- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606432
Examen de los efectos del entrenamiento con ejercicios de telesalud en vivo sobre los resultados cardiometabólicos en usuarios de sillas de ruedas (CHIME)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluación de referencia: Se pedirá a los participantes que completen una evaluación de referencia. Mide la salud física (p. ej., factores de salud cardiometabólicos, masa grasa/muscular) y funciones (p. ej., fuerza muscular, resistencia aeróbica) y una serie de cuestionarios autoadministrados que están relacionados con la demografía del participante, la salud psicosocial (depresión, sueño, fatiga ), calidad de vida y conductas de actividad física (volumen de actividad). Las pruebas físicas tardarán aproximadamente 1,5 horas en completarse. Los cuestionarios se completarán electrónicamente y pueden demorar hasta una hora. Las evaluaciones se enumeran a continuación.
PRUEBA FÍSICA: Las pruebas físicas se llevarán a cabo en el Centro Colaborativo de Investigación UAB/Lakeshore, Edificio Wallace (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometría (peso, altura, presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo, circunferencia de la cintura)
- Extracción de sangre
- Medición de la independencia funcional (actividades de la vida diaria como caminar, trasladarse, cuidarse a sí mismo y comunicarse)
- Composición corporal (cantidad de masa grasa y masa libre de grasa) por absorciometría dual de rayos X (DXA). Se realizarán escaneos DXA para medir cualquier cambio en la masa grasa y la masa libre de grasa. Las exploraciones de rayos X se realizarán en 3 ocasiones utilizando un escáner de cuerpo entero iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). La dosis de radiación es inferior a 1 mrem. Los escaneos se analizarán con el software CoreScan y la masa muscular se estimará con las ecuaciones publicadas.
- Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo mediante dinamómetro computarizado BIODEX Se realizará un dinamómetro computarizado para medir cualquier cambio en la carga máxima que se puede levantar en una repetición en ambas extremidades para las maniobras de prensa de pecho, flexión de codo y flexión de hombro.
- Resistencia aeróbica y función pulmonar mediante un ergómetro de manivela y un sistema de espirometría de circuito abierto
Se usará un sistema de espirometría de circuito abierto para medir cualquier cambio en la frecuencia cardíaca, la tasa de esfuerzo percibido (es decir, cuánto esfuerzo siente que está dando) y la cantidad de aire que puede exhalar mientras realiza un brazo continuo de 20 minutos. -ergómetro de manivela.
CUESTIONARIOS:
- Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para lesiones de la médula espinal
- Formulario corto de intensidad del dolor de NIH PROMIS
- NIH PROMIS Interferencia del dolor Formato corto
- Formulario abreviado de fatiga NIH PROMIS
- Formulario abreviado de trastornos del sueño de NIH PROMIS
- NIH PROMIS 10 artículos de salud global
- NIH PROMIS Capacidad para participar en funciones y actividades sociales
- Formulario abreviado de NIH PROMIS para la depresión
- Formulario corto de ansiedad de NIH PROMIS
- Cuestionario de demografía e historial de salud
- Recordatorio de dieta de 24 horas autoadministrado
Al completar una evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos a través de un código generado por computadora.
Grupo 1: Grupo de ejercicios uno a uno dirigido por un instructor Grupo 2: Control autoguiado con membresía de fitness virtual
Grupo 1: Para el grupo de ejercicio individual dirigido por un instructor, se les pedirá a los participantes que participen en 3 sesiones de ejercicio por semana durante 24 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 15 minutos hasta 40 minutos. Aumentando de 5 a 10 minutos cada semana. El programa de ejercicios se centrará en mejorar el estado físico del corazón y los pulmones mediante un movimiento junto con la música. El programa se ajustará a las capacidades de las personas (p. ej., uso de los brazos solamente frente a movimiento de camiones juntos; música de tempo lento frente a ritmo rápido; uso del peso de la muñeca). El ejercicio se prescribirá a un nivel de intensidad moderado (trabajar un poco duro con un aumento de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria), que se controlará a través de un monitor de frecuencia cardíaca portátil y una plataforma en línea diseñada a medida. Se proporcionará todo el equipo de estudio, incluida la tableta, las pesas para las muñecas y el monitor de frecuencia cardíaca.
