de patrones de movimiento acompañados de música. El programa se adaptará a las habilidades de los individuos (p. ej., uso de brazos únicamente versus movimiento de camiones juntos; música de tempo lento versus rápido). El ejercicio se prescribirá a un nivel de intensidad moderado (trabajando algo duro con aumento de la frecuencia cardíaca y respiratoria). Para la fase de seguimiento (semanas 25 a 36), los participantes recibirán las sesiones de ejercicios M2M grabadas entre los instructores de M2M y ellos mismos para continuar haciendo ejercicio durante las 12 semanas restantes.
Comparador activo: Grupo 2
Control autoguiado con vídeos de ejercicios estándar pregrabados
Los participantes harán ejercicio durante 36 semanas utilizando videos de ejercicios pregrabados. Los videos incluyen calentamiento, flexibilidad, fuerza muscular, resistencia aeróbica, equilibrio y enfriamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Periodo de tiempo: Base
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
Base
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Periodo de tiempo: Base
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
Base
Indicadores cardiometabólicos - insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Análisis de sangre EsfigmomanómetroEsfigmomanómetro
Base
Indicadores cardiometabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
Base
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Periodo de tiempo: Base
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
Base
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
12 semanas
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
24 semanas
Composición corporal - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
Medida del tamaño de la cintura.
Base
Composición corporal - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida del tamaño de la cintura.
12 semanas
Composición corporal - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida del tamaño de la cintura.
24 semanas
Indicadores cardiometabólicos - glucosa
Periodo de tiempo: Base
Análisis de sangre Esfigmomanómetro
Base
Indicadores cardiometabólicos - glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de sangre Esfigmomanómetro
12 semanas
Composición corporal - DEXA
Periodo de tiempo: Base
Absorciometría dual de rayos X
Base
Composición corporal - DEXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Absorciometría dual de rayos X
12 semanas
Composición corporal - DEXA
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Absorciometría dual de rayos X
24 Semanas
Composición corporal - Peso
Periodo de tiempo: base
peso de los participantes
base
Composición corporal - Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
peso de los participantes
12 semanas
Composición corporal - Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
peso de los participantes
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cardiovascular - Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Periodo de tiempo: Base
Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Base
Capacidad cardiovascular - Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 semanas
Capacidad cardiovascular - Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 semanas
Capacidad cardiovascular - Pulsómetro Polar
Periodo de tiempo: Base
Pulsómetro polar
Base
Capacidad cardiovascular - Pulsómetro Polar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pulsómetro polar
12 semanas
Capacidad cardiovascular - Pulsómetro Polar
Periodo de tiempo: 24 semanas
Pulsómetro polar
24 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
Espirometría (volumen espiratorio forzado durante 1 segundo; capacidad vital forzada)
Base
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Espirometría (volumen espiratorio forzado durante 1 segundo; capacidad vital forzada)
12 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 semanas
Espirometría (volumen espiratorio forzado durante 1 segundo; capacidad vital forzada)
24 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
Base
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
24 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 36 semanas
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
36 semanas
Capacidad cardiovascular - Báscula Borg CR10 RPE
Periodo de tiempo: Base
Escala Borg RPE
Base
Capacidad cardiovascular - Báscula Borg CR10 RPE
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala Borg RPE
12 semanas
Capacidad cardiovascular - Báscula Borg CR10 RPE
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Escala Borg RPE
24 Semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Base
Fuerza de agarre manual (kg)
Base
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de agarre manual (kg)
12 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Fuerza de agarre manual (kg)
24 Semanas
Salud física
Periodo de tiempo: Base
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
Base
Salud física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
12 semanas
Salud física
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
24 Semanas
Salud física
Periodo de tiempo: 36 Semanas
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
36 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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