El programa de ejercicios se entregará a través de un sitio web seguro de telesalud (Telerehab) y una tableta que se entregará a partir del estudio. Los datos recopilados por la plataforma incluyen minutos de ejercicio y frecuencia cardíaca. Las sesiones en vivo a las que asistieron los participantes con el instructor serán grabadas en video y luego subidas a la plataforma de telesalud. Al completar el programa de 24 semanas, los participantes podrán acceder a las rutinas de ejercicios en línea para continuar con el programa de ejercicios durante 12 semanas adicionales. Además, los participantes recibirán acceso a clases de ejercicios en vivo que ofrece el Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad. Los participantes serán guiados para obtener más detalles durante la orientación (después de las pruebas físicas de la evaluación inicial).
Grupo 2: para el grupo de control autodirigido, los participantes recibirán una tableta y una membresía de fitness virtual de 36 semanas que se ofrece a través de Lakeshore Foundation. La membresía brindará a los participantes acceso completo a clases adaptadas en vivo y grabadas, como Yoga sentado, ABC del equilibrio y Acondicionamiento corporal total. Los participantes recibirán más detalles durante la orientación (después de las pruebas físicas de la evaluación inicial).
Evaluaciones de seguimiento de 24 y 36 semanas: al final de las 24 y 36 semanas, se les pedirá a los participantes que completen el mismo conjunto de pruebas físicas y cuestionarios que completó al comienzo del estudio. También se les pedirá a los participantes que completen 2 cuestionarios adicionales sobre la calidad de la intervención, que se enumeran a continuación.
CUESTIONARIOS:
12) Escala de disfrute de la actividad física 13) Escala de usabilidad del sistema
Al final de las 24 semanas, los participantes serán contactados por teléfono para una breve entrevista. Esta entrevista es para obtener información sobre la participación en el programa, como experiencias positivas y negativas. Esta llamada se grabará para fines de análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jereme Wilroy, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-0355
- Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yumi Kim, PhD
- Número de teléfono: 205-944-9008
- Correo electrónico: yumikim@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contacto:
- Jereme Wilroy, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-0355
- Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu
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Investigador principal:
- Jereme Wilroy, PhD
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Contacto:
- Yumi Kim, PhD
- Número de teléfono: 205-944-9008
- Correo electrónico: yumikim@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso a tiempo completo o parcial de un dispositivo de silla de ruedas (silla de ruedas manual, silla de ruedas eléctrica, scooter eléctrico) autoinformado como el principal medio de movilidad
- ≥ 2 factor(es) de riesgo cardiometabólico,
- sin contraindicaciones para hacer ejercicio según lo informado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (cualquier contraindicación será revisada por el médico del participante como método de aprobación secundario)
- edad ≥18 años
- capaz de usar los brazos para hacer ejercicio
- obtener < 90 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana en el último mes
- no inscrito en un programa de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses
- capaz de conversar y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- médicamente inestable para realizar ejercicio en el hogar según lo determine su médico
- tetraplejía de alto nivel e incapaz de usar los brazos para hacer ejercicio
- sin acceso a Internet determinado mediante autoinforme y prueba de velocidad de Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Grupo de ejercicio M2M individual dirigido por un instructor
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Los participantes asistirán a 3 sesiones de ejercicio por semana durante 24 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 15 a 40 minutos.
Aumentando de 5 a 10 minutos cada semana.
Cada sesión tendrá una duración de 25 a 50 minutos aumentando de 5 a 10 minutos cada semana.
El programa de ejercicios se centrará en mejorar la aptitud cardiorrespiratoria mediante una serie de patrones de movimiento acompañados de música.
El programa se adaptará a las habilidades de los individuos (p. ej., uso de brazos únicamente versus movimiento de camiones juntos; música de tempo lento versus rápido).
El ejercicio se prescribirá a un nivel de intensidad moderado (trabajando algo duro con aumento de la frecuencia cardíaca y respiratoria).
Para la fase de seguimiento (semanas 25 a 36), los participantes recibirán las sesiones de ejercicios M2M grabadas entre los instructores de M2M y ellos mismos para continuar haciendo ejercicio durante las 12 semanas restantes.
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Comparador activo: Grupo 2
Control autoguiado con vídeos de ejercicios estándar pregrabados
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Los participantes harán ejercicio durante 36 semanas utilizando videos de ejercicios pregrabados.
Los videos incluyen calentamiento, flexibilidad, fuerza muscular, resistencia aeróbica, equilibrio y enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Periodo de tiempo: Base
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Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
Base
|
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Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Periodo de tiempo: Base
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
Base
|
|
Indicadores cardiometabólicos - insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de sangre EsfigmomanómetroEsfigmomanómetro
|
Base
|
|
Indicadores cardiometabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
Base
|
|
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Periodo de tiempo: Base
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
Base
|
|
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
12 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
12 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
12 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
12 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
12 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - hsCRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
24 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - HbA1C
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
24 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
24 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
24 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - colesterol
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Esfigmomanómetro de análisis de sangre
|
24 semanas
|
|
Composición corporal - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
|
Medida del tamaño de la cintura.
|
Base
|
|
Composición corporal - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida del tamaño de la cintura.
|
12 semanas
|
|
Composición corporal - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida del tamaño de la cintura.
|
24 semanas
|
|
Indicadores cardiometabólicos - glucosa
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de sangre Esfigmomanómetro
|
Base
|
|
Indicadores cardiometabólicos - glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de sangre Esfigmomanómetro
|
12 semanas
|
|
Composición corporal - DEXA
Periodo de tiempo: Base
|
Absorciometría dual de rayos X
|
Base
|
|
Composición corporal - DEXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Absorciometría dual de rayos X
|
12 semanas
|
|
Composición corporal - DEXA
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
Absorciometría dual de rayos X
|
24 Semanas
|
|
Composición corporal - Peso
Periodo de tiempo: base
|
peso de los participantes
|
base
|
|
Composición corporal - Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
peso de los participantes
|
12 semanas
|
|
Composición corporal - Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
peso de los participantes
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad cardiovascular - Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Periodo de tiempo: Base
|
Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Base
|
|
Capacidad cardiovascular - Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 semanas
|
|
Capacidad cardiovascular - Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Sistema de espirometría de circuito abierto (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 semanas
|
|
Capacidad cardiovascular - Pulsómetro Polar
Periodo de tiempo: Base
|
Pulsómetro polar
|
Base
|
|
Capacidad cardiovascular - Pulsómetro Polar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pulsómetro polar
|
12 semanas
|
|
Capacidad cardiovascular - Pulsómetro Polar
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Pulsómetro polar
|
24 semanas
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Espirometría (volumen espiratorio forzado durante 1 segundo; capacidad vital forzada)
|
Base
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Espirometría (volumen espiratorio forzado durante 1 segundo; capacidad vital forzada)
|
12 semanas
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Espirometría (volumen espiratorio forzado durante 1 segundo; capacidad vital forzada)
|
24 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
|
Base
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
|
12 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
|
24 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI
|
36 semanas
|
|
Capacidad cardiovascular - Báscula Borg CR10 RPE
Periodo de tiempo: Base
|
Escala Borg RPE
|
Base
|
|
Capacidad cardiovascular - Báscula Borg CR10 RPE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala Borg RPE
|
12 semanas
|
|
Capacidad cardiovascular - Báscula Borg CR10 RPE
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
Escala Borg RPE
|
24 Semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Base
|
Fuerza de agarre manual (kg)
|
Base
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fuerza de agarre manual (kg)
|
12 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
Fuerza de agarre manual (kg)
|
24 Semanas
|
|
Salud física
Periodo de tiempo: Base
|
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
|
Base
|
|
Salud física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
|
12 semanas
|
|
Salud física
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
|
24 Semanas
|
|
Salud física
Periodo de tiempo: 36 Semanas
|
Complete las encuestas en línea de NIH PROMIS
|
36 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